B05BB01 · Solutii pentru administrare intravenoasa solutii implicate in balanta hidroelectrolitica Prescripție restrictivă

Clorura De Sodiu 9 mg/ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Natrii Chloridum

Acest medicament este o soluție de clorură de sodiu care vă este administrată prin intermediul unui tub introdus într-o venă (picurare intravenoasă).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament este o soluție de clorură de sodiu care vă este administrată prin intermediul unui tub introdus într-o venă (picurare intravenoasă). Conţine clorură de sodiu la o concentrație similară cu concentrația sărurilor din sângele dumneavoastră.

Vi se va administra pentru furnizarea de lichide și săruri atunci când:  aveți o lipsă de lichide în organism (deshidratare izotonă)  aveți o lipsă de lichide în organism, iar concentraţia de sodiu în sângele dumneavoastră este anormal de mică (deshidratare hipotonă)  aveți o concentraţie scăzută de clorură în sânge și un pH sanguin anormal de mare (alcaloză hipocloremică)  ați pierdut sodiu sau clorură

Această soluție este utilizată, de asemenea:  pentru recuperarea imediată a volumului de sânge după ce ați pierdut sânge,  ca vehicul pentru administrarea altor electroliți sau medicamente,  pentru tratamentul plăgilor şi umezirea tampoanelor și pansamentelor aplicate pe plăgi.

 Substituție lichidiană și electrolitică în alcaloză hipocloremică,  deficit de sodiu,  pierderi de cloruri,  substituție volemică intravasculară pe termen scurt;  deshidratare hipotonă sau deshidratare izotonă;  soluție vehicul pentru concentrate de electroliți și medicamente compatibile,  administrare externă, pentru irigarea plăgilor și umezirea tampoanelor și pansamentelor aplicate pe plăgi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Medicamentul este destinat administrării intravenoase sau este utilizat pentru spălare sau umezire.

Doze Adulţi Cantitatea de medicament care vi se va administra depinde de necesarul dumneavoastră de apă și săruri (electroliți).

Doza maximă Vi se vor administra până la 40 ml per kg de greutate corporală pe zi. Aceasta înseamnă că vi se vor administra până la 6 mmoli sodiu per kg de greutate corporală pe zi.

În caz de febră, diaree sau vărsături, medicul dumneavoastră va înlocui pierderea suplimentară în funcție de volumul și compoziția lichidului pierdut.

Viteza de administrare va depinde de necesarul dumneavoastră de apă și săruri (electroliți).

Persoanele vârstnice trebuie monitorizate cu atenție. La pacienții vârstnici poate fi necesară ajustarea dozei prevăzute, pentru a evita problemele de circulație sau renale din cauza hidratării.

În cazuri excepționale, dacă este necesară înlocuirea urgentă a volumului de sânge pierdut, este posibil să vi se administreze rapid această soluție, prin perfuzare sub presiune. Apoi se va asigura cu mare atenție faptul că aerul din recipient și tubulatură este eliminat înainte de începerea administrării perfuziei.

Cantitatea de soluție care va fi utilizată pentru spălarea sau umezirea plăgii depinde de necesarul efectiv.

Utilizarea la copii Medicul dumneavoastră va stabili individual doza pentru copilul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Clorură de sodiu 9 mg/ml decât trebuie Supradozajul poate duce la concentraţii anormal de crescute de lichid, sodiu și clorură din sânge, acumularea de lichide în țesuturi (edem) și/sau concentraţii crescute de substanțe acide în sânge (sângele devine acid). Primele semne de supradozaj pot fi reprezentate de sete, confuzie, transpirație, durere de cap, slăbiciune, somnolență sau tahicardie. În cazul în care concentraţia de sodiu crește prea rapid, este posibilă apariţia unor leziuni ale creierului (sindrom de demielinizare osmotică).

În aceste cazuri, perfuzia va fi oprită imediat. Mai mult, este posibil să vi se administreze comprimate diuretice pentru a crește debitul de urină. Concentraţiile de electroliți din sângele dumneavoastră vor fi monitorizate continuu. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea altor medicamente sau luarea altor măsuri pentru normalizarea concentraţiilor dumneavoastră de electroliți, a stării de hidratare și a echilibrului acido-bazic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulţi

Doza se ajustează în funcție de necesarul efectiv de apă și electroliți.

Doza zilnică maximă Până la 40 ml per kg de greutate corporală pe zi, corespunzând la 6 mmoli de sodiu per kg de greutate corporală.

Orice pierderi suplimentare (de exemplu din cauza febrei, diareei, vărsăturilor, etc.) trebuie înlocuite în funcție de volumul și compoziția lichidelor pierdute.

În managementul deficitului volemic acut, adică șoc hipovolemic iminent sau prezent, pot fi administrate doze mai mari, de exemplu prin perfuzare sub presiune.

Recomandare generală pentru tratamentul deficitului de sodiu:

Cantitatea de sodiu necesară pentru recuperarea concentrației plasmatice de sodiu poate fi calculată cu ajutorul ecuației: Necesar de sodiu [mmol] = (concentrația serică de NA dorită – prezentă) × CTAO

unde CTAO (cantitatea totală de apă din organism) este calculată ca fracție din greutatea corporală. Fracția este de 0,6 la copii, 0,6 și 0,5 la bărbați și femei din categoria non-vârstnici și respectiv 0,5 și 0,45 la bărbați și femei din categoria vârstnici

Viteza de perfuzare: Viteza de perfuzare depinde de starea fiecărui pacient (vezi pct. 4.4).

Persoane vârstnice În principal se aplică aceeași doză ca pentru adulți, însă este necesară prudență la pacienții care suferă de alte afecţiuni, cum sunt insuficiența cardiacă sau insuficiență renală, care pot fi asociate frecvent cu vârsta înaintată.

Copii și adolescenți Doza trebuie ajustată conform necesarului individual de apă și electroliți, precum și conform vârstei, greutății și stării clinice ale pacientului. În cazul deshidratării severe se recomandă administrarea unui bolus de 20 ml/kg de greutate corporală, pentru prima oră de tratament. La administrarea acestei soluții trebuie luat în considerare aportul total zilnic de lichide.

Soluție vehicul În cazul în care Clorură de sodiu 9 mg/ml se utilizează ca soluție vehicul, doza și viteza de perfuzare se vor baza în principal pe natura și schema de administrare a dozelor de substanță adăugată.

Irigarea plăgilor Cantitatea de soluție care se utilizează pentru irigarea sau umezirea plăgii depinde de necesarul efectiv.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă sau irigare și umezire.

La perfuzarea prin presiune, utilizând soluția ambalată într-un recipient flexibil, înainte de administrarea perfuziei trebuie eliminat tot aerul din recipient și din setul de administrare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă aveţi prea multă apă în organism (hiperhidratare)  dacă vi s-a spus că aveți o creștere severă a concentraţiei de sodiu sau clorură în sânge (hipernatremie severă sau hipercloremie severă).

Hipersensibilitate la substanţa activă. Clorură de sodiu 9 mg/ml nu trebuie administrat pacienților în stări de:  hiperhidratare

 hipernatremie severă  hipercloremie severă

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți: ● o concentraţie de potasiu în sânge anormal de scăzută (hipokaliemie) ● o concentraţie de sodiu în sânge anormal de crescută (hipernatremie) ● o concentraţie de clorură în sânge anormal de crescută (hipercloremie) ● orice boală pentru care aportul de sodiu trebuie să fie scăzut, cum sunt boala cardiacă (insuficiența cardiacă), boala renală severă (insuficiență renală severă), umflarea țesuturilor din corp din cauza apei în exces din țesuturile organismului (edem generalizat), apă la plămâni (edem pulmonar), tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) sau eclampsie, o boală care apare în timpul sarcinii, care se manifestă prin tensiune arterială crescută, crampe și umflare (edem)

Atunci când vi se administrează acest medicament, vor fi verificate periodic concentraţiile serice de electroliți, echilibrul apei și starea acido-bazică. Vor fi monitorizate funcția cardiacă și pulmonară în cazul în care este necesară perfuzarea rapidă a soluției. Pentru a evita apariţia leziunilor cerebrale (sindromul de demielinizare osmotică), medicul dumneavoastră se va asigura că nu are loc o creştere prea rapidă a concentraţiei de sodiu în sânge. Dacă soluția se utilizează ca vehicul pentru administrarea altor electroliți sau medicamente, medicul dumneavoastră va lua în considerare informațiile privind siguranța ale medicamentului care urmează să fie dizolvat sau diluat în Clorură de sodiu 9 mg/ml.

Clorură de Sodiu 9 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie administrată numai cu prudență în caz de:  hipokaliemie  hipernatremie  hipercloremie  tulburări în care este recomandată restricția de sodiu cum sunt insuficiența cardiacă, edeme generalizate, edem pulmonar acut, hipertensiune arterială, eclampsie, insuficiență renală severă.

În vederea prevenirii apariției sindromului de demielinizare osmotică, creșterea concentrației serice de sodiu nu trebuie să depășească 9 mmol/l și zi. Ca recomandare generală, în majoritatea cazurilor este rezonabilă o rată de corecție de 4 până la 6 mmol/l și zi, în funcție de starea pacientului și factorii de risc concomitenți.

Monitorizarea clinică trebuie să includă determinări ale ionogramei serice, ale echilibrului hidric și acido – bazic. Trebuie monitorizată cu atenție starea sistemului cardiovascular și respirator, în cazul în care este necesară perfuzarea rapidă cu clorură de sodiu. În cazul în care această soluție este utilizată ca soluție vehicul, trebuie să se țină seama de informațiile privind siguranța ale substanței adăugate, furnizate de fabricantul acesteia.

Copii și adolescenți Sugarii prematuri sau născuți la termen pot reține sodiu în exces, din cauza funcției renale imature. Prin urmare, sugarilor prematuri sau născuți la termen trebuie să li se repete administrarea perfuziei cu clorură de sodiu numai după determinarea concentrației serice de sodiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită de dumneavoastră dacă vi se administrează/luați medicamente care determină retenția de sodiu (de exemplu glucocorticoizi sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), deoarece acestea pot provoca acumularea de lichid în țesuturile organismului (edem).

Administrarea în asociere a medicamentelor care provoacă retenție de sodiu (de exemplu glucocorticoizi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) poate duce la apariția edemului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Clorură de sodiu 9 mg/ml poate fi utilizat după cum este indicat. Se vor lua măsuri speciale de precauție dacă aveți o tulburare specifică, numită eclampsie, care poate apărea în timpul sarcinii, cu următoarele simptome: tensiune arterială crescută, crampe, umflare.

Alăptarea Deoarece concentrațiile de sodiu și clorură sunt similare cu cele din corpul uman, nu este de aşteptat apariția unor efecte dăunătoare în cazul în care medicamentul este utilizat după cum este indicat. Clorură de sodiu 9 mg/ml poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar.

Sarcina Datele provenite din utilizarea Clorură de sodiu 9 mg/ml la femeile gravide sunt limitate. Aceste date nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte ale Clorură de sodiu 9 mg/ml asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Deoarece concentrațiile de sodiu și clorură sunt similare cu cele din organismul uman, nu se preconizează apariția unor efecte dăunătoare în cazul în care medicamentul este utilizat după cum este indicat. Cu toate acestea, în prezența eclampsiei se impune prudență (vezi pct. 4.4).

Alăptarea Deoarece concentrațiile de sodiu și clorură sunt similare cu cele din organismul uman, nu se preconizează apariția unor efecte dăunătoare în cazul în care produsul este utilizat după cum este indicat. Clorură de sodiu 9 mg/ml poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar.

Fertilitatea Nu sunt date disponibile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Clorură de sodiu 9 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Administrarea de cantități mai mari poate duce la hipernatremie și hipercloremie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Administrarea de cantități mai mari poate duce la hipernatremie și hipercloremie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Clorură de sodiu 9 mg/ml

Substanţa activă este clorură de sodiu.
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9,0 mg.
Celălalt component este: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Clorură de sodiu 9 mg/ml şi conţinutul ambalajului Clorură de sodiu 9 mg/ml este o soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.

Conţinutul ambalajului Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, închise cu capac ”twin caps”) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 20 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, închise cu capac ”twin caps”) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, închise cu capac ”twin caps”) a câte 250 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, închise cu capac ”twin caps”) a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, închise cu capac ”twin caps”) a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă B.Braun Mesulgen AG Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen Germania

Fabricanţii B.BRAUN MELSUNGEN AG Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germania

B. BRAUN PHARMACEUTICALS S.A. Louis Pasteur Str. nr. 2, 300264 Timișoara, România

B.BRAUN AVITUM AG Kattenvenner Str. 32, 49219 Glandorf, Germania

B.BRAUN MEDICAL S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona, Spania

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2018.

1 ml soluţie perfuzabilă conţin

Clorură de sodiu 9 mg.

Concentrații de electroliți: Sodiu 154 mmol/l Clor 154 mmol/l

Osmolaritate teoretică 308 mOsm/l Aciditate titrabilă (până la pH 7,4) <0,3 mmol/l pH 4,5—7,0

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Apă pentru preparate injectabile

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetele flaconului sau pungii şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția pare tulbure sau cu modificări de culoare, dacă observați particule în soluție sau dacă există scurgeri ale recipientului.

Recipientele sunt numai pentru utilizare unică. După utilizare, recipientul și orice conținut rămas trebuie aruncate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani După deschiderea flaconului: A se utiliza imediat.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus x 100 ml sol. perf. · 10700/2018/01

100ml

Cutie cu 20 flacoane Ecoflac® plus x 100 ml sol. perf. · 10700/2018/02

100ml

Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus x 250 ml sol. perf. · 10700/2018/03

250ml

Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus x 500 ml sol. perf. · 10700/2018/04

500ml

Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus x 1000 ml sol. perf. · 10700/2018/05

1000ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR