C01BD01 · Antiaritmice clasa i si iii antiaritmice clasa iii Prescripție restrictivă

Cordarone 200 mg

Cordarone conţine substanţa activă numită clorhidrat de amiodaronă.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Cordarone conţine substanţa activă numită clorhidrat de amiodaronă. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat.

Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac.

Prevenția recurențelor în:

tahicardie ventriculară cu risc potențial letal: tratamentul trebuie inițiat în spital, sub monitorizare;
tahicardie ventriculară simptomatică şi invalidantă;
tahicardie supraventriculară diagnosticată, atunci când se stabilește că terapia este necesară, în caz de rezistență sau contraindicație la alte tratamente;
fibrilație ventriculară.

Tratamentul tahicardiei supraventriculare diagnosticate: reducerea frecvenței ventriculare în cazul fibrilației atriale sau a flutter-ului atrial.

Amiodarona poate fi utilizată la pacienții cu boală coronariană și/sau disfuncții ale ventriculului stâng (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Comprimatele Cordarone sunt divizibile, adică se pot rupe în jumătăţi. Comprimatele sunt inscripționate pe una din fețe cu un simbol „în formă de inimă” de o parte a liniei de diviziune și cu numărul „200” de cealaltă parte. Jumătățile de comprimat pot fi identificate după aceste simboluri (nu există risc de confuzie).

Cât să utilizaţi din Cordarone Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată Doza uzuală diferă foarte mult de la o persoană la alta. De obicei, dozele recomandate sunt:

doza de încărcare: 3 comprimate Cordarone (600 mg clorhidrat de amiodaronă) pe zi, timp de 8 – 10 zile;
doza de întreţinere: ½ comprimat până la 2 comprimate Cordarone (100 – 400 mg clorhidrat de amiodaronă) pe zi.

Când şi cât de des trebuie utilizat Cordarone În toate cazurile, trebuie să respectați cu strictețe recomandările medicului și să nu modificați dozele fără sfatul medicului dumneavoastră. Comprimatele se administrează înainte de masă, în timpul mesei sau după masă. Proprietățile comprimatelor nu sunt afectate dacă le sfărâmați.

Utilizarea la vârstnici Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică de Cordarone. De asemenea, medicul trebuie să vă verifice periodic tensiunea arterială și funcția tiroidiană.

Utilizarea la copii și adolescenți Există doar date limitate privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți. Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată.

Dacă utilizați mai mult Cordarone decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat departament de urgență.

Dacă uitați să utilizați Cordarone Omiterea ocazională a unei doze nu vă expune niciunui risc deosebit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Cordarone Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

Doză de încărcare În mod obişnuit, se administrează 600 mg clorhidrat de amiodaronă (3 comprimate Cordarone) pe zi, timp de 8-10 zile. În unele cazuri, poate fi necesară o doză de încărcare mai mare, de până la 800-1000 mg clorhidrat de amiodaronă (4-5 comprimate Cordarone pe zi), dar numai pentru perioade scurte de timp şi sub monitorizare electrocardiografică.

Doză de întreținere Trebuie utilizată doza minimă eficace, care variază în funcție de răspunsul individual, de la ½ comprimat Cordarone pe zi (1 comprimat Cordarone la 2 zile, echivalent a 100 mg clorhidrat de amiodaronă pe zi) la 400 mg clorhidrat de amiodaronă pe zi (2 comprimate Cordarone pe zi).

Vârstnici Ca în cazul tuturor pacienților, trebuie utilizată doza minimă eficace. Deși nu există dovezi că dozele necesare pentru vârstnici sunt diferite, aceștia pot fi mai predispuși la bradicardie și tulburări de conducere cardiacă la administrarea unei doze prea mari. Trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării funcției tiroidiene (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.8).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea amiodaronei la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.1 și 5.2.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6,
dacă aveți tulburări de ritm și/sau de conducere cardiacă manifestate prin bătăi rare ale inimii (cum sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, blocuri atrio-ventriculare de grad înalt), şi nu aveţi pace-maker (stimulator cardiac) implantat,
dacă aveți funcția tiroidei afectată,
dacă sunteți gravidă,
dacă alăptați,
dacă luați Cordarone în asociere cu anumite medicamente care pot determina torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac) (vezi mai jos punctul „Cordarone împreună cu alte medicamente”).

Hipersensibilitate la iod, substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Bradicardie sinusală și bloc sinoatrial fără pace-maker; Boala nodului sinusal, fără pace-maker (risc de stop sinusal); Blocuri atrio-ventriculare de grad înalt, fără pace-maker; Disfuncție tiroidiană; Sarcină, cu excepția situațiilor excepționale (vezi pct. 4.6); Alăptare (vezi pct. 4.6); În asociere cu anumite medicamente care pot determina torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Cordarone, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Amiodarona poate determina apariţia unor modificări („cordaronice”) pe electrocardiogramă (ECG) cum sunt prelungirea intervalului QT cu posibila apariție a undei U. Aceste modificări reprezintă un semn al instalării efectului terapeutic și nu reflectă toxicitate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente (vezi punctul „Cordarone împreună cu alte medicamente”) sau aveți un dezechilibru al sărurilor în sânge, deoarece în aceste situații poate să apară prelungirea intervalului QT.

Dacă sunteți pe lista de așteptare pentru transplant de inimă, medicul dumneavoastră vă poate schimba tratatmentul. Aceasta schimbare este cauzată de faptul că tratamentul cu amiodaronă efectuat înaintea transplantului de inimă a dus la un risc crescut de apariție a unei complicații care poate pune viața în pericol (disfuncție primară de grefă), în care inima transplantată nu mai funcționează normal în primele 24 ore de la intervenție.

Înainte să luați Cordarone, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:  aveţi un pace-maker sau un defibrilator implantabil (dispozitive de stimulare a inimii), deoarece acest medicament poate afecta acțiunea acestora și medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic funcționarea dispozitivelor, înainte și în timpul tratamentului.

La vârstnici, este accentuat efectul de scădere a frecvenței bătăilor inimii. De aceea, dacă sunteți vârstnic (cu vârsta peste 65 ani) va fi necesar ca medicul să vă supravegheze mai atent.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  reapare un ritm cardiac prea rapid sau aveți orice alte modificări noi ale ritmului cardiac.  luați în prezent un medicament care conține sofosbuvir pentru tratamentul hepatitei C, deoarece această asociere poate duce la o încetinire a ritmului bătăilor inimii care poate pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare variante alternative de tratament. Dacă este necesar tratamentul cu amiodaronă și sofosbuvir, s-ar putea să aveți nevoie de o monitorizare suplimentară a inimii dumneavoastră. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați în prezent un medicament care conține sofosbuvir pentru tratamentul hepatitei C și dacă în timpul tratamentului manifestați:  bătăi rare sau neregulate ale inimii sau probleme ale ritmului cardiac;  senzație de lipsă de aer sau agravarea senzației existente de lipsă de aer;  durere la nivelul toracelui;  stare de confuzie;  palpitații;  pierderea parțială a cunoștinței sau leșin.  pierdeţi în greutate, apar modificări ale ritmului în care bate inima dumneavoastră (aritmii), dureri în piept (angină pectorală), senzație de lipsă de aer la efort, asociată sau nu cu edeme (insuficiență cardiacă congestivă). Acestea pot fi simptome de hipertiroidie (creșterea activității glandei tiroide), care poate apărea în cazul utilizării acestui medicament.  luați în greutate, aveți intoleranță la frig, aveți o lentoare în activitate, bătăi rare ale inimii, sunteți apatic sau somnolent. Acestea pot fi simptome de hipotiroidie (scăderea activității glandei tiroide), care poate apărea în cazul utilizării acestui medicament.  aveți senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul pielii, senzație de slăbiciune sau dureri musculare (neuropatie senzitivă, motorie sau mixtă și miopatie).  aveți vedere încețoșată sau nu mai vedeți bine. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece trebuie efectuat prompt un examen complet al ochilor. Medicul va decide dacă tratamentul trebuie continuat; în anumite situații există riscul de pierdere a vederii.  aveți senzații neobișnuite de sufocare sau tuse seacă, izolate sau asociate cu alterarea stării generale (apariția unei stări de oboseală, scădere în greutate sau febră).  apar următoarele reacţii la nivelul pielii, care pot pune viaţa în pericol: o vezicule pe pielea din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale, care pot fi însoţite de simptome asemănătoare gripei şi de febră (afecţiune denumită „sindrom Stevens-Johnson”). o erupţie severă de vezicule pe piele, cu desprindere a pielii în zone întinse ale corpului, care poate fi însoţită de stare generală de rău, febră, frisoane şi dureri ale muşchilor (afecţiune denumită „necroliză epidermică toxică”). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, care va evalua necesitatea continuării tratamentului.

Evitați expunerea la soare pe toată durata tratamentului, pentru a preveni apariția unei reacții de tip „arsură solară” (fotosensibilitate).

Înaintea unei intervenții chirurgicale, spuneți medicului anestezist că urmați un tratament cu amiodaronă.

Teste cardiace, pulmonare și analize ale sângelui Înainte de a începe tratamentul și pe parcursul tratamentului cu Cordarone, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate și modul în care medicamentul are efect la dumneavoastră.  Medicul dumneavoastră vă va verifica activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă), utilizând un aparat ECG.  Medicul dumneavoastră poate să recomande efectuarea unor analize de sânge pentru a determina valoarea potasiului din sânge, deoarece valorile anormale ale potasiului pot favoriza apariția de aritmii.  Medicul dumneavoastră va cere efectuarea unor analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră.  Medicul dumneavoastră va cere efectuarea unor analize de sânge pentru a verifica funcția tiroidei (valorile TSH, T3 sau T4).  Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice plămânii (radiografie toracică). În unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu Cordarone să fie oprit.

Atenționări

Tulburări cardiace (vezi pct. 4.8) Înaintea inițierii tratamentului trebuie efectuată o electrocardiogramă. Acțiunea farmacologică a amiodaronei determină modificări ale ECG (modificări „cordaronice”), cum sunt prelungirea intervalului QT (legată de prelungirea repolarizării), cu posibila apariție a undei U. Acesta este un semn al instalării efectului terapeutic și nu reflectă toxicitate. La vârstnici, frecvența cardiacă poate scădea semnificativ. Tratamentul cu amiodaronă trebuie întrerupt în cazul apariției blocului A-V de grad 2 sau 3, blocului sino-atrial sau a blocului bifascicular. În cazul apariției blocului A-V de grad 1, monitorizarea trebuie intensificată.

Au fost raportate apariția unor tulburări de ritm noi sau agravarea unei tulburări de ritm preexistente şi tratate (vezi pct. 4.8). În unele cazuri aceste tulburări au fost letale. Este important dar dificil de diferențiat lipsa eficacității medicamentului față de un efect proaritmic, fie că este sau nu asociat cu agravarea afecțiunii cardiace. Efectul proaritmic al amiodaronei este mai rar raportat decât în cazul altor antiaritmice şi apare, în general, în cazul factorilor de prelungire a intervalului QT, cum sunt interacţiunile medicamentoase (vezi pct. 4.5) şi/sau tulburările electrolitice (vezi pct. 4.8). Chiar dacă prelungește intervalul QT, amiodarona prezintă o activitate torsadogenică scăzută.

Bradicardie severă și bloc la nivel cardiac Au fost observate cazuri cu risc vital de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează cu amiodarona administrată concomitent. În general, bradicardia a apărut în decurs de câteva ore până la câteva zile, dar cazuri cu o durată mai mare până la debut au fost observate mai ales până la 2 săptămâni după începerea tratamentului pentru VHC.

Amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează medicamente care conțin sofosbuvir numai atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.

Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă ca pacienții să fie supuși unei monitorizări cardiace în condiții de spitalizare în primele 48 ore de administrare concomitentă, după care monitorizarea în ambulatoriu sau automonitorizarea frecvenței cardiace trebuie să aibă loc zilnic, cel puțin în primele 2 săptămâni de tratament.

Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, monitorizarea cardiacă specificată mai sus trebuie efectuată și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu medicamente care conțin sofosbuvir.

Toți pacienții tratați concomitent cu sau cărora li s-a administrat recent amiodaronă în asociere cu medicamente care conțin sofosbuvir trebuie avertizați cu privire la simptomele asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.

Disfuncție primară a grefei (DPG) după transplant cardiac Studiile retrospective au demonstrat că amiodarona utilizată în soluția de transplant, înainte de transplantul inimii, a fost asociată cu un risc crescut de disfuncție primară a grefei (DPG). DPG este o complicație care pune în pericol viața persoanei cu transplant de inimă și care apare ca și disfuncție stângă, dreaptă sau biventriculară, în primele 24 de ore de la operația de transplant pentru care nu există o cauză secundară identificabilă (vezi pct. 4.8). DPG severă poate fi ireversibilă. Pentru pacienții care sunt pe lista de așteptare a transplantului de inimă, trebuie să fie luată în considerare utilizarea unui medicament antiaritmic alternativ cât mai devreme posibil înainte de transplant.

Hipertiroidie (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8) În timpul tratamentului cu amiodaronă sau chiar la câteva luni după întrerupere, poate să apară hipertiroidie. Manifestările clinice, de obicei ușoare, cum sunt scădere ponderală, instalarea aritmiei, angină pectorală, insuficiență cardiacă congestivă, trebuie să alerteze medicul. Diagnosticul este confirmat de scăderea semnificativă a concentrației TSH seric, determinat prin metode ultrasensibile (TSHus). În acest caz, administrarea amiodaronei trebuie oprită. Recuperarea durează, de obicei, câteva luni după întreruperea tratamentului; ameliorarea clinică precede normalizarea testelor funcției tiroidiene. Cazurile grave, însoțite de manifestarea clinică a tireotoxicozei, care pot fi uneori letale, necesită tratament medical de urgență. Tratamentul trebuie ajustat în mod individual: medicamente antitiroidiene (care nu sunt întotdeauna eficiente), corticosteroizi, beta-blocante.

Tulburări neuromusculare (vezi pct. 4.8) Amiodarona poate provoca neuropatii periferice senzoriale, motorii sau mixte şi/sau miopatii. Recuperarea are loc, de obicei, în câteva luni de la întreruperea amiodaronei, dar uneori poate fi incompletă.

Tulburări oculare (vezi pct. 4.8) În caz de vedere neclară sau de reducere a acuității vizuale, trebuie efectuat prompt un examen oftalmologic complet, inclusiv un examen al fundului de ochi. Apariția neuropatiei și/sau a nevritei optice impune oprirea administrării amiodaronei, din cauza riscului potențial de evoluție spre cecitate.

Tulburări pulmonare (vezi pct. 4.8) Apariția dispneei sau a tusei neproductive, izolată sau asociată cu deteriorarea stării generale, trebuie considerată un semn de toxicitate pulmonară, cum este pneumonita interstițială. Trebuie efectuată o radiografie toracică atunci când se suspectează acest diagnostic, la pacienții care dezvoltă dispnee de efort izolată sau asociată cu deteriorarea stării generale de sănătate (fatigabilitate, scădere în greutate, febră). Tratamentul cu amiodaronă trebuie reevaluat, având în vedere că pneumonita interstițială este, în general, reversibilă după întreruperea promptă a amiodaronei (semnele clinice se remit, de obicei, după 3-4 săptămâni, fiind urmate de ameliorarea lentă, pe parcursul a câteva luni, a funcției pulmonare, observată și radiologic) și trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi.

Au fost observate cazuri foarte rare de complicații respiratorii severe, uneori letale, de obicei în perioada imediat următoare unei intervenții chirurgicale (sindrom de detresă respiratorie acută la adult); ar putea fi implicată o posibilă interacțiune cu concentrații crescute de oxigen (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Tulburări hepatice (vezi pct. 4.8) Este recomandată monitorizarea atentă a funcției hepatice (valoarea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor) la începerea tratamentului și apoi periodic în timpul tratamentului cu amiodaronă. Tulburările hepatice acute (inclusiv insuficiență hepatocelulară severă sau insuficiență hepatică, uneori letală) și cronice pot să apară după administrarea amiodaronei, indiferent de calea de administrare. După administrarea intravenoasă, aceste tulburări pot să apară în primele 24 de ore. Ca urmare, doza de amiodaronă trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care creșterea valorilor transaminazelor depășește de trei ori limitele valorilor normale. Semnele clinice și biologice ale tulburărilor hepatice cronice provocate de amiodarona administrată pe cale orală pot fi minime (hepatomegalie, valori ale transaminazelor crescute până la de 5 ori limita superioară a valorilor normale) și reversibile după întreruperea tratamentului; cu toate acestea, s-au raportat și cazuri letale.

Reacţii buloase cutanate severe Au fost raportate reacţii cutanate care pun viaţa în pericol sau chiar letale: sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET) (vezi pct. 4.8). Dacă apar simptome sau semne ale SSJ şi NET (de exemplu erupţie cutanată evolutivă, adesea manifestată prin apariţia de vezicule sau leziuni ale mucoaselor), tratamentul cu amiodaronă trebuie întrerupt imediat.

Sindrom lupus-like Au fost raportate cazuri izolate de sindrom lupus-like, la pacienții tratați cu amiodaronă.

Interacțiuni medicamentoase (vezi pct. 4.5) Administrarea concomitentă a amiodaronei cu următoarele medicamente nu este recomandată: beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu cu efect bradicardizant (verapamil, diltiazem), laxative stimulante care pot determina hipokaliemie.

Precauții speciale Deoarece reacțiile adverse (vezi pct. 4.8) sunt, în general, dependente de doză, trebuie administrată doza minimă eficace de întreținere.

Pacienții trebuie atenționați să evite expunerea la soare și să utilizeze măsuri de protecție în timpul tratamentului cu amiodaronă (vezi pct. 4.8).

Monitorizare (vezi pct. 4.3 și 4.8) Înainte de începerea tratamentului cu amiodaronă, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme şi determinarea potasemiei. Hipokaliemia poate favoriza apariția efectelor proaritmice și, de aceea, trebuie corectată înaintea inițierii tratamentului cu amiodaronă. În timpul tratamentului, se recomandă urmărirea valorilor concentrației transaminazelor (vezi pct. 4.3) și examen ECG.

Mai mult, deoarece amiodarona poate induce hipotiroidie sau hipertiroidie, în special la pacienții cu tulburări tiroidiene în antecedente, se recomandă urmărirea clinică și biologică (determinarea TSHus) înainte de începerea tratamentului cu amiodaronă. Această monitorizare trebuie continuată pe tot parcursul tratamentului și câteva luni după întreruperea acestuia. Atunci când se suspectează o disfuncție tiroidiană, trebuie determinată concentrația serică de TSHus.

În mod particular, în contextul administrării cronice de medicamente antiaritmice au fost raportate cazuri de creștere a defibrilării ventriculare și/sau a pragului de pacing ale pace-maker-ului sau ale dispozitivului implantabil de defibrilare prin cardioversie, afectând potențial eficacitatea acestora. De aceea, se recomandă o verificare periodică a funcționării dispozitivului înainte și în timpul tratamentului cu amiodaronă.

Anormalități ale hormonilor tiroidieni (vezi pct. 4.8) Amiodarona conține iod și astfel poate interfera cu captarea iodului marcat radioactiv. Totuși, testele funcției tiroidiene (T3 liber, T4 liber, TSHus) rămân interpretabile. Amiodarona inhibă conversia periferică a tiroxinei (T4) în triiodotironină (T3) și poate determina schimbări biochimice izolate (valorile T4 liber seric și T3 liber seric fiind ușor scăzute sau chiar normale) la pacienții eutiroidieni clinic. În acest caz, nu există motive pentru întreruperea tratamentului cu amiodaronă. Hipotiroidia trebuie suspectată dacă apar următoarele semne clinice, de obicei de slabă intensitate: creștere în greutate, intoleranță la frig, activitate redusă, bradicardie pronunțată, apatie, somnolență. Diagnosticul poate fi însoțit și confirmat de o creștere evidentă a TSHus seric. Eutiroidia este restabilită, de obicei, într-un interval de 1 până la 3 luni de la întreruperea tratamentului. În situațiile în care viața este pusă în pericol, tratamentul cu amiodaronă poate fi continuat, în asociere cu L-tiroxină. Doza de L-tiroxină este ajustată în funcție de concentrația de TSH.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea amiodaronei la copii și adolescenți nu au fost evaluate prin studii clinice controlate. Prin urmare, administrarea amiodaronei la copii și adolescenți nu este recomandată.

Anestezie Înaintea intervenției chirurgicale, medicul anestezist trebuie informat că pacientul este tratat cu amiodaronă.

Tratamentul cronic cu amiodaronă poate duce la cumularea efectelor, cu creșterea riscului hemodinamic asociat cu anestezia locală sau generală, din cauza reacțiilor adverse. Reacțiile adverse includ, în special, bradicardie, hipotensiune arterială, scăderea debitului cardiac și tulburări de conducere.

În plus, la pacienții tratați cu amiodaronă, au fost observate câteva cazuri de detresă respiratorie acută imediat după intervenții chirurgicale. De aceea, se recomandă ca acești pacienți să fie atent monitorizați în timpul respirației artificiale (vezi pct. 4.8).

Excipienți Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu trebuie să luați niciunul dintre următoarele medicamente în timp ce utilizați Cordarone:  alte medicamente utilizate pentru a controla bătăile neregulate sau rapide ale inimii, cum sunt chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă  bepridil (pentru dureri în piept determinate de boala de inimă)  anumite medicamente neuroleptice, utilizate în tratarea afecţiunilor psihice, cum sunt clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină, amisulpridă, sulpiridă, tiapridă, veralipridă, droperidol, haloperidol, pimozidă, sultopridă  cisapridă (un medicament pentru refluxul de acid şi alimente din stomac în cavitatea bucală),  difemanil (utilizat pentru afecţiuni ale stomacului)  medicamente pentru tratarea infecţiilor cu bacterii, cum sunt eritromicină pe cale intravenoasă, moxifloxacină, spiramicină pe cale intravenoasă  mizolastină (pentru tratarea unor tipuri de alergii)  pentamidină administrată parenteral (folosită pentru tratarea unor infecţii cu paraziţi)  vincamină (medicament care îmbunătăţeşte circulaţia sângelui la nivelul creierului şi extremităţilor). În cazul tratamentului simultan cu aceste medicamente, poate apărea torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac), cu potențial letal. Trebuie să evitați asocierea acestui medicament cu:

medicamente care determină inima dumneavoastră să bată mai rar, cum sunt medicamente beta-blocante, verapamil, diltiazem
medicamente care scad concentrația potasiului în sânge: laxative stimulante, diuretice care determină pierderi de potasiu, amfotericină B, corticosteroizi, tetracosactid
medicamente anticoagulante orale (warfarină)
dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
medicamente digitalice
lidocaină, orlistat, fenitoină, flecainidă, anumite medicamente cu acţiune antiinfecţioasă (fluorochinolone, halofantrină, lumefantrină, pentamidină), anumite imunosupresoare (ciclosporină), fentanil, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamină, ergotamină, colchicină, simvastatin şi alte statine (atorvastatin, lovastatin)
sofosbuvir, utilizat pentru tratamentul hepatitei C.

Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente precum: clonidină, guanfacină, meflochină, anticolinesterazice (donepezil, galantamină, rivastigmină, tacrin, ambenoniu, piridostigmină, neostigmină), pilocarpină. Poate scădea foarte mult frecvenţa bătăilor inimii în cazul administrării concomitente.

Cordarone împreună cu alimente, băuturi și alcool Evitaţi să consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Cordarone. Acesta poate influenţa efectul obișnuit al medicamentului dumneavoastră.

Interacțiuni farmacodinamice Medicamente care pot determina torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QT

Asocieri contraindicate: Medicamente care pot determina torsada vârfurilor Această tulburare gravă de ritm cardiac poate fi provocată de anumite medicamente, antiaritmice sau nu. Hipokaliemia este un factor favorizant, ca și bradicardia sau alungirea preexistentă a intervalului QT, congenitală sau dobândită. Tratamentul asociat cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor este contraindicat (vezi pct. 4.3):

antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
antiaritmice din clasa III (dofetilidă, ibutilidă, sotalol);
bepridil;
alte medicamente non-antiaritmice, cum sunt: vincamină, anumite neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), anumite neuroleptice benzamidice (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă, veralipridă), unele neuroleptice butirofenonice (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozidă, sultopridă), cisapridă, difemanil, eritromicină administrată intravenos, pentamidină (administrată parenteral), mizolastină, moxifloxacină, spiramicină administrată intravenos, deoarece există un risc crescut de torsada vârfurilor, cu potenţial letal.

Medicamente care pot determina prelungirea intervalului QT Tratamentul asociat cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a riscurilor potențiale și a beneficiilor pentru fiecare pacient, deoarece riscul de apariție a torsadei vârfurilor poate crește, iar pacienții trebuie monitorizați pentru prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).

Fluorochinolone: Trebuie evitată administrarea fluorochinolonelor la pacienţii trataţi cu amiodaronă.

Asocieri nerecomandate: Halofantrină, pentamidină, lumefantrină Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor. Dacă este posibil, se va întrerupe administrarea medicamentului care determină torsada vârfurilor. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie să se efectueze anterior un control al intervalului QT și monitorizare electrocardiografică.

Medicamente cu efect bradicardizant sau care determină tulburări de conducere și de automatism cardiac Tratamentul asociat cu aceste medicamente nu este recomandat: Beta-blocante și blocante ale canalelor de calciu cu efect bradicardizant (verapamil și diltiazem deoarece pot să apară tulburări de conducere și de automatism cardiac (bradicardie excesivă).

Asocieri care trebuie avute în vedere:  clonidină, guanfacină, meflochină, anticolinesterazice (donepezil, galantamină, rivastigmină, tacrin, ambenoniu, piridostigmină, neostigmină), pilocarpină. Risc de bradicardie excesivă (efecte aditive).

Medicamente care pot determina hipokaliemie Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor favorizant). Tratamentul asociat cu următoarele medicamente nu este recomandat:

laxative stimulante deoarece pot determina hipokaliemie, crescând astfel riscul apariției torsadei vârfurilor; trebuie utilizate alte tipuri de laxative.

Este necesară prudență la utilizarea următoarelor medicamente în asociere cu Cordarone:

diuretice care determină pierdere de potasiu (în monoterapie sau în asociere),
amfotericină B (pe cale intravenoasă),
corticosteroizi sistemici (gluco-, mineralo-), tetracosactid.

Este necesar să se prevină apariția hipokaliemiei și să fie corectată; intervalul QT trebuie urmărit; în caz de torsada vârfurilor, nu trebuie administrate medicamente antiaritmice (se inițiază pacing ventricular și se poate utiliza magneziu i.v.). Sunt necesare monitorizare clinică, biologică și electrocardiografică. Anestezie generală (vezi pct. 4.4 și 4.8): Au fost raportate complicații potențial severe la pacienții supuși anesteziei generale: bradicardie (care nu răspunde la atropină), hipotensiune arterială, tulburări de conducere, debit cardiac scăzut. Au fost observate, de obicei în perioada imediat următoare intervenției chirurgicale, cazuri foarte rare de complicații respiratorii severe (sindrom de detresă respiratorie acută la adult), uneori letale. Este posibil ca aceste tulburări să fie determinate de o interacțiune cu concentrații crescute de oxigen.

Efectul Cordarone asupra altor medicamente Amiodarona și/sau metabolitul său dezetilat, inhibă CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 și glicoproteina P și poate crește expunerea la substraturile acestora. Din cauza timpului de înjumătățire crescut al amiodaronei, interacţiunile se pot observa câteva luni după întreruperea tratamentului cu amiodaronă.

 Substraturi ale glicoproteinei P (gp-P) Amiodarona este un inhibitor al gp-P. Administrarea asociată cu substraturi ale gp-P este de așteptat să determine o creștere a expunerii la acestea.

Digitalice Pot apărea tulburări ale automatismului (bradicardie excesivă) și tulburări de conducere atrioventriculară (acțiune sinergică); în plus, este posibilă creșterea concentrațiilor plasmatice ale digoxinei din cauza scăderii clearance-ului acesteia. Sunt necesare monitorizarea clinică, electrocardiografică și determinarea digoxinemiei. Pacienții trebuie supravegheați pentru semnele clinice de toxicitate digitalică. Dacă este necesar, se ajustează dozele de digoxină.

Dabigatran Este necesară prudență la administrarea amiodaronei în asociere cu dabigatran, din cauza riscului de hemoragie. Poate fi necesară ajustarea dozei de dabigatran conform informațiilor de prescriere ale acestuia.

 Substraturi ale CYP 2C9 Amiodarona crește concentrația plasmatică a substraturilor CYP 2C9 cum sunt warfarina sau fenitoina prin inhibarea citocromului P450 2C9.

Warfarina Asocierea warfarinei cu amiodarona poate exacerba efectul anticoagulantului oral, crescând astfel riscul hemoragic. Sunt necesare controlul mai frecvent al protrombinemiei și monitorizarea INR. În timpul tratamentului cu amiodaronă cât și după întreruperea acestuia, este necesară ajustarea dozelor de anticoagulante orale.

Fenitoină Asocierea fenitoinei cu amiodarona poate duce la supradozaj cu fenitoină (prin scăderea metabolizării hepatice a fenitoinei), manifestându-se prin semne neurologice. Trebuie realizată supravegherea clinică și scăderea dozelor de fenitoină imediat ce apar semne clinice de supradozaj; trebuie determinate concentrațiile plasmatice ale fenitoinei.

 Substraturi ale CYP2D6

Flecainidă Amiodarona crește concentrația plasmatică a flecainidei prin inhibarea citocromului CYP 2D6. Prin urmare, doza de flecainidă trebuie ajustată.

 Substraturi ale CYP P450 3A4 Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește dacă sunt administrate în asociere cu amiodarona, care este un inhibitor al CYP 3A4, ceea ce poate duce la creșterea toxicității lor:

Ciclosporină: concentrație plasmatică mai mare în asociere cu amiodarona. Dozele trebuie ajustate.
Fentanil: în asociere cu amiodarona, efectul farmacologic al fentanilului este crescut, cu mărirea riscului de toxicitate.
Statine: crește riscul de toxicitate musculară (de exemplu rabdomioliză) prin administrarea asociată de amiodaronă și statine metabolizate prin intermediul CYP 3A4, cum sunt simvastatin, atorvastatin și lovastatin. Se recomandă asocierea unor statine care nu sunt metabolizate de CYP 3A4, atunci când se administrează cu amiodaronă.
Lidocaină: Risc de creștere a concentrațiilor plasmatice ale lidocainei, din cauza scăderii metabolizării hepatice de către amiodaronă, cu posibile reacții adverse neurologice și cardiace. Sunt necesare monitorizare clinică și efectuarea periodică a ECG, eventual controlul concentrațiilor plasmatice ale lidocainei. Dacă este necesar, dozele de lidocaină se vor ajusta în timpul tratamentului cu amiodaronă și după întreruperea acestuia.
Alte medicamente metabolizate de CYP 3A4: tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamină, ergotamină, colchicină.

Efectul altor medicamente asupra Cordarone Inhibitorii CYP3A4 și CYP2C8 pot inhiba metabolizarea amiodaronei și pot crește expunerea la aceasta.

Este recomandat să se evite inhibitorii CYP3A4 (de exemplu sucul de grapefruit și anumite medicamente) în timpul tratamentului cu amiodaronă.

Orlistat Risc de scădere a concentrațiilor plasmatice ale amiodaronei şi ale metabolitului activ. Sunt necesare monitorizare clinică și, eventual, efectuarea periodică a ECG.

Alte interacţiuni medicamentoase cu Cordarone (vezi pct. 4.4) Administrarea concomitentă a amiodaronei cu o schemă terapeutică ce conține sofosbuvir poate determina bradicardie simptomatică gravă. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea cardiacă (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Din cauza conținutului de iod, acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii.

Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina Având în vedere efectele sale asupra glandei tiroide a fătului, amiodarona este contraindicată în timpul sarcinii, cu excepția situațiilor în care beneficiul terapeutic pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Alăptarea Amiodarona și metabolitul său, ca și iodul, se excretă în laptele uman în concentrații mai mari decât concentrațiile plasmatice la mamă. Din cauza riscului de hipotiroidism la sugar, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu amiodaronă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare: anemie hemolitică, anemie aplastică, trombocitopenie. Cu frecvenţă necunoscută: neutropenie, agranulocitoză

Tulburări endocrine Frecvente: hipotiroidie hipertiroidie, uneori letală Semne și simptome ale disfuncției tiroidiene: În absența oricărei manifestări de disfuncție tiroidiană, modificările biochimice “disociate” (creșterea T4, cu păstrarea unor valori normale sau ușor scăzute pentru T3) nu justifică întreruperea tratamentului.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută: edem angioneurotic (edem Quincke). reacţie anafilactică/anafilactoidă, şoc anafilactic

Investigații diagnostice Foarte rare: creșterea creatininemiei.

Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută: scădere a poftei de mâncare

Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută: stare confuzională, delir (inclusiv confuzie), halucinaţii

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rare: epididimită, impotenţă. Cu frecvență necunoscută: scăderea libidoului

Tulburări vasculare Foarte rare: vasculită.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută: granulom, inclusiv granulom al măduvei osoase.

Leziuni, intoxicații şi complicații legate de procedurile utilizate Cu frecvenţă necunoscută: disfuncție primară a grefei post-transplant cardiac (vezi pct. 4.4)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Cordarone

Substanţa activă este: clorhidrat de amiodaronă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de amiodaronă 200 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K 90 F, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Cordarone și conținutul ambalajului Comprimatele sunt albe sau slab crem, rotunde, cu linie mediană de diviziune şi au inscripţionat pe o faţă un simbol „în formă de inimă” şi numărul „200”. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, București, România

Fabricantul Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave 33565 – Carbon Blanc Cedex, Franţa sau Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company Lévai u. 5, 2112 Veresegyház, Ungaria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață: Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare comprimat conține 200 mg clorhidrat de amiodaronă. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Amidon de porumb Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Povidonă K 90 F Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Amidon de porumb · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Povidonă K 90 F · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. · 11070/2018/01

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. · 11070/2018/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR