Ketotifen Helcor 1 mg
Comprimate · DCI: Ketotifenum
Substanţa activă a produsului Ketotifen Helcor este ketotifenul (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen – 1,38 mg, echivalent cu 1 mg ketotifen).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanţa activă a produsului Ketotifen Helcor este ketotifenul (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen – 1,38 mg, echivalent cu 1 mg ketotifen). Acest medicament este un antihistaminic de uz sistemic, cu proprietăți anti-alergice. În stări alergice, anumite substanţe sunt eliberate în organism. Acestea ţintesc răspunsurile inflamatoare. Ketotifen Helcor acţionează prin stoparea acestor răspunsuri şi astfel poate fi utilizat, la adulți şi copii peste 6 ani, pentru tratarea diferitelor condiţii alergice, cum sunt rinita (inflamaţia mucoaselor nazale) şi conjunctivita (inflamaţia mucoaselor oculare).
Ketotifen Helcor este indicat la adulți şi copii peste 6 ani, în tratamentul simptomatic al stărilor alergice, inclusiv rinită şi conjunctivită.
- dacă sunteți alergic la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată. Spuneţi doctorului dvs. imediat dacă rămâneţi însărcinată pe durata tratamentului cu Ketotifen Helcor;
- alăptaţi;
- sunteți sub tratament cu medicamente pentru diabet de tip II, cu administrare orală.
Ar trebui, de asemenea, să vă puneți următoarele întrebări înainte de a lua Ketotifen Helcor. Dacă răspunsul la acestea este DA, vorbiți cu medicul sau cu farmacistul, deoarece acesta s-ar putea să nu fie un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Câteva cazuri de scădere reversibilă a numărului de trombocite s-au semnalat la pacienţii trataţi cu ketotifen concomitent cu antidiabetice orale. Prin urmare, această asociere ar trebui evitată. Sarcină şi alăptare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul vă poate informa dacă există posibilitatea apariţiei de intoleranţe în aceste circumstanţe, sau dacă sunt necesare măsuri speciale în administrarea acestor medicamente, cum ar fi modificarea dozei.
Anumite medicamente pot interacţiona cu Ketotifen Helcor. Asigurați-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă luați unele dintre următoarele:
- Medicaţie anti-diabetică (asocierea ar trebui evitată);
- Medicamente utilizate în tratamentul insomniei sau anxietăţii (sedative, hipnotice);
- Anti-histaminice utilizate pentru tratarea reacţiilor alergice precum: mâncărime a pielii, urticarie (erupție la nivelul pielii) sau rinoree (curgerea nasului);
- Alcool.
Doctorul dumneavoastră vă poate oferi mai multe informaţii privind medicamentele care trebuie evitate pe durata tratamentului cu Ketotifen Helcor.
Ketotifen Helcor împreună cu alimente, băuturi și alcool Efectele alcoolului pot fi intensificate de utilizarea concomitentă cu comprimate de Ketotifen Helcor. Nu consumați alcool pe durata tratamentului.
Administrarea Ketotifen Helcor la copii Medicamentul nu este adecvat pentru administrarea la copii sub 6 ani.
Ketotifen Helcor poate potenţa efectele sedativelor, hipnoticelor, antihistaminicelor şi alcoolului. De aceea, pacienții ar trebui sfătuiți să nu conducă/ mânuiască vehicule/ utilaje înainte de a cunoaşte efectul individual al tratamentului. Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Ketotifen Helcor dacă sunteţi însărcinată, intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau suspectaţi o sarcină.
Nu utilizaţi Ketotifen Helcor dacă alăptaţi. Dacă administrarea acestuia este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Sarcină Deşi nu s-au demonstrat efecte teratogene, nu se recomandă administrarea de Ketotifen Helcor în sarcină.
Alăptare Ketotifenul este excretat în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea Ketotifen Helcor la mamele care alăptează.
Ce conține Ketotifen Helcor
- Substanța activă este ketotifenul. Fiecare comprimat conține ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen).
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Cum arată Ketotifen Helcor și conținutul ambalajului Ketotifen Helcor se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una din feţe „K” iar pe cealaltă faţă o linie mediană. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România
Fabricantul AC HELCOR SRL Str. Dr.Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, 430092, România Tel.: 0362 401 206 Fax.: 0362 401 207 E-mail: office@achelcor.ro
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2023.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Un comprimat conţine ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 74,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon de porumb Povidonă K 30 Talc Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.