Cortiment 9 mg

Doze

Adulţi

Colită ulcerativă și colită microscopică: Doza zilnică recomandată pentru inducerea remisiunii este de un comprimat de 9 mg dimineaţa, pentru o perioadă de până la 8 săptămâni.

În cazul întreruperii tratamentului, poate fi utilă reducerea treptată a dozei (pentru mai multe detalii privind întreruperea tratamentului, vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Cortiment comprimate la copii și adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date, prin urmare utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată până nu devin disponibile date suplimentare.

Vârstnici

Nu se recomandă nicio ajustare specială a dozei. Totuşi, experienţa privind utilizarea Cortiment la pacienții vârstnici este limitată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală

Cortiment 9 mg nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală, aşadar se impune prudenţă în administrarea la aceşti pacienţi şi monitorizarea acestora.

Mod de administrare

Se administrează un comprimat de Cortiment 9 mg, pe cale orală, dimineaţa, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar cu apă şi nu trebuie mărunţit, zdrobit sau mestecat, deoarece învelișul comprimatului are rolul de a asigura o eliberare prelungită.

Cortiment comprimate trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu infecţii, hipertensiune arterială, diabet zaharat, osteoporoză, ulcer gastro-duodenal, glaucom sau cataractă, sau cu antecedente familiale de diabet zaharat sau glaucom sau cu orice altă afecţiune în care utilizarea glucocorticoizilor ar putea avea efecte nedorite.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Diminuarea funcţiei hepatice ar putea afecta eliminarea glucocorticoizilor, inclusiv a budesonidei, cauzând o expunere sistemică crescută. Trebuie avute în vedere posibile reacţii adverse la nivel sistemic. Acestea includ glaucomul.

Atunci când tratamentul urmează să fie oprit, ar putea fi utilă reducerea treptată a dozei, la decizia medicului curant.

Tratamentul cu Cortiment comprimate determină concentraţii steroidiene sistemice mai scăzute, comparativ cu terapia orală convenţională cu glucocorticoid. Trecerea de la o altă terapie steroidiană poate determina simptome legate de modificarea concentraţiilor steroidiene sistemice. Unii pacienţi pot avea o stare de rău nespecifică pe parcursul fazei de întrerupere a terapiei, de exemplu dureri la nivel muscular şi articular. Un efect general de insuficienţă a terapiei cu corticosteroid trebuie suspectat dacă, în cazuri rare, s-ar produce simptome precum oboseală, cefalee, greaţă şi vărsături. În aceste situaţii, poate fi necesară o creştere temporară a dozei de corticosteroid administrat sistemic.

Având în vedere efectele imunologice cunoscute ale corticosteroizilor, este posibil ca în cazul administrării concomitente cu Cortiment comprimate răspunsul imun la vaccinuri să fie redus.

Este indicată evitarea administrării medicamentului concomitent cu ketoconazol sau cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre tratamente trebuie să fie cât mai lung cu putinţă, şi de asemenea ar putea fi avută în vedere o reducere a dozei de Cortiment (vezi şi pct. 4.5). După consumarea unei cantități semnificative de suc de grepfrut (care inhibă activitatea CYP3A4 predominant la nivelul mucoasei intestinale), expunerea sistemică la budesonida administrată oral a crescut de aproximativ două ori. Ca şi în cazul altor medicamente care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, trebuie evitat consumul regulat de grapefruit sau suc de grapefruit simultan cu administrarea budesonidei (alte sucuri cum este sucul de portocale sau sucul de mere nu inhibă activitatea CYP3A4). Vezi şi pct. 4.5.

Comprimatele Cortiment conţin lecitină (ulei de soia). Acest medicament nu trebuie utilizat în cazul unui pacient cu hipersensibilitate la arahide sau soia.

Comprimatele Cortiment conţin lactoză monohidrat şi nu trebuie administrate la pacienţi cu probleme ereditare rare cum este intoleranţa la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

Următoarele atenţionări şi precauţii au fost identificate în general pentru corticosteroizi:  Supresia adrenocorticală a fost observată la trecerea pacienţilor de la un tratament corticosteroid sistemic cu efect sistemic mai mare.  Supresia răspunsului inflamator şi a sistemului imunitar creşte susceptibilitatea la infecţii.  Corticosteroizii pot cauza supresia axei HPA şi pot reduce răspunsul la stres. In situaţiile în care pacienţii sunt supuşi unor intervenţii chirurgicale sau altor surse de stres, se recomandă suplimentarea tratamentului corticosteroid sistemic.  Varicela şi rujeola pot avea o evoluţie mai gravă la pacienţii aflaţi în tratament cu glucocorticoizi administraţi pe cale orală. Este necesară o atenţie deosebită pentru a se evita expunerea în cazul pacienţilor care nu au avut anterior aceste boli. Dacă pacienţii prezintă infecţia sau suspiciune de infecţie, trebuie avută în vederea reducerea sau întreruperea tratamentului cu glucocorticosteroizi la decizia medicului curant.  Sunt posibile efecte sistemice ale steroizilor, în special atunci când aceştia sunt prescrişi în doze mari şi pe perioade îndelungate. Astfel de efecte pot include sindromul Cushing, supresia glandelor suprarenale, retardul de creştere, reducerea densităţii minerale osoase, cataractă, glaucom şi, foarte rar, o gamă largă de efecte psihice/comportamentale (vezi pct. 4.8).  O grijă deosebită este necesară atunci când este luată în considerare utilizarea corticosteroizilor sistemici la pacienţii cu antecedente personale curente sau anterioare sau cu antecedente heredocolaterale (rudele de gradul întâi) de tulburări afective severe.  Înlocuirea unui tratament corticosteroid cu efect sistemic mare dezvăluie uneori alergii, de exemplu rinita şi eczema, care erau anterior controlate de medicamentul cu administrare sistemică.

Reacțiile adverse la medicament raportate în studiile clinice cu Cortiment sunt prezentate în Tabelul 1. Reacțiile adverse raportate pentru această clasă terapeutică sunt prezentate în Tabelul 2. În studiile clinice de faza II şi faza III, incidenţa evenimentelor adverse pentru Cortiment comprimate, la doza recomandată de 9 mg/zi, a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo. Majoritatea evenimentelor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au avut un caracter grav.

Tabelul 1 Reacțiile adverse pentru Cortiment raportate în timpul studiilor clinice în mai mult de un caz (N=255)

Infecţii şi infestări Gripă

Tulburări hematologice şi Leucocitoză limfatice Tulburări psihice Insomnie Modificări ale dispoziției

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Amețeală Tulburări gastro-intestinale Greaţă Durere în partea superioară a Flatulență abdomenului Distensie abdominală Durere abdominală Xerostomie Dispepsie

Afecţiuni cutanate şi ale Acnee ţesutului subcutanat Tulburări musculo-scheletice şi Mialgie Dorsalgie ale ţesutului conjunctiv Spasme musculare Tulburări generale şi la nivelul Fatigabilitate Edem periferic locului de administrare Investigaţii diagnostice Scădere a concentrației de cortizol în sânge

Tabelul 2 Evenimente raportate pentru clasa terapeutică (agenți anti-inflamatori intestinali, corticosteroizi cu acțiune locală, budesonidă)

imunitar anafilactic Tulburări endocrine Trăsături Retard de creștere cushingoide la copii Tulburări metabolice și de Hipopotasemie nutriție Tulburări psihice Modificări de Hiperactivitate Agresivitate comportament psihomotorie precum Anxietate nervozitate, insomnie și modificări ale dispoziție Depresie Tulburări ale sistemului Tremor nervos Tulburări oculare Cataractă inclusiv cataractă subcapsulară

Glaucom

Vedere încețoșată (vezi și pct. 4.4) Tulburări cardiace Palpitații Tulburări gastrointestinale Dispepsie Afecţiuni cutanate şi ale Reacții cutanate Echimoze ţesutului subcutanat (urticarie, exantem) Tulburări musculo- Crampe scheletice şi ale ţesutului musculare conjunctiv Tulburări ale aparatului Tulburări ale genital și sânului ciclului menstrual

• de reținut că medicamentul Cortiment nu este recomandat pentru utilizare la copii (vezi 4.2)

Majoritatea evenimentelor adverse menționate în acest RCP pot să apară și în urma altor tratamente cu glucocorticoizi.

Pot apărea reacţii adverse care sunt tipice pentru corticosteroizii sistemici (de exemplu trăsături cushingoide și retard de creștere). Aceste reacţii adverse depind de doză, de durata tratamentului, de tratamentul concomitent sau anterior cu alţi corticosteroizi şi de sensibilitatea individuală.

Copii şi adolescenţi Nu există date disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro