Rolpryna Ep 4 mg

Doze

Adulţi Este recomandată ajustarea individuală a dozei, în funcţie de eficacitate şi tolerabilitate.

Creşterea treptată a dozei Doza iniţială este de 2 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, o dată pe zi, în prima săptămână de tratament; doza trebuie crescută la 4 mg, o dată pe zi, în a doua săptămână de tratament. Răspunsul terapeutic poate fi observat în cazul administrării unei doze zilnice de 4 mg ropinirol, comprimate cu eliberare prelungită.

Pacienţii care încep tratamentul cu o doză de 2 mg ropinirol pe zi, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită şi care prezintă reacţii adverse, pe care nu le pot suporta, pot beneficia de trecerea la tratamentul cu ropinirol comprimate cu eliberare imediată, administrat într-o doză zilnică mai mică, divizată în trei prize egale.

Schema terapeutică Pacienţii trebuie menţinuţi la cea mai mică doză de ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, la care se obţine controlul simptomelor.

Dacă nu se poate obţine sau menţine controlul simptomelor la administrarea unei doze zilnice de 4 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică poate fi crescută cu câte 2 mg o dată, la interval de o săptămână sau la intervale mai lungi, până la o doză zilnică de maxim 8 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.

Dacă tot nu se obţine sau menţine controlul simptomelor la doza zilnică de 8 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică poate fi crescută cu 2 mg până la 4 mg, la interval de două săptămâni sau la intervale mai lungi. Doza maximă zilnică de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită este de 24 mg.

Se recomandă ca pacienţilor să li se prescrie numărul minim de comprimate cu eliberare prelungită, care asigură doza necesară recomandată, folosind comprimatele cu eliberare prelungită cu cea mai mare concentraţie de ropinirol disponibile.

Dacă tratamentul este întrerupt pentru o zi sau mai multe, trebuie luată în considerare reiniţializarea tratamentului, prin creşterea treptată a dozei (vezi mai sus). Când Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită este administrat ca terapie adăugată la tratamentul cu levodopa, este posibil ca doza de levodopa să poată fi scăzută treptat, în funcţie de răspunsul clinic. În studiile clinice, la pacienţii la care s-a administrat concomitent Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită, doza de levodopa a fost scăzută gradat, cu aproximativ 30%. La pacienţii cu boală Parkinson avansată, care urmează tratament asociat cu ropinirol comprimate cu eliberare prelungită și levodopa, în timpul creşterii treptate a dozei de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită pot să apară dischinezii. În studiile clinice s-a observat că reducerea dozei de levodopa poate ameliora dischinezia (vezi pct. 4.8).

Când se schimbă tratamentul de la un alt agonist dopaminergic la ropinirol trebuie urmate recomandările deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, cu privire la întreruperea terapiei, înainte de iniţierea tratamentului cu ropinirol.

Similar altor agonişti dopaminergici, este necesară întreruperea gradată a tratamentului cu ropinirol, prin scăderea dozei zilnice, pe o perioadă de o săptămână (vezi pct. 4.4).

După trecerea la Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic (vezi Creşterea treptată a dozei şi Schema terapeutică).

Vârstnici Clearance-ul ropinirolului este scăzut cu aproximativ 15% la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste. Creşterea dozei trebuie să fie graduală iar dozele se stabilesc treptat, în funcţie de răspunsul simptomatic. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozei de ropinirol, aceasta trebuie crescută în funcție de necesitățile fiecărui pacient, cu monitorizarea atentă a tolerabilității, până la un răspuns clinic optim. La pacienții cu vârsta de 75 de ani sau peste, poate fi luată în considerare creșterea mai lentă a dozei în timpul inițierii tratamentului.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei între 30 şi 50 ml/min) nu s-a observat nicio modificare a clearance-ului ropinirolului, aceasta indicând faptul că, la aceste persoane, nu este necesară ajustarea dozelor. Rezultatele unui studiu clinic de utilizare a ropinirolului la pacienții cu boală renală în stadiul terminal (pacienți la care se efectuează hemodializă) au arătat că este necesară ajustarea dozei, după cum urmează: doza inițială recomandată de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită este de 2 mg, o dată pe zi. Creșterea dozei trebuie efectuată în funcție de tolerabilitate și eficacitate. La pacienții care efectuează regulat hemodializă, doza maximă recomandată este de 18 mg pe zi. Nu este necesară suplimentarea dozei după hemodializă (vezi pct. 5.2). Nu a fost investigată utilizarea ropinirolului la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), care nu efectuează hemodializă.

Copii şi adolescenţi Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Mod de administrare Administrare orală. Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat o dată pe zi, în aceeaşi perioadă a zilei. Comprimatele cu eliberare prelungită se pot administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Comprimatele cu eliberare prelungită Rolpryna EP trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate deoarece filmul exterior este menit sa asigure eliberarea prelungită.

Somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă Administrarea ropinirolului a fost asociată cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, în special la pacienţii cu boală Parkinson. Au fost raportate cazuri de episoade de somn cu instalare bruscă, în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri neaşteptat, fără semne de avertizare (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie informaţi despre această posibilitate şi sfătuiţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, pe durata tratamentului cu ropinirol. Pacienţii care au prezentat somnolenţă şi/sau un episod de somn cu instalare bruscă, trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Poate fi luată în considerare o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului.

Tulburări psihice sau psihotice Pacienţii care prezintă tulburări psihice sau psihotice majore, sau au antecedente de asemenea tulburări, trebuie trataţi cu agonişti dopaminergici doar dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile.

Tulburări compulsive Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru apariţia tulburărilor legate de controlul impulsurilor. Pacienţii şi persoanele care au grijă de pacienți trebuie să fie conştienţi de faptul că simptomele comportamentale ale tulburărilor legate de controlul impulsurilor, incluzând dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, cheltuielile sau cumpărăturile compulsive, apetitul alimentar excesiv și mâncatul compulsiv pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv

Rolpryna EP. În cazul apariţiei unor astfel de simptome, trebuie luată în considerare reducerea dozei/întreruperea progresivă a tratamentului.

Manie Pacienții trebuie monitorizați în mod regulat pentru dezvoltarea maniei. Pacienții și îngrijitorii trebuie să fie conștienți de faptul că simptomele de manie pot apărea cu sau fără simptomele tulburărilor de control al impulsurilor la pacienții tratați cu comprimate de ropinirol. Dacă apar astfel de simptome trebuie luată în considerare reducerea dozei/întreruperea treptă a tratamentului.

Sindromul neuroleptic malign La întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic au fost raportate simptome sugestive pentru un sindrom neuroleptic malign. De aceea, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului (vezi pct. 4.2).

Sindromul de întrerupere care apare la oprirea administrării agonistului dopaminei (DAWS – dopamine agonist withdrawal syndrome) La administrarea agoniștilor dopaminergici, printre care şi ropinirol, au fost raportate cazuri de DAWS (vezi punctul 4.8). Dacă se intenţionează întreruperea tratamentului la pacienţi cu boala Parkinson, dozele de ropinirol trebuie reduse treptat (vezi punctul 4.2). Date limitate sugerează că pacienţii care prezintă tulburări de control al impulsurilor şi sunt trataţi cu doze zilnice şi/sau cumulate mari de agonişti dopaminergici pot fi expuşi unui risc crescut de apariţie a DAWS. Simptomele de sevraj pot include apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpiraţii şi durere şi nu răspund la tratamentul cu levodopa. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele de sevraj potenţiale înainte de reducerea dozelor şi întreruperea administrării ropinirolului. Pe parcursul întreruperii treptate a tratamentului prin reducerea dozelor, pacienţii trebuie atent monitorizaţi. În cazul simptomelor de sevraj severe şi/sau persistente, se poate lua în considerare reluarea administrării de ropinirol în cea mai mică doză eficace.

Halucinaţii Halucinațiile reprezintă o reacție adversă cunoscută secundară tratamentului cu agoniști ai dopaminei și levodopa. Pacienții trebuie informați că pot apărea halucinații.

Tranzit gastrointestinal rapid Ropinirol comprimate cu eliberare prelungită sunt concepute pentru a elibera medicamentul pe o perioadă de 24 de ore. Dacă apare un tranzit gastrointestinal rapid, poate exista riscul eliberării incomplete a medicamentului, iar reziduurile comprimatelor se elimină în fecale.

Hipotensiune Din cauza riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la iniţierea tratamentului, la pacienţii cu boală cardiovasculară severă (în particular, insuficienţă coronariană).

Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate în indicația de boală Parkinson cu ropinirol comprimate cu eliberare prelungită sau comprimate cu eliberare imediată, în doze de până la 24 mg pe zi, sau din rapoartele primite după punerea pe piață a medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro