Tador 25 mg

Doze Adulţi: În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg dexketoprofen la 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Tador comprimate nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Vârstnici: La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doza zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună.

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), cu monitorizare atentă. Tador comprimate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza iniţială zilnică trebuie redusă la 50 mg dexketoprofen (clearance-ul creatininei 60 – 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Tador comprimate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi: Nu a fost studiată utilizarea Tador la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi de aceea medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare: Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Administrarea concomitent cu alimentele întârzie absorbţia medicamentului (vezi „Proprietăţi farmacocinetice”), de aceea în cazul durerilor acute se recomandă administrarea cu cel puţin 30 minute înainte de masă.

Tador trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni alergice în antecedente. Utilizarea Tador în asociere cu alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi de 2 ciclo-oxigenază trebuie evitată. Reacţiile adverse pot fi reduse prin utilizarea dozelor minime eficace şi pe cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare de mai jos).

Siguranţa gastro intestinală Hemoragiile gastro-intestinale, ulcerele şi perforaţiile care pot fi letale, au fost observate la toate AINS în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau evenimente grave gastro-intestinale în antecedente. Când apare hemoragia gastro-intestinală sau ulceraţie la pacienţii care utilizează Tador, tratamentul trebuie întrerupt.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie este ridicat şi creşte odată cu creşterea dozei de AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special, dacă este complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici.

La vârstnici s-a observat o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, care pot deveni letale (vezi pct. 4.2). Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză recomandată.

Ca la toate AINS, trebuie avut în vedere antecedentele de esofagită, gastrită şi/sau ulcer peptic pentru a garanta vindecarea totală înainte de a începe tratamentul cu dexketoprofen. Pacienţii cu simptome gastro-intestinale sau antecedente de afecţiuni gastro-intestinale trebuie monitorizaţi pentru a detecta semnele oricărei afecţiuni digestive, în special hemoragii gastro-intestinale. AINS trebuie utilizate cu atenţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn) deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8). Pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot determina creşterea riscului gastro-intestinal trebuie avut în vedere tratamentul asociat cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să anunţe orice simptom abdominal neobişnuit (mai ales hemoragie gastro-intestinală) care apare, în mod deosebit, în faza iniţială a tratamentului.

Se acordă o atenţie deosebită pacienţilor la care se administrează concomitent medicamente care cresc riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulante ca warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare ca acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Siguranţa renală Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală. La acești pacienți, utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale, retenție de lichide și edeme. Este, de asemenea, necesară precauţie la pacienții care primesc tratament diuretic sau cei care ar putea dezvolta hipovolemie, deoarece există un risc crescut de nefrotoxicitate. Trebuie asigurat un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului pentru a preveni deshidratarea și toxicitatea renală, eventual asociată acesteia.

Similar altor AINS, acest medicament poate determina creşteri ale concentraţiei plasmatice a ureei şi creatininei. Similar altor inhibitori ai sintezei de prostaglandină, poate fi asociat cu reacţii adverse la nivel renal care poate duce la glomerulonefrită, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală acută. Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să sufere ca urmare a funcţiei renale afectate (vezi pct. 4.2).

Siguranţa hepatică Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică. Similar altor AINS, poate produce creşteri mici tranzitorii ale unor parametri hepatici şi, de asemenea, creşteri semnificative ale valorilor serice ale SGOT şi SGPT. În cazul unei creşteri importante a valorilor acestor enzime, tratamentul trebuie întrerupt. Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să sufere ca urmare a funcţiei hepatice alterate (vezi pct. 4.2)

Siguranță cardiovasculară și cerebrovasculară Monitorizarea și recomandări adecvate sunt necesare pentru pacientii cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă uşoară până la moderată. O atenție specială trebuie să fie exercitată la pacienții cu antecedente de boli cardiace, în special cei cu episoade anterioare de insuficienţă cardiacă cu risc crescut de declanşarea insuficienței cardiace, deoarece retenţia de lichide și edeme a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru dexketoprofen.

Prin urmare, pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică instalată, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu dexketoprofen doar după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de inițierea tratamentului de lungă durată al pacienților cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

S-au raportat cazuri de sindrom Kounis la pacienţii trataţi cu dexketoprofen. Sindromul Kounis se defineşte ca simptome cardiovasculare secundare unei reacţii alergice sau de hipersensibilitate – asociate cu constricţia arterelor coronare şi cu potenţialul de a provoca infarct miocardic.

Toate AINS neselective pot inhiba agregarea plachetară si prelungi timpul de sângerare prin inhibarea sintezei de prostaglandine. De aceea, nu este recomandată utilizarea de dexketoprofen la pacienții cărora li se administrează alte tratamente care interferează cu hemostaza, cum ar fi warfarina sau alte anticoagulante cumarinice sau heparina (vezi pct. 4.5). Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să sufere ca urmare a funcţiei cardiovasculare alterate (vezi pct. 4.2).

Reacţii cutanate Reacţii cutanate grave, unele chiar letale, cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu administrarea de AINS. Pacienţii sunt cel mai expuşi acestor reacţii la începutul tratamentului, reacţiile apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tador trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate, leziunilor de la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Dexketoprofen poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când acest medicament se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează. În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicaţiilor infecţioase grave cutanate și a ţesuturilor moi. Până în prezent, rolul AINS în agravarea acestor infecţii nu a fost exclus. De aceea este recomandat să se evite utilizarea Tador în caz de varicelă.

Alte informaţii Prudență deosebită este necesară la pacienții cu:

• tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută)
• deshidratare
• imediat după intervenții chirurgicale majore

În cazul în care medicul consideră că tratamentul cu dexketoprofen este necesar pe termen lung, funcția hepatică și renală și numărul de celule sanguine ar trebui să fie verificate în mod regulat.

Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu șoc anafilactic) au fost observate foarte rar. Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de reacții severe de hipersensibilitate ca urmare a utilizării Tador. În funcție de simptome, orice proceduri medicale necesare trebuie să fie inițiate de către profesioniştii în domeniul sănătăţii.

Pacienții cu astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală au un risc crescut de alergie la acid acetilsalicilic și / sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui

medicament poate provoca atacuri de astm bronşic sau bronhospasm, în special la subiecţii alergici la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct 4.3).

Tador trebuie administrat cu precauție la pacienții care suferă de tulburări hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.

Copii și adolescenți Utilizarea în condiții de siguranță la copii și adolescenți nu a fost stabilită

Tulburări acustice — Vertij — Tinitus şi vestibulare Tulburări cardiace — Palpitaţii — Tahicardie Sindromul Kounis Tulburări vasculare — Hiperemie Hipertensiune Hipotensiune facială arterială arterială Tulburări respiratorii, — — Bradipnee Bronhospasm, toracice şi mediastinale dispnee Tulburări Greaţă şi/sau Gastrită, Ulcer peptic, Pancreatită gastro-intestinale vărsături, constipaţie, ulcer hemoragic durere xerostomie, sau ulcer perforat abdominală, flatulenţă (vezi pct. 4.4) diaree, dispepsie Tulburări hepatobiliare — — Leziuni hepatocelulare Afecţiuni cutanate şi — Erupţie cutanată Urticarie, acnee, Sindrom Stevens Erupţie ale ţesutului subcutanat tranzitorie transpiraţie Johnson, necroliză medicamentoasă excesivă toxică epidermică fixă (sindrom Lyell), angioedem, edem facial, reacţii de fotosensibilitate, prurit Tulburări musculo- — — Dorsalgii — scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale — — Insuficienţă Sindrom nefritic căilor urinare renală acută sau nefrotic Poliurie Tulburări ale aparatului — — Tulburări — genital şi sânului menstruale, afecţiuni ale prostatei Tulburări generale şi la — Fatigabilitate, Edem periferic — nivelul locului de durere, astenie, administrare frisoane, stare generală de rău Investigaţii diagnostice — — Teste hepatice — anormale

Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Poate apare ulcerul peptic, perforaţie sau hemoragie, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au mai fost raportate în urma administrării greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

La asocierea cu alte AINS au fost observate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Similar altor AINS pot să apară următoarele reacţii adverse: meningită aseptică care apare, în special la pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv; reacţii hematologice (purpură, anemie aplastică şi hemolitică şi, rar, agranulocitoză şi hipoplazie medulară).

Foarte rar, pot apare reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens Johnson şi necroliza epidermică toxică.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro