Mezym 10000
Comprimate gastrorezistente · DCI: Pancreatinum
Mezym 10000 este un medicament care conţine pulbere de pancreas, un amestec de enzime numit şi „pancreatină”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Mezym 10000 este un medicament care conţine pulbere de pancreas, un amestec de enzime numit şi „pancreatină”. Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.
Mezym 10000 este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă: fibroză chistică, o boală genetică rară blocarea canalelor pancreasului sau a canalului biliar comun inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită) cancer de pancreas o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a întregului pancreas (pancreatectomie parţială sau totală) o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac sau a întregului stomac (gastrectomie parţială sau totală) după chirurgia de by-pass gastro-intestinal sindromul Shwachman-Diamond, o boală genetică foarte rară.
Cum acţionează Mezym 10000 Enzimele din Mezym 10000 acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizaţi Mezym 10000 în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele.
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii. Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică;
- pancreatită cronică;
- chirurgia pancreasului, postpancreatectomie parțială sau totală;
- cancer pancreatic;
- gastrectomie, rezecție parțială gastrică ce implică chirurgie de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II);
- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);
- sindromul Shwachman-Diamond.
- dacă sunteţi alergic la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi pancreatită acută sau acutizări ale pancreatitei cronice în stadiul cel mai avansat al bolii. Totuşi, administrarea ocazională este adecvată în faza de ameliorare a bolii pe perioada dietei (alimentaţie uşoară) dacă persistă tulburările digestive.
Hipersensibilitate la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în faza activă/fulminantă a bolii.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Absorbţia acidului folic (o vitamină esenţială care se găseşte în suplimente cu acid folic şi în alimente) poate fi diminuată de pulberea de pancreas (substanţa activă din Mezym 10000).
Medicul ar putea să vă prescrie acid folic suplimentar.
Medicamentele care scad zahărul din sânge (antidiabetice orale) şi conţin substanţa activă acarboză sau miglitol ar putea să fie mai puţin eficace dacă utilizaţi în acelaşi timp Mezym 10000.
Mezym 10000 împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele de Mezym 10000, trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient în timpul meselor.
Acid folic Absorbţia acidului folic poate fi încetinită prin utilizarea pulberei de pancreas, fiind necesară administrarea unei cantităţi suplimentare de acid folic.
Acarboză, miglitol Efectul antidiabeticelor orale, acarboză şi miglitol poate să scadă în cazul administrării concomitente de Mezym 10000.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date suficiente în ceea ce priveşte utilizarea Mezym 10000 la femeile gravide. Există date limitate din studiile la animale, cu privire la sarcină, dezvoltarea fătului, naştere şi dezvoltarea copilului după naştere. Nu se cunoaşte posibilitatea de risc la om. Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să luaţi Mezym 10000 decât dacă medicul consideră absolut necesar acest lucru.
Nu există date adecvate privind utilizarea Mezym 10000 la femeile gravide.
Există date insuficiente din studiile experimentale la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Riscul posibil pentru om este, prin urmare, necunoscut.
Mezym 10000 nu trebuie luat în timpul sarcinii și alăptării, atâta timp cât utilizarea nu este absolut necesară.
Ce conţine Mezym 10000
- Substanţa activă este pulberea de pancreas de porc Un comprimat gastrorezistent conţine 80 – 111,111 mg pulbere de pancreas de porc, echivalent la o activitate minimă:
- lipolitică 10000 U FE
- amilolitică 7500 U FE
- proteolitică 375 U FE Pulberea de pancreas este obţinută din pancreas de porc.
- Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu; film gastrorezistent: hipromeloză 5 mPa·s, copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1, 250000 suspensie 30%, trietilcitrat, dioxid de titan (E 171), talc, simeticonă emulsie (ca substanţă uscată), macrogol 6000, carmeloză sodică 30 mPa·s, polisorbat 80, azorubină lac (E122), hidroxid de sodiu.
Cum arată Mezym 10000 şi conţinutul ambalajului Mezym 10000 sunt comprimate roz, rotunde, cu feţe plane şi margini rotunjite, acoperite cu un film gastrorezistent
Conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din Al/Al a 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 5 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 10 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
Fabricantul Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2018.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Un comprimat gastrorezistent conţine 80 – 111,111 mg pulbere de pancreas de porc echivalent cu o activitate minimă: lipolitică de 10000 U FE, amilolitică 7500 U FE şi proteolitică 375 U FE. Pulberea de pancreas este obţinută din pancreas de porc.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 126,600 – 87,711 mg, azorubină lac (E 122) 0,232 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Lactoză monohidrat Celuloza microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă Stearat de magneziu
Film Hipromeloză 5 mPa·s Copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1,250000, suspensie 30% Trietilcitrat Dioxid de titan (E171) Talc Simeticonă emulsie (ca substanţă uscată) Macrogol 6000 Carmeloză sodică 30 mPa·s Polisorbat 80 Azorubină lac (E122) Hidroxid de sodiu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.