Regaine 50 mg/g
Spuma cut. · DCI: Minoxidilum
Regaine conţine minoxidil.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Regaine conţine minoxidil. Minoxidil ajută părul să crească din nou şi stabilizează căderea părului la bărbaţi cu retragere a liniei părului şi chelie sub formă de coroană, prin revitalizarea foliculilor de păr.
Regaine este utilizat pentru tratamentul pierderii ereditare a părului la bărbaţi (numită, de asemenea, alopecie androgenică). Acesta va fi utilizat numai pe scalp (la nivelul capului).
Pentru tratamentul alopeciei androgenice la bărbaţii adulţi.
- sunteţi alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Hipersensibilitate la minoxidil sau la oricare dintre excipienţi listați la pct. 6.1.
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Regaine nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente aplicate local pe scalp.
Alte produse cosmetice pentru păr şi Regaine Utlizarea şamponului în timpul tratamentului Puteţi utiliza un şampon uşor în timp ce utilizaţi Regaine. Scalpul trebuie să fie uscat atunci când aplicaţi Regaine.
Utilizarea produselor de îngrijire a părului în timpul tratamentului Pentru cele mai bune rezultate, trebuie să lăsaţi ca Regaine să intre bine în scalp înainte de a utiliza orice produs de styling. Se aplică mai întâi Regaine, şi apoi se aplică produsele de styling, ca de obicei. A nu se amesteca cu produse care se aplică pe scalp.
Sfaturi cu privire la colorarea părului sau permanent
Nu există nicio informaţie disponibilă referitoare la faptul că aceste proceduri pot modifica efectul tratamentului cu Regaine. Cu toate acestea, pentru a evita iritarea scalpului, trebuie să vă asiguraţi că v-aţi spălat părul şi scalpul pentru a îndepărta Regaine înainte de a utiliza aceste produse chimice. De asemenea, trebuie să îi spuneţi profesionistului în îngrijirea părului că utilizaţi Regaine.
Regaine nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente (de exemplu corticosteroizi, tretinoină, ditranol) aplicate local pe scalp.
Studiile farmacocinetice de interacțiune cu alte medicamente la om au arătat că absorbția percutanată de minoxidil este sporită de tretinoin și ditranol, ca urmare a creșterii permeabilității stratului cornos, dipropionatul de betametazonă crește concentrația locală în țesut și scade absorția sistemică a minoxidil-ului.
Regaine nu se utilizează la femei. Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii, alăptării sau atunci când încercaţi să concepeţi un copil.
Regaine nu trebuie utilizat de către femei.
Fertilitatea Nu există studii adecvate şi bine controlate referitoare la fertilitate pentru femei. Studiile la animale au demonstrat o toxicitate asupra fertilităţii, o rată de concepţie şi implantare redusă şi, de asemenea, o reducere a numărului de pui vii, la valori de expunere foarte mari în comparaţie cu cele obținute la om la dozele recomandate (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Sarcina Studiile efectuate la animale au demonstrat un risc de toxicitate asupra fetusului la valori de expunere foarte mari în comparație cu cele obținute la om la dozele recomandate(vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Alăptarea Minoxidilul este absorbit sistemic şi este eliminat în laptele uman. Efectul minoxidilului asupra nou-născutului/sugarului nu este cunoscut.
Minoxidil nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Ce conţine Regaine
- Substanţa activă este minoxidil. Fiecare gram de spumă cutanată conţine minoxidil 50 mg.
- Celelalte componente sunt: etanol anhidru, apă purificată, butilhidroxitoluen (E321), acid lactic, acid citric anhidru, glicerol, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60 şi propan/butan/isobutan(gaz propulsant).
Cum arată Regaine şi conţinutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de spumă cutanată într-un container sub presiune cu un capac de polipropilenă cu sistem de protecţie pentru copii. Spuma este de culoare albă până la aproape albă şi fără miros. Aceasta este ambalată într-un flacon de 60 g (echivalent cu 73 ml).
Flaconul conține suficientă spumă pentru o lună de tratament. Ambalajele conțin 1 sau 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, Irlanda
Fabricantul JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont-Val de Reuil F-27100, Franța
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Suedia: Rogaine Austria, Belgia, Irlanda, Țările de Jos,
Portugalia, România, Slovenia, Spania: Regaine Franța: Alostil
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023.
Minoxidil 50 mg/g Fiecare gram de spumă cutanată conţine minoxidil 50 mg (5% m/m).
Excipienţi cu efect cunoscut: 1 g spumă cutanată conţine etanol 564,6 mg, butilhidroxitoluen (BHT) 1 mg, alcool stearilic 5,30 mg şi alcool cetilic 11,60 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
Etanol anhidru Apă purificatăi Butilhidroxitoluen (E 321) Acid lactic Acid citric anhidru Glicerol Alcool cetilic Alcool stearilic Polisorbat 60 Gaz propulsor: Propan/Butan/Izobutan
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Pericol – aerosol extrem de inflamabil.
Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit. A se păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere. Fumatul interzis.
A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere.
A nu se găuri sau arde, nici după utilizare.
Protejaţi de lumina soarelui și păstrați flaconul în cutia de carton. Nu expuneţi la temperaturi de peste 50°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi baza flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Expunerea containerului și a conținutului la flacără deschisă trebuie evitată în timpul eliminării.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
Pericol – aerosol extrem de inflamabil: Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit. A se păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere. A nu se fuma în proximitatea medicamentului. A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere. A nu se găuri sau arde, nici după utilizare. A se proteja de lumina soarelui și a se păstra flaconul în cutia de carton. A nu se expune la temperaturi de peste 50°C.