Acasă/ Medicamente/ Vitamina B6 Zentiva
A11HA02 · Alte preparate cu vitamine Prescripție, valabilă 6 luni

Vitamina B6 Zentiva 250 mg

Comprimate · DCI: Pyridoxinum

VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg face parte din grupa medicamentelor alte preparate cu vitamine, alte vitamine.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg face parte din grupa medicamentelor alte preparate cu vitamine, alte vitamine. VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg este indicat în tratamentul deficitului sever de piridoxină.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg este indicat în tratamentul deficitului sever de piridoxină.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg se administrează pe cale orală. Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere medicală.

Adulţi Doza terapeutică recomandată este de 250 mg piridoxină (vitamina B6) (un comprimat VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg) zilnic, timp de 15-20 de zile. Dozele zilnice crescute, de 500 mg vitamină B6 (2 comprimate VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg) sunt indicate în afecţiunile hematologice şi în tulburările metabolice ereditare. Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenţă.

Dacă utilizați mai mult VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg decât trebuie Apariţia fenomenelor toxice (neuropatie periferică severă de tip senzorial) a fost raportată în cazul administrării prelungite a unor doze mari, timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesită monitorizare permanentă în condiţii de spitalizare.

Dacă încetați să utilizați VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg Se recomandă ca tratamentul cu vitamina B6 să nu fie întrerupt brusc.

Doze Adulţi Doza terapeutică recomandată este de 250 mg piridoxină (vitamina B6) (un comprimat VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg) zilnic, timp de 15-20 de zile. Dozele zilnice crescute, de 500 mg vitamină B6 (2 comprimate VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg) sunt indicate în afecţiunile hematologice şi în tulburările metabolice ereditare.

Mod de administrare VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg se administrează pe cale orală. Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere medicală. Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenţă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă aveţi hipersensibilitate la piridoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă urmaţi tratament cu levodopa, în absenţa asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilază.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Tratament cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilază.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Se recomandă ca tratamentul cu vitamina B6 să nu fie întrerupt brusc.

Atenţionări speciale Pacienţii cu boală Parkinson aflaţi în tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 în condiţii de siguranţă, doar dacă recurg la un preparat care să conţină atât levodopa cât şi un inhibitor de dopadecarboxilază (carbidopa). În cazul pacienţilor care necesită tratament cu izoniazidă se recomandă de la început asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazidă. Se recomandă prudenţă şi ajustarea dozelor în cazul utilizării altor medicamente care conţin vitamina B6.

Pacienţii cu boală Parkinson aflaţi în tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 în condiţii de siguranţă, doar dacă recurg la un preparat care să conţină atât levodopa cât şi un inhibitor de dopadecarboxilază (carbidopa). În cazul pacienţilor care necesită tratament cu izoniazidă se recomandă de la început asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazidă. Se recomandă ca tratamentul cu vitamina B6 să nu fie întrerupt brusc. Se recomandă prudenţă şi ajustarea dozelor în cazul utilizării altor medicamente care conţin vitamina B6.

VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizează decarboxilarea periferică a levodopei, micşorându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai produce însă, dacă levodopa este asociată cu un inhibitor de dopadecarboxilază. Anumite medicamente – izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina administrate timp îndelungat, antagonizează vitamina B6 şi produc tulburări neurologice. Contraceptivele orale pot provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoză B6, de obicei minore.

În cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizează decarboxilarea periferică a levodopei, micşorându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai produce însă, dacă levodopa este asociată cu un inhibitor de dopadecarboxilază. Anumite medicamente – izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina, administrate timp îndelungat, antagonizează vitamina B6 şi produc tulburări neurologice. Contraceptivele orale pot provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoză B6, de obicei minore.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale; de aceea se recomandă evitarea utilizării VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg în timpul sarcinii. Vitamina B6 trece în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg în timpul alăptării.

Sarcina Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale; de aceea se recomandă evitarea utilizării VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg în timpul sarcinii.

Alăptarea Vitamina B6 trece în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vitamina B6 este, de regulă, bine tolerată. Administrarea unor doze crescute de vitamină B6 timp îndelungat se poate asocia cu apariţia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul îndelungat dezvoltă uneori fenomene de dependenţă (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea bruscă a administrării vitaminei B6 poate declanşa un sindrom de abstinenţă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Vitamina B6 este, de regulă, bine tolerată. Administrarea unor doze crescute de vitamină B6 timp îndelungat se poate asocia cu apariţia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul îndelungat dezvoltă uneori fenomene de dependenţă (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea bruscă a administrării vitaminei B6 poate declanşa un sindrom de abstinenţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg:

  • Substanţa activă este clorhidratul de piridoxină. Un comprimat conţine clorhidrat de piridoxină 250 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din polietilenă a 20 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 30 47 200 Fax.: + 40 21 34 54 004 e-mail: zentivaro@zentiva.ro

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel.: + 40 21 30 47 200 Fax.: + 40 21 34 54 004 e-mail: zentivaro@zentiva.ro

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Un comprimat conţine clorhidrat de piridoxină 250 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 62,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă K30 Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu.

clorhidrat de piridoxină 250 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Povidonă K30 · excipient
Talc · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PEJD de culoare alba x 20 compr. · 11196/2018/01

Documente oficiale