Acasă/ Medicamente/ Alvotor
N02BB02 · Alte analgezice si antipiretice pirazolone Prescripție restrictivă

Alvotor 500 mg/ml

Pic. orale, soluție · DCI: Metamizolum Natrium

Alvotor conține substanţa activă metamizol sodic monohidrat și este un medicament utilizat pentru reducerea durerii și reducerea febrei, aparţinând unei clase de medicamente numite pirazolone.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Alvotor conține substanţa activă metamizol sodic monohidrat și este un medicament utilizat pentru reducerea durerii și reducerea febrei, aparţinând unei clase de medicamente numite pirazolone.

Alvotor este utilizat împotriva:

  • durerii severe acute, cauzată de traumatisme sau operaţii chirurgicale;
  • dureri spasmodice de stomac (colici);
  • dureri de origine tumorală;
  • alte dureri severe, acute sau cronice, atunci când nu sunt indicate alte măsuri terapeutice;
  • febră mare care nu răspunde la alte mijloace terapeutice.
  • durere severă acută, post-traumatică sau post-operatorie;
  • colici;
  • dureri de origine tumorală;
  • alte dureri severe, acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate;
  • febră mare, care nu răspunde la alte mijloace terapeutice.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte răspunsul la tratamentul cu Alvotor. Este esenţial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi Alvotor.

Tabelul de mai jos prezintă dozele unice recomandate şi doza zilnică maximă, în funcţie de greutate sau vârstă:

Greutate corporalăDoză unicăDoza zilnică maximă
kgvârstapicăturimgpicăturimg
< 9< 12 luni1 – 525 – 1254 – 20100 – 500
9 – 151- 3 ani3 – 1075 – 25012 – 40300 – 1000
16 – 2344 –6 6 a annii5 – 15125 – 37520 – 60500 – 1500
24 – 307 – 9 ani8 – 20200 – 50032 – 80800 – 2000
31 – 4510 – 1 2 ani10 – 30250 – 75040 – 1201000 – 3000
46 – 5313 – 14 ani15 – 35375 – 87560 – 1401500 – 3500
>53≥ 15 ani20 – 40500 – 100080 – 1602000 – 4000
Greutate corporalăDoză unică
kgvârstapicăturimg
< 9< 12 luni1 – 325 – 75
9 – 151- 3 ani4 – 6100 – 150
16 – 234 – 6 ani6 – 9150 – 225
24 – 307 – 9 ani10 – 12250 – 300
31 – 4510 – 12 ani13 – 18325 – 450
46 – 5313 – 14 ani18 – 21450 – 525

kg vârsta picături mg picături mg

Dozele unice pot fi administrate de până la patru ori pe zi, în funcție de doza zilnică maximă.

Un efect terapeutic cert poate fi aşteptat după un interval de 30 până la 60 minute de la administrarea orală.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Pentru tratamentul durerii, copiii și adolescenții cu vârsta până la 14 ani pot lua între 8 și 16 mg de Alvotor per kilogram greutate corporală ca doză individuală (vezi tabelul de mai sus). În cazul febrei, o doză de 10 mg de Alvotor per kilogram greutate corporală este în general suficientă pentru copii:

Vârstnici şi pacientii cu probleme de sănătate generală/cu insuficienţă renală Doza trebuie redusă la vârstnici, la pacienţii debilitaţi şi la cei cu funcţia renală redusă, deoarece excreţia metaboliţilor metamizolului poate fi întârziată la aceste persoane.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece rata de eliminare este redusă la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea repetată de doze mari. La utilizarea de scurtă durată nu este necesară reducerea dozei. Nu există studii suficiente privind utilizarea de lungă durată.

Mod de administrare Alvotor se administrează oral. Se recomandă să luaţi picăturile de medicament cu o cantitate suficientă de apă (aproximativ o jumatate de pahar).

Notă: Sticla are un capac cu închidere securizată pentru copii. Pentru a deschide flaconul, apăsaţi capacul în jos în timp ce îl răsuciţi în direcţia indicată de săgeată (vezi diagrama). După utilizare, puneţi capacul la loc şi înşurubaţi-l bine, pentru a reactiva sistemul de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii.

Ţineţi flaconul vertical şi, dacă este necesar, loviţi uşor baza flaconului pentru a elibera picăturile.

Înainte de sigilare, asigurați-vă că filetul este uscat – ștergeți-l dacă este necesar. În caz contrar, cristalizarea ingredientului activ poate conduce la scurgeri și sticla ar putea prezenta scurgeri.

Durata tratamentului Depinde de tipul şi severitatea afecţiunii pe care o aveţi şi va fi determinată de către medicul dumneavoastră. Se recomandă administrarea analgezicelor timp de cel mult 3 până la 5 zile fără a se consulta din nou un medic sau un stomatolog.

Dacă luaţi mai mult Alvotor decât trebuie Semnele de supradozaj sunt: − greaţă, vărsături, durere de stomac; − reducerea funcției renale până la insuficiența renală acută; − amețeli, somnolență, inconștiență; − convulsii; − scădere a tensiunii arteriale până la colaps circulator; − palpitaţii.

Dacă suspectați un caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicului, pentru a putea acționa dacă este cazul.

Notă: După administrarea dozelor foarte mari, eliminarea unui metabolit inofensiv poate cauza modificări de culoare roşie a urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Alvotor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte răspunsul la tratamentul cu Alvotor. Este esenţial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.

Pentru copii și adolescenți cu vârsta de până la 14 ani, se administrează o doză unică de 8 până la 16 mg metamizol pe kg greutate corporală. În general, la copii, în caz de febră, este suficientă o doză de 10 mg metamizol pe kilogram corp. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) pot lua până la 1000 mg, ca doză unică. În funcție de doza zilnică maximă, doza unică poate fi luată de până la 4 ori pe zi, la interval de 6 – 8 ore.

Un efect terapeutic cert poate fi aşteptat după un interval de 30 până la 60 minute de la administrarea orală.

Tabelul de mai jos prezintă dozele unice recomandate şi doza zilnică maximă, în funcţie de greutate sau vârstă:

Doză unicăDoza zilnică maximă
Greutate corporalăvârstapicăturimgpicăturimg
<k g9< 12 luni1 – 525 – 1254 -20100 – 500
9 – 151 – 3 ani3 – 1075 – 25012 – 40300 – 1000
16 – 2344 –6 6 a annii5 – 15125 – 37520 – 60500 – 1500
24 – 307 – 9 ani8 – 20200 – 50032 – 80800 – 2000
31 – 4510 -1 2 ani10 – 30250 – 75040 – 1201000 – 3000
46 – 5313 – 14 ani15 – 35375 – 87560 – 1401500 – 3500
>53≥ 15 ani20 – 40500 – 100080 – 1602000 – 4000
Doză unică
Greutate corporală (kg)vârstăpicăturimg
< 9< 12 ani1 – 325 – 75
9 – 151 – 3 ani4 – 6100 – 150
16 – 234 – 6 ani6 – 9150 – 225
24 – 307 – 9 ani10 – 12250 – 300
31 – 4510 – 12 ani13 – 18325 – 450
46 – 5313 – 14 ani18 – 21450 – 525

Deoarece o doză de metamizol de 10 mg per kilogram greutate corporală este în general suficientă pentru copii în caz de febră, următoarele doze individuale pot fi administrate ca alternativă pentru febră, în funcţie de greutate sau vârstă.

Doză unică

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici, pacienţi debilitaţi şi pacienţi cu clearance-ul creatininei redus Doza trebuie redusă la pacienţii vârstnici, la pacienţii debilitaţi şi la cei cu clearance-ul creatininei redus, deoarece eliminarea produşilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.

Insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală Deoarece rata de eliminare este redusă atunci când funcția renală sau hepatică este afectată, dozele mari multiple trebuie evitate. Pentru utilizarea pe termen scurt nu este necesară reducerea dozei. Până în prezent, experienţa privind utilizarea de metamizol pe termen lung la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală severă este insuficientă.

Mod de administrare Administrare orală.

Metamizolul este disponibil în diferite forme de administrare. Alegerea tipul de administrare depinde de efectul terapeutic dorit și de starea pacientului. În multe cazuri, administrarea orală este suficientă pentru a obține un efect satisfăcător. Dacă este necesar un debut rapid sau dacă administrarea orală sau rectală nu este indicată, se recomandă injectarea intravenoasă sau intramusculară a metamizolului. Un efect terapeutic cert poate fi aşteptat după un interval de 30 până la 60 minute de la administrarea orală si aproximativ 30 minute de la administrarea parenterală. La alegerea metodei de administrare trebuie luat în considerare faptul că administrarea parenterală a medicamentului este asociată cu un risc mai mare de reacții anafilactice sau anafilactoide.

Se recomandă ca picăturile să se administrează cu puţină apă (cu aproximativ o jumătate de pahar cu apă).

Durata utilizării Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea bolii.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la metamizol sau la alte pirazolone (de exemplu, fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenbutazonă, oxifenbutazonă);
  • dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranță la analgezice (sindrom de astm bronşic sau intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/edem). Se aplică pacienţilor care reacţionează prin contracţie bruscă a căilor respiratorii inferioare sau alte tipuri de reacţii de hipersensibilitate, cum sunt urticarie cu mâncărime şi papule, senzaţie de frig și umflături (urticarie, rinită, angioedem) cand sunt expuşi la analgezice precum salicilaţi, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
  • dacă ați avut vreodată o reacție alergică, cum ar fi reacții cutanate severe la acest medicament (a se vedea pct. 4 de mai jos);
  • dacă aţi avut anterior o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine;
  • dacă aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o afecțiune care afectează modul în care sunt produse sau funcționează celulele sanguine
  • dacă aveţi un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roşii din sânge (deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază);
  • dacă aveţi tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină (porfirie hepatică acută intermitentă);
  • dacă sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină.
  • hipersensibilitate la substanţa activă sau alte pirazolone sau pirazolidine. Această categorie include şi pacienţii care, de exemplu, au dezvoltat reacții cutanate severe după utilizarea acestor substanțe (a se vedea pct. 4.4 și 4.8);
  • hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;
  • la pacienţii diagnosticaţi cu sindrom de astm bronşic indus de analgezice sau cu intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/edem, adică pacienţi care reacţionează prin bronhospasm sau alte tipuri de reacţii anafilactoide (cum sunt urticarie, rinite, angioedem) la administrarea de salicilaţi, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
  • agranulocitoză în antecedente indusă de metamizol, alte pirazolone sau pirazolidine;
  • funcție a măduvei osoase afectată sau boli ale sistemului hematopoietic;
  • deficit ereditar de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (risc de hemoliză);
  • porfirie hepatică acută intermitentă (risc de inducere a unui atac de porfirie);
  • al treilea trimestru de sarcină.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Alvotor, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluție poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge.

Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice. Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării Alvotor și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol.

Este posibil să faceți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut.

Alvotor conţine metamizol, care prezintă următoarele riscuri rare, dar care pot pune viața în pericol: − colaps circulator brusc, − agranulocitoză (tulburare acută cauzată de o reducere severă a granulocitelor, care aparţin celulelor albe din sânge).

Dacă prezentați semne de scădere a numărului de celule din sânge (pancitopenie) (cum sunt stare generală de rău, infecție sau febră persistentă, vânătăi, sângerări și paloare) sau scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie) (cum sunt tendința crescută de sângerare, sângerarea punctiformă la nivelul pielii și al membranelor mucoase), trebuie să întrerupeți imediat administrarea Alvotor și să vă adresați imediat unui medic (vezi pct. 4. “Reacții adverse posibile”).

Dacă prezentați simptome asemănătoare alergiei la Alvotor, aveți de asemenea un risc deosebit de a răspunde în același mod la alte analgezice.

Dacă prezentați reacții alergice sau orice alte reacții mediate de sistemul imunitar (de exemplu, agranulocitoză) la Alvotor, aveți de asemenea un risc deosebit de a răspunde în mod similar altor pirazolone și pirazolidine (substanțe chimic asociate), cum sunt analgezicele fenazonă, propifenazonă, fenilbutazonă, oxifenbutazonă. Dacă prezentați reacții alergice sau alte reacții la alte pirazolone, pirazolidine sau alte analgezice, mediate de sistemul imunitar, puteți fi, de asemenea, expuși unui risc crescut de a răspunde şi la Alvotor.

Reacţii severe de hipersensibilitate Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, riscul de apariţie a reacţiilor severe de hipersensibilitate la Alvotor poate creşte semnificativ:

  • intoleranţă la analgezice sau la medicamente pentru tratarea reumatismului, cu simptome cum sunt urticarie cu mâncărime și pustule sau umflături. În acest caz nu trebuie să luaţi Alvotor. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 2. “Nu luați Alvotor”;
  • senzaţie de sufocare, de exemplu, astm bronşic, mai ales dacă suferiţi de asemenea de polipi nazali sau inflamarea nasului şi a sinusurilor;
  • urticarie cronică;
  • hipersensibilitate la agenţii coloranţi (de exemplu, tartrazina) sau agenţi conservanţi (de exemplu, benzoaţi);
  • intoleranţă la alcool etilic. Chiar şi în cantităţi mici, consumul de alcool etilic poate cauza strănut, lăcrimare şi înroşirea puternică a feţei. Aceasta poate fi un semn al unei intoleranțe nedepistate până acum la analgezice (vezi pct. 2 “Nu luaţi Alvotor”).

La pacienţii cu risc crescut de reacţii de hipersensibilitate, Alvotor poate fi utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc (vezi pct.2 “Nu luaţi Alvotor”). Dacă Alvotor se administrează în astfel de situaţii, pacientul trebuie ţinut sub stricta supraveghere medicală şi trebuie să fie asigurată pregătirea în cazul situaţiilor de urgenţă.

În special pacienții hipersensibili pot prezenta șoc anafilactic (vezi punctul 4). Pacienții cu astm sau care prezintă predispoziţie la reacţiile de hipersensibilitate, trebuie să fie extrem de precauți.

Reacţii grave pe piele În asociere cu tratamentul cu metamizol au fost raportate reacţii grave pe piele, printre care sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții severe pe piele, nu trebuie să reluați tratamentul cu Alvotor niciodată (vezi pct. 4)

Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea Alvotor și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie să luați Alvotor dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul.

Scăderea tensiunii arteriale Alvotor poate determina scăderea tensiunii arteriale (vezi pct.4). Acest risc este crescut dacă:

  • aveţi tensiune arterială mică, prezentați deshidratare severă, aveţi circulație slabă a sângelui sau insuficienţă circulatorie incipientă (de exemplu, infarct miocardic sau leziuni grave);
  • aveţi febră mare. O examinare și o monitorizare atentă a tratamentului, precum şi, dacă este necesar, măsuri preventive (de exemplu, stabilizare circulatorie) sunt indicate, pentru a reduce orice risc de scădere a tensiunii arteriale. Alvotor poate fi administrat numai sub monitorizarea atentă a funcţiei circulatorii, în orice caz, scăderea tensiunii arteriale trebuie să fie evitată, precum în cazul:
  • afecţiunilor coronariene severe,
  • constricțiilor vaselor care aprovizionează creierul obstrucționând fluxul de sânge.

Funcția hepatică și renală reduse Dacă funcţia renală sau hepatică este redusă, Alvotor trebuie utilizat numai după evaluarea atenta a beneficiilor şi riscurilor şi numai după ce au fost luate măsurile de precauţie adecvate (vezi pct. 3, “Insuficiență hepatică și renală”).

Agranulocitoza

Tratamentul cu metamizol poate determina agranulocitoză, care poate fi letală (vezi pct. 4.8). Poate apărea chiar și după ce metamizolul a fost utilizat anterior fără complicații.

Agranulocitoza indusă de metamizol este o reacție adversă idiosincratică. Nu este dependentă de doză și poate apărea în orice moment în timpul tratamentului, chiar și la scurt timp după întreruperea tratamentului.

Pacienții trebuie instruiți să întrerupă tratamentul și să solicite imediat asistență medicală în cazul în care apar simptome care sugerează agranulocitoză (de exemplu, febră, frisoane, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei, în special la nivelul gurii, nasului și gâtului sau în regiunea genitală sau anală).

Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, la pacienții tratați cu antibiotice, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate.

Dacă apar semne și simptome care sugerează agranulocitoză, trebuie efectuată imediat o hemoleucogramă completă (incluzând formula leucocitară), iar tratamentul trebuie oprit în așteptarea rezultatelor. Dacă se confirmă agranulocitoza, tratamentul nu trebuie reinițiat (vezi pct. 4.3).

Alvotor conţine derivatul de pirazolonă metamizol şi este asociat în cazuri rare cu şoc şi agranulocitoză, care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).

Pacienţii care dezvoltă reacţii anafilactoide la Alvotor prezintă un risc special de a dezvolta reacţii similare la alte analgezice non-narcotice.

Pacienţii care dezvoltă o reacţie anafilactoidă sau alte reacţii mediate imunologic (de exemplu, agranulocitoză) la Alvotor prezintă, de asemenea, un risc special de a dezvolta reacţii similare la alte pirazolone şi pirazolidine.

Pacienții care prezintă o reacție anafilactică sau altă reacție imunologică mediată de alte pirazolone, pirazolidine sau alte analgezice non-narcotice prezintă, de asemenea, un risc crescut de reacție la Alvotor.

Trombocitopenie Dacă pe piele și pe membranele mucoase apar semne de trombocitopenie, cum sunt tendința crescută de sângerare și peteşii (vezi pct. 4.8), trebuie întreruptă imediat utilizarea Alvotor și monitorizarea hemoleucogramei (inclusiv formula leucocitară) devine necesară. Tratamentul trebuie întrerup înainte de aflarea rezultatelor testelor de laborator.

Pancitopenie Dacă apare pancitopenie, administrarea trebuie întreruptă imediat şi trebuie monitorizat numărul celulelor sanguine; monitorizarea trebuie continuată până când numărul celulelor sanguine revine în limita valorilor normale (vezi pct. 4.8). Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă în cursul tratamentului sunt observate semne şi simptome care indică o discrazie sanguină (de exemplu, o deteriorare a stării generale, infecţie, febră persistentă, hematoame, sângerări, paloare).

Reacţii anafilactice/anafilactoide La alegerea metodei de administrare trebuie luat în considerare faptul că administrarea parenterală a medicamentului este asociată cu un risc mai mare de reacții anafilactice sau anafilactoide.

Riscul de apariţie a reacţiilor anafilactoide severe în cazul utilizării de Alvotor este deosebit de crescut la pacienţii cu:

  • sindrom de astm bronşic indus de analgezice sau intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/angioedem (vezi pct. 4.3),
  • astm bronşic, în special concomitent cu rino-sinuzită şi polipi nazali,
  • urticarie cronică,
  • intoleranţă la agenţi de colorare (de exemplu, tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi),
  • intoleranţă la alcool. Aceşti pacienţi reacţionează chiar şi la cantităţi minime de băuturi alcoolice prin simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi eritem facial sever. Existenţa unei asemenea intoleranţe la alcool poate indica un sindrom de astm bronşic indus de analgezice, nediagnosticat anterior (vezi pct. 4.3).

Poate apărea şoc anafilactic în special la pacienții predispuși. Prin urmare, la pacientii cu astm sau cu atopie este necesară o grijă deosebită.

Înainte de administrarea Alvotor, trebuie efectuată anamneza. La pacienţii cu risc crescut de reacţii anafilactoide, utilizarea Alvotor trebuie să se facă numai după evaluarea cu atenţie a riscurilor potenţiale comparativ cu beneficiile anticipate (vezi și pct. 4.3). Dacă se administrează Alvotor în astfel de cazuri, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape de către un medic şi trebuie să fie disponibile facilităţi pentru situaţii de urgenţă medicală.

Reacţii cutanate severe În asociere cu tratamentul cu metamizol au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), care pot pune în pericol viața sau pot fi letale. Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați atent pentru a se observa reacțiile cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de metamizol trebuie oprită imediat și tratamentul nu trebuie reluat niciodată (vezi pct. 4.3.). Afecțiuni hepatice induse medicamentos La pacienții tratați cu metamizol, au fost raportate cazuri de hepatită acută de tip predominant hepatocelular, cu debut la câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului. Semnele și simptomele includ concentrații plasmatice crescute ale enzimelor hepatice, asociate sau nu cu icter, frecvent în contextul altor reacții de hipersensibilitate la medicamente (de exemplu erupții cutanate tranzitorii, discrazii sanguine, febră și eozinofilie) sau însoțite de caracteristicile hepatitei autoimune. Majoritatea pacienților s-au recuperat la întreruperea tratamentului cu metamizol; cu toate acestea, în cazuri izolate, a fost raportată evoluția către insuficiență hepatică acută, care a necesitat transplant hepatic. Mecanismul afecțiunilor hepatice induse de metamizol nu este elucidat în mod clar, însă datele indică un mecanism imunoalergic. Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului în cazul apariției simptomelor sugestive de afecțiuni hepatice. La acești pacienți, administrarea de metamizol trebuie întreruptă, iar funcția hepatică trebuie evaluată. Administrarea de metamizol nu trebuie reluată la pacienții cu un episod de afecțiune hepatică în timpul tratamentului cu metamizol, pentru care nu s-a determinat nicio altă cauză a afecțiunii hepatice.

Reacţii hipotensive izolate Alvotor poate induce reacţiile hipotensive (vezi şi pct. 4.8). Aceste reacţii pot fi dependente de doză. Riscul este crescută pentru administrarea parenterală în comparație cu administrarea enterală.

Riscul apariţiei acestor reacţii este crescut:

  • la injectarea intravenoasă prea rapidă (vezi pct. 4.2);
  • la pacienţii cu hipotensiune arterială preexistentă, hipovolemie sau deshidratare, instabilitate circulatorie sau insuficienţă circulatorie preexistentă (de exemplu, pacienţi cu infarct miocardic sau politraumatism);
  • la pacienţi cu febră mare.

Prin urmare, la aceşti pacienţi indicaţia de utilizare trebuie stabilită cu atenţie, fiind necesară monitorizare atentă. Pot fi necesare măsuri preventive (de exemplu, stabilizare circulatorie) pentru a reduce riscul de reacţii hipotensive.

Alvotor poate fi administrat numai în condiţiile monitorizării atente a parametrilor hemodinamici la pacienţii la care trebuie evitată o scădere a tensiunii arteriale, de exemplu pacienţi cu boală coronariană severă sau stenoză vasculară cerebrală semnificativă.

La pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică, Alvotor trebuie utilizat numai după evaluarea cu atenţie a raportului dintre beneficii şi riscuri şi numai după ce au fost luate măsurile de precauţie adecvate (vezi pct. 4.2).

Pe ambalajul exterior: Atenţionare: conține metamizol.

Alvotor conține sodiu Acest medicament conține sodiu 33,4 mg per ml (20 picături), echivalentul a 1,67% din doza zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră în special despre oricare dintre următoarele medicamente, deoarece administrarea concomitentă poate determina scăderea concentrațiilor din sânge și poate reduce efectul acestor medicamente.

  • Bupropionă, un medicament pentru tratamentul depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat.
  • Efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA
  • Metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide)
  • Valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare
  • Ciclosporină, un medicament pentru suprimarea sistemului imunitar.
  • Ttacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant
  • Sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei. Eficacitatea medicamentelor și/sau concentrațiile din sânge trebuie monitorizate de către medicul dumneavoastră

Spuneți medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele medicamente care pot influenţa efectul Alvotor sau al căror efect poate fi influenţat de Alvotor:

  • Metotrexat, un medicament pentru tratarea cancerului sau a afecțiunilor reumatice. Utilizarea în același timp poate amplifica posibila deteriorare a formării sângelui determinată de metotrexat, în special la vârstnici. Prin urmare, această administrare în același timp trebuie evitată.
  • Acid acetilsalicilic, administrat în doză mică pentru protecție cardiacă. În timpul utilizării în același timp, efectul acidului acetilsalicilic asupra trombocitelor poate fi redus.
  • Clorpromazină, un medicament pentru tratamentul bolilor mintale. În timpul utilizării în același timp, temperatura corporală poate fi redusă considerabil.

Atunci când se utilizează pirazolone, clasa de medicamente din care face parte și Alvotor, pot apărea interacțiuni cu anumite medicamente:

  • medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor, care sunt administrate oral;
  • captopril, un medicament pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi a anumitor boli de inimă;
  • litiu, un medicament pentru tratarea bolilor mintale;
  • medicamente pentru creşterea eliminării de urină, cum este triamteren;
  • medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale.

Nu este cunoscut în ce fel Alvotor poate conduce, de asemenea, la aceste interacţiuni.

Influența asupra metodelor de examinare Spuneți medicului dumneavoastră despre utilizarea medicamentului Alvotor, înainte de efectuarea oricăror analize de laborator, deoarece metamizolul poate afecta rezultatul unor examinări (de exemplu, determinarea nivelului sanguin al creatininei, grăsimilor, colesterolului HDL sau acidului uric).

Alvotor împreună cu alcool În timpul tratamentului cu Alvotor, nu trebuie să consumaţi alcool etilic.

Inducerea farmacocinetică a enzimelor metabolizante:

Metamizolul poate fi inductor pentru enzimele metabolizante, inclusiv CYP2B6 și CYP3A4.

Administrarea concomitentă de metamizol și bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat, ciclosporină, tacrolimus sau sertralină poate determina o diminuare a concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când metamizolul este administrat concomitent; trebuie monitorizate răspunsul clinic și/sau concentrațiile plasmatice ale medicamentelor, după cum se consideră adecvat.

Administrarea concomitentă de metamizol şi clorpromazină poate duce la hipotermie severă.

Administrarea concomitentă de metamizol şi metotrexat poate creşte efectul hematotoxic al metotrexatului, în special la pacienţii vârstnici. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă.

Dacă se administrează în același timp, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra trombocitelor din sânge, atunci când acesta este administrat în doză mică. Prin urmare, metamizolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienții care iau acid acetilsalicilic în doză mică pentru protecție cardiacă.

Clasa de substanţe active derivate din pirazolonă are un potenţial cunoscut de a determina interacţiuni cu anticoagulante orale, captopril, litiu şi triamteren, precum şi un potenţial de a influenţa eficacitatea medicamentelor antihipertensive şi diuretice. Nu s-a stabilit amplitudinea acestor interacţiuni, în cazul administrării concomitente cu metamizol.

Influența asupra metodelor de examinare În cazul pacienților tratați cu metamizol, au fost raportate greşeli de laborator privind diagnosticul, bazate pe reacții Trinder sau reacţii asemănătoare Trinder (de exemplu, determinarea nivelului seric al creatininei, trigliceridelor, HDL-colesterolului sau ale acidului uric).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele disponibile privind utilizarea metamizolului în primele trei luni de sarcină sunt limitate, dar nu indică efecte nocive asupra embrionului. În anumite cazuri, când nu există alte opțiuni de tratament, dozele unice de metamizol în primul și al doilea trimestru de sarcină pot fi acceptabile după consultarea cu medicul sau farmacistul și după ce au fost analizate cu atenție beneficiile și riscurile asociate utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, utilizarea metamizolului în primul și al doilea trimestru de sarcină nu este recomandată.

Pe parcursul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Alvotor din cauza unui risc crescut de complicații pentru mamă și copil (hemoragie, închiderea prematură a unui vas important pentru copilul nenăscut, așa-numitul Duct Botalli, care se închide, în mod normal, numai după naștere).

Alăptarea Substanţele rezultate din descompunerea metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții alăptați. În mod special, trebuie evitată utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul unei singure administrări de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 de ore după administrarea dozei.

Sarcina Datele disponibile privind utilizarea metamizolului la femeile gravide sunt limitate.

Pe baza datelor publicate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n = 568), nu au fost identificate dovezi privind efectele teratogene sau embriotoxice. În anumite cazuri, dozele unice de metamizol în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină ar putea fi acceptabile atunci când nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, în general, utilizarea metamizolului în primul și al doilea trimestru de sarcină nu este recomandată. Utilizarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitatea (insuficiență renală și constricția canalului arterial) și, prin urmare, utilizarea metamizolului este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În cazul utilizării accidentale a metamizolului în timpul celui de-al treilea trimestru, lichidul amniotic și canalul arterial trebuie controlate prin intermediul ecografiei și ecocardiografiei. Deşi metamizolul este doar un inhibitor slab al sintezei de prostaglandine, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei de complicaţii perinatale determinate de reducerea agregării plachetare, atât la mamă cât şi la copil.

Metamizolul traversează bariera placentară.

La animale, metamizolul a indus toxicitate asupra funcției de reproducere, dar fără teratogenitate (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Metaboliţii metamizolului sunt excretaţi în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții alăptați. În mod special, trebuie evitată utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul unei singure administrări de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 de ore după administrarea dozei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot avea consecințe grave. Încetaţi să mai luaţi Alvotor şi contactaţi-vă medicul cât mai curând posibil: Dacă una dintre reacţiile adverse menţionate apare brusc sau se dezvoltă foarte mult, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Unele dintre aceste reacții adverse (de exemplu, reacţii severe de hipersensibilitate, reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, agranulocitoză, pancitopenie) vă pot pune viaţa în pericol. În niciun caz nu trebuie să se administreze Alvotor fără supraveghere medicală. Întreruperea în timp util poate fi de o importanță vitală.

Dacă apar semne de agranulocitoză, pancitopenie sau trombocitopenie (vezi mai jos şi pct. 2 “Atenţionări şi precauţii”), administrarea de Alvotor trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră trebuie sa vă monitorizeze hemoleucograma (inclusiv valori diferite ale hemoleucogramelor). Întreruperea tratamentului nu trebuie amânattă până când rezultatele testelor de laborator sunt disponibile.

Opriți administrarea Alvotor și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții.

Alte reacţii adverse posibile

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − Erupţii cutanate de culoare violet până la roşu închis, uneori insoţite de vezicule (exantem determinat de medicament). − Scădere marcată a tensiunii arteriale, posibil determinată direct de efectul medicamentului, şi nu este însoţită de un alt semn al reacţiilor de hipersensibilitate. Doar în cazuri foarte rare, o astfel de reacţie determină o scădere severă a tensiunii arteriale. Riscul unei scăderi a tensiunii arteriale poate fi crescut la pacienţii cu febră anormal de mare. Semnele specifice ale scăderii severe a tensiunii arteriale sunt: creșterea frecvenței bătăilor inimii, paloare, tremurături, ameţeli, greaţă şi inconștiență.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) − Reacţii de hipersensibilitate (reacții anafilactoide sau anafilactice). Semnele reacţiilor uşoare sunt: − ochi iritați, − tuse, nas care curge, strănut, − senzaţie de apăsare în piept, − înroşire a pielii, în special în zona feței și a capului, − papule, umflare în zona feței, − mai rar: greață şi crampe abdominale. Simptomele specifice de atenţionare sunt arsuri, mâncărime și senzație de căldură deasupra limbii și sub limbă și, în mod special, pe palme și tălpi. Astfel de reacţii uşoare pot progresa către forme mai severe cu: − urticarie severă, − angioedem sever (umflare, inclusiv în jurul laringelui), − constricție spasmodică severă la nivelul tractului respirator inferior, − bătăi rapide ale inimii, uneori ritm prea lent al pulsului, aritmii cardiace, − scădere marcată a tensiunii arteriale (uneori precedată de o creştere a tensiunii arteriale), − pierdere a conștienței, şoc cardiogen. Aceste reacţii pot apărea chiar și după mai multe utilizări anterioare fără complicaţii şi pot include cazuri severe până la cele care pun viaţa în pericol. În unele cazuri, acestea pot conduce la urmări letale. Pacienţii cu astm bronşic cauzat de medicamentele împotriva durerii (sindrom de astm bronşic indus de medicamentele analgezic) manifestă, de obicei, hipersensibilitate sub forma unor episoade de respiraţie dificilă (vezi punctul 2. “Nu luaţi Alvotor”). − Reducere a numărului celulelor albe din sânge (leucopenie). − Erupții trecătoare pe piele (de exemplu, exantem maculopapular).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) − Reducere bruscă a numărului granulocitelor, care aparţin celulelor albe din sânge (agranulocitoză), incluzând cazuri letale sau scădere a numărului de trobocite din sânge (trombocitopenie). Aceste reacţii sunt probabil provocate imunologic. Acestea pot apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol, fără să fie înregistrate complicaţii. Agranulocitoza se manifestă prin febră mare, frisoane, durere în gât, dificultăți la înghițire și inflamație (la nivelul gurii, nasului, gâtului, în zona genitală sau anală). La pacienţii care iau antibiotice (medicamente pentru combaterea inflamației cauzate de bacterii), aceste semne pot fi minime. Rata de sedimentare a eritrocitelor este redusă drastic, în timp ce umflarea ganglionilor limfatici poate fi ușoară sau absentă. Semnele tipice de trombocitopenie sunt, de exemplu, tendința crescută de sângerare şi sângerări punctiforme la nivelul pielii şi la nivelul membranelor mucoase. − Criză de astm. − Zone extinse cu vezicule la nivelul pielii şi exfoliere a pielii (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică). − Deteriorare acută a funcției renale, în unele cazuri cu absența urinării sau eliminarea unei cantități scăzute de urină, excreția proteinelor din sânge în urină (proteinurie), insuficiență renală acută − Inflamație a rinichilor (nefrită interstițială acută).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Insuficiență circulatorie bruscă din cauza reacției alergice severe (șoc anafilactic).
  • Infarct miocardic în contextul unei reacții alergice (sindromul Kounis).
  • Anemie cu tulburare concomitentă a funcţiei măduvei osoase (anemie aplastică), scădere a numărului de celule roşii şi albe și de trombocite în sânge (pancitopenie), inclusiv cazuri cu evoluţie letală. Semnele acestor modificări ale sângelui includ: stare generală de rău, infecţie, febră persistentă, hematoame, sângerări şi paloare.
  • Inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
  • Sângerare gastrointestinală
  • Reacții cutanate grave Opriți utilizarea metamizolului și solicitați imediat asistență medicală, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
  • Pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și l ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
  • Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă)

O modificare de culoare roșie a urinei poate fi cauzată de un produs de degradare inofensiv al metamizolului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos, este definită ca:

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: leucopenie Foarte rare: agranulocitoză, inclusiv cazuri letale sau trombocitopenie Cu frecvenţă necunoscută: anemie aplastică, pancitopenie, inclusiv cazuri cu evoluţie letală

Aceste reacții pot apărea chiar dacă administrarea anterioară de metamizol a fost fără complicații.

Agranulocitoza nu este dependentă de doză și poate apărea în orice moment al tratamentului. Este caracterizată prin febră mare, frisoane, durere în gât, dificultăți la înghițire și inflamație la nivelul gurii, nasului, faringelui şi zonelor genitală şi anală. Cu toate acestea, la pacienţii care utilizează concomitent antibiotice aceste semne pot fi minime. Mărirea volumului ganglionilor limfatici şi splinei este mică sau absentă. Viteza de sedimentare a hematiilor (VSH) este mărită în mod semnificativ iar numărul de granulocite este considerabil redus sau se constată absenţa granulocitelor. În general, dar nu în orice situaţie, valorile hemoglobinei, numărul de eritrocite şi numărul de trombocite sunt normale (vezi pct. 4.4).

Întreruperea imediată a tratamentului este esenţială pentru recuperare. Prin urmare, se recomandă în mod insistent să se întrerupă imediat tratamentul cu Alvotor, fără a se mai aştepta rezultatele testelor diagnostice de laborator, dacă se produce o înrăutățire neașteptată a stării generale, febra nu scade sau reapare sau dacă apar alterări dureroase ale membranei mucoase mai ales în zona gurii, nasului și gâtului.

Semnele tipice de trombocitopenie includ o tendință crescută de sângerare și peteşii la nivelul pielii și membranelor mucoase.

Dacă apare pancitopenie, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie să fie monitorizată hemoleucograma până când aceasta este în limite normale (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii anafilactoide sau anafilactice Foarte rare: sindromul astmului bronşic declanşat de analgezice. La pacienţii cu sindromul astmului bronşic declanşat de analgezice, reacţiile de intoleranţă se manifestă, de obicei, sub forma de crize de astm. Cu frecvenţă necunoscută: şoc anafilactic

Aceste reacții pot să apară mai ales după administrarea parenterală, pot fi severe și pot pune viața în pericol iar în unele cazuri pot fi chiar letale. Acestea pot apărea, de asemenea, dacă metamizolul a fost administrat anterior fără complicații.

Asemenea reacţii pot apărea în cursul injectării, imediat după administrare precum şi la câteva ore după aceea; totuşi, în majoritatea cazurilor acestea apar în prima oră după administrare. De obicei, reacţiile mai uşoare se manifestă ca reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu, prurit, senzaţie de arsură, eritem, urticarie, tumefiere), dispnee şi, mai rar, tulburări gastrointestinale. Astfel de reacţii uşoare pot deveni severe prin apariţia de manifestări cum sunt urticarie generalizată, angioedem sever (inclusiv edem laringian), bronhospasm sever, aritmii cardiace, scădere marcată a tensiunii arteriale (uneori precedată de o creştere a tensiunii arteriale), şoc circulator.

Prin urmare, dacă apar reacţii cutanate, tratamentul cu Alvotor trebuie întrerupt imediat.

Afecţiuni cardiace Cu frecvență necunoscută: sindromul Kounis.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: reacţii hipotensive în cursul administrării sau după administrare, care pot fi de origine farmacologică, neînsoţite de alte semne de reacţie anafilactoidă sau anafilactică. Acest tip de reacţie poate determina o scădere marcată a tensiunii arteriale. Injectarea intravenoasă rapidă creşte riscul apariţiei unei asemenea reacţii hipotensive.

În contextul hiperpirexiei, în funcţie de doza administrată, poate să apară o reducere severă a tensiunii arteriale, neînsoţită de alte simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări gastrointestinale Cu frecvență necunoscută: au fost raportate cazuri de sângerare gastrointestinală.

Tulburări hepatobiliare Cu frecvență necunoscută: afecțiuni hepatice induse de medicament, care includ hepatită acută, icter, valori serice crescute ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4)

În asociere cu tratamentul cu metamizol au fost raportate reacții adverse cutanate severe, printre care sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: înrăutățirea acută a funcției renale, prin proteinurie, oligurie sau anurie, respectiv insuficiența renală acută se pot dezvolta în cazuri foarte rare, nefrită interstițiale acută.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare A fost raportat faptul că o concentrație scăzută a metabolitul metamizolului, acidului rubazonic, poate provoca o colorare roșie a urinei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Alvotor

  • Substanţa activă este metamizol sodic monohidrat. 1 ml (20 picături) conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg. 1 picătură conţine metamizol sodic monohidrat 25 mg.

− Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zaharină sodică, sucraloză, aromă de zmeură (conţine substanţe aromatizante naturale; substanţe aromatizante; preparate aromatizante; 1,2-propilen glicol; gliceriltriacetat; maltol), apă purificată.

Cum arată Alvotor şi conţinutul ambalajului Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie, este o soluţie limpede, de culoare galbenă, cu aromă de zmeură; medicamentul este disponibil într-un flacon cu picurător, prevăzut cu sistem de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii.

Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie, este disponibil în ambalaje de 10 ml, 20 ml, 50 ml şi 100 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Județul Mureș, România

Fabricantul Sofarimex Industria Quimica e Farmacêutica, SA s Av. das Industrias, Alto do Colaride, Cacém, 2735-213 Portugalia

sau

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr.5, Municipiul Târgu Mureş, Județul Mureș, cod 540390 România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Metamizol Heumann Tropfen 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung România: Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.

1 ml (20 picături) conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg. 1 picătură conţine metamizol sodic monohidrat 25 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Alvotor conţine sodiu 1,45 mmol (echivalent cu 33,4 mg) per ml (20 picături).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Zaharină sodică Sucraloză Aromă de zmeură (conţine substanţe aromatizante naturale; substanţe aromatizante; preparate aromatizante; 1,2-propilen glicol; gliceril triacetat; maltol) Apă purificată

metamizol sodic monohidrat 500 mg · substanță activă
Fosfat disodic anhidru · excipient
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat · excipient
Zaharină sodică · excipient
Sucraloză · excipient
Aromă de zmeură (conţine substanţe aromatizante naturale · excipient
substanţe aromatizante · excipient
preparate · excipient
aromatizante · excipient
2-propilen glicol · excipient
gliceril triacetat · excipient
maltol) · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider sau congela.

După prima deschidere, Alvotor are o perioadă de valabilitate de 6 luni.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi un precipitat determinat de păstrarea la temperaturi scăzute.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

60 luni Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni

A nu se păstra la frigider sau congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, prevazut cu picurator din PEJD a 10 ml pic. orale, sol. · 10915/2018/01
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, prevazut cu picurator din PEJD a 20 ml pic. orale, sol. · 10915/2018/02
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, prevazut cu picurator din PEJD a 50 ml pic. orale, sol. · 10915/2018/03
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, prevazut cu picurator din PEJD a 100 ml pic. orale, sol. · 10915/2018/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR