Ventolin 5 mg/ml

Doze

Ventolin soluţie de inhalat pentru nebulizator se administrează numai pe cale inhalatorie. Inhalarea se va realiza prin intermediul cavităţii bucale.

Creşterea utilizării agoniştilor 2 – adrenergici poate reprezenta un semn de agravare a astmului bronşic. În acest caz sunt necesare reevaluarea schemei terapeutice şi luarea în considerare a asocierii de glucocorticoizi.

Având în vedere reacţiile adverse ce pot să apară în cazul depăşirii dozei recomandate, doza şi frecvenţa administrării vor fi crescute numai la recomandarea medicului.

La majoritatea pacienţilor, salbutamolul are o durată de acţiune de 4-6 ore.

Soluţia nu trebuie injectată sau înghiţită. Administrarea aerosolilor se poate face pe masca facială, cu ajutorul piesei în formă de “T” sau pe tub endotraheal. Se poate utiliza presiune pozitivă de ventilaţie intermitentă dar este rareori necesară. Atunci când există risc de anoxie prin hipoventilaţie este necesar ca aerul să fie îmbogăţit cu oxigen.

Deoarece multe nebulizatoare funcţionează în flux continuu este posibil ca medicamentul nebulizat să fie eliberat în mediul înconjurator. De aceea, produsul Ventolin soluţie de inhalat prin nebulizator trebuie administrat într-o cameră bine ventilată, mai ales în spitale unde este posibil ca mai mulţi pacienţi să folosească nebulizatoare simultan.

Ventolin soluţie de inhalat prin nebulizator se utilizează folosind un nebulizator doar sub supraveghere medicală.

Tratamentul de rutină al bronhospasmului cronic ce nu răspunde la terapia convenţională şi tratamentul astmului sever acut (status astmaticus):

Tratamentul intermitent poate fi repetat de patru ori pe zi.

1. Administrare intermitentă

Adulţi: Ventolin soluţie de inhalat prin nebulizator 0,5 ml şi 1 ml (2,5 respectiv 5 mg salbutamol) trebuie diluată cu soluţie salină izotonă până la un volum final de 2 ml sau respectiv 2,5 ml. Soluţia rezultată este inhalată din nebulizator până când generarea de aerosoli încetează.

Utilizând corect nebulizatorul întreaga procedură durează aproximativ 10 minute.

Ventolin, soluţie de inhalat prin nebulizator poate fi utilizat nediluat pentru administrarea intermitentă. În aceste condiţii, în nebulizator se introduc 2 ml Ventolin soluţie de inhalat prin nebulizator (10 mg salbutamol); pacientul trebuie să inhaleze soluţia nebulizată până la realizarea bronhodilataţiei.

De regulă, aceasta se produce după 3 – 5 minute. Unele persoane adulte pot necesita doze mai mari de salbutamol, până la 10 mg, caz în care nebulizarea soluţiei nediluate va continua până încetează generarea de aerosoli.

Populaţie pediatrică: La copii se aplică acelaşi mod de administrare, descris mai sus la administrarea intermitentă. Doza obişnuită la copii cu vârsta sub 12 ani, este de 0,5 ml Ventolin soluţie de inhalat prin nebulizator (2,5 mg salbutamol) diluată în 2 – 2,5 ml soluţie salină izotonă. Totuşi, unii copii pot necesita doze mai mari de salbutamol, de până la 5 mg. Tratamentul intermitent poate fi repetat de 4 ori pe zi.

Alte forme farmaceutice pot fi adecvate administrării la copiii cu vârste sub 4 ani.

La copii cu vârste sub 18 luni eficacitatea clinică a salbutamolului nebulizat este incertă. Deoarece poate să apară hipoxemie tranzitorie, trebuie avută în vedere administrarea de oxigen.

Copii cu vârste de 12 ani şi peste: Aceeaşi doză ca în cazul adulţilor.

2. Administrare continuă Ventolin soluţie de inhalat prin nebulizator este diluat cu soluţie salină izotonă, până la obţinerea unei concentraţii de 50 – 100 micrograme salbutamol/ml (după diluarea a 1 – 2 ml soluţie de inhalat prin nebulizator se obţin 100 ml soluţie diluată). Soluţia diluată este administrată sub formă de aerosol cu ajutorul unui dispozitiv adecvat de nebulizare. Viteza uzuală de administrare este de 1 – 2 mg salbutamol pe oră.

Tratamentul astmului bronşic trebuie realizat treptat, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic şi prin probe funcţionale respiratorii.

Creşterea folosirii bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune şi în special a 2-agoniştilor pentru controlul simptomatologiei astmului bronşic indică deteriorarea controlului afecţiunii. În acest caz, regimul terapeutic al pacientului trebuie reevaluat.

Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronşic constituie o condiţie ameninţătoare de viaţă şi trebuie avută în vedere începerea tratamentului cu/sau creşterea dozei de glucocorticoid. La pacienţii consideraţi cu risc, trebuie instituită monitorizarea zilnică a fluxului respirator maxim.

Salbutamolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tireotoxicoză.

Tratamentul cu agonişti β2-adrenergici poate produce hipokaliemie potenţial severă, mai ales în cazul administrării parenterale sau prin nebulizare. Este necesară prudenţă, în special în cazul astmului bronşic acut sever, deoarece hipokaliemia poate fi potenţată prin administrarea concomitentă de derivaţi xantinici, glucocorticoizi, diuretice şi prin hipoxie. În aceste cazuri se recomandă monitorizarea kaliemiei.

Soluţia de inhalat pentru nebulizator se administrează numai pe cale inhalatorie. Inhalarea se va realiza prin intermediul cavităţii bucale. Soluţia nu trebuie injectată sau înghiţită.

Pacienţii care primesc tratament la domiciliu trebuie avertizaţi că nu trebuie să mărească doza sau frecvenţa de administrare şi că trebuie să informeze un medic dacă ameliorarea obişnuită a simptomatologiei se diminuează sau dacă durata de acţiune se reduce.

Salbutamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi anterior cu doze mari de medicamente simpatomimetice.

La pacienţii trataţi cu salbutamol nebulizat în asociere cu bromură de ipratropiu, s-au raportat un număr mic de cazuri de glaucom acut cu unghi închis. De aceea administrarea prin nebulizare a asocierii salbutamol şi anticolinergice necesită prudenţă. Ca urmare, pacienţii trebuie bine instruiţi în legătură cu administrarea corectă şi atenţionaţi ca soluţia să nu pătrundă în ochi.

Similar altor agonişti β2-adrenergici, salbutamolul poate determina modificări metabolice reversibile, cum este creşterea glicemiei. Pacienţii cu diabet zaharat nu vor putea să compenseze această creştere a glicemiei, ceea ce va conduce la cetoacidoză. Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate exacerba acest efect.

Similar altor tratamente inhalatorii, poate să apară bronhospasm paradoxal, cu amplificarea imediată a wheezing-ului, după administrarea dozei. Acesta trebuie tratat imediat cu un alt medicament inhalator sau un alt bronhodilatator inhalator cu acţiune rapidă.

Tratamentul cu salbutamol inhalator trebuie întrerupt imediat şi dacă este necesar se va institui un alt tip de tratament bronhodilatator cu acţiune rapidă.

Foarte rar a fost raportată acidoză lactică în combinaţie cu doze mari terapeutice de agonişti β2-adrenergic administraţi intravenos sau prin nebulizare, mai ales la pacienţii trataţi pentru exacerbări acute ale astmului bronşic (vezi pct. 4.8). Creşterea nivelurilor lactaţilor poate duce la dispnee şi hiperventilaţie compensatorie, simptome care pot fi interpretate greşit ca fiind semne ale tratamentului necorespunzător al astmului bronşic şi care pot duce la intensificarea tratamentului cu agonişti β2-adrenergic cu timp scurt de acţiune. Este astfel recomandat ca pacienţii să fie monitorizaţi pentru depistarea nivelului crescut de lactat şi a acidozei metabolice consecutive.

La medicamentele simpatomimetice, inclusiv salbutamol, pot fi observate efecte cardiovasculare. Există unele dovezi provenite din datele post-autorizare şi din literatura de specialitate cu privire la ischemia miocardică asociată cu administrarea de salbutamol.

Pacienţii cu boală cardiacă de fond severă (de exemplu BCI, aritmie sau insuficienţă cardiacă severă) care primesc salbutamol trebuie avertizaţi să solicite consult medical dacă prezintă dureri precordiale sau alte manifestări de agravare a bolii cardiace. Trebuie acordată atenţie evaluării simptomelor cum ar fi dispnee, dureri precordiale, ele putând avea origine cardiacă sau respiratorie.

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu. Poate provoca bronhospasm.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând edem angioneurotic, urticarie, bronhospasm, hipotensiune arterială şi colaps.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: hipokaliemie Tratamentul cu agonişti β2-adrenergici poate determina hipokaliemie potenţial gravă. Foarte rare: acidoză lactică Acidoza lactică a fost raportată foarte rar la pacienţi care primesc terapie cu salbutamol intravenos sau sub formă nebulizată în cadrul tratamentului exacerbărilor acute ale astmului.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: tremor, cefalee Foarte rare: hiperactivitate

Tulburări cardiace Frecvente: tahicardie Mai puţin frecvente: palpitaţii Foarte rare: aritmii cardiace incluzând fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole Cu frecvenţă necunoscută: ischemie miocardică (vezi pct. 4.4)

• raportări spontane din datele de după punerea pe piaţă, în consecinţă, frecvenţa nu poate fi cunoscută

Tulburări vasculare Rare: vasodilataţie periferică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: bronhospasm paradoxal Similar altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, poate să apară bronhospasm paradoxal, cu intensificarea wheezing-ului, imediat după administrare; în acest caz, se recomandă administrarea imediată pe cale inhalatorie a unui alt bronhodilatator cu acţiune rapidă. Administrarea de salbutamol trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie un tratament alternativ.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: iritaţie la nivelul cavităţii bucale şi a gâtului

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: crampe musculare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro