Zoladex La 10,8 mg

Doze Bărbaţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici): o doză de Zoladex LA implant se administrează sub forma unei injecţii subcutanate în peretele anterior abdominal la fiecare 12 săptămâni.

Copii: Zoladex LA nu este indicat pentru utilizarea la copii.

Pacienţi cu insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Mod de administrare Pentru administrarea corectă a Zoladex, vezi instrucţiunile de pe cardul de administrare.

Cardul cu instrucțiuni de administrare trebuie citit înaintea administrării.

Trebuie acordată atenție la inserarea Zoladex LA in peretele abdominal anterior din cauza proximității arterei epigastrice inferioare și ramificațiilor ei.

O atenție deosebită trebuie acordată la administrarea Zoladex LA la pacienții cu IMC scăzut și/sau care primesc medicație anticoagulantă (vezi pct. 4.4).

Trebuie acordată atenție pentru a asigura administrarea subcutanată a injecției, folosind tehnica descrisă în cardul cu instrucțiuni de administrare. A nu se injecta într-un vas de sânge, mușchi sau peritoneu.

În situația în care este nevoie de îndepărtarea chirurgicală a Zoladex LA implant, acesta poate fi localizat cu ultrasunete.

Pentru precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare, vezi pct 6.6.

Zoladex LA nu este indicat pentru utilizare la femei întrucât nu sunt dovezi suficiente ale unei supresii reale a estradiolului seric. Pentru pacientele femei care au nevoie de tratament cu goserelină, urmaţi informaţiile de prescriere pentru Zoladex 3,6mg.

Nu există date despre înlăturarea sau dizolvarea implantului.

Pentru pacienții tratați cu agoniști LHRH, ca de exemplu goserelina, există un risc crescut al incidenței depresiei (care poate fi severă). Pacienții trebuie informați și tratați corespunzător dacă apar simptome.

Administrarea Zoladex LA la bărbaţii cu un anumit risc de a dezvolta obstrucţie ureterală sau compresie a măduvei spinării trebuie făcută cu prudenţă şi pacienţii trebuie atent monitorizaţi în timpul primei luni de tratament. În cazul în care este prezentă sau apare compresia măduvei spinării sau insuficienţa renală prin obstrucţie ureterală, trebuie instituit tratamentul standard specific al acestor complicaţii.

Terapia de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT

La pacienții cu antecedente sau factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții care primesc concomitent medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul risc beneficiu, incluzând potențialul de torsadă a vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu Zoladex LA.

Au fost raportate leziuni vasculare la locul de administrare a injectiei cu Zoladex, inclusiv evenimente ca durere, hematom, hemoragie sau leziuni vasculare. Monitorizați pacienții afectați cu privire la apariția unor semne și simptome ale hemoragiei abdominale. În cazuri foarte rare, erori în administrare au dus la leziuni vasculare și șoc hemoragic, necesitând transfuzii de sânge și intervenții chirurgicale.

O atenție deosebită trebuie acordată la administrarea Zoladex LA la pacienții cu IMC scăzut și/sau care primesc medicație anticoagulantă. (vezi pct. 4.2).

Trebuie luată în considerare utilizarea iniţială a unui anti-androgen (de exemplu ciproteron acetat 300 mg pe zi cu 3 zile înainte de administrarea Zoladex, iar tratamentul asociat va fi continuat timp de 3 săptămâni) la începutul terapiei cu analoagi de LHRH, deoarece s-a demonstrat că această asociere a prevenit posibilele sechele ale creşterii iniţiale a concentraţiei plasmatice de testosteron.

Utilizarea agoniştilor LHRH poate determina scăderea densităţii minerale osoase. La bărbaţi, datele preliminare sugerează că administrarea bifosfonaţilor în asociere cu agonişti LHRH la bărbaţi poate reduce scăderea densităţii minerale osoase. O atenţie deosebită este necesară în cazul pacienţilor cu factori de risc adiţionali pentru osteoporoză (de exemplu consumul cronic de alcool etilic, fumatul, tratament de lungă durată cu anticonvulsivante sau corticosteroizi, antecedente heredo-colaterale de osteoporoză).

Pacienţii diagnosticaţi cu depresie şi pacienţii cu hipertensiune arterială trebuie monitorizaţi cu atenţie.

La bărbaţii trataţi cu agonişti de LHRH a fost observată o scădere a toleranţei la glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent, această scădere a toleranţei la glucoză se poate manifesta ca un diabet zaharat sau ca o pierdere a controlului glicemic. Din acest motiv, trebuie avută în vedere monitorizarea glicemiei.

Infarctul miocardic și insuficiența cardiacă au fost observate într-un studiu farmacoepidemiologic cu agonişti de LHRH utilizați în tratamentul cancerului de prostată. Riscul pare să crească la utilizarea în combinație cu anti-androgeni.

Pacienţii diagnosticaţi cu depresie şi pacienţii cu hipertensiune arterială trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Zoladex LA poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Copii și adolescenți Zoladex LA nu este indicat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Următoarele categorii de frecvenţă pentru reacţiile adverse sunt calculate pornind de la raportările din studii clinice cu Zoladex, studiile de după punerea pe piaţă. Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt bufeurile, transpiraţia şi reacţii la locul injectării.

Tabelul 1 Reacţiile adverse ale Zoladex LA – Clasificare conform Convenţiei MedDRA privind frecvenţa

Tulburări cardiace Frecvente Insuficienţă cardiacăf, infarct miocardicf Cu frecvență Prelungirea intervalului QT(vezi necunoscută pct. 4.4 și 4.5) Tulburări vasculare Foarte frecvente Bufeurib Frecvente Tensiune arterială anormalăc

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Foarte frecvente Hiperhidrozab subcutanat Frecvente Erupţiid

Cu frecvenţă Alopecieg necunoscută Tulburări musculo-scheletice şi ale Frecvente Dureri osoasee ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente Artralgii Tulburări renale şi ale căilor Mai puţin frecvente Obstrucţie ureterală urinare Tulburări ale aparatului genital şi Foarte frecvente Disfuncţie erectilă sânului Frecvente Ginecomastie Mai puţin frecvente Mastodinie

Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Reacţii la locul injectării locului de administrare Investigaţii diagnostice Frecvente Scăderea densităţii osoase (vezi pct. 4.4), creştere în greutate

a. O reducere a toleranţei la glucoză a fost observată la bărbaţii care primesc agonişti de LHRH. Aceasta se poate manifesta ca un diabet zaharat sau pierderea controlului glicemic, la pacienţii cu un diabet zaharat preexistent.

b. Acestea sunt reacţii adverse care necesită rareori întreruperea terapiei. Hiperhidroza şi bufeurile pot continua după încetarea tratamentului cu Zoladex. c. Modificările tensiunii arteriale, manifestate prin hipotensiune arterială şi hipertensiune arterială au fost raportate ocazional. Modificările sunt de obicei tranzitorii, dispărând fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea lui. Rar, aceste modificări au necesitat o intervenţie medicală, incluzând întreruperea tratamentului cu Zoladex. d. Acestea au fost în general de intensitate medie, adesea au regresat, fără a necesita întreruperea tratamentului. e. Iniţial, pacienţii cu cancer de prostată pot acuza o creştere temporară a intensităţii durerilor osoase, care pot fi tratate simptomatic. f. Observată în studiul farmacoepidemiologic cu agonişti LHRH folosiţi pentru tratamentul cancerului de prostată. Riscul pare sa crească la utilizarea asocierii cu anti-androgeni. g Mai ales pierderea părului de pe corp, un efect aşteptat al nivelului scăzut de androgen.

Experienţa după punerea pe piaţă A fost raportat un număr mic de cazuri de modificări ale hemoleucogramei, disfuncţie hepatică, embolie pulmonară şi pneumonie interstițială în legătură cu Zoladex.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.