Dicloreum 30 mg/g
Spuma cut. · DCI: Diclofenacum
Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată conține ca substanță activă diclofenac şi face parte din grupa de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată conține ca substanță activă diclofenac şi face parte din grupa de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene. Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se aplică local la nivelul zonei cu probleme și este utilizat pentru a ameliorara durerea și inflamația locală în cazul afecțiunilor traumatice sau reumatice ale încheieturilor, muşchilor, tendoanelor şi ligamentelor. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Tratamentul local al afecţiunilor dureroase şi inflamatorii reumatice sau traumatice ale articulațiilor, muşchilor, tendoanelor şi ligamentelor.
Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată este indicat la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 14 ani.
- dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate individuală) demonstrată la acid acetilsalicilic (aspirină) sau la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene şi la izopropanol.
- dacă aţi avut în trecut atac de astm bronşic, urticarie sau rinite alergice după ce aţi luat acid acetilsalicilic (aspirină) sau un alt medicament antiinflamator nesteroidian (medicamente pentru durere şi pentru reumatism).
- dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
- dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 14 ani.
Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, izopropanol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Pacienţi la care crizele astm bronşic, urticarie sau rinite acute sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Sarcină şi alăptare.
Copii și adolescenți Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta submai mică de 14 ani este contraindicată.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Absorbţia sistemică a Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată este foarte mică. Astfel, riscul de interacţiune cu alte medicamente sistemice este limitat.
Absorbţia sistemică a Dicloreum este foarte mică. De aceea, riscul de interacţiune cu alte medicamente sistemice este limitat.
Totuşi, la doze mari și în cazul unui tratament prelungit, este posibilă competiţia dintre diclofenacul absorbit şi alte medicamente care folosesc aceleași situsuri de legare de proteinele plasmatice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene nu se va folosi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată în timpul sarcinii şi alăptării.
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizarea de diclofenacului poate afecta fertilitatea femeilor și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide.
Sarcina Utilizarea de diclofenac în timpul sarcinii nu a fost studiată; de aceea, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Acest lucru este valabil în special în cel de-al treilea trimestru de sarcină, datorită posibilității afectării tonicitații uterine şi/sau închiderii premature a canalului arterial. Studiile cu diclofenac topic la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă diclofenacul cu utilizare topică se excretă în laptele uman; de aceea, nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă sunt motive convingătoare pentru utilizarea lui, nu trebuie aplicat pe sâni sau pe o suprafaţă mare a corpului şi nici a se utiliza pe o perioadă lungă de timp.
Fertilitatea Similaraltor AINS, utilizarea de diclofenac poate afecta fertilitatea femeilor și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide.
Ce conţine Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată
- Substanţa activă este diclofenac. Un gram de spumă cutanată conține 30 mg de diclofenac.
- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, macrogol- 6 glicerol caprilocaprinat, fosfolipon 80H, polisorbat 80, alcool benzilic, sorbat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, acetat de α-tocoferol, aromă de mentă/eucalipt, apă purificată, amestec propulsor (izobutan, n-butan, propan).
Cum arată Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată şi conţinutul ambalajului Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se prezintă sub formă de spumă fină, omogenă, de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu cu un flacon presurizat (50 g) Al a 47,5 g spumă cutanată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia
Fabricanții FARMOL HEALTH CARE S.r.l. Via del Maglio 6, 23868 Valmadrera (LC), Italia
IGS AEROSOLS GmbH Im Hemmet 1 und 2 Wehr 79664, Baden-Wuerttemberg, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2022.
Un gram spumă cutanată conține diclofenac 30 mg. Excipienți cu efect cunoscut: 1 mg sorbat de potasiu, 5 mg alcool benzilic, 10 mg aromă de mentă/eucalipt. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidroxid de sodiu Macrogol-6 glicerol caprilocaprinat Fosfolipon 80H Polisorbat 80 Alcool benzilic Sorbat de potasiu Fosfat disodic dodecahidrat Acetat de tocoferol Aromă de mentă/eucalipt Apă purificată Amestec propulsor (izobutan, n-butan, propan)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament conține un agent de propulsie inflamabil. Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit. Nu perforaţi sau ardeţi, chiar şi după utilizare. A se păstra departe de surse de căldură, suprafeţe fierbinţi, scântei, flăcări şi alte surse de aprindere. Fumatul interzis. A se proteja de lumina solară. Nu expuneţi la temperaturi care depăşesc 50°C. Nu pulverizaţi deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament conține un agent de propulsie inflamabil. A se proteja de lumina solară. Nu expuneţi la temperaturi care depăşesc 50°C.