Tramag 50 mg
Comprimate · DCI: Tramadolum
Tramag conține substanța activă tramadol, care este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tramag conține substanța activă tramadol, care este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii. Medicamentul se utilizează numai la indicaţia medicului.
Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate moderată până la severă are însoțește unele afecțiuni acute sau cronice (leziuni, infarct miocardic, tumori, nevralgia severă) sau care se datorează unor intervenții diagnostice sau terapeutice.
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;
- dacă aţi luat de curând alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);
- dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina;
- în sindrom de întrerupere la opioide;
- dacă utilizaţi concomitent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau i-aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramag;
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
- dacă aveţi epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament;
- dacă sunteţi gravidă şi dacă alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
-hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. -intoxicatie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice, opioide sau medicamente psihotrope) -insuficienţa respiratorie severă -insuficienţa hepatică şi renală severă -copii cu vârsta sub 12 ani -în epilepsia necontrolată terapeutic -în timpul alăptării -tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută. -tratament concomitent sau recent (mai putin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO). -utilizarea în tratamentul sindromului de întrerupere la opioide.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Tramag poate modifica acţiunea anumitor medicamente şi/sau anumite medicamente pot modifica acţiunea Tramag.
Aceste medicamente sunt:
- deprimante ale sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru afecţiuni psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H1 sedative, incluzând alcoolul etilic);
- carbamazepină (utilizată în epilepsie). Acţiunea de calmare a durerii (analgezică) a Tramag, poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină;
- inhibitori MAO (antidepresive), selegilină (în boala Parkinson). Utilizarea Tramag concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce vă pot pune viaţa în pericol).
- warfarină (anticoagulant);
- domperidonă sau metoclopramid (tulburări ale intestinului);
- cimetidină (utilizat în ulcer al stomacului);
- eritromicina (antibiotic).
Riscul reacţiilor adverse creşte:
- dacă utilizaţi Tramag concomitent cu medicamente care deprimă funcţia cerebrală, cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamentul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de abstinenţă. În aceste cazuri creşte riscul de supradozaj care poate deprima respiraţia până la oprirea acesteia.
- dacă utilizaţi Tramag concomitent cu medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice);
- dacă utilizaţi concomitent cu Tramag medicamente serotoninergice pentru tratamentul depresiei; în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic, manifestat prin: nelinişte, febră, transpiraţii.
Dacă utilizaţi Tramag împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efectele Tramag de ameliorare a durerii pot fi reduse.
Tramag împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Tramag. Aceasta poate determina creşterea concentraţiei de tramadol din sânge şi creşterea numărului de reacţii adverse posibile. Alimentele nu influenţează efectul Tramag.
Administrarea clorhidratului de tramadol este contraindicată la pacienţii care primesc sau au primit recent (mai puţin de 14 zile) tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO). Administrarea concomitentă cu alte medicamente cu efect deprimant central la nivelul sistemului nervos central (SNC) inclusiv alcoolul etilic poate potenţa efectul deprimant asupra SNC al clorhidratului de tramadol. Tramadolul poate potenţa efectul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivelor triciclice, neurolepticelor şi altor medicamente care reduc pragul de declanșare a convulsiilor; administrarea concomitentă cu acestea poate provoca convulsii.
Teoretic există posibilitatea ca clorhidratul de tramadol să interacţioneze cu litiul deşi nu există rapoarte în privinţa acestei posibile interacţiuni.
Administrarea carbamazepinei concomitent sau anterior administrarii clorhidratului de tramadol determină scăderea concentraţiei plasmatice a tramadolului aceasta având drept consecinţă reducerea efectului analgezic şi scurtarea duratei de acţiune a acestuia.
Asocierea concomitentă cu opioizi agonişti/antagonisti (de exemplu buprenorfina, nalbufina, pentazocina) şi tramadol nu este recomandată, pentru că efectul analgezic al unui opioid agonist/antagonist poate fi teoretic redus în asemenea circumstanţe.
În cazuri izolate, s-a raportat sindrom serotoninergic care apare concomitent cu utilizarea terapeutică a tramadolului în asociere cu alte medicamente serotoninergice cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Semne ale sindromului serotoninergic pot fi, de exemplu, confuzia, agitaţia, febra, hipersudoraţia, ataxia, hiperreflexia, miocloniile şi diareea. În general, întreruperea administrării medicamentelor serotoninergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de natura şi severitatea simptomelor.
Se recomandă precauţie în timpul tratamentului concomitent cu tramadol şi derivaţi cumarinici (de exemplu warfarina), datorită faptului că la unii pacienţi s-au raportat creşteri ale INR şi apariţia de echimoze.
Alte medicamente despre care se stie că inhibă CYP3A4, cum ar fi ketoconazol şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilare). Consecinţele clinice ale acestei interacţiuni nu sunt cunoscute.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea în timpul sarcinii a unor doze mari şi tratamentul de lungă durată, poate afecta fătul sau nou-născutul.
Nu utilizaţi Tramag dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.
Alăptarea Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramag mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramag mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți alăptarea.
Clorhidratul de tramadol traversează bariera placentară. Datorită datelor insuficiente în privinţa siguranţei administrarea clorhidratului de tramadol în sarcină este contraindicată.
Alăptarea Aproximativ 0,1 % din doza de tramadol administrată mamei se excretă în laptele matern. În perioada post-partum imediată, pentru o doză zilnică de până la 400 mg administrată mamei pe cale orală, cantitatea medie corespunzătoare de tramadol ingerată de sugarii alăptați la sân este de 3 % din doza ajustată în funcție de greutatea mamei. Din acest motiv, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau, alternativ, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tramadol. În general, nu este necesar să se întrerupă alăptarea în urma unei singure doze de tramadol.
Ce conţine Tramag
- Substanţa activă este clorhidratul de tramadol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Cum arată Tramag şi conţinutul ambalajului Tramag se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă cu diametrul de 7 mm.
Este disponibil în cutii cu două blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România Telefon – 0241/634742 Fax – 0241/634742 e-mail: office@magistracc.com
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa 900055 – RO Tel: +40241634742 office@magistracc.com
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină PH 102 Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.