Acasă/ Medicamente/ Allergodil
S01GX07 · Decongestionante si antialergice alte antialergice Prescripție, valabilă 6 luni

Allergodil 0,5 mg/ml

Pic. oft., soluție · DCI: Azelastinum

Allergodil picături oftalmice conţine o substanţă activă numită azelastină, care aparţine unui grup de medicamente numite antihistaminice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Allergodil picături oftalmice conţine o substanţă activă numită azelastină, care aparţine unui grup de medicamente numite antihistaminice. Antihistaminicele acţionează prin prevenirea efectelor unei substanţe numită histamină – care este produsă de organismul uman în cadrul procesului alergic.

Allergodil picături oftalmice este recomandat în:

  • Prevenirea şi tratarea inflamaţiei mucoasei ochilor care apare în cadrul alergiilor sezoniere la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 ani;
  • Prevenirea şi tratarea inflamaţiei mucoasei ochilor care apare în cadrul alergiilor nesezoniere (perene) la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.

Allergodil picături oftalmice nu este recomandat pentru tratarea infecţiilor ochiului.

Tratamentul simptomatic şi preventiv al conjunctivitelor alergice sezoniere la adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste. Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice nesezoniere (perene) la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Doze

Conjunctivite alergice sezoniere Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 ani

  • o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi,
  • doza poate fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de 4 ori pe zi.

Pe parcursul perioadelor de expunere la alergeni, Allergodil trebuie administrat preventiv înainte de apariţia alergiei propriu zise.

Conjunctivite alergice nesezoniere (perene) Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani:

  • o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi,
  • doza poate fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi de 4 ori pe zi.

Pentru că siguranţa şi eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice pentru o perioadă de până la 6 săptămâni, durata oricărei cure trebuie limitată la maxim 6 săptămâni.

Trebuie să utilizaţi Allergodil picături oftalmice în mod regulat, de preferinţă până la dispariţia simptomelor.

Mod de administrare Pentru a fi sigur că vă administraţi corect picăturile oftalmice este indicat ca la primele administrări să staţi în faţa unei oglinzi. Pasul 1. Spălaţi-vă pe mâini.

Pasul 2. Ştergeţi-vă uşor în jurul ochilor cu un tampon curat pentru degresare (fig. 1). Pasul 3. Deşurubaţi capacul sticlei şi asiguraţi-vă că picurătorul este curat. Pasul 4. Trageţi delicat pleoapa inferioară în jos (fig. 2). Pasul 5. Plasaţi cu atenţie picătura în mijlocul spaţiului dintre pleoapa inferioară şi globul ocular (Fig. 3). Aveţi grijă să nu atingeţi ochiul cu picurătorul. Pasul 6. Daţi drumul pleoapei inferioare şi apăsaţi uşor pleoapa inferioară spre colţul intern al ochiului şi baza nasului (Fig. 4). Menţinând degetul apăsat către baza nasului, clipiţi de câteva ori pentru a întinde medicamentul pe toată suprafaţa ochiului. Pasul 7. Îndepărtaţi uşor orice cantitate în exces de medicament. Pasul 8. Repetaţi aceiaşi paşi şi pentru celălalt ochi.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

Dacă aţi utilizat mai mult Allergodil picături oftalmice decât trebuie Nu se cunosc reacţii specifice în caz de supradozaj, iar pe calea de administrare oculară nu se anticipează reacţii de supradozaj. Nu există experienţă privind administrarea de doze toxice de clorhidrat de azelastină la om. Pe baza rezultatelor obţinute în studiile la animale, în caz de supradozaj sau intoxicaţii, sunt de aşteptat tulburări la nivelul sistemului nervos central. Tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic. Nu se cunoaşte nici un antidot. Dacă aţi înghiţit accidental Allergodil picături oftalmice contactaţi medicul.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Allergodil picături oftalmice Dacă aţi uitat să administraţi o doză, adminitraţi-vi-o când vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja timpul pentru următoarea doză administraţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conjunctivite alergice sezoniere Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste, este de o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi, doza putând fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi de 4 ori pe zi. Pe parcursul perioadelor de expunere la alergeni, Allergodil trebuie administrat preventiv înainte de expunere la alergeni.

Conjunctivite alergice nesezoniere (perene) Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, este de o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi, doza putând fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi de 4 ori pe zi. Pentru că siguranţa şi eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice pentru o perioadă de până la 6 săptămâni, durata oricărei cure trebuie limitată la maxim 6 săptămâni.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre celelalate
  • componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).;

Allergodil picături oftalmice nu este indicat pentru tratamentul infecţiilor oculare.

Hipersensibilitate la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.3 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Allergodil picături oftalmice nu este indicat pentru tratamentul infecţiilor oculare.

Allergodil picături oftalmice conţine conservantul clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie la nivelul ochilor, în special dacă aveţi senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau afecţiuni ale corneei. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi. Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi să aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă nu sunteţi sigur că problemele dumneavoastră cu ochii sunt cauzate de alergii;
  • dacă disconfortul se agravează sau nu se ameliorează după 48 de ore
  • dacă purtaţi lentile de contact spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de începerea
  • tratamentului.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea soluţiei oftalmice Allergodil cu alte medicamente. S-au realizat studii de interacţiune cu doze orale mari de Allergodil, totuşi, aceste studii nu prezintă relevanţă pentru Allergodil, deoarece concentraţia sistemică după administrarea oculară atinge valori de ordinul picogramelor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Azelastina se excretă în laptele matern în cantităţi mici. De aceea, Allergodil nu se recomandă în timpul alăptării.

Nu există informaţii suficiente privind siguranţa administrării de azelastină la femeile gravide. În experimente la animale, s-a demonstrat că administrarea de doze orale mari de azelastină induc reacţii adverse (deces fetal, încetinirea creşterii şi malformaţii osoase). Administrarea locală oculară, are ca rezultat o expunere sistemică minimă (de ordinul picogramelor). Totuşi, se recomandă precauţie la administrarea de Allergodil în timpul sarcinii. Azelastina se excretă în laptele matern în cantităţi mici. De aceea, Allergodil nu se recomandă în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele Allergodil picături oftalmice poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoare reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Allergodil picături oftalmice: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): uşoară iritaţie a ochilor (senzaţie de arsură, mâncărime, lăcrimare). De obicei aceasta are o durată scurtă.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): gust amărui în gură. Acesta durează puţin sau dispare complet dacă luaţi o băutură răcoritoare.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): reacţie alergică manifestată prin erupţie cutanată tranzitorie şi mâncărime.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ocazional, s-a înregistrat o uşoară şi tranzitorie iritare a ochiului după aplicarea soluţiei oftalmice de Allergodil. Mai puţin frecvent s-a raporat senzaţie de gust amar. În cazuri foarte rare, pot apărea reacţii alergice (de hipersensibilitate).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Allergodil picături oftalmice

  • Substanţa activă este clorhidrat de azelastină. Un flacon cu 6 ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de azelastină 3 mg.
  • Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, hidroxipropilmetilceluloză, edetat disodic, sorbitol soluţie 70%, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Allergodil picături oftalmice şi conţinutul ambalajului

Allergodil se prezintă sub formă de soluţie limpede, lipsită de particule în suspensie.

Ambalaj Cutie cu un flacon din PEÎD, a 6 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu dop picurător din PEJD.

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă COOPER CONSUMER HEALTH B.V. Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen, Ţările de Jos

Fabricantul TUBILUX PHARMA S.p.A. Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (RM), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2025.

Fiecare flacon cu 6 ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de azelastină 3 mg.

Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,750 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Clorură de benzalconiu Hidroxipropilmetilceluloză Edetat disodic Sorbitol soluţie 70% Hidroxid de sodiu Apă purificată

clorhidrat de azelastină 3 mg · substanță activă
Clorură de benzalconiu · excipient
Hidroxipropilmetilceluloză · excipient
Edetat disodic · excipient
Sorbitol soluţie 70% · excipient
Hidroxid de sodiu · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se folosi după 30 de zile de la prima deschidere a flaconului. După prima deschidere a flaconului – La temperaturi sub 30oC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani După prima deschidere a flaconului: 4 săptămâni

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare După prima deschidere a flaconului – La temperaturi sub 30oC.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu dop picurator din PEJD x 6 ml pic. oft.,sol. · 10969/2018/01
6 ml

Documente oficiale