Forexo 8 mg/ml
Pulbere pentru suspensie orală · DCI: Cefpodoximum
FOREXO conţine un medicament numit cefpodoximă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
FOREXO conţine un medicament numit cefpodoximă. Acesta aparţine unui grup de antibiotice denumite „cefalosporine“. FOREXO 8 mg/1 ml pulbere pentru suspensie orală este special creat pentru copii. Flaconul conţine pulberea care trebuie amestecată cu apă de către farmacist. După preparare, suspensia are aromă de banane şi este gata de utilizare.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Acestea includ infecţii ale: urechii nasului, sinusurilor (cum este sinuzita) gâtului (cum sunt amigdalita, faringita) pieptului şi plămânilor (cum sunt bronşita, pneumonia) pielii (cum sunt abcese, ulcere, răni infectate, foliculi inflamaţi ai firelor de păr, carbuncule, furuncule, infecţii în jurul unghiilor, un tip de infecţie a pielii numită celulită) sistemului urinar (cum sunt cistita şi infecţiile renale)
FOREXO pulbere pentru suspensie orală este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii, când acestea sunt cauzate de microorganisme sensibile.
Infecţii ale căilor respiratorii superioare cauzate de microorganisme sensibile la cefpodoximă, incluzând sinuzita. În amigdalită şi faringită, cefpodoxima trebuie rezervată pentru tratamentul infecţiilor recurente sau cronice, sau al infecţiilor în care se cunoaşte sau se suspectează faptul că microorganismul care le declanşează este rezistent la antibioticele utilizate în mod obişnuit.
Infecţii ale căilor respiratorii inferioare cauzate de microorganisme sensibile la cefpodoximă, incluzând pneumonie, bronşită acută şi bronşiolită, în cazurile în care aceasta este complicată de o suprainfecţie bacteriană.
Infecţii ale căilor urinare superioare şi inferioare provocate de microorganisme sensibile la cefpodoximă, incluzând cistita şi pielonefrita acută.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi cauzate de microorganisme sensibile la cefpodoximă, cum sunt abcesele, celulita, plăgile infectate, furuncule, foliculita, paronichia, carbuncule şi ulcerele trofice.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor. Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică, reacţii cutanate severe) la orice alt tip de antibiotic beta-lactamic (de exemplu peniciline şi carbapeneme).
Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
În special, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează oricare dintre următoarele medicamente: antiacide (utilizate pentru tratamentul indigestiei); ranitidină sau cimetidină (utilizate pentru tratamentul ulcerelor la stomac); comprimate sau injecţii pentru eliminarea apei (diuretice), utilizate pentru creşterea fluxului de apă (urină) al copilului dumneavoastră; antibiotice aminoglicozidice (utilizate pentru tratamentul infecţiilor); probenecid (utilizat cu un medicament numit cidofovir, pentru a opri vătămarea rinichilor); anticoagulante cumarinice, cum este warfarina (utilizată pentru „subţierea“ sângelui);
Administraţi copilului dumneavoastră antiacide şi/sau medicamente pentru tratamentul ulcerului (cum sunt cimetidina şi ranitidina) la 2-3 ore de la administrarea cefpodoximei. Medicul copilului dumneavoastră cunoaşte acest lucru şi va modifica tratamentul dacă este necesar.
Analize de laborator Dacă este necesară efectuarea unor analize de laborator pentru copilul dumneavoastră (cum sunt analizele de sânge sau de urină) vă rugăm să vă asiguraţi că medicul cunoaşte faptul că administrați FOREXO copilului dumneavoastră.
FOREXO împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să administraţi întotdeauna FOREXO copilului dumneavoastră în timpul meselor. Acest lucru facilitează absorbţia cefpodoximei în organism.(vezi pct 3)
În cadrul studiilor clinice nu s-au raportat interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Antagoniştii histaminergici H2 reduc biodisponibilitatea cefpodoximei. Probenecidul scade eliminarea cefalosporinelor. Cefalosporinele pot crește efectul anticoagulant al cumarinicelor.
Similar altor cefalosporine, s-au raportat cazuri izolate de pozitivare a testului Coombs (vezi pct. 4.4).
Studiile au arătat că biodisponibilitatea a scăzut cu aproximativ 30% când cefpodoxima a fost administrată cu medicamente care neutralizează pH-ul gastric sau inhibă secreţiile acide. Prin urmare, astfel de medicamente, cum sunt antiacidele de tip mineral şi blocantele H2 cum este ranitidina, care provoacă o creştere a pH-ului gastric, trebuie administrate după 2 – 3 ore de la administrarea cefpodoximei.
Din contră, medicamentele care scad pH-ul gastric, cum este pentagastrina, vor determina creşterea biodisponibilităţii. Consecinţele clinice rămân a fi stabilite.
Biodisponibilitatea creşte dacă medicamentul este administrat în timpul meselor.
O reacţie fals pozitivă pentru prezenţa glucozei în urină poate apărea cu soluţiile Benedict sau Fehling sau cu comprimatele de test pe bază de sulfat de cupru, dar nu cu teste bazate pe reacţiile enzimatice ale glucozoxidazei.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra acest medicament. Acest medicament este destinat copiilor.
Sarcina Studiile efectuate la speciile animale nu au arătat efecte teratogene sau fetotoxice. Cu toate acestea, siguranţa administrării cefpodoximei proxetil în sarcină nu a fost stabilită şi, similar altor medicamente, trebuie administrată cu prudenţă în timpul primelor luni de sarcină.
Alăptarea Cefpodoxima se excretă în laptele uman. Trebuie întrerupte fie alăptarea, fie tratamentul mamei.
Fertilitatea Nu s-au observat efecte nedorite asupra fertilităţii sau reproducerii când s-au administrat doze de 100 mg/kg şi zi sau mai puţin (de 2 ori doza la om, exprimată în mg/m2 suprafaţă corporală) pe cale orală la şobolani.
Ce conţine FOREXO
- Substanţa activă este cefpodoximă. După reconstituire (preparare cu apă), 5 ml suspensie orală conţin cefpodoximă 40 mg sub formă de cefpodoximă proxetil. 1 ml suspensie orală conţine cefpodoximă 8 mg sub formă de cefpodoximă proxetil.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză sodică; dioxid de siliciu coloidal anhidru; amidon de porumb; hidroxipropilceluloză; benzoat de sodiu; acid citric anhidru; aspartam (E951); aromă artificială de banană (spray uscat); oxid galben de fer (E172); zahăr.
Cum arată FOREXO şi conţinutul ambalajului FOREXO pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare aproape albă până la galben deschis. După amestecare cu apă, devine o suspensie aproape albă până la galben deschis, cu gust caracteristic de fructe.
Pulberea pentru suspensie orală este ambalată în flacoane din PEÎD, de capacitate 75 centimetri cubi pentru 50 ml suspensie şi flacon din PEÎD de capacitate 150 centimetri cubi pentru 100 ml suspensie, prevăzute cu sistem de închidere securizată pentru copii şi folie de protecție din Al.
Cutia conţine un (1) flacon, o seringă pentru administrare orală, gradată în kg, un pahar gradat pentru măsurarea volumului de apă ce trebuie adăugat pentru prepararea suspensiei şi prospectul. Fiecare flacon de 50 ml conţine 32,4 g pulbere pentru reconstituirea a 54,0 ml suspensie şi fiecare flacon de 100 ml conţine 64,8 g pulbere pentru reconstituirea a 108 ml suspensie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče Slovenia tel: +386 1 300 42 90 fax: +386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid.si
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria FOXERO 40 mg/5 ml powder for oral suspension Portugalia CEFPODOXIMA ALKALOID 40 mg/5 ml pó para suspensão oral România FOREXO 8 mg/ml pulbere pentru suspensie orală Slovenia TREXODO 40 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.
5 ml suspensie orală conţin cefpodoximă 40 mg sub formă de cefpodoximă proxetil. 1 ml suspensie orală conţine cefpodoximă 8 mg sub formă de cefpodoximă proxetil.
Excipienţi cu efect cunoscut: Zahăr 493 mg / 1 ml Aspartam (E951) 4 mg / 1 ml Benzoat de sodiu (E211) 2 mg /1 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză sodică (15%), cu vâscozitate de 102,6 cps; Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză 7.39 mPaꞏs Benzoat de sodiu (E211) Acid citric anhidru Aspartam (E951) Aromă artificială de banană (Spray uscat) Oxid galben de fer (E172) Zahăr.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înaintea preparării, a se păstra medicamentul la temperaturi sub 25°C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se păstra suspensia după reconstituire la frigider (2-8°C), timp de cel mult 10 zile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul nereconstituit: 2 ani. Suspensia după reconstituire: 10 zile păstrată în frigider (2 – 8°C).
Medicamentul nereconstituit trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.