N05BA08 · Anxiolitice benzodiazepine si derivati Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Bromazepam Slavia 3 mg

Bromazepam Slavia conţine ca substanţă activă bromazepamul care face parte dintr-o clasă de medicamente numite anxiolitice-benzodiazepine, care diminuează starea dumneavoastră de neliniște.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Bromazepam Slavia conţine ca substanţă activă bromazepamul care face parte dintr-o clasă de medicamente numite anxiolitice-benzodiazepine, care diminuează starea dumneavoastră de neliniște. Acesta reduce tensiunea psihică şi stările de agitaţie, are efect sedativ şi de favorizare a somnului, relaxează musculatura încordată şi are efect anticonvulsivant. Bromazepam Slavia se utilizează la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani pentru:

tratamentul simptomatic al manifestărilor anxioase severe și/sau invalidante;
profilaxia şi tratamentul delirium tremens şi a altor manifestări ale sindromului de sevraj alcoolic. Bromazepam Slavia va fi prescis pentru o perioadă scurtă de timp, dacă este posibil, până la maxim 8-12 săptămâni.

tratamentul simptomatic al manifestărilor anxioase severe și/sau invalidante;
profilaxia şi tratamentul delirium tremens şi a altor manifestări ale sindromului de sevraj alcoolic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Adulţi Medicul va prescrie doza corespunzătoare pentru dumneavoastră. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră va depinde de natura bolii dumneavoastră, de reacţia dumneavoastră la medicament, de vârsta şi de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul vă va începe tratamentul cu o doză iniţială mică şi o va mări treptat, până la obţinerea efectului dorit.

Pentru adulţii normali, doza uzuală este de 3 mg până la 18 mg, administrată în doze fracționate. Luaţi doza zilnică totală aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, în trei sau patru doze divizate la intervale regulate, de-a lungul zilei.

În cazul pacienților spitalizați, doza totală poate fi crescută până la 60 mg, în prize divizate.

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei. În anumite cazuri, medicul dumneavoastră poate prelungi tratamentul. În profilaxia şi tratamentul manifestărilor din alcoolismul cronic durata tratamentului este de câteva zile (8- 10 zile), iar în cazul manifestărilor datorate abstinenţei la alcool, de 3-6 săptămâni.

Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va prescrie jumătate din doza recomandată în mod normal.

Grupe speciale de pacienţi Pacienți cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului Dacă aveţi boli de ficat şi/sau de rinichi veţi lua, de asemenea, o doză mai mică decât cea normală.

Copii Bromazepam Slavia este contraindicat la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Mod de administrare Comprimatele se înghit cu apă sau cu o altă băutură nealcoolică. După ce luaţi Bromazepam Slavia, trebuie să fiţi sigur că veţi avea 7 până la 8 ore de somn neîntrerupt.

Nu modificaţi singuri doza prescrisă. Dacă dumneavostră consideraţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Bromazepam Slavia decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate din Bromazepam Slavia decât vi s-a recomandat, trebuie să întrerupeţi administrarea şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau rugaţi pe altcineva sa vă însoţească la camera de gardă a celui mai apropiat spital! Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi comprimatele rămase, pentru ca medicul să ştie exact ce aţi luat. Benzodiazepinele (cum sunt bromazepamul, diazepamul, midazolamul sau flunitrazepamul) determină frecvent somnolenţă, tulburări de mers, de vorbire şi de vedere. Supradozajul cu bromazepam pune rareori în pericol viaţa, dacă medicamentul este administrat în monoterapie, dar poate duce la scăderea reflexelor, oprirea respiraţiei, scăderea tensiunii arteriale, rărirea respiraţiei şi a bătăilor inimii şi uneori poate determina comă. Coma, dacă apare, durează de obicei câteva ore, dar la vârstnici aceasta poate dura mai mult şi poate fi ciclică. La pacienţii cu boli respiratorii, benzodiazepinele determină rărirea importantă a respiraţiei. Efectul benzodiazepinelor este crescut de alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (cum sunt derivatele morfinice – analgezice şi antitusive, barbituricele, antidepresivele triciclice, antihistaminicele H1, anxioliticele – altele decât benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina şi produse înrudite), inclusiv alcool.

Dacă uitaţi să luaţi Bromazepam Slavia Dacă aţi uitat să luaţi o doză, renunţaţi la aceasta şi luaţi următoarea doză urmând schema obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Bromazepam Slavia Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să nu mai utilizaţi medicamentul. Vă rugăm să vă reamintiţi că medicamentul nu este adecvat pentru utilizarea pe termen lung şi că, după câteva săptămâni, este necesar să încercaţi să renunţaţi la el, dar că trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de modificarea dozei. Aceasta vă va ajuta să preveniţi obişnuinţa şi va reduce riscul dezvoltării dependenţei. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 8-12 săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozei. Uneori efectele de sevraj apar când medicamentul este întrerupt şi în mod special, dacă acesta este întrerupt brusc. Acestea pot include dureri de cap, durere musculară, anxietate severă, stare de tensiune musculară, agitaţie, confuzie şi iritabilitate. În cazuri severe, puteţi prezenta modificări ale comportamentului, amorţeală şi furnicături, o sensibilitate crescută la lumină, zgomot şi atingere, halucinaţii sau convulsii. De asemenea, problema dumneavoastră iniţială poate reapare dacă tratamentul este întrerupt şi puteţi fi anxios, neliniştit şi puteţi prezenta schimbări ale dispoziţiei. Este mai puţin probabil ca aceste lucruri să se producă dacă doza este redusă treptat până la sfârşitul tratamentului. În situaţii mai puţin frecvente în care pacienţii au luat benzodiazepine pe termen lung, va fi necesară o perioadă mai lungă în care doza acestora va fi redusă. Puteţi avea nevoie de ajutor de specialitate. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul va fi iniţiat folosind cea mai mică doză eficace, iar doza maximă nu trebuie depăşită.

Doze Adulţi Doza uzuală utilizată în practica terapeutică este cuprinsă între 3 mg şi 18 mg zilnic, administrată fracţionat.

Ulterior, doza trebuie individualizată în funcţie de răspunsul clinic.

În cazul afecţiunilor psihice, în funcţie de severitatea bolii:

în afecţiuni uşoare (tratate în ambulator) doza uzuală este cuprinsă între 3–18 mg bromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.
în afecţiuni severe (care necesită spitalizare) doza uzuală este cuprinsă între 24–36 mg bromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului. Doza maximă zilnică este de 60 de mg; există o experienţă limitată privind utilizarea dozelor mai mari de 60 de mg zilnic.

Durata tratamentului În general, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi trebuie reevaluat periodic, îndeosebi în cazul dispariţiei simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni (pentru majoritatea pacienţilor), incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului. Acest lucru presupune reevaluarea periodică a stării clinice a pacientului.

− În funcție de tipul afecțiunii tratate, durata tratamentului va fi individualizată astfel: în tratamentul anxietății:8-12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei. − în profilaxia şi tratamentul delirium tremens: câteva zile (8-10 zile). − În sindromul de sevraj alcoolic: 3-6 săptămâni.

Întreruperea tratamentului Se recomandă ca întreruperea terapiei să se facă treptat, prin reducerea gradată a dozelor, pe parcursul câtorva săptămâni.

Grupe speciale de pacienţi Vârstnici şi/sau pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Pacienţii vârstnici necesită doze scăzute din cauza variaţiilor individuale în ceea ce priveşte sensibilitatea şi farmacocinetica; doza nu trebuie să depăşească jumătate din doza normală recomandată.

Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică necesită doze scăzute din cauza variaţiilor individuale în ceea ce priveşte sensibilitatea şi farmacocinetica.

În cazul acestor categorii de pacienţi, se recomandă reevaluarea periodică a tratamentului şi întreruperea lui cât mai curând posibil. Bromazepam este contraindicat în insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.8).

Copii cu vârsta peste 12 ani Bromazepam Slavia nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. La copiii cu vârsta peste 12 ani, benzodiazepinele nu trebuie administrate fără o evaluare atentă a necesităţii de a face acest lucru; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Mod de administrare Bromazepam Slavia se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid (apă sau o altă băutură nealcoolică).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bromazepam, la alte benzodiazepine (diazepam, clonazepam, flurazepam, temazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
dacă aveți insuficienţă respiratorie severă;

dacă aveți apnee în timpul somnului (întreruperi ale respirației în timpul somnului);
dacă aveți insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie hepatică acută sau cronică);
dacă aveți miastenia gravis;
dacă conduceți sau urmează să conduceți vehicule.

Bromazepam Slavia nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Hipersensibilitate la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii medicamentului (enumerați la pct. 6.1.)
Insuficienţă respiratorie severă.
Sindrom de apnee în timpul somnului.
Insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie hepatică).
Miastenia gravis.
La conducătorii de vehicule și cei care folosesc utilaje (datorită somnolenței, sedării pe care o poate provoca).
La copii cu vârsta sub 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Bromazepam Slavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: − dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau probleme respiratorii; − dacă faceţi tratament pentru depresie sau alte afecţiuni psihice; − dacă dumneavoastră consumaţi alcool în mod frecvent sau dacă sunteţi dependent de alcool, deoarece efectul sedativ poate fi crescut; − dacă sunteţi în vârstă, deoarece puteţi fi predispus la cădere; − dacă ați consumat sau consumați droguri de orice fel. La utilizarea pe termen lung, puteți simți o scădere a eficienței acestui medicament – fenomen de toleranță.

La oprirea bruscă a tratamentului cu bromazepam poate să apară o creștere a intensității anxietății (fenomen de rebound). De aceea, medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să opriți progresiv tratamentul cu Bromazepam Slavia (pe durată de la câteva zile la câteva săptămâni).

Reacții paradoxale

La anumiţi pacienţi, îndeosebi copii şi vârstnici, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, agravarea insomniei, idei delirante, coşmaruri, simptome de tip psihotic, dezinhibiţie cu impulsivitate, euforie, amnezie anterogradă, sugestibilitate care impun întreruperea tratamentului.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Toleranța farmacologică Eficacitatea benzodiazepinelor se poate modifica după o administrare de lungă durată a acestora, din cauza dezvoltării toleranţei. În cazul administrării de lungă durată, efectul anxiolitic al benzodiazepinelor şi al substanţelor înrudite poate scădea progresiv, în ciuda utilizării aceleaşi doze.

Dependența Administrarea în simultan de benzodiazepine şi de medicamente cu acţiune similară benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice la aceste medicamente (vezi pct. 4.8). Riscul dependenței crește cu doza și durata tratamentului, și este mai mare la pacienții cu alte dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase, inclusiv dependenţa alcoolică, în antecedente. Asocierea mai multor benzodiazepine poate să crească riscul dependenţei. Dependenţa apare în general după câteva săptămâni de tratament cu benzodiazepine.

Depresia Benzodiazepinele acţionează în principal asupra componentei anxioase a depresiei. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate pentru tratamentul depresiilor şi al psihozelor, deoarece pot să mascheze simptomele acestor afecţiuni dacă sunt administrate în monoterapie (depresia poate necesita terapie antidepresivă), putând creşte riscul suicidar în caz de depresie.

Sindromul de sevraj (abstinență) Odată instalată dependența fizică, în cazul unei întreruperi bruște a tratamentului pot să apară simptomele sindromului de sevraj: cefalee, anxietate severă, durere musculară, confuzie și iritabilitate. În cazuri severe, pot apărea: agitaţie, sensibilitate exagerată la diverşi stimuli (zgomot, lumină, la contact fizic), manifestări psihotice, parestezii și furnicături la nivelul extremităţilor, tulburări de derealizare-depersonalizare, halucinaţii, convulsii (vezi pct. 4.8).

Fenomenul de rebound După administrarea de lungă durată sunt posibile fenomene de rebound manifestate prin exacerbarea simptomelor (dispoziție schimbătoare, anxietate, insomnie, neliniște) pentru care a fost instituit tratamentul. De aceea, în cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durată de la câteva zile la câteva săptămâni).

Toleranța În timpul utilizării prelungite se poate dezvolta toleranța.

Amnezia anterogradă Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. La administrarea dozelor terapeutice mai mari (dovedită la 6 mg) poate să apară amnezie anterogradă, riscul crescând la doze mai mari.Efectele amnezice pot fi asociate cu comportament inadecvat. Manifestările apar cel mai frecvent la câteva ore după administrarea medicamentului şi de aceea, pentru reducerea riscului, pacienţii trebuie să se asigure că pot avea un somn neîntrerupt de câteva ore (vezi pct. 4.8).

