Bicalutamida Accord 50 mg
Comprimate filmate · DCI: Bicalutamidum
Bicalutamidă Accord conține o substanță medicamentoasă numită bicalutamidă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bicalutamidă Accord conține o substanță medicamentoasă numită bicalutamidă. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antiandrogeni. Aceste medicamente opresc unele dintre efectele hormonului sexual masculin androgen în organism. Unul dintre efectele androgenului este stimularea creșterii tumorilor. Antiandrogenii contracarează creșterea tumorilor.
Acest medicament este utilizat pentru a opri creșterea unei tumori pe prostată și pentru a îmbunătăți calitatea vieții (tratament paliativ).
Acest medicament este utilizat numai la bărbații cu cancer de prostată metastatic inoperabil și cărora li s-au eliminat (parțial) testiculele sau care iau un agonist LHRH (un tip de medicament care împiedică organismul să formeze testosteron).
Tratamentul cancerului de prostată avansat în asociere cu terapia cu analogi ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) sau castrarea chirurgicală.
- Sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteţi femeie (inclusiv femeile care sunt gravide sau care alăptează)
- dacă luați deja un medicament numit cisapridă sau anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol)
Nu luați Bicalutamidă Accord dacă oricare din cele enumerate mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți siguri, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Bicalutamidă Accord.
Bicalutamidă Accord nu trebuie administrat la copii și adolescenți.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Este contraindicată utilizarea la femei, copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.6).
Administrarea concomitentă de terfenadină, astemizol sau cisapridă cu bicalutamidă este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante, deoarece Bicalutamidă Accord poate afecta modul în care alte medicamente acționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Bicalutamidă Accord acționează.
Nu luați Bicalutamidă Accord dacă luați deja următoarele medicamente:
- Cisapridă (utilizat pentru unele tipuri de indigestie)
- Anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol)
Bicalutamidă Accord poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm al inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau ar putea creşte riscul de probleme de ritm al inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă (utilizat pentru ameliorarea durerii şi component al detoxifierii ȋn dependenţa de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente luate pe cale orală pentru a preveni cheagurile de sânge (anticoagulante orale), de exemplu warfarină, derivate de cumarină.
- ciclosporină (pentru a suprima sistemul imunitar);
- cimetidină (pentru probleme stomacale);
- ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice);
- blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau altor afecțiuni ale inimii).
Bicalutamidă Accord împreună cu alimente și băuturi Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente. Acest aspect nu afectează cantitatea de medicament care ajunge în fluxul sanguin.
Nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice între bicalutamidă şi analogii LHRH.
Studiile in vitro au arătat că enantiomerul R-al bicalutamidei este un inhibitor al izoenzimei CYP 3A4 cu efecte inhibitoare mai reduse asupra activităţii CYP 2C9, 2C19 şi 2D6. Deşi studiile clinice care au utilizat antipirină ca marker al activităţii citocromului P450 (CYP) nu au evidenţiat un potenţial de interacţiune medicamentoasă cu bicalutamida, expunerea medie la midazolam (ASC) a crescut cu până la 80% după administrarea concomitentă de bicalutamidă timp de 28 de zile. Pentru medicamente cu un indice terapeutic mic o astfel de creştere poate fi relevantă. De aceea, utilizarea concomitentă a terfenadinei, astemizolului şi cisapridei este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi se recomandă prudenţă în administrarea concomitentă de bicalutamidă cu medicamente, cum sunt ciclosporina şi blocantele canalelor de calciu. Este posibil să fie necesară reducerea dozelor pentru aceste medicamente, în special dacă apar manifestări ale creşterii efectelor sau o creştere a reacţiilor adverse ale medicamentelor. În cazul ciclosporinei este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice şi a stării clinice a pacientului la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu bicalutamidă. Este necesară prudenţă în cazul prescrierii bicalutamidei cu alte medicamente care pot inhiba oxidarea medicamentelor, de exemplu cimetidină sau ketoconazol. Teoretic, acest lucru poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale bicalutamidei, care teoretic ar putea conduce la o creştere a reacţiilor adverse.
Studiile in vitro au demonstrat că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina, de pe locurile de legare de proteinele plasmatice. S-a raportat creșterea timpului de protrombină (TP) și a Raportului Internațional Normalizat (INR) atunci când acestea se administrează concomitent cu bicalutamida. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a PT/INR și luarea în considerare a ajustărilor dozei de anticoagulant, dacă se administrează bicalutamidă la pacienți care primesc tratament concomitent cu anticoagulante cumarinice (vezi pct. 4.4.) Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT, administrarea concomitentă a Bicalutamidă Accord cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt medicamente antiaritmice de clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc., trebuie evaluată cu atenție (vezi pct 4.4).
Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Bicalutamidă Accord nu trebuie luat de femei, inclusiv de femei însărcinate sau mame care își alăptează sugarii.
Bicalutamidă Accord poate avea efect asupra fertilității masculine, care poate fi reversibil.
Sarcina Bicalutamida 50 mg comprimate fimate este contraindicată la femei şi nu trebuie administrată femeilor gravide sau care alăptează.
Fertilitate În studiile la animale a fost observată afectarea reversibilă a fertilității masculine (vezi pct. 5.3). La om ar trebui presupusă o perioadă de subfebrilitate sau infertilitate.
Ce conţine Bicalutamidă Accord: Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
Excipienţi:
Nucleu: lactoză monohidrat amidonglicolat de sodiu (Tip A) povidonă K-30 stearat de magneziu.
Film: hipromeloză E5 dioxid de titan E 171 macrogol 400.
Cum arată Bicalutamidă Accord şi conţinutul ambalajului: Comprimatele filmate de Bicalutamidă Accord 50 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „B 50” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu blistere cu 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricanții Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V. Utrecht, Winthontlaan 200, 3526 KV at Utrecht, Țările de Jos
Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Numele medicamentului Membru Estonia Bicalutamide Accord 50mg õhukese polümeerikattega tabletid Irlanda Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets Italia Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film Letonia Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes Portugalia Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Spania Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Țările de Jos Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten Regatul Unit Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets (Irlanda de Nord) Bulgaria Бикалутамид Акорд 50 mg филмирани таблетки Cipru Bicalutamide Ακόρντ 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lituania Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Polonia Bicalutamide Accord 50 mg tabletki powlekane România Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 56 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Lactoză monohidrat Amidonglicolat de sodiu (Tip A) Povidonă K-30 Stearat de magneziu
Film: Hipromeloză E 5 Macrogol 400 Dioxid de titan (E171)
- Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective (de exemplu, ll/aaaa).
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.