Gentamicina Sulfat Eipico 3 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Gentamicinum
Gentamicină sulfat EIPICO, picături oftalmice, soluţie conţine un antibacterian denumit gentamicină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Gentamicină sulfat EIPICO, picături oftalmice, soluţie conţine un antibacterian denumit gentamicină. Gentamicina este un antibiotic cu spectru larg utilizat în tratamentul topic al infecțiilor externe ale ochiului și anexelor, produse de germeni sensibili la gentamicină: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită, profilaxia infecțiilor pre-și postoperatorii.
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.
- dacă sunteți alergic la gentamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la gentamicină, orice altă aminoglicozidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto-şi nefrotoxicităţii). Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto-şi nefrotoxicităţii). Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc). Nu este recomandată folosirea concomitentă a sulfacetamidei şi gentamicinei în tratamentul infecţiilor oculare.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a gentamicinei, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Deoarece nu se ştie dacă gentamicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a gentamicinei, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Deoarece nu se ştie dacă gentamicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Ce conține Gentamicină sulfat EIPICO
- Substanța activă este gentamicină. Fiecare ml conţine gentamicină sulfat echivalent a 3 mg gentamicină.
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de disodiu anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile. Fiecare ml conţine aproximativ 15 picături.
Cum arată Gentamicină sulfat EIPICO și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluţie limpede incoloră până la slab galben, în limita etalonului de culoare Y4.
Este disponibil în cutii cu un flacon din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu picurător şi închis cu capac din polietilenă de înaltă densitate; conţine 10 ml picături oftalmice, soluţie.
Deținătorul autorizației de punere pe piață E.I.P.I.C.O MED S.R.L. B-dul Unirii nr.6, bl.8C, sc.1, et. 3, ap. 9 Sector 4, Bucureşti România
Responsabil cu eliberarea seriei S.C. FELSIN FARM S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P Camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti România
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare ml conţine gentamicină sulfat echivalent a 3 mg gentamicină. Fiecare ml conţine aproximativ 15 picături.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,05 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Hidrogenofosfat de disodiu anhidru, Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, Clorură de benzalconiu, Clorură de sodiu, Apă distilată pentru preparate injectabile.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 3 ani – după ambalarea pentru comercializare. 28 zile – după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani – după ambalarea pentru comercializare. 28 zile – după prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.