N07BA01 · Med. pentru tratamentul dependentei de substante med. utilizate in tratamentul dependentei de nicotina Fără prescripție (OTC)

Nicorette Clear 10 mg/16 Ore

Plasture transdermic · DCI: Nicotinum

Nicorette Clear este un medicament care vă ajută să renunţaţi la fumat.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Nicorette Clear este un medicament care vă ajută să renunţaţi la fumat.

Nicorette Clear este utilizat pentru a trata dependența de tutun, pentru a calma pofta de fumat (nicotina) și simptome de sevraj de nicotină, care ajuta fumătorii motivaţi să renunţe la fumat.

Când vă opriţi de fumat și nu mai furnizaţi corpului dumneavoastră nicotina din tutun, puteți experimenta sentimente neplăcute numite simptome de sevraj. Prin utilizarea Nicorette Clear puteți preveni sau reduce aceste sentimente neplăcute – prin utilizarea sa, Nicorette Clear va continua să ofere corpului dumneavoastră o cantitate mică de nicotină în forma sa pură, care nu aduce riscuri pentru sănătate asociate cu fumatul.

Riscurile pentru sănătate asociate cu fumatul sunt cauzate de toxinele conținute în tutun. Consilierea și sprijinul, de obicei îmbunătăţesc șansele de a renunţa la fumat. Dacă este posibil, utilizaţi medicament ca parte a unui program de renunţare la fumat.

Dacă este utilizat așa cum se recomandă, Nicorette Clear vă ajută la controlul potențialei creșteri a greutăţii dumneavoastră după ce renunţaţi la fumat.

Nicorette Clear este utilizat pentru tratamentul dependenţei de tutun, la adulţi, prin ameliorarea simptomelor de sevraj, inclusiv pofta de nicotină, în timpul încercării de renunţare la fumat. Încetarea permanentă a consumului de tutun este un obiectiv eventual.

Nicorette Clear este indicat la adulţi.

Nicorette Clear ar trebui să fie utilizat, de preferat, împreună cu un program de sprijin comportamental.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu depășiți doza maximă recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să încercaţi tot ce este posibil pentru a renunţa complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Clear.

Doze		Perioada de tratament
Pasul 1	Nicorette Clear 25 mg/16 ore un plasture pe zi	Primele 8 săptămâni – faza iniţială
Pasul 2	Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi	Următoarele 2 săptămâni
Pasul 3	Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi	Ultimele 2 săptămâni
Doze		Perioada de tratament
Pasul 1	Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi	Primele 8 săptămâni – faza iniţială
Pasul 2	Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi	Următoarele 4 săptămâni

Perioada de tratament	Doza de Nicorette Clear plasturi	Formatul flexibil Unul dintre următoarele medicamente pot fi utilizate la un moment dat	Doza zilnică a formatului flexibil în combinație cu plasturele
Pasul 1: primele 8	Nicorette Clear 25 mg/16 ore un plasture pe zi	Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg	La nevoie. În mod obișnuit, 5 până
săptămâni – faza inițială		gumă medicamentoasă masticabilă	la 6 gume pe zi (max: 16 gume pe zi)
		Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian soluție	La nevoie. Utilizați o pulverizare o dată și dacă nevoia nu dispare în câteva minute utilizați o a doua pulverizare. Dacă sunt necesare 2 pulverizări, următoarele doze pot fi furnizate sub forma a două pulverizări succesive. Nu utilizați mai mult de 2 pulverizări odată sau 2 pulverizări pe oră pentru 16 ore. Doza maximă este de 32 de pulverizări în 16 ore pentru o perioadă de 24 de ore. Începeți reducerea numărului de pulverizări pe zi începând cu săptămâna 7.
Pasul 2: următoarele 2 săptămâni	Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi	Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă	La nevoie. (max: 16 gume pe zi).
		Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian soluție	La nevoie dar continuați să reduceți doza Nu utilizați mai mult de 2 pulverizări odată sau 2 pulverizări pe oră pentru 16 ore. Doza maximă este de 32 de pulverizări în 16 ore pentru o perioadă de 24 de ore.
Pasul 3: ultimele 2 săptămâni	Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi	Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă	La nevoie. (max: 16 gume pe zi).
		Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian soluție	La nevoie dar continuați să reduceți doza Nu utilizați mai mult de 2 pulverizări odată sau 2 pulverizări pe oră pentru 16 ore. Doza maximă este de 32 de pulverizări în 16 ore pentru o perioadă de 24 de ore.
După 12 săptămâni	Utilizarea plasturilor pentru o perioadă mai mare de 6 luni nu este în general recomandată. Dacă trebuie să utilizați produsul pentru o perioadă mai îndelungată decât este recomandat pentru a preveni să fumați din nou, adresați-vă medicului dumneavoastră.	Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă	Dacă este necesar dar reduceți numărul de gume. Tratamentul ar trebui oprit atunci când doza este redusă la 1-2 gume masticabile pe zi. Nu luați mai mult de 16 gume pe zi. Adresați-vă medicului dacă trebuie să utilizați Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă pentru mai mult de 12 luni.
		Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian, soluție	Adresați-vă medicului dacă trebuie să utilizați Nicorette 1mg/spray, spray bucofaringian soluție pentru mai mult de 6 luni Nu utilizați mai mult de 2 pulverizări odată sau 2 pulverizări pe oră pentru 16 ore. Doza maximă este de 32 de pulverizări în 16 ore pentru o perioadă de 24 de ore.
Perioada de tratament	Doza de Nicorette Clear plasturi	Formatul flexibil Unul dintre următoarele medicamente pot fi utilizate la un moment dat	Doza zilnică a formatului flexibil în combinație cu plasturele
Pasul 2: primele 8 săptămâni – faza inițială	Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi	Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă	La nevoie. În mod obișnuit, 5 până la 6 gume pe zi (max: 16 gume pe zi)
		Nicorette Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție	La nevoie. Utilizați o pulverizare o dată și dacă nevoia nu dispare în câteva minute utilizați o a doua pulverizare. Dacă sunt necesare 2 pulverizări, următoarele doze pot fi furnizate sub forma a două pulverizări
			succesive. Nu utilizați mai mult de 2 pulverizări odată sau 2 pulverizări pe oră pentru 16 ore. Doza maximă este de 32 de pulverizări în 16 ore pentru o perioadă de 24 de ore. Începeți reducerea numărului de pulverizări pe zi începând cu săptămâna 7.
Pasul 3: următoarele 2 săptămâni	Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi	Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă	La nevoie. (max: 16 gume pe zi).
		Nicorette Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție	La nevoie dar continuați să reduceți doza Nu utilizați mai mult de 2 pulverizări odată sau 2 pulverizări pe oră pentru 16 ore. Doza maximă este de 32 de pulverizări în 16 ore pentru o perioadă de 24 de ore.
După 12 săptămâni	Utilizarea plasturilor pentru o perioadă mai mare de 6 luni nu este în general recomandată. Dacă trebuie să utilizați produsul pentru o perioadă mai îndelungată decât este recomandat pentru a preveni să fumați din nou, adresați-vă medicului dumneavoastră.	Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă	Dacă este necesar dar reduceți numărul de gume. Tratamentul ar trebui oprit atunci când doza este redusă la 1-2 gume masticabile pe zi. Nu luați mai mult de 16 gume pe zi. Consultați-vă medicul dacă trebuie să utilizați Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă pentru mai mult de 12 luni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii şi adolescenţi nu a fost studiată. Nicorette Clear nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Adulţi (inclusiv vârstnici)

Tratamentul individual cu plasturi:

Tratamentul cu Nicorette Clear durează, de obicei, 12 săptămâni. Cantitatea de nicotină dintr-un plasture este de obicei ridicată la început și mai mică în timpul tratamentului, ceea ce înseamnă scăderea treptată a nicotinei necesare și eventuala oprire a fumatului. Tratamentul cu Nicorette Clear imită fluctuația nivelului de nicotină din plasmă observată la fumători, fără aport de nicotină în timpul somnului. Nicotina excretată de plasturii Nicorette, care sunt utilizaţi numai în timpul părții active a unei zile (efectul durează 16 ore), nu provocă tulburări de somn observate la pacienții care primesc nicotină în timpul somnului.

Fumătorii cu nivel ridicat de dependență de nicotină (testul Fagerström pentru dependența de nicotină care corespunde sau este mai mare de 6 sau celor care fumează mai mult de 20 țigări pe zi) se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 25 mg /16 ore (un plasture pe zi) a se vedea tabelul 1. Tratamentul inițial trebuie să dureze opt săptămâni.

Fumătorii cu nivel scăzut de dependență de nicotină (testul Fagerström pentru dependența de nicotină care corespunde sau este mai mică de 6 sau celor care fumează mai puţin de 20 țigări pe zi) se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 15 mg /16 ore (un plasture pe zi) a se vedea tabelul 2. Tratamentul inițial trebuie să dureze opt săptămâni.

Înainte de utilizare, citiți prospectul produsului Nicorette pe care îl folosiți împreună cu plasturele. Prospectul se află în fiecare formă de ambalare.

Mod de administrare: Aplicaţi, în fiecare zi, numai un plasture pe pielea curată și uscată, fără fire de păr (de exemplu, șold, umăr, piept, etc), astfel încât să puteți schimba locul de aplicare în fiecare zi și pentru a preveni eventualele iritaţii ale pielii. Pentru o aderenţă perfectă, evitaţi folosirea produselor cosmetice, loțiuni și pulberi la locurile de aplicare. În cel mai bun caz, plasturele trebuie aplicat imediat după trezire, dimineața și îndepărtat înainte de a merge la culcare, astfel încât să poată acţiona 16 ore, ceea ce îndeplineşte nevoile fumătorilor şi nu tulbură somnul.

1. Spălați-vă mâinile înainte de a aplica un plasture. 2. Pentru a deschide plicul, utilizaţi o foarfecă și tăiaţi după cum este indicat. Aplicaţi plasturele pe pielea curată și uscată, fără fire de păr (de exemplu, șold, umăr, piept, etc). 3. Scoateți o parte din stratul argintiu de aluminiu, pe cât posibil, dar evitați să atingeți partea de lipire a plasturelui cu degetele. 4. Puneți partea de lipire a plasturelui pe piele și îndepărtați în totalitate stratul argintiu de aluminiu. 5. Apăsați plasturele cu fermitate pe piele, folosind degetele sau palma. 6. Neteziţi tot plasturele cu vârfurile degetelor pentru a asigura aderenţa perfectă.

Dacă este aplicat greşit sau blocat, utilizați un nou plasture. A nu se folosi pe timp de noapte, adică nu mai mult de 16 ore! Plasturii folosiți trebuie eliminaţi în condiții de siguranță.

Dacă uitați, din păcate, să eliminaţi un plasture seara, puteți să-l scoateţi dimineața și continuaţi tratamentul ca de obicei, folosind un nou plasture.

Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Clear decât trebuie Supradozajul cu nicotină poate să apară dacă fumaţi și utilizaţi Nicorette Clear în același timp și/sau folosiţi alte forme de terapie de substituţie a nicotinei sau dacă aveţi o dependenţă slabă de nicotină.

Dacă utilizați mai mulți plasturi decât este recomandat, sau dacă din păcate un copil folosește sau înghite un plasture, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. Dozele de nicotină, care sunt tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot produce simptome severe de intoxicaţie la copii şi se pot dovedi letale.

Simptomele supradozajului sunt greață, vărsături, prea multă salivă, dureri de stomac, diaree, transpiraţii, dureri de cap, amețeli, schimbări de auz și stare de slăbiciune. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de scăderea tensiunii arteriale, puls slab și neregulat, dificultăți de respirație, oboseală extremă, colaps circulator și convulsii.

Dacă apar oricare dintre simptomele supradozajului, opriţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă medicului sau farmacistului. Suprafaţa pielii unde a fost aplicat plasturele ar trebui spălată cu apă şi uscată (nu trebuie folosit săpun).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Subiecţii ar trebui să renunţe complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Clear. Administrarea nicotinei trebuie oprită imediat dacă apar oricare dintre simptomele supradozării menţionate la pct. 4.9.

Sprijinul şi consilierea profesională îmbunătăţesc, de obicei, rata de succes.

Tratamentul cu Nicorette Clear simulează variaţia nivelului de nicotină plasmatică observată la fumători, fără aport de nicotină în timpul somnului. Nicotina eliberată din plasturii Nicorette folosiţi numai în timpul părţii active a unei zile (timp de 16 ore), nu provoacă tulburări de somn care sunt observate atunci când nicotina este aplicată în timpul somnului.

Monoterapie

Doze		Perioada de tratament
Etapa 1	Nicorette Clear 25 mg/16 ore un plasture pe zi	Primele 8 săptămâni – faza iniţială
Etapa 2	Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi	Următoarele 2 săptămâni
Etapa 3	Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi	Ultimele 2 săptămâni
Doze		Perioada de tratament
Etapa 1	Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi	Primele 8 săptămâni – faza iniţială
Etapa 2	Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi	Următoarele 2 săptămâni

Doză		Perioada de timp	Gumă 2 mg	Nicorette Freshmint 1 mg/spray, s pray bucofaringian, soluție.
Pasul 1	1 plasture 25 mg/16 ore	Primele 8 săptămâni	La nevoie, dar nu mai mult de 16 gume pe zi. Doza uzuală este de 5-6 gume pe zi.	La nevoie, dar nu mai mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări pe oră în decurs de 16 ore). Începeți reducerea dozei din săptămâna 7.
Pasul 2	1 plasture 15 mg/16 ore	Următoarele 2 săptămâni	La nevoie, dar nu mai mult de 1 6 gume pe zi.	La nevoie, dar nu mai mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări pe oră în decurs de 16 ore). Continuați reducerea numărului de pulverizări pe zi. Până la sfârșitul săptămânii 9, utilizatorii ar trebui să utilizeze jumătate din media pulverizărilor pe zi ce au fost utilizate până în săptămâna 6.
Pasul 3	1 plasture 10 mg/16 ore	Ultimele 2 săptămâni	La nevoie, dar nu mai mult de 1 6 gume pe zi.	Continuați reducerea numărului de pulverizări pe zi astfel încât fumătorii să nu utilizeze mai mult de 4 pulverizări pe zi în săptămâna 12. Când utilizatorii au redus la 2- 4 pulverizări pe zi, trebuie întreruptă administrarea spray-ului bucofaringian. Nu utilizați mai mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări pe oră în decurs de 16 ore).
După pasul 3	Nu	După săptămâna 12	Dacă este necesar dar reduceți numărul gumelor. Tratamentul trebuie oprit atunci când doza e redusă la 1-2 gume masticabile pe zi.	Dacă este necesar, dar continuați reducerea numărului de pulverizări pe zi. Când utilizatorii au redus la 2-4 pulverizări pe zi, trebuie întreruptă administrarea spray-ului bucofaringian.

În general, utilizarea plasturilor pe o perioadă mai mare de 6 săptămâni nu este recomandată. Unii fumători care au renunţat la fumat, pot avea nevoie de tratament cu plasturi pe o perioadă mai lungă pentru a nu fuma din nou.

Terapia combinată

Fumătorii care experimentează nevoi puternice de a fuma utilizând terapia unică de substituție nicotinică (TSN) sau cei care au eșuat folosind terapia de substituție nicotinică (TSN), pot utiliza Nicorette Clear

plasturi în combinație cu un produs TSN cu administrare bucofaringiană pentru ameliorarea rapidă a nevoii de a fuma.

. Utilizatorii trebuie să consulte de asemenea informațiile despre produs al formatului bucofaringian ales.

Fumătorii ar trebui să renunțe complet la fumat în timpul tratamentului.

Pentru terapia combinată este recomandată utilizarea unui singur format flexibil pe o perioadă de 24 de ore.

Utilizarea recomandată pentru plasturele transdermic în combinație cu guma masticabilă 2 mg / spray bucofaringian 1 mg/spray în format tabelar:

Grad ridicat de dependență: Fumătorii cu grad ridicat de dependență de nicotină (scor Fagerström de dependență de nicotină  6 sau  20 țigări pe zi) care experimentează nevoi `puternice’ sau cei care au eșuat cu tratamentul unic TSN

Grad scăzut de dependență: Fumătorii cu grad scăzut de dependență de nicotină (scor Fagerström de dependență de nicotină < 6 or ≤ 20 țigări pe zi) care experimentează nevoi `puternice' sau cei care au eșuat cu tratamentul unic TSN

Până la maxim 6 luni.

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficienţa Nicorette Clear nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu există date disponibile.

Mod de administrare Plasturele se aplică dimineaţa şi se scoate seara înainte de culcare, asigurându-se astfel un efect de aproximativ16 ore. Plasturele se aplică numai pe pielea curată și uscată, fără fire de păr (de exemplu, trunchi, șold, umăr sau piept). Aceste zone trebuie schimbate în fiecare zi și nu trebuie utilizată aceeaşi zonă în zile consecutive. 1. Spălați-vă mâinile înainte de a aplica un plasture. 2. Pentru a deschide plicul, utilizaţi o foarfecă și tăiaţi după cum este indicat. 3. Scoateți o parte din stratul argintiu de aluminiu, pe cât posibil. Evitați să atingeți partea de lipire a plasturelui cu degetele! 4. Apăsați plasturele cu fermitate pe piele, şi îndepărtaţi stratul de aluminiu.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Dacă sunteți nefumător

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. La persoane care nu au fumat niciodată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte de a începe să utilizaţi Nicorette Clear adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă:

aţi avut vreodată un eveniment cardiovascular serios sau aţi fost spitalizat în ultimele 4 săptămâni din cauza unor afecțiuni ale inimii (de ex. accident vascular cerebral, infarct miocardic, aritmie (tulburări ale ritmului inimii), angină pectorală instabilă);
v-a fost efectuată o intervenție chirurgicală cardio-vasculară de bypass sau angioplastie (operaţie a arterelor);
aveţi tensiune arterială mare care nu este controlată de medicamente;
aveți boli severe ale ficatului/rinichilor;
aveţi diabet zaharat, şi s-ar putea să fie nevoie să reduceţi doza de insulină atunci când renunţaţi la fumat;
aveţi glanda tiroidă superactivă (hipertiroidism) sau o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom);
aveţi ulcer la nivelul stomacului sau duodenului.
aveţi istoric de epilepsie sau convulsii

Nicorette Clear nu trebuie utilizat de către persoane care nu au fumat niciodată.

Beneficiile renunţării la fumat depăşesc orice risc asociat cu utilizarea corectă a terapiei de substituţie a nicotinei (TSN).

Utilizatorii trebuie informați că, în cazul în care continuă să fumeze în timp ce utilizează plasturii, aceştia se pot confrunta cu o incidenţă crescută de efecte adverse ca urmare a efectelor dăunătoare ale fumatului, inclusiv efecte cardiovasculare.

Evaluarea risc-beneficiu trebuie făcută de către un cadru medical adecvat pentru pacienții cu următoarele afecțiuni:

Boală cardiovasculară: Fumătorii dependenţi cu infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă sau agravarea acesteia inclusiv angina Prinzmetal, aritmii cardiace severe, accident vascular cerebral recent şi/sau care prezintă hipertensiune arterială necontrolată ar trebui încurajați să renunțe la fumat cu intervenții non-farmacologice (cum este consilierea). Dacă acest lucru nu este posibil, utilizarea plasturilor poate fi luată în considerare, însă datele privind siguranța la acest grup de pacienți sunt limitate, inițierea ar trebui să fie doar sub supraveghere medicală atentă.

Diabetul zaharat. Pacienții cu diabet zaharat trebuie sfătuiţi să monitorizeze nivelul de zahăr din sânge mai mult decât de obicei, atunci când doresc să renunţe la fumat și TSN este inițiată deoarece reducerea nicotinei indusă de eliberarea de catecolamine poate afecta metabolismul carbohidraților.
Insuficiență renală și hepatică: Folosiți cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și/sau insuficiență renală severă, deoarec clearance-ul nicotinei sau metaboliților săi poate fi scăzută cu potențiale efecte adverse crescute.

Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: Utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism necontrolat sau feocromocitom deoarece nicotina provoacă eliberarea de catecolamine.

Boli gastro-intestinale: Nicotina poate exacerba simptomele la pacientii care prezintă esofagită, ulcer gastric sau peptic și preparatele de TSN trebuie utilizate cu precauție în aceste condiții.

Convulsii: A se utiliza cu prudență la subiecții care urmează un tratament anticonvulsivant sau cu antecedente de epilepsie, deoarece au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu nicotina (vezi pct. 4.8).

Imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM): Nicorette Clear ar trebui să fie îndepărtat înainte de a fi supus oricăror proceduri IRM pentru a preveni riscul de arsuri.

Pericol la copii: Dozele de nicotină tolerate de fumători pot produce toxicitate severă la copii, care pot fi letale. Produsele care conțin nicotină, plasturi neutilizaţi sau utilizaţi, nu trebuie să fie lăsaţi în locuri unde aceştia pot fi manipulaţi sau ingeraţi de către copii, vezi pct. 4.9.

Transferul de dependență: Transferul de dependență poate avea loc dar, în același timp, este mai puțin dăunătoare și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.

Oprirea fumatului: hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și, eventual, de către CYP 1A1). Atunci când un fumător se oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și o creștere în consecință, în nivelurile sanguine a acestor medicamente. Acest lucru are o importanță potențial clinică pentru medicamentele cu un indice terapeutic îngust, de exemplu, teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.

Terapia combinată: Atenționările și precauțiile administrării combinației Nicorette Clear plasturi cu formatul flexibil ales sunt ale fiecărui tratament utilizat individual. Pentru atenționările și precauțiile privind administrarea formatului flexibil, a se consulta informațiile despre produs ale acestuia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită în special dacă luaţi medicamente care conţin:

teofilină pentru a trata astmul bronșic
tacrină pentru boala Alzheimer
clozapină pentru schizofrenie
ropinirol pentru tratamentul bolii Parkinson

Nicorette Clear împreună cu alimente şi băuturi Consumul de mâncare şi băuturi nu au influenţă asupra acestui medicament.

Nu au fost stabilite interacțiuni relevante clinic între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu toate acestea nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace și poate crește, de asemenea, răspunsul de durere (durere în piept de tip angină pectorală) provocat prin administrarea de adenozină (vezi pct. 4.4, Oprirea fumatului).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.

Deoarece fumatul poate provoca leziuni grave la făt sau copil, ar trebui să renunțaţi la fumat în timpul sarcinii și alăptării, dacă este posibil, ar trebui să faceţi acest lucru fără a folosi medicamente care conțin nicotină.

Nicotina este excretată în laptele matern în cantități care pot dăuna sugarilor.

Terapia combinată nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării.

Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la femei și bărbați Spre deosebire de efectele negative bine cunoscute ale fumatului asupra concepției umane și a sarcinii, efectele tratamentului cu nicotină sunt necunoscute. Astfel, până în prezent nu există sfaturi specifice necesare cu privire la contracepție feminină, statutul cel mai prudent pentru femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să fie atât de renunţare la fumat cât și la TSN. În timp ce fumatul poate avea efecte adverse asupra fertilității masculine, nu există nici o dovadă că sunt necesare anumite măsuri contraceptive în timpul tratamentului TSN la bărbați.

Sarcina Fumatul in timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum sunt întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția unică cea mai eficientă pentru îmbunătățirea sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai repede cu atât mai bine. Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent de doză.

Prin urmare, fumătoarea gravidă trebuie să fie întotdeauna sfătuită să renunțe complet la fumat, fără utilizarea terapiei de substitutie a nicotinei. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare pentru făt în raport cu utilizarea produselor de înlocuire a nicotinei într-un program de renuntare la fumat supravegheat. Utilizarea Nicorette Clear de către fumătoarea gravidă trebuie inițiat numai la sfatul medicului.

Alăptarea Nicotina trece liber în laptele matern în cantități care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin urmare, Nicorette Clear trebuie evitat în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la fumat nu pot fi realizată, utilizarea Nicorette Clear pentru femeile fumătoare care alăptează ar trebui să fie inițiată numai după sfatul medicului.

Fertilitatea La femei, fumatul determină întârzieri ale perioadei fertile din cadrul ciclului menstrual, scade ratele de succes ale fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate.

La bărbați, fumatul reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și determină deteriorarea ADN-ului. Spermatozoizii fumătorilor au capacitate redusă de fertilizare. Nu este cunoscută contribuția specifică a nicotinei asupra acestor efecte la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nicorette Clear poate avea aceleaşi reacţii adverse ca şi alte forme de nicotină. Aceste reacţii adverse depind în general de doza administrată.

Efecte corelate cu renunţarea la fumat (sevraj nicotinic) Unele dintre efectele nedorite pe care le veţi resimţi atunci când vă lăsaţi de fumat pot fi simptome de sevraj determinate de scăderea aportului de nicotină.

Aceste efecte includ:

Iritabilitate, agresivitate, nerăbdare sau frustrare
Stare de nelinişte, agitaţie sau dificultăţi de concentrare
Trezire în timpul nopţii sau dereglări ale somnului
Creştere a poftei de mâncare sau creştere în greutate
Stare de deprimare
Impulsul de a fuma (nevoie)
Scădere a frecvenței bătăilor inimii
Sângerare a gingiilor sau ulceraţii la nivelul gurii
Ameţeli sau stare de confuzie
Tuse, dureri în gât, nas înfundat sau care curge
Constipaţie

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave rare, nu mai utilizați Nicorette Clear plasturi şi adresaţi-vă imediat medicului (semne de angioedem):

Umflare a feţei, limbii sau faringelui
Dificultăţi la înghiţire
Urticarie şi dificultăţi la respiraţie

Efecte ale renunţării la fumat Indiferent de mijloacele folosite, o serie de simptome sunt cunoscute ca fiind asociate cu renunţarea la consumul obişnuit de tutun. Acestea includ efecte emoţionale sau cognitive cum sunt disforie sau stare depresivă; insomnie; iritabilitate, frustrare sau furie, anxietate, dificultăţi de concentrare şi stare de nelinişte sau nerăbdare. De asemenea, pot să apară şi efecte fizice cum sunt frecvență cardiacă scăzută, creştere a apetitului alimentar sau creştere în greutate, ameţeli sau simptome presincopale, tuse, constipaţie, sângerare gingivală sau ulceraţie aftoasă sau rino-faringită. În plus, și cu semnificație clinică, pofta de nicotină poate duce la nevoia profundă de a fuma.

Aşa cum era de aşteptat, reacţiile adverse observate pentru plasturii transdermici în cadrul studiilor clinice sunt similare celor asociate cu nicotina administrată pe alte căi.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puțin frecvente Hipersensibilitatea Cu frecvenţă necunoscută Reacţie anafilacticăa¶ Tulburări psihice¶ Mai puţin frecvente Vise anormalea¶ Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Cefaleea# Frecvente Amețelia Mai puţin frecvente Paresteziea Cu frecvenţă necunoscută Convulsii ¶ Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Palpitaţii a¶, tahicardie a¶ Foarte rare Fibrilaţie atrială reversibilă Tulburări vasculare¶ Mai puţin frecvente Eritem facial tranzitoriu a¶, hipertensiune arterialăa¶ Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: Dispnee a¶

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente Greaţă a#, vărsăturia, disconfort gastro-intestinal a# Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Prurit Frecvente Erupţie cutanată tranzitorie a¶, urticarie a¶, eritem a¶ Mai puţin frecvente Hiperhidroză a¶

Cu frecvenţă Angioedem a¶ necunoscută Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente Mialgie&¶ Cu frecvenţă necunoscută Durere la nivelul extremităţilor¶ Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Durere la nivelul locului de aplicare¶, asteniea¶, durere şi disconfort toracica¶, oboseală a#,, stare generală de rău a¶

a: Efecte sistemice

Cu toate că frecvenţa este <1%, TP a apărut la o frecvenţă ≥1% la alte forme farmaceutice la care TP a fost identificat ca o reacţie adversă sistemică # Cu toate că frecvenţa în grupul activ este mai mică decât în grupul placebo, frecvenţa în cazul formei farmaceutice specifice în care TP a fost identificat ca o reacţie adversă sistemică, a fost mai mare în grupul activ decât în grupul placebo. & În apropierea/ zona plasturelui ¶ Reacții adverse identificate după punerea pe piață. Au fost raportate cazuri de convulsii la subiecții care iau tratament anticonvulsivant sau cu antecedente de epilepsie.

Terapia combinată: Reacțiile adverse care apar în timpul utilizării unei combinații NRT diferă de cele ale fiecărui tratament individual numai în ceea ce privește reacțiile adverse locale legate de formele farmaceutice. Frecvența acestor reacții nedorite este comparabilă cu cea menționată în RCP-urile fiecărui produs.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Nicorette Clear

Substanţa activă este nicotină. Un plasture de 10 mg cu suprafaţa de 9,0 cm2 conţine nicotină 15,75 mg, un plasture de 15 mg cu suprafaţa de 13,5 cm2 conţine nicotină 23,62 mg, un plasture de 25 mg cu suprafaţa de 22,5 cm2 conţine nicotină 39,37 mg. Conţinutul de nicotină din fiecare plasture este de 1,75 mg/cm2.
Celelalte componente sunt: Stratul de nicotină: peliculă de polietilentereftalat (PET), trigliceride cu catenă medie, bază de copolimer butilmetacrilat. Strat de acrilat: soluție adeziv acrilic, hidroxid de potasiu, croscarmeloză sodică, acetilacetonat de aluminiu. Stratul de eliberare: polietilentereftalat (PET), o parte de aluminiu, ambele părți siliconate.

Cum arată Nicorette Clear şi conţinutul ambalajului Plasturi rectangulari, cu colţuri rotunjite, de culoare bej, semitransparenţi, inscripţionaţi maro-deschis cu “Nicorette”, formaţi dintr-un strat care conţine nicotină și un strat adeziv acrilat, care sunt plasaţi pe un strat ușor de îndepărtat, acoperit cu aluminiu și silicon.

Plasturii sunt sigilaţi în pungi multistrat. Pungile sunt ambalate în cutie.

Conţinutul ambalajului Nicorette Clear 25 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi Nicorette Clear 15 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi Nicorette Clear 10 mg/16 ore: 7, 14 plasturi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă McNeil AB Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suedia

Fabricantul LTS Lohman Therapie-Systeme AG Lohmannstr. 2, Andernach, D-56626 Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Republica Slovacia: Nicorette invisipatch Bulgaria, România: Nicorette Clear

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.

Fiecare plasture transdermic conţine nicotină 1,75 mg/cm2.

Nicorette Clear 25 mg/16 ore, cu suprafaţa de 22,5 cm2 conţine nicotină 39,37 mg şi eliberează nicotina 25 mg/16 ore Nicorette Clear 15 mg/16 ore, cu suprafaţa de 13,5 cm2 conţine nicotină 23,62 mg şi eliberează nicotina 15 mg/16 ore Nicorette Clear 10 mg/16 ore, cu suprafaţa de 9,0 cm2 conţine nicotină 15,75 mg şi eliberează nicotina 10 mg/16 ore

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Stratul de nicotină: Peliculă de polietilentereftalat (PET), trigliceride cu catenă medie, bază de copolimer butilmetacrilat.

Strat de acrilat: Soluție adeziv acrilic, hidroxid de potasiu, croscarmeloză sodică, acetilacetonat de aluminiu.

Stratul de eliberare: Polietilentereftalat (PET), o parte de aluminiu, ambele părți siliconate.

nicotină 1,75 mg/cm2 · substanță activă

Stratul de nicotină: · excipient

Peliculă de polietilentereftalat (PET) · excipient

trigliceride cu catenă medie · excipient

bază de copolimer butilmetacrilat · excipient

Strat de acrilat: · excipient

Soluție adeziv acrilic · excipient

hidroxid de potasiu · excipient

croscarmeloză sodică · excipient

acetilacetonat de aluminiu · excipient

Stratul de eliberare: · excipient

Polietilentereftalat (PET) · excipient

o parte de aluminiu · excipient

ambele părți siliconate · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, a se ţine punga bine închisă pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 250C, a se tine punga bine închisă pentru a fi protejată de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 7 plasturi rectangulari, formati dintr-un strat care contine nicotina si un strat adeziv acrilat, sigilati individual în pungi multistrat din hârtie/PET/Al/copolimer acrilnitril · 11013/2018/01

Cutie cu 14 plasturi rectangulari, formati dintr-un strat care contine nicotina si un strat adeziv acrilat, sigilati individual în pungi multistrat din hârtie/PET/Al/copolimer acrilnitril · 11013/2018/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR