Tador Inject 50 mg/2 ml

Doze

Adulţi: Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8 – 12 ore. La nevoie, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. TADOR INJECT soluţie injectabilă/perfuzabilă este destinată administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două zile). Imediat ce este posibil, pacienţii vor urma un tratament analgezic administrat pe cale orală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, TADOR INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă poate fi administrat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi doze recomandate la adulţi (vezi pct. 5.1).

Vârstnici: În general, nu este necesară ajustarea dozei în cazul vârstnicilor. Totuşi, din cauza scăderii fiziologice a funcţiei renale la pacienţii vârstnici se recomandă o doză mai mică în caz de insuficienţă renală uşoară: 50 mg, doză zilnică totală (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa hepatică: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară spre medie (scor Child-Pugh 5 – 9), doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg dexketoprofen, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4). TADOR INJECT soluţie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice grave (scor Child-Pugh 10–15) (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa renală: Doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg dexketoprofen în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 60 – 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). TADOR INJECT soluţie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată spre severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi: Nu a fost studiată utilizarea TADOR INJECT la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi de aceea medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

TADOR INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă poate fi administrat intramuscular sau intravenos.

• Administrare intramusculară: conţinutul unei fiole (2 ml) de TADOR INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă se administrează prin injectare lentă profund intramuscular.
• Administrare intravenoasă: 1. Perfuzie intravenoasă: soluţia diluată, preparată în modul descris la pct. 6.6, se administrează ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durata cuprinsă între 10 – 30 min. Soluţia trebuie protejată permanent de lumină. 2. Bolus intravenos: la nevoie, conţinutul unei fiole (2 ml) de TADOR INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă trebuie administrat ca bolus intravenos lent în interval de minimum 15 secunde.

Instrucţiuni de administrare a medicamentului: În cazul în care TADOR INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă este administrat intramuscular sau în bolus, intravenos, soluţia se injectează imediat după extragere din fiola brună (vezi şi pct. 6.2 şi 6.6).

Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia se diluează aseptic şi se protejează de lumină (vezi şi pct. 6.3 şi 6.6). Pentru instrucţiuni de diluare a soluţiei de administrare, vezi pct. 6.6.

Se va administra cu prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente alergice.

Utilizarea TADOR INJECT concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază 2, trebuie evitată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare de mai jos).

Siguranţa gastro-intestinală S-a raportat apariţia de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale, în cazul tuturor AINS în orice moment pe parcursul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric anterior de evenimente gastro-intestinale grave. În cazul apariţiei hemoragiei sau ulceraţiei gastro-intestinale la pacienţii care primesc TADOR INJECT, tratamentul trebuie întrerupt. Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozei de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Ca în cazul tuturor AINS, trebuie căutat orice antecedent de esofagită, gastrită şi/sau boală ulceroasă pentru a garanta vindecarea totală înainte de începerea tratamentului cu dexketoprofen. Pacienţii cu simptome gastro-intestinale sau istoric de boală gastro-intestinală trebuie monitorizaţi pentru tulburări digestive, în special hemoragii gastro-intestinale. AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). Pentru aceşti pacienţi, trebuie luat în considerare tratamentul combinat cu medicamente protectoare (de ex. misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic, sau alte medicamente care pot determina creşterea riscului gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5). Pacienţii cu istoric de fenomene toxice gastro-intestinale, în special vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (mai ales hemoragie gastro-intestinală), îndeosebi în stadiile iniţiale ale tratamentului. Este recomandată precauţie la pacienţii care primesc medicaţii concomitente care pot determina creşterea riscului de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare pe cale orală, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonină sau medicamentele antiplachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Siguranţa renală Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală. La acești pacienți, utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale, retenție de lichide și edeme. Este, de asemenea, necesară precauţie la pacienții care primesc tratament diuretic sau cei care ar putea dezvolta hipovolemie, deoarece există un risc crescut de nefrotoxicitate. Trebuie asigurat un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului pentru a preveni deshidratarea și toxicitatea renală, eventual asociată acesteia.

Ca în cazul tuturor AINS, poate determina creşterea ureei şi creatininei plasmatice. Ca şi în cazul altor inhibitori ai sintezei de prostaglandine, poate fi asociat cu reacţii adverse la nivelul aparatului renal, care pot duce la glomerulonefrită, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală acută. Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să sufere ca urmare a funcţiei renale alterate (vezi pct. 4.2). Siguranţa hepatică Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică. Ca şi în cazul altor AINS, poate provoca creşteri tranzitorii mici ale anumitor parametri hepatici şi, de asemenea, să determine creşteri semnificative ale SGOT şi SGPT. În cazul unei creşteri semnificative a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt. Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să sufere ca urmare a funcţiei hepatice alterate (vezi pct. 4.2).

Siguranță cardiovasculară și cerebrovasculară Monitorizarea și recomandări adecvate sunt necesare pentru pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială și/ sau insuficiență cardiacă uşoară până la moderată. O atenție specială trebuie să fie exercitată la pacienții cu antecedente de boli cardiace, în special cei cu episoade anterioare de insuficienţă cardiacă cu risc crescut de declanşare a insuficienței cardiace, deoarece la aceşti pacienţi au fost raportate retenţie de lichide şi edeme la tratamentul în asociere cu AINS.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru dexketoprofen.

Prin urmare, pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică instalată, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu dexketoprofen doar după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de inițierea tratamentului de lungă durată al pacienților cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

S-au raportat cazuri de sindrom Kounis la pacienţii trataţi cu dexketoprofen. Sindromul Kounis se defineşte ca simptome cardiovasculare secundare unei reacţii alergice sau de hipersensibilitate – asociate cu constricţia arterelor coronare şi cu potenţialul de a provoca infarct miocardic.

Toate AINS neselective pot inhiba agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare prin inhibarea sintezei de prostaglandine. Utilizarea concomitentă de dexketoprofen şi doze profilactice de heparină cu greutate moleculară mică în perioada postoperatorie a fost urmărită în studiile clinice controlate şi nu a fost observat niciun efect asupra parametrilor de coagulare. Cu toate acestea, trebuie monitorizată cu grijă utilizarea de dexketoprofen la pacienții cărora li se administrează alte tratamente care interferează cu hemostaza, cum ar fi warfarina sau alte anticoagulante cumarinice sau heparina (vezi pct. 4.5).

Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să sufere ca urmare a funcţiei cardiace alterate (vezi pct. 4.2).

Reacţii cutanate Reacţii cutanate grave (unele chiar letale) cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu administrarea de AINS. Pacienţii sunt cel mai expuşi acestor reacţii la începutul tratamentului, reacţiile apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. TADOR INJECT soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate, leziunilor de la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Dexketoprofen poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când acest medicament se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează. În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicaţiilor infecţioase cutanate și ţesuturilor moi grave. Până în prezent, rolul AINS în agravarea acestor infectii nu a fost exclusă. Astfel, este recomandabil să se evite utilizarea TADOR INJECT în caz de varicelă. În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicaţiilor infecţioase cutanate și ţesuturilor moi grave. Până în prezent, rolul AINS în agravarea acestor infectii nu a fost exclusă. Astfel, este recomandabil să se evite utilizarea TADOR INJECT în caz de varicelă.

Alte informaţii Prudență deosebită este necesară la pacienții cu:

• tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută)
• deshidratare
• imediat după intervenții chirurgicale majore

În cazul în care medicul consideră că tratamentul cu dexketoprofen este necesar pe termen lung, funcția hepatică și renală și numărul de celule sanguine ar trebui să fie verificate în mod regulat.

Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu șoc anafilactic) au fost observate foarte rar. Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de reacții severe de hipersensibilitate ca urmare a utilizării TADOR INJECT. În funcție de simptome, orice proceduri medicale necesare trebuie să fie inițiate de către profesioniştii în domeniul sănătăţii.

Pacienții cu astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală au un risc crescut de alergie la acid acetilsalicilic și / sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca atacuri de astm bronşic sau bronhospasm, în special la subiecţii alergici la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct 4.3).

TADOR INJECT soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care suferă de tulburări hematopoetice, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv.

În cazuri izolate s-a descris o agravare a infecţiilor de ţesuturi moi având legătură temporală cu utilizarea de AINS. De aceea, pacientului i se recomandă să consulte imediat un medic dacă în timpul tratamentului apar sau se agravează semnele unei infecţii bacteriene.

Acest medicament conţine alcool (etanol) până la 200 mg per fiola de 2 ml, echivalent cu 3 mg/kg/doză (10% m/v). Cantitatea per fiolă (2 ml) din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau 2 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este de fapt “fără sodiu”.

Copii și adolescenți Utilizarea în condiții de siguranță la copii și adolescenți nu a fost stabilită.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt gastro-intestinale. Poate să apară ulcerul peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori cu potenţial letal, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbarea colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare). Mai puţin frecvent a fost observată gastrita. Au fost raportate în asociere cu tratamentul AINS edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă. Ca şi în cazul altor AINS, pot apărea următoarele reacţii adverse: meningită aseptică, care poate apărea predominant la pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boli mixte de ţesut conjunctiv; şi reacţii hematologice (purpură, anemie hemolitică şi aplastică, rareori agranulocitoză şi hipoplazie medulară).

Reacţii buloase inclusiv sindromul Stevens Johnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rar).

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (mai ales în doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată) poate fi asociată cu o creştere mică a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.