Acasă/ Medicamente/ Siofor
A10BA02 · Medicamente de scadere a glucozei din sang, excl. insuline biguanide Prescripție, valabilă 6 luni

Siofor 1000 mg

Comprimate filmate · DCI: Metforminum

Ce este Siofor 1000 mg Siofor 1000 mg conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Siofor 1000 mg Siofor 1000 mg conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Siofor 1000 mg ajută la scăderea glucozei în sânge până la valori normale.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Siofor 1000 mg o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Siofor 1000 mg poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.

Pentru ce este utilizat Siofor 1000 mg Siofor 1000 mg este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, şi diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat, în special, la pacienţii supraponderali.

La adulţi, Siofor 1000 mg poate fi prescris singur sau împreună cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină). La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Siofor 1000 mg poate fi prescris singur sau împreună cu insulina.

Tratamentul diabetului zaharat tip 2, în special la pacienţi supraponderali, atunci când nu se poate realiza un control metabolic satisfăcător numai prin dietă şi exerciţiu fizic. ● La adulţi, Siofor 1 000 mg poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente antidiabetice cu administrare orală sau cu insulina. ● La copiii cu vârsta peste 10 ani sau adolescenţi, Siofor 1 000 mg poate fi folosit ca monoterapie sau în combinaţie cu insulina. La pacienţii adulţi supraponderali, cu diabet zaharat tip 2, la care nu s-au obţinut rezultate prin dietă s-a demonstrat reducerea complicaţiilor diabetului zaharat atunci când sunt trataţi cu clorhidrat de metformină ca primă linie terapeutică (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Siofor 1000 mg nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice.

Doza recomandată

La adulţi, se începe tratamentul cu ½ comprimat filmat Siofor 1000 mg (echivalent la clorhidrat de metformină 500 mg) de 2 sau 3 ori pe zi sau cu clorhidrat de metformină 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi (această dozare nu este posibilă cu Siofor 1000 mg). Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat de Siofor 1000 mg de 3 ori pe zi (3000 mg). Dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţi, tratamentul se începe de obicei cu ½ de comprimat filmat Siofor 1000 mg (echivalent la clorhidrat de metformină 500 mg) o dată pe zi sau cu clorhidrat de metformină 850 mg o dată pe zi (această dozare nu este posibilă cu Siofor 1000 mg). Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat Siofor 1000 mg de 2 ori pe zi. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.

Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu Siofor 1000 mg.

Monitorizare  Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge şi vă va ajusta doza de Siofor 1000 mg în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.  Medicul dumneavoastră va verifica de asemenea, cel puţin o dată pe an, cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum se divide un comprimat filmat de Siofor 1000 mg Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Datorită formei sale, Siofor 1000 mg permite divizarea uşoară şi exactă a comprimatului filmat. Comprimatul filmat poate fi divizat cu ambele mâini sau, opţional, poate fi aşezat cu faţa cu semnul de diviziune în jos, pe o suprafaţă dură şi plană şi apăsat cu degetul (vezi desenul).

Cum să luaţi Siofor 1000 mg Luaţi comprimatele filmate în timpul sau la sfârşitul mesei. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv.

Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă. ‐ Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (mic dejun). ‐ Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină). ‐ Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la cină).

Dacă, după un timp, credeţi că efectul Siofor 1000 mg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Siofor 1000 mg decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Siofor 1000 mg decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace. Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriți imediat administrarea de Siofor 1000 mg și contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Siofor 1000 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la timpul obişnuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)

Monoterapie şi în asociere cu alte antidiabeticele orale Doza uzuală de iniţiere este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină administrată de 2 sau 3 ori pe zi, în timpul mesei sau după masă. După 10 – 15 zile, doza trebuie să fie reglată în funcţie de nivelul glucozei în sânge. O creştere uşoară a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastrointestinală. La pacienţii care primesc o doză mai mare de clorhidrat de metformină (2 până la 3 g pe zi), este posibil să se înlocuiască 2 comprimate filmate de clorhidrat de metformină 500 mg cu un comprimat filmat de Siofor 1 000 mg.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 g zilnic, administrată în 3 prize. Dacă se intenţionează trecerea de la un alt medicament antidiabetic cu administrare orală: întrerupeţi administrarea celuilalt medicament şi începeţi administrarea de clorhidrat de metformină în doza indicată mai sus.

Asocierea cu insulina Clorhidratul de metformină şi insulina pot fi utilizate în asociere pentru obţinerea unui control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează în doza de început de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce dozajul insulinei se face pe baza analizei concentraţiei de glucoză din sânge.

Vârstnici Datorită faptului că la persoanele vârstnice este posibil ca activitatea renală să fie scăzută, dozajul clorhidratului de metformină trebuie reglat în raport cu funcţia renală. Este necesară o analiză frecventă a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

RFG ml/minDoza zilnică maximă totală (se împarte în 2-3 doze pe zi)Considerații suplimentare
60-893 000 mgPoate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
45-592 000 mgÎnainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4). Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
30-441 000 mg
<30–Metformina este contraindicată.

Copii şi adolescenţi

Monoterapie şi în asociere cu insulina ● Siofor 1 000 mg poate fi administrat copiilor cu vârsta peste 10 ani şi adolescenţilor. ● Doza iniţială este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină o dată pe zi în timpul sau după masă. După o perioadă de 10-15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de concentraţia glucozei în sânge. Creşterea treptată a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală a medicamentului. Doza maximă zilnică recomandată este de 2 g de clorhidrat de metformină administrat în 2 sau 3 doze.

Mod de administrare Datorită liniei mediane, comprimatul filmat poate fi rupt ca şi alte comprimate folosind ambele mâini sau aşezând comprimatul pe o suprafaţă plană şi dură, cu faţa în jos, şi apăsând cu degetul mare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă aveţi probleme cu ficatul.  dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.  dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.  dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecinţă a unei diarei persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la afecţiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).  dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni ale rinichilor care pot fi risc de acidoză lactică (vezi mai jos pct. „Atenţionări şi precauţii”).  dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un infarct miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe (cum ar fi şoc) sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate supune riscului de acidoză lactică (vezi mai jos pct. „Atenţionări şi precauţii”).  în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari.

Dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică), precomă diabetică.
  • Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min).
  • Afecţiuni acute ce pot altera funcţia renală, cum ar fi: deshidratare, infecţii severe, şoc.
  • Afecţiuni care pot determina hipoxie tisulară (în special acute sau agravarea celor cronice), cum ar fi: insuficienţa cardiacă decompensată, insuficienţa respiratorie, infarct miocardic recent, şoc.
  • Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • Înainte să luaţi Siofor 1000 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră, dacă:  aveţi nevoie de analize precum radiografii sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod.  urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.

Siofor 1000 mg trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte de și după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Risc de acidoză lactică Siofor 1000 mg poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Siofor 1000 mg pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Siofor 1000 mg și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ:

  • vărsături
  • dureri de stomac (dureri abdominale)
  • crampe musculare
  • o senzație generală de rău, cu oboseală severă
  • dificultăți de respirație
  • scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Siofor 1000 mg în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Siofor 1000 mg.

În timpul tratamentului cu Siofor 1000 mg, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Siofor 1000 mg administrat singur nu produce hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei în sânge). Totuşi, dacă luaţi Siofor 1000 mg cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să

Acidoza lactică

Acidoza lactică, o complicaţie metabolică foarte rară dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine în cazul deteriorării acute a funcției renale şi creşte riscul de acidoză lactică. În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminei trebuie întreruptă temporar şi se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătăţii.

Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudenţă la pacienții tratați cu metformină. Alti factori de risc pentru acidoza lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecţiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă a medicamentelor care pot cauza acidoză lactică (vezi pct 4.3 și 4.5).

Diagnostic Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică. Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie, urmate de comă. În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminei și să solicite imediat un consult medical.

Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin ( 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.

Medicii trebuie să alerteze pacienții asupra riscului și simptomelor acidozei lactice.

Pacienţi cu boli mitocondriale cunoscute sau suspectate: La pacienţii cu boli mitocondriale cunoscute, de exemplu encefalopatie mitocondrială cu acidoză lactică şi episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral (sindrom MELAS) şi diabet zaharat matern ereditar şi surditate (MIDD), metformina nu este recomandată, din cauza riscului de exacerbare a acidozei lactice şi a complicaţiilor neurologice care pot duce la agravarea bolii.

În cazul unor semne şi simptome care sugerează MELAS sau MIDD după administrarea de metformină, tratamentul cu metformină trebuie oprit imediat şi trebuie efectuată cu promptitudine o evaluare în scop diagnostic.

Funcţia renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.

Funcția cardiacă

Pacienții cu insuficiență cardiacă au un risc mai crescut de hipoxie și insuficiență renală. Metformina poate fi administrată pacienților cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, cu monitorizarea regulată a funcției cardiace și renale.

Este contraindicată administrarea de metformină la pacienții cu insuficiență cardiacă acută și instabilă (vezi pct.4.3).

Administrarea de substanţe de contrast iodate

Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină și creșterea riscului de acidoză lactică. Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.

Intervenţie chirurgicală

Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la intervenția chirurgicală sau la reînceperea hrănirii pe cale orală și cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă.

Alte precauţii

  • Toţi pacienţii trebuie să continue regimul alimentar, cu o distribuţie adecvată a carbohidraţilor pe parcursul zilei. Pacienţii supraponderali trebuie să respecte în continuare regimul hipocaloric.
  • Testele de laborator uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate periodic.
  • În monoterapie, metformina nu determină niciodată hipoglicemie, totuşi este necesară precauţie în cazurile în care se asociază cu insulină sau cu alte antidiabetice orale (de exemplu, sulfoniluree sau meglitinide).
  • Metformina poate reduce valorile plasmatice ale vitaminei B12. Riscul ca valorile plasmatice ale vitaminei B12 să scadă, crește cu creșterea dozei de metformină, durata tratamentului și/sau la pacienți cu factori de risc cunoscuți că determină deficit de vitamina B12. În cazul în care se suspicionează deficitul de vitamină B12 (de exemplu, în anemie sau neuropatie), valorile plasmatice ale vitaminei B12 trebuie monitorizate. Monitorizarea periodică a vitaminei B12 poate fi necesară la pacienți cu factori de risc pentru deficit de vitamină B12. Tratamentul cu metformină trebuie continuat atâta timp cât este tolerat și nu este contraindicat, iar tratamentul corectiv, adecvat, pentru deficitul de vitamină B12 trebuie administrat în conformitate cu ghidurile de practică actuale.

Copii şi adolescenţi

Diagnosticul de diabet zaharat de tip 2 trebuie confirmat înaintea începerii terapiei cu metformină.

Pe parcursul studiilor clinice controlate cu durata de 1 an, nu au fost evidenţiate reacţii adverse ale terapiei cu metformină asupra creşterii şi a dezvoltării pubertare, însă nu sunt disponibile informaţii pe termen îndelungat în această privinţă. De aceea, se recomandă o urmărire atentă a efectului terapiei cu metformină asupra acestor parametri la copii, în special la copii în perioada pre-pubertară.

Copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani

În studiile clinice controlate efectuate la copii şi adolescenţi au fost incluşi doar 15 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani. Deşi eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu metformină la aceşti copii nu este diferită de eficacitatea şi siguranţa la copii mai mari şi adolescenţi, se recomandă o atenţie deosebită prescrierii metforminei la copii între 10 şi 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Siofor 1000 mg înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Siofor 1000 mg (vezi mai sus „Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră”).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Siofor 1000 mg. Este important mai ales să menționați următoarele: ‐ medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) ‐ medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib) ‐ anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) ‐ agonişti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic) ‐ corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic) ‐ alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului

‐ medicamente care pot modifica cantitatea de Siofor 1000 mg din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi o activitate scăzută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Siofor 1000 mg împreună cu alcool

Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Siofor 1000 mg, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”), în special dacă aveţi probleme cu ficatul sau sunteţi subnutrit. Acest lucru este valabil şi pentru medicamente care conţin alcool etilic.

Utilizarea concomitentă nu este recomandată

Alcool etilic:

Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.

Substanţe de contrast iodate

Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.

Asocieri care necesită precauţii la utilizare Unele medicamente pot produce reacții adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza (COX) II, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La iniţierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.

Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu glucocorticoizii (administraţi sistemic sau local), şi simpatomimetice): Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după întreruperea lui.

Transportori de cationi organici (OCT) Metformina este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2. Administrarea concomitentă de metformină cu

  • Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei.
  • Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea metforminei.
  • Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul, isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metforminei și astfel conduc la o creștere a concentrației plasmatice de metformină.
  • Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot afecta eficacitatea și eliminarea renală a metforminei.

Prin urmare se recomandă precauție, când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformină, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de metformină poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină, deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea acesteia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

Sarcina Diabetul necontrolat în timpul sarcinii (gestaţional sau permanent) este asociat cu un risc crescut de anomalii congenitale şi mortalitate perinatală.

Date limitate referitoare la utilizarea metforminei la femei însărcinate nu indică un risc crescut de anomalii congenitale. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.

Dacă pacienta intenţionează să rămână gravidă şi pe parcursul sarcinii, se recomandă ca diabetul zaharat să nu fie tratat cu metformină, ci cu insulină, pentru a menţine nivelul glicemiei la valori cât mai apropiate de normal, în vederea reducerii riscului de apariţie al malformaţiilor la făt.

Alăptarea Metformina este eliminată în laptele matern. Nu au putut fi observate reacţii adverse la nou-născuţi/copii alăptaţi. Deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformină. Decizia întreruperii alăptării trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potenţialul risc de apariţie a reacţiilor adverse la copil.

Fertilitatea Nu s-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculi sau femele, în cazul administrării de metformină în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om pe baza comparării ariilor de suprafaţă corporală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Siofor 1000 mg poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Siofor 1000 mg și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  tulburări digestive, cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Siofor 1000 mg. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea de Siofor 1000 mg în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Siofor 1000 mg şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  modificări ale gustului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).  concentraţie redusă de vitamină B12 în sânge.  valori anormale ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate determina oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriţi administrarea acestui medicament şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Date limitate la copii şi adolescenţi au arătat că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

La începerea tratamentului, cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă, vomă, diaree, durere abdominală şi pierderea apetitului, care dispar spontan în majoritatea cazurilor. Pentru prevenirea lor, se recomandă administrarea de metformină în 2 sau 3 prize zilnice şi creşterea treptată a dozelor.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: scădere/deficit al vitaminei B12 (vezi pct. 4.4) Foarte rare

  • Acidoza lactică (vezi pct. 4.4.)

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente

  • Modificarea gustului

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente

  • Tulburări gastro-intestinale cum sunt: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea apetitului alimentar. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la începutul tratamentului şi în majoritatea cazurilor dispar spontan. Pentru a preveni aceste tulburări gastro-intestinale, se recomandă să se administreze metformină în 2 – 3 prize pe zi, în timpul meselor sau după acestea. De asemenea, creşterea lentă a dozei poate ameliora tolerabilitatea gastro-intestinală.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare

  • Cazuri izolate de valori anormale ale testelor funcţiei hepatice şi de hepatită remise la întreruperea terapiei cu metformină.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare

  • Reacţii cutanate cum sunt eritem, prurit, urticarie.

Copii şi adolescenţi Din datele publicate, din datele după punerea pe piaţă şi din studiile clinice controlate, la o populaţie pediatrică limitată, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 16 ani, aflată sub tratament pe o perioadă de un an, evenimentele adverse raportate au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Siofor 1000 mg ‐ Substanța activă este clorhidrat de metformină. ‐ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent la metformină bază 780 mg). ‐ Celelalte componente sunt: nucleu: hipromeloză, povidonă K 25, stearat de magneziu; film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Siofor 1000 mg și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, de formă oblongă, cu un marcaj pentru rupere pe o față şi cu o crestătură pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale (pentru instrucţiuni de divizare, vezi pct. 3).

Este disponibil în cutii cu 2 blistere, 4 blistere și 8 blistere a câte 15 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricanţii

Deținătorul autorizației de punere pe piață BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Fabricanții BERLIN CHEMIE AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

MENARINI – VON HEYDEN GmbH Leipziger Straẞe 7 – 13, 01097 Dresden, Germania

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1 000 mg echivalent la metformină bază 780 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Hipromeloză Povidonă K 25 Stearat de magneziu

Film: Hipromeloză Macrogol 6 000 Dioxid de titan (E 171)

clorhidrat de metformină 1 000 mg echivalent la metformină bază · substanță activă
Nucleu: · excipient
Hipromeloză · excipient
Povidonă K 25 · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Macrogol 6 000 · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 2 blist. PVC/Al x 15 compr. film. · 11214/2018/01
Cutie x 4 blist. PVC/Al x 15 compr. film. · 11214/2018/02
Cutie x 8 blist. PVC/Al x 15 compr. film. · 11214/2018/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR