Glyclada 30 mg

Doze

Doza zilnică de Glyclada poate varia de la 30 la 120 mg, administrată într-o singură doză, pe cale orală, la micul dejun. În cazul omiterii unei doze, în ziua următoare nu trebuie crescută doza. La fel ca la orice medicament antidiabetic, doza de Glyclada trebuie ajustată în funcţie de răspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1c).

Doza iniţială Doza iniţială recomandată este de 30 mg pe zi, adică 1 comprimat cu eliberare prelungită de Glyclada. Dacă glicemia este controlată, această doză se va menţine şi ca tratament de întreţinere. Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută succesiv la 60, 90 sau 120 mg pe zi. Intervalul dintre creşterile succesive ale dozelor trebuie să fie de cel puţin 1 lună, excepţie fac pacienţii

la care glicemia nu este redusă după două săptămâni de tratament. În astfel de cazuri, doza poate fi crescută la sfârşitul săptămânii a doua de tratament. Doza maximă recomandată pe zi este de 120 mg.

Trecerea de la gliclazidă comprimate cu eliberare imediată la Glyclada 30 mg, comprimate cu eliberare prelungită 1 comprimat de gliclazidă cu eliberare imediată de 80 mg este echivalent cu 1 comprimat cu eliberare prelungită de 30 mg (adică 1 comprimat cu eliberare prelungită de Glyclada 30 mg). De aceea, trecerea de la o formă la alta se poate face, cu condiţia unei monitorizări atente a glicemiei.

Trecerea de la alt antidiabetic oral la Glyclada 30 mg, comprimate cu eliberare prelungită Glyclada comprimate poate înlocui alte medicamente antidiabetice orale. La trecerea la Glyclada comprimate, trebuie luate în considerare dozajul şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale antidiabeticului anterior.

În general, nu este nevoie de o perioadă de tranziţie. Se va utiliza o doză iniţială de 30 mg (1 comprimat cu eliberare prelungită de Glyclada 30 mg), ce va fi ajustată conform răspunsului glicemic al pacientului, după modelul descris anterior. La trecerea de la un derivat de sulfoniluree cu un timp de înjumătăţire plasmatică lung, poate fi necesară o perioadă fără tratament de câteva zile, pentru evitarea efectului aditiv al celor două medicamente, care poate provoca hipoglicemia. Ulterior se va folosi procedura de iniţiere a tratamentului cu Glyclada descrisă anterior, pornind cu o doză iniţială de 30 mg/zi (1 comprimat cu eliberare prelungită de Glyclada 30 mg), urmată de o creştere succesivă a dozelor, în funcţie de răspunsul metabolic al pacientului.

Tratament asociat cu alte antidiabetice Glyclada comprimate poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa glucozidază sau insulină. La pacienţii la care glicemia nu este controlată eficient cu Glyclada comprimate, poate fi iniţiat tratament concomitent cu insulină, sub supraveghere medicală atentă.

Vârstnici La vârstnicii de peste 65 ani,Glyclada comprimate va fi administrat în aceleaşi doze ca la pacienţii cu vârsta sub 65 ani.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată se poate utiliza aceeaşi schemă de administrare ca la pacienţii cu funcţie renală normală, sub monitorizare atentă. Aceste date au fost confirmate de studiile clinice.

Pacienţii cu risc hipoglicemic Riscul maxim de hipoglicemie există la pacienţi:

• pacienţi subnutriţi sau malnutriţi;
• pacienţi cu afecţiuni endocrine severe sau insuficient compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficienţă adrenocorticotropă);
• pacienţi în perioada de după întreruperea terapiei prelungite şi/sau cu doze mari de corticosteroizi;
• pacienţi cu boli vasculare severe (boală severă coronariană, insuficienţă carotidiană severă, boală vasculară difuză). În aceste cazuri se recomandă utilizarea unei doze iniţiale minime de 30 mg.

Prevenţia complicaţiilor determinate de diabet În cadrul strategiei terapeutice de control intensiv al glicemiei, doza de Glyclada trebuie crescută treptat până la 120 mg pe zi, pe baza valorii HbA1c, în acelaşi timp cu accentuarea regimului dietetic şi a exerciţiului fizic şi cu monitorizarea riscului de hipoglicemie. Pot fi adăugate şi alte medicamente hipoglicemiante, cum sunt metformin, acarboză, tiazolidindione sau insulină.

Copii şi adolescenţi Glyclada nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind administrarea la această grupă de vârstă.

Mod de administrare Administrare orală. Glyclada se administrează o dată pe zi, dimineața la micul dejun. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau zdrobite..

Hipoglicemia Tratamentul cu Glyclada va fi prescris numai dacă pacientul poate avea un orar regulat al alimentaţiei (inclusiv micul dejun). Este important să existe o ingestie regulată de hidrocarbonaţi, datorită riscului crescut de apariţie al hipoglicemiei, în cazul în care masa este întârziată, nu se consumă o cantitate adecvată de alimente, sau dacă hrana nu conţine suficienţi hidrocarbonaţi. Hipoglicemia poate apare mai ales în dietele hipocalorice, după exerciţii fizice prelungite sau excesive, după consum de alcool etilic sau în cazul utilizării unei asociaţii de medicamente antidiabetice. Hipoglicemia poate apărea după administrarea derivaţilor de sulfoniluree (vezi pct. 4.8). Unele cazuri pot fi severe şi prelungite. Aceste cazuri pot necesita spitalizare şi administrare de glucoză pentru câteva zile. Pentru reducerea riscului de apariţie al episoadelor hipoglicemice, este necesară selecţionarea atentă a pacienţilor, a dozei utilizate şi indicaţii de tratament clare pentru pacienţi.

Factori care cresc riscul de hipoglicemie:

• pacientul refuză tratamentul sau (în special la vârstnici) nu poate coopera;
• malnutriţie, mese neregulate, omiterea meselor, perioade de post sau modificări ale dietei;
• dezechilibru între exerciţiul fizic şi aportul de hidrocarbonaţi;
• insuficienţă renală;
• insuficienţă hepatică severă;
• supradozaj cu Glyclada comprimate;
• anumite afecţiuni endocrine: afecţiuni tiroidiene, hipopituitarism şi insuficienţă suprarenală;
• administrarea concomitentă a anumitor medicamente (vezi pct. 4.5).

Insuficiență renală şi hepatică La aceşti pacienţi poate apărea un episod hipoglicemic prelungit, fiind necesară iniţierea unui tratament adecvat.

Informarea pacientului Pacienţii şi membrii de familie ai acestora trebuie informaţi despre riscul de apariţie a hipoglicemiei, situaţiile care predispun la dezvoltarea acesteia, simptome (vezi pct. 4.8) şi tratament. Pacientul va fi informat asupra importanţei respectării indicaţiilor dietetice, efectuării regulate a exerciţiilor fizice şi a monitorizării regulate a valorilor glicemiei.

Controlul ineficient al glicemiei Echilibrul glicemic al unui pacient aflat în tratament antidiabetic poate fi afectat de oricare dintre următoarele: preparate cu sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5), febră, traumatisme, infecţii sau intervenţii chirurgicale. În unele cazuri, este necesară administrarea insulinei.

La mulţi pacienţi, eficacitatea oricărui antidiabetic oral, inclusiv gliclazidă, se poate atenua în timp; acest lucru se poate datora progresiei severităţii diabetului sau prin reducerea răspunsului la tratament. Acest fenomen este cunoscut ca eşec terapeutic secundar, distinct faţă de eşecul terapeutic primar, când o substanţă activă este ineficientă ca medicament de primă alegere. Înainte de a defini existenţa unui eşec terapeutic secundar la un pacient, trebuie luată în considerare ajustarea adecvată a dozelor şi complianţa dietetică.

Disglicemie La pacienții cu diabet zaharat care au primit tratament concomitent cu fluorochinolone, în special la pacienții vârstnici, au fost raportate tulburări ale glicemiei, inclusiv hipoglicemie și hiperglicemie. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei la toți pacienții în tratament concomitent cu gliclazidă și fluorochinolone.

Investigatii de laborator In evaluarea controlului glicemiei se recomandă determinări periodice ale glicemiei, glicozuriei şi hemoglobinei glicozilată. Automonitorizarea glicemiei este, de asemenea, utilă.

Tratamentul pacienţilor cu deficienţă de G6PD cu derivaţi de sulfoniluree poate duce la anemie hemolitică. Deoarece gliclazida aparţine medicamentelor clasei sulfonilureei, la pacienţii cu deficienţă de G6PD se recomandă precauţie şi utilizarea alternativă a unor medicamente non-sulfonilureice.

Informaţii speciale privind unele componente Glyclada conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament..

Pe baza experienţei clinice cu gliclazidă şi alţi derivaţi de sulfoniluree, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Descrierea unor reacții adverse

Hipoglicemia Reacția adversă cea mai frecventă la gliclazidă este hipoglicemia. Similar altor derivaţi de sulfoniluree, tratamentul cu Glyclada comprimate poate produce hipoglicemie, dacă orarul meselor este neregulat şi, mai ales, dacă se omit mesele. Simptomele posibile ale hipoglicemiei sunt: cefalee, senzaţie dureroasă de foame, greaţă, vărsături, oboseală, tulburări de somn, agitaţie, agresivitate, scăderea capacităţii de concentrare şi de reacţie, depresie, confuzie, tulburări vizuale şi de vorbire, afazie, tremor, pareză, tulburări senzoriale, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, pierderea autocontrolului, delir, convulsii, respiraţie superficială, bradicardie, somnolenţă şi pierderea conştienţei, cu evoluţie posibilă spre comă şi deces. Suplimentar, se pot observa semne ale răspunsului compensator adrenergic: transpiraţii, piele umedă, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitaţii, angină pectorală şi aritmii cardiace.

De obicei, simptomele dispar după ingestia de hidrocarbonaţi (zahăr). Îndulcitorii artificiali nu au efect. Experienţa cu alţi derivaţi de sulfoniluree arată că hipoglicemia poate reapărea, chiar dacă măsurile luate iniţial s-au dovedit eficiente. Dacă un episod hipoglicemic este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar prin ingestie de zahăr, poate fi necesar tratament medicamentos imediat sau chiar spitalizare.

Alte reacţii adverse

Tulburările gastrointestinale, incluzând dureri abdominale, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree şi constipaţie pot fi evitate sau efectele acestora pot fi reduse dacă gliclazida este administrată în timpul micului dejun.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai rar:

• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, prurit, urticarie, angioedem, eritem, erupţii maculopapulare, reacţii buloase (cum sunt sidromul Steven-Johnson şi necroliza epidermică toxică) și, în mod excepțional, erupție cutanată tranzitorie iatrogenă, cu eozinofilie și sindrom sistemic (DRESS)..
• Tulburări hematologice şi limfatice: modificările hematologice, cum sunt anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie. În general, aceste reacţii sunt rare şi reversibile la întreruperea tratamentului cu gliclazidă.
• Tulburări hepatobiliare: creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalină), hepatită (rapoarte izolate). La apariţia icterului colestatic, tratamentul trebuie întrerupt. În general, aceste reacţii adverse sunt reversibile la întreruperea tratamentului cu gliclazidă.

• Tulburări oculare: tulburări vizuale tranzitorii, mai ales la iniţierea tratamentului. Acestea se datorează modificărilor valorilor glicemiei.

Efecte de clasă

Similar altor derivaţi de sulfoniluree s-au descris următoarele reacţii adverse: Cazuri de eritrocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, pancitopenie şi vasculită alergică. în În alte cazuri au fost observate şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice şi chiar insuficienţă hepatică (cu colestază şi icter), precum şi hepatită, care au regresat după întreruperea tratamentului cu sulfoniluree sau, în cazuri izolate, au progresat către insuficienţă hepatică cu risc letal.

Studii clinice Pe parcursul studiului ADVANCE au fost raportate evenimentele adverse grave. În total, 59,3% dintre cei 5.571 pacienţi din grupul cu control intensiv (comparativ cu 58,1% dintre cei 5.569 pacienţi din grupul cu tratament standard) au prezentat evenimente adverse grave, cu diferenţe minore între grupuri în ceea ce priveşte frecvenţa de apariţie a fiecărui eveniment. Nu a fost identificat niciun semnal nou în cadrul acestui grup mare de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 trataţi pe baza unei strategii de control intensiv al glicemiei. Câţiva pacienţi au prezentat hipoglicemie severă, dar frecvenţa totală de apariţie a fost scăzută şi, după cum era de aşteptat, mai des întâlnită în grupul cu control intensiv decât în grupul cu tratament standard (2,7% comparativ cu 1,5%; rata de hazard 1,86; p<0,001). Majoritatea episoadelor au apărut în timpul tratamentului concomitent cu insulină.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro