Verospiron

Doze

Adulţi

Insuficienţă cardiacă congestivă cu edeme

Pentru tratamentul edemelor se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 100 mg/zi, fie monodoză fie în doze divizate, dar aceasta poate varia între 25 şi 200 mg/zi. Doza de întreținere trebuie stabilită individual.

Insuficienţă cardiacă severă (clasă III-IV NYHA) Pe baza studiului RALES (Studiul randomizat pentru evaluarea aldactonei, Randomized Aldactone Evaluation Study; vezi, de asemenea, pct. 5.1), tratamentul cu spironolactonă în combinaţie cu terapia standard trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg o dată pe zi dacă potasemia este ≤5 mEq/l şi creatininemia este ≤2,5 mg/dl. La pacienţii care tolerează o doză de 25 mg spironolactonă o dată pe zi se poate creşte doza la 50 mg o dată pe zi în funcţie de necesităţile clinice. La pacienţii care nu tolerează doza de 25 mg spironolactonă o dată pe zi, se poate scădea doza la 25 mg spironolactonă o dată la două zile. Vezi pct. 4.4 pentru informaţii privind monitorizarea potasemiei şi creatininemiei.

Ciroză hepatică cu ascită şi edeme Dacă raportul urinar Na+/K+ este mai mare de 1, se administrează o doză de 100 mg/zi. Dacă raportul este mai mic de 1, se administrează 200-400 mg/zi. Doza de întreţinere trebuie stabilită individual.

Ascită neoplazică Doza iniţială uzuală este de 100-200 mg/zi. În cazuri severe, doza poate fi crescută treptat până la 400 mg/zi. Când edemele sunt controlate, doza de întreţinere trebuie stabilită individual.

Sindrom nefrotic Doza uzuală este de 100-200 mg/zi. Nu s-a demonstrat că spironolactona are efect antiinflamator sau că influenţează procesul patologic de bază. Utilizarea sa este recomandată doar când glucocorticoizii singuri nu sunt suficient de eficace.

Diagnosticul şi tratamentul hiperaldosteronismului primar Spironolactona poate fi folosită ca un test iniţial de diagnostic pentru obţinerea unei dovezi prezumptive de hiperaldosteronism primar la pacienţii cu dietă normală. Testul lung: Se administrează o doză de Verospiron 400 mg/zi timp de 3-4 săptămâni. Corectarea hipokalemiei şi a hipertensiunii arteriale oferă o dovadă prezumptivă pentru diagnosticul hiperaldosteronismului primar. Testul scurt: Se administrează o doză de Verospiron 400 mg/zi timp de 4 zile. Dacă potasemia creşte în timpul administrării Verospiron dar scade semnificativ la întreruperea administrării, trebuie luat în considerare un diagnostic prezumptiv de hiperaldosteronism primar.

După ce a fost stabilit diagnosticul de hiperaldosteronism primar prin metode specifice, Verospiron poate fi administrat în doze de 100-400 mg/zi în aşteptarea intervenției chirurgicale. La pacienţii care nu se pretează la tratamentul chirurgical, Verospiron poate fi administrat ca tratament de întreţinere pe termen lung în cea mai mică doză eficace, stabilită individual pentru fiecare pacient.

Vârstnici Se recomandă iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză şi creştere treptată a dozelor pentru a atinge beneficiul maxim. Se impune prudență la pacienţii cu afectare hepatică şi renală severă deoarece metabolizarea şi excreţia spironolactonei pot fi alterate.

Copii și adolescenți Doza iniţială de spironolactonă este de 3 mg/kilogram corp/zi, administrată fracţionat. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic şi toleranţă.

Mod de administrare Se recomandă administrarea Verospiron o dată pe zi, în timpul mesei.

Echilibrul hidroelectrolitic Echilibrul hidroelectrolitic trebuie monitorizat periodic, în special la vârstnici, la cei cu afectare renală şi hepatică semnificativă. Hiperkalemia poate apărea la pacienţii cu afectare a funcţiei renale sau ingestie excesivă de potasiu şi poate determina aritmii cardiace ce pot fi letale. Dacă apare hiperkaliemia administrarea de spironolactonă trebuie întreruptă, şi dacă este necesar, trebuie luate măsuri pentru reducerea kaliemiei la valori normale (vezi pct. 4.3). Utilizarea medicamentelor cu un efect hiperkaliemic cunoscut concomitent cu spironolactona poate provoca hiperkaliemie severă. Acidoza metabolică hipercloremică reversibilă, de obicei în asociere cu hiperkaliemia, a fost raportată la unii pacienţi cu ciroză hepatică decompensată, chiar şi în prezenţa unei funcţii renale normale. Utilizarea concomitentă a spironolactonei cu alte diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antiinflamatoare nesteroidiene, antagoniști ai angiotensinei II, blocanți de aldosteron, heparină, heparină cu greutate moleculară mică sau alte medicamente sau afecțiuni cunoscute că determină hiperkaliemie, suplimente de potasiu, o dietă bogată ȋn potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu, poate duce la hiperkaliemie severă.

Ureea Au fost raportate creşteri reversibile ale uremiei în asociere cu tratamentul cu spironolactonă, în special în prezenţa unei funcţii renale alterate.

Hiperkaliemia la pacienții cu insuficienţă cardiacă severă Hipekaliemia poate fi letală. Kaliemia trebuie monitorizată şi controlată cu atenție la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă la care se administrează spironolactonă. Trebuie evitată utilizarea altor diuretice care economisesc potasiu. Trebuie evitată utilizarea suplimentelor de potasiu cu administrare orală la pacienţii cu kaliemie >3,5 mEq/L. Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi creatininemiei la o săptămână după iniţierea sau creşterea dozei de spironolactonă, în fiecare lună în primele 3 luni de tratament, ulterior la fiecare 3 luni timp de un an, şi apoi la fiecare 6 luni. Întrerupeţi tratamentul dacă kaliemia este >5 mEq/L sau creatininemia >4 mg/dl (vezi pct. 4.2).

Atenţionare pentru sportivi Spironolactona poate pozitiva testele antidoping; de aceea Verospiron nu trebuie utilizat de sportivi.

Verospiron conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Verospiron 100 mg capsule conţine galben amurg. Poate provoca reacții alergice.

În timpul tratamentului cu spironolactonă poate apărea ginecomastie. Apariţia acesteia este în legătură cu doza şi durata tratamentului, fiind în mod normal reversibilă la întreruperea administrării medicamentului. În cazuri rare, ginecomastia poate persista.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul tratamentului cu spironolactonă:

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Tumoră mamară benignă.

Tulburări hematologice şi limfatice Leucopenie (incluzând agranulocitoză), trombocitopenie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări electrolitice, hiperkaliemie.

Tulburări psihice Modificări ale libidoului, confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale, greaţă.

Tulburări hepatobiliare Afectare a funcţiei hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), alopecie, hipertricoză, prurit, erupție cutanată tranzitorie, urticarie, pemfigoid (cu frecvență necunoscută).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Crampe musculare la nivelul membrelor inferioare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală acută.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Tulburări menstruale, mastodinie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.