La anumiţi pacienţi, îndeosebi copiii şi vârstnicii, la administrarea bromazepamului pot să apară reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, tendință de suicid, agravarea insomniei, idei delirante, coşmaruri, simptome de tip psihotic, dezinhibiţie cu impulsivitate, euforie, amnezie anterogradă, sugestibilitate; apariția acestora impune întreruperea tratamentului. Aceste reacţii sunt mai probabil să apară la copii şi la pacienţii vârstnici.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare) şi nu trebuie să depăşească 8 până la 12 săptămâni, incluzând perioada de scădere treptată a dozei. Aceste perioade nu trebuie să se extindă fără a se realiza reevaluarea situaţiei clinice a pacientului.

Poate fi util ca pacientul să fie informat atunci când începe tratamentul, că acesta va fi pe durată limitată şi să i se explice exact cum va fi realizată scăderea progresivă a dozelor. Mai mult decât atât, este important ca pacientul să fie atenţionat asupra posibilităţii apariţiei fenomenului de rebound, prin aceasta reducând la minimum anxietatea pentru astfel de simptome, care ar apărea în momentul în care se întrerupe administrarea medicamentului.

Atunci când se utilizează benzodiazepine cu durată lungă de acţiune, este importantă atenţionarea referitoare la schimbarea la o benzodiazepină cu durată scurtă de acţiune, deoarece pot apărea simptome ale sindromului de întrerupere.

Utilizarea concomitentă de bromazepam cu alcool etilic şi/sau deprimante SNC Utilizarea concomitentă de bromazepam cu alcool etilic şi/sau deprimante SNC trebuie evitată. Această asociere poate să accentueze efectele bromazepamului care pot include sedare severă, deprimare respiratorie şi/sau cardiovasculară relevantă clinic (vezi pct. 4.5).Pacientul trebuie evaluat cu regularitate la iniţierea tratamentului, în scopul scăderii dozei şi/sau frecvenţei de administrare şi de a preveni supradozajul datorită acumulării.

Pacienţii cu antecedente privind abuzul de alcool sau de medicamente Bromazepamul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente privind abuzul de alcool sau de medicamente.

Grupe speciale de pacienți Benzodiazepinele nu trebuie administrate la copii, fără o evaluare atentă a necesităţii administrării acestora; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. La vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică, timpul de înjumătăţire se poate prelungi considerabil şi este necesară reducerea dozelor (uneori cu 50%); după administrarea în doze repetate, bromazepamul şi metaboliţii săi ating starea de echilibru mult

mai târziu şi pentru concentraţii mult mai mari. Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece acestea pot produce encefalopatia.

Se recomandă precauţie la administrarea bromazepamului în cazul pacienţilor vârstnici, datorită riscului de sedare şi /sau efectului miorelaxant care poate favoriza căderile (risc de fracturi), cu consecinţe adesea grave la această grupă de vârstă. La pacienții vârstnici se recomandă administrarea dozei minime eficace (vezi pct. 4.2).

Benzodiazepinele nu sunt recomandate în tratamentul iniţial al bolii psihotice.

În caz de insuficienţă respiratorie, bromazepamul trebuie administrat cu prudență din cauza efectului său deprimant la nivelul sistemului nervos central.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

alte medicamente pentru tratarea problemelor de sănătate mintală (cum ar fi diazepamul);
medicamente care ajută somnul (cum ar fi zolpidemul);
medicamente pentru alergii, care provoacă somolență (cum ar fi difenhidramina);
medicamente pentru tratarea epilepsiei (cum ar fi clozapina);
medicamente pentru tratarea problemelor de stomac și a arsurilor stomacale (cum ar fi cimetidina);
medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale, a tremorului și a durerilor de piept (cum ar fi propranololul);
medicamente pentru tratarea tulburărilor obsesiv-compulsive și a axietății, care inhibă enzima hepatică CYP1A2 (cum ar fi fluvoxamina);
medicamente pentru tratarea unor infecţiilor fungice (cu ciuperci) ale gurii şi gâtului (cum ar fi cisaprida);

medicamente pentru tuse sau durere derivați de morfină (cum ar fi buprenorfină);
medicamente folosite pentru anestezie (cum ar fi deprimantele neuromusculare: miorelaxante centrale, curarizante);
medicamente care inhibă enzima hepatică CYP3A4 (cum ar fi azoli antifungici, inhibitori
de protează sau unele macrolide). Asocierea Bromazepam Slavia cu alte medicamente poate determina creșterea sau scăderea efectului bromazepamului sau a medicamentului cu care este administrat în simultan. În cazul în care urmează să faceți o intervenție chirurgicală sau un tratament stomatologic care presupune anestezie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați Bromazepam Slavia.

Bromazepam Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool și nu utilizați medicamente care conțin alcool în timpul tratamentului cu Bromazepam Slavia. Aceasta deoarece: − asocierea vă poate produce somnolenţă sau vă poate accentua somnolența; − este posibil să aveţi probleme de concentrare şi să aveţi un somn mai adânc; − un somn foarte adânc vă poate provoca probleme grave cu respiraţia şi vă poate afecta ritmul inimii.

Interacțiuni farmacodinamice Asocieri nerecomandate Atunci când sunt administrate cu alcool sau deprimante ale SNC benzodiazepinele produc un efect aditiv. Alcoolul etilic creşte efectul sedativ al benzodiazepinelor; scăderea vigilenţei creşte riscul accidentelor pentru conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje. În timpul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate consumul băuturilor alcoolice şi administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic.

Asocieri care necesită prudență: Bromazepam trebuie utilizat cu prudenţă, atunci când se asociază cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC). Poate apărea o creştere a efectului deprimant central în cazul utilizării concomitente cu antipsihotice (neuroleptice), anxiolitice/sedative, unele medicamente antidepresive, opioide, anticonvulsivante, antihistaminice-H1 sedative.

Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi morfinici incluzând buprenorfina (analgezice şi antitusive), barbiturice, neuroleptice, antihipertensive centrale (clonidină şi substanţe înrudite), talidomidă.

O atenţie specială trebuie acordată medicamentelor care deprimă funcţia respiratorie, cum sunt opioidele (analgezice, antitusive, tratamente substitutive), în special la persoanele în vârstă. Creşterea efectului deprimant central poate să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cisaprida: creştere temporară a efectului sedativ al benzodiazepinelor, datorită unei absorbţii mai rapide a acestora. Scăderea vigilenţei poate face periculoase conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Clozapina: asocierea clozapinei cu benzodiazepine crește riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac.

Deprimantele neuromusculare (curarizante, miorelaxante centrale): efect aditiv sinergic cu benzodiazepinele.

Alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea benzodiazepinelor creşte riscul dezvoltării unui sindrom de abstinenţă.

Interacţiuni farmacocinetice

Interacţiunile farmacocinetice pot apărea atunci când bromazepamul este administrat împreună cu medicamente care inhibă enzima hepatică CYP3A4 prin creşterea concentraţiilor plasmatice de bromazepam.

Există posibilitatea ca substanţele care inhibă principalele enzime oxidative hepatice să amplifice activitatea benzodiazepinelor. Administrarea concomitentă a cimetidinei, un inhibitor multi-CYP şi, posibil a propanololului, poate prelungi timpul de înjumătăţire prin eliminare al bromazepamului, datorită clearance-ului substanţial redus (cu cimetidină: reducere cu 50%). Administrarea în asociere cu fluvoxamina, un inhibitor al CYP1A2, determină creşteri semnificative ale expunerii la bromazepam (ASC de 2,4 ori mai mare) şi ale timpului de înjumătăţire prin eliminare (de 1,9 ori). În doze terapeutice, bromazepam nu are efect inductor asupra enzimelor oxidative hepatice.

Administrarea concomitentă de bromazepam cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu azoli antifungici, inhibitori de protează sau unele macrolide) trebuie să se facă cu precauţie şi să se ia în considerare o reducere substanţială a dozei. În cazul analgezicelor narcotice poate apărea, de asemenea, o accentuare a stării euforice, conducând la o creştere a dependenţei psihice de medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi sau puteţi rămâne gravidă. Dacă medicul dumneavoastră a decis că trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră poate avea temperatură corporală scăzută, scăderea tonusului muscular, dificultăţi la supt şi dificultăţi de respiraţie. Aceste semne clinice sunt reversibile, dar ele pot dura de la 1 până la 3 săptămâni. Dacă luaţi acest medicament în mod regulat în ultimul trimestru de sarcină, copilul dumneavoastră poate dezvolta simptome de sevraj (un sindrom de abstinență). Aceste simptome sunt explicate la punctul „Dacă încetaţi să luaţi Bromazepam Slavia”. Dacă tratamentul cu bromazepam este necesar în ultima perioadă a sarcinii, trebuie evitate dozele mari şi trebuie monitorizate la nou-născuţi simptomele sindromului de întrerupere şi/sau „copil moale neurogen”.

Alăptarea Bromazepamul trece în laptele matern în cantităţi mici și de aceea, dacă alăptați nu trebuie să luați acest medicament. Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră despre acest lucru.

Fertilitatea Dacă medicamentul este prescris femeilor aflate în perioadă fertilă, acestea trebuie avertizate să contacteze medicul cu privire la întreruperea administrării medicamentului, dacă intenţionează să rămână gravide sau dacă se suspectează o sarcină.

În timpul sarcinii sau alăptării se recomandă administrarea benzodiazepinelor numai dacă aceasta este considerată esenţială de către medic. Studiile efectuate cu benzodiazepine la animale au demonstrat efecte minore asupra feților, în timp ce câteva studii au raportat o tulburare comportamentală târzie la puii expuși in utero.

Sarcina Cu toate că pentru bromazepam nu sunt disponibile date clinice specifice, o mare parte din datele bazate pe studiile cohortelor indică faptul că expunerea la benzodiazepine în primul trimestru de sarcină nu este asociată cu o creştere a riscului pentru malformaţii majore. Cu toate acestea, câteva studii epidemiologice caz-control recente au identificat un risc crescut de apariţie a fantelor orale. Datele au indicat faptul că riscul de a avea un copil cu o fantă orală după expunerea maternală la benzodiazepine este mai mic de 2/1000 în comparaţie cu un raport de aproximativ 1/1000 în care este de aşteptat ca astfel de malformaţii să apară în populaţia generală.

Tratamentul cu benzodiazepine la doze mari în timpul celui de-al doilea şi/sau al treilea trimestru de sarcină a evidenţiat o scădere a mişcărilor active fetale şi o variabilitate a ritmului

cardiac fetal. Dacă din motive medicale tratamentul trebuie administrat în timpul ultimului trimestru de sarcină, chiar la doze mici, poate fi observat sindromul „copil moale neurogen” cum este hipotonia axială, probleme legate de supt, care duc la o creştere insuficientă în greutate. Aceste semne clinice sunt reversibile, dar ele pot dura de la 1 până la 3 săptămâni, în funcţie de timpul de înjumătăţire al medicamentului. La doze mari, pot apărea la nou-născuţi deprimare respiratorie sau apnee şi hipotermie. Mai mult decât atât, pot fi observate timp de câteva zile după naştere simptome neonatale ale sindromului de întrerupere asociate cu hiperexcitabilitate, agitaţie şi tremor, chiar dacă sindromul „copil moale neurogen” nu a fost observat. Ţinând cont de aceste date, poate fi luată în considerare utilizarea bromazepamului în timpul sarcinii, dacă indicaţiile terapeutice, dozele şi modul de administrare sunt respectate cu stricteţe.

Dacă tratamentul cu bromazepam este necesar în ultima perioadă a sarcinii, trebuie evitate dozele mari şi trebuie monitorizate la nou-născuţi simptomele sindromului de întrerupere şi/sau „copil moale neurogen”.

Alăptarea Bromazepamul trece în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece există riscul efectelor sedative la sugar, în cazul în care administrarea bromazepamului este necesară, alăptarea va fi întreruptă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacții adverse mai puțin frecvente:

stare de amețeală, oboseală, reducerea vigilenței, somonlență (în special la vârstnici), scăderea tonusului muscular (hipotonie musculară);
insomnie, coșmaruri, nervozitate;
vedere dublă (diplopie).

Reacții adverse rare:

mişcări necoordonate (ataxie), excitație psihomotorie, senzație de amețeală, dureri de cap (cefalee), confuzie mentală, amnezie anterogradă (o tulburare de memorie, care se manifestă prin incapacitatea de a memora informații recente);
la copii și vârstnici pot să apară reacții paradoxale (manifestate prin: iritabilitate, agitație, agresivitate marcantă, agravarea insomniei, idei delirante, coșmaruri, dezinhibiție cu impulsivitate, euforie, sugestibilitate), care impun oprirea tratamentului.

Reacții adverse foarte rare:

erupții cutanate însoțite sau nu de mâncărimi;
modificări ale dorinței sexuale (a libidoului).

Reacții cu frecvență necunoscută:

sensibilitate crescută;
șoc anafilactic (reacție alergică severă);
angioedem (o inflamație rapidă: edem a pielii, țesutului subcutanat, țesuturilor mucoase și submucoase, o afecțiune similară urticariei);
dependență de medicament;
consum abuziv de medicamente;
sindrom de întreruperea tratamentului;
depresie (pierderea poftei de viață);
disfuncție cardiacă (insuficiență cardiacă), inclusiv forme de stop cardiac;
scăderea amplitudinii și frecvenței mișcărilor respiratorii;
greață, vărsături;
constipație;
retenție urinară;
căzături, fracturi.

Reacțiile adverse ca: tulburări ale emoțiilor, confuzie, tulburări ale apetitului sexual, somnolență, dureri de cap, amețeală, reducerea stării de atenție, tulburări ale mișcărilor voluntare, vedere dublă, greață, vărsături, oboseală sau slăbiciune, apar mai frecvent la începutul tratamentului și dispar la continuarea acestuia. Reacțiile adverse ca: dependență de medicament, consum abuziv de medicamente, sindrom de întrerupere a tratamentului, reacții paradoxale sau amnezie anterogradă sunt mai frecvent întâlnite la copii și la vârstnici. Riscul de căzături și fracturi este mai mare la cei care utilizează mai multe sedative în același timp, inclusiv băuturi alcoolice, precum și la pacienții vârstnici.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate, şoc anafilactic, angioedem

Tulburări ale sistemului nervos central

Mai puțin frecvente: Stare ebrioasă, astenie, reducerea vigilenței, somnolență (îndeosebi la vârstnici)

Rare: Ataxie, excitație psihomotorie, senzație de vertij, cefalee, confuzie mentală, amnezie anterogradă.

Cu frecvență necunoscută: Depresie

Tulburări psihice

Mai puțin frecvente: Insomnie, coșmaruri, nervozitate

Rare: Reacții paradoxale (la copii și vârstnici) manifestate prin reacții ca: iritabilitate, agitație, agresivitate marcată, agravarea insomniei, idei delirante, coșmaruri, dezinhibiție cu impulsivitate, euforie, sugestibilitate. Aceste manifestări impun oprirea tratamentului.

Cu frecvenţă necunoscută dependenţă medicamentoasă, consum abuziv de medicamente, sindrom de întrerupere.

Tulburări oculare

Mai puțin frecvente Diplopie

Tulburări cardiace

Cu frecvenţă necunoscută Insuficienţă cardiacă, inclusiv stop cardiac

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Cu frecvenţă necunoscută Deprimare respiratorie (scăderea amplitudinii și frecvenței mișcărilor respiratorii)

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvenţă necunoscută Greaţă, vărsături, constipaţie Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută Erupţii cutanate, prurit, urticarie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Cu frecvenţă necunoscută Hipotonie musculară

Tulburări ale aparatului genital și sânului

Cu frecvență necunoscută: Modificări ale libidoului

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cu frecvenţă necunoscută Retenţie urinară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cu frecvenţă necunoscută Fatigabilitate

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Cu frecvenţă necunoscută Căzături, fracturi

Aceste fenomene apar predominant la începutul tratamentului şi de obicei dispar după administrare repetată.Vezi pct. 4.4.Riscul de căzături şi fracturi este crescut la cei care utilizează sedative concomitente (inclusiv băuturi alcoolice) şi la pacienţii vârstnici.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Bromazepam Slavia − Substanţa activă este bromazepam. Fiecare comprimat conține bromazepam 3 mg. − Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, gelatină.

Cum arată Bromazepam Slavia şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană pe una dintre fețe (fără rol de divizare în două doze egale) și cu diametrul de 7 mm.

Ambalaj Cutie cu un blister din PVC/Al ce conține 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Slavia Pharm SRL B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, Sectorul 3, cod poștal 032266, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat conţine bromazepam 3 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 93,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc Stearat de magneziu Gelatină

bromazepam 3 mg · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Talc · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Gelatină · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. · 10170/2017/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR