Acasă/ Medicamente/ Metoprolol Lph
C07AB02 · Medicamente betablocante betablocante selective Prescripție, valabilă 6 luni

Metoprolol Lph 25 mg

Comprimate · DCI: Metoprololum

Tartratul de metoprolol, substanţa activă din Metoprolol LPH, blochează în special anumiţi receptori la nivelul inimii (beta-blocant selectiv) şi protejează inima de stres.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Tartratul de metoprolol, substanţa activă din Metoprolol LPH, blochează în special anumiţi receptori la nivelul inimii (beta-blocant selectiv) şi protejează inima de stres. Prin acestea, scade tensiunea arterială şi imbunătăţeşte performanţa inimii.

Metoprolol LPH este utilizat la adulţi, pentru:

  • tensiune arterială crescută (hipertensiune);
  • prevenţia crizei în angina de efort (discomfort la nivelul pieptului şi simptome asociate cu un oarecare efort fizic);
  • infarctul miocardic acut: înlocuirea tratamenului intravenos cu metoprolol;
  • prevenţia unui alt infact miocardic după un infarct miocardic anterior: tratament de lungă durată (scădere a mortalităţii);
  • tulburările funcţionale cardiace: eretism cardiac (palpitaţii la nivelul unei inimi sănătoase);
  • prevenţia migrenei;
  • terapia adjuvantă în hipertiroidism;
  • tratamentul tulburărilor de ritm cu bătăi rapide ale inimii, ca de exemplu, diverse aritmii precum aritmiile supraventriculare (tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmiile ventriculare (extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară).
  • hipertensiune arterială;
  • profilaxia crizelor de angină de efort;
  • infarct miocardic acut: tratament de înlocuire a metoprololului introdus intravenos;
  • tratament de lungă durată după infarct miocardic (scăderea mortalităţii);
  • manifestări funcţionale cardiace: eretism cardiac;
  • profilaxia migrenei;
  • adjuvant în terapia hipertiroidismului.
  • tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare (tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară).

Metoprolol LPH este indicat la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Metoprolol LPH este utilizat la adulţi.

Dozele de metoprolol trebuie întotdeauna ajustate la necesităţile individuale ale pacientului. Se aplică următorul ghid de dozaj, cu excepţia cazului în care medicul prescrie altfel.

Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) Doza recomandată este de 50 mg până la 100 mg tartrat de metoprolol administrat de două ori pe zi sau de 100 până la 200 mg tartrat de metropolol, administrat o dată pe zi. Doza va fi adaptată în funcţie de răspunsul terapeutic. Doza iniţială recomandată este de 100 mg tartrat de metoprolol, urmând dacă este cazul, să fie scăzută (la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi) sau crescută la interval de o săptămână, cu încă 100 mg tartrat de metoprolol.

Metoprololul se poate administra singur sau în asociere cu diuretice sau altă medicaţie antihipertensivă.

Profilaxia tulburărilor de circulaţie sangvină la nivelul arterelor coronare, precipitate de efortul fizic (angină de efort) Doza recomandată este de 50 mg până la 100 mg tartrat de metoprolol, administrat de două ori pe zi. Ttratamentul se începe cu 50 mg tartrat de metoprolol pe zi, divizat în 1-2 prize. În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi crescută săptămânal.

Tratamentul acut în infarctul miocardic acut şi pentru prevenţia unui alt infarct miocardic după un infarct miocardic anterior Tratament acut Doza iniţială recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol după 15 minute de la ultima injectare intravenoasă, în cazul în care aceasta a fost bine tolerată. Această doză se repetă la intervale de 6 ore (de 4 ori pe zi) timp de 48 ore. Ca tratament de întreţinere se administrează 200 mg tartrat de metoprolol pe zi în două prize, dimineaţa şi seara sau în priză unică.

În cazul pacienţilor care nu au tolerat întreaga doză de metoprolol administrată intravenos şi care au primit mai puţin de 15 mg de metoprolol pe cale intravenoasă, va fi iniţiată terapia cu tartrat de metoprolol administrat pe cale orală (pe gură) cu doza de 25 mg tartrat de metoprolol, la fiecare 6 ore (doza variind în funcţie de gradul de intoleranţă), la 15 minute după administrarea ultimei doze intravenoase sau în momentul în care condiţiile (statusul) hemodinamice permit. Ca tratament de întreţinere, se administrează 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi.

În caz de intoleranţă gravă la injectare, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt.

Prevenţie Doza recomandată în tratamentul de lungă durată al infarctului miocardic este de 100 mg tartrat de metoprolol pe zi, divizat în 2 prize.

Tulburări de ritm cardiac Aritmie cardiacă Doza recomandată este de 50 mg până la 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi; dacă se impune, doza zilnică poate fi crescută până la 300 mg tartrat de metoprolol administrat fracţionat.

Eretism cardiac Doza recomandată este de 50 mg până la 100 mg tartrat de metoprolol pe zi.

Adjuvant în tratamentul hipertiroidismului Doza recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol de 4 ori pe zi. Doza va fi scăzută când se va constata funcţionarea normală a glandei tiroide.

Profilaxia migrenei Doza recomandată este de 50 mg până la 100 mg tartrat de metoprolol zilnic, administrat de 2 ori pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever compromisă, medicul dumneavoastră va decide modul de ajustare a dozelor.

Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) Nu este necesară ajustarea dozelor.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea metoprololului la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare Înghiţiţi comprimatele întregi cu lichid suficient; dimineaţa, în cazul modului de administrare de o dată pe zi, sau dimineaţa şi seara, în cazul modului de administrare de 2 ori pe zi. Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului.

Dacă utilizaţi mai mult Metoprolol LPH decât trebuie Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital. Medicul poate decide ce este de făcut în funcţie de severitatea supradozei şi/sau de tipul simptomelor.

Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi/sau cutia de Metoprolol LPH pentru ca medicul să ştie ce substanţă activă aţi luat.

Cele mai frecvente simptome, în funcţie de severitatea supradozajului, sunt: scăderea severă a tensiunii arteriale, puls mic, bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă a inimii, şoc al inimii şi stop cardiac şi de asemenea, dificultăţi de respiraţie cu îngustare/constricţia căilor aeriene, conştienţă afectată, comă, greaţă, vărsături, învineţire a pielii şi a mucoaselor (cianoză), nivel scăzut al zahărului în sânge şi convulsii.

Simptomele se pot agrava dacă aţi consumat alcool etilic sau aţi luat alte medicamente pentru hipertensiune arterială, chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac) sau barbiturice (tranchilizante). Primele semne de supradozaj apar în mod obişnuit în decurs de 20 minute şi până la 2 ore de la administrarea medicamentului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metoprolol LPH Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza uitată cât de curând vă amintiţi, iar apoi continuaţi tratamentul după schema obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi doza uitată şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metoprolol LPH Nu modificaţi şi nu întrerupeţi tratamentul cu Metoprolol LPH înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.

Tratamentul trebuie întrerupt lent şi treptat sub îndrumarea medicului dumneavoastră. Întreruperea bruscă poate agrava afecţiunea inimii dumneavostră şi poate creşte riscul de infarct miocardic şi de moarte subită de cauză cardiacă.

Dacă vreţi să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament mai curând decât v-a fost recomandat sau temporar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Dozele de metoprolol trebuie întotdeauna ajustate la necesităţile individuale ale pacientului. Se aplică următorul ghid de dozaj.

Hipertensiune arterială Doza recomandată este de 50 mg până la 100 mg tartrat de metoprolol administrat de două ori pe zi sau de 100 până la 200 mg tartrat de metropolol, administrat o dată pe zi. Doza va fi adaptată în funcţie de răspunsul terapeutic. Terapia va fi începută cu o doză iniţială recomandată de 100 mg tartrat de metoprolol, urmând dacă este cazul, să fie scăzută (la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi) sau crescută la interval de o săptămână, cu încă 100 mg tartrat de metoprolol.

Metoprololul se poate administra singur sau în asociere cu diuretice sau altă medicaţie antihipertensivă.

Profilaxia crizelor de angină de efort Doza recomandată este de 50 mg până la 100 mg metoprolol tartrat de două ori pe zi. Tratamentul se începe cu 50 mg tartrat de metoprolol pe zi, în 1-2 prize. În funcţie de răspunsul clinic doza poate fi, eventual, crescută săptămânal.

Prevenția și tratamentul infarctului miocardic acut Tratament acut Doza iniţială recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol după 15 minute de la ultima injectare intravenoasă, în cazul în care aceasta a fost bine tolerată. Această doză se repetă la intervale de 6 ore (de 4 ori pe zi) timp de 48 ore. Ca tratament de întreţinere se administrează 200 mg tartrat de metoprolol pe zi în două prize, dimineaţa şi seara sau în priză unică.

În cazul pacienţilor care nu au tolerat întreaga doză de metoprolol administrată intravenos şi care au primit mai puţin de 15 mg de metoprolol pe cale intravenoasă, va fi iniţiată terapia cu tartrat de metoprolol administrat pe cale orală cu doza de 25 mg tartrat de metoprolol, la fiecare 6 ore (doza variind în funcţie de gradul de intoleranţă), la 15 minute după administrarea ultimei doze intravenoase sau în momentul în care condiţiile (statusul) hemodinamice permit. Ca tratament de întreţinere, se administrează 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi.

În caz de intoleranţă gravă la injectare, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt.

Prevenţie

Doza recomandată în tratamentul de lungă durată al infarctului miocardic este de 100 mg tartrat de metoprolol pe zi divizat în 2 prize.

Aritmie cardiacă Doza recomandată este de 50 mg până la 100 tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi; dacă se impune, doza zilnică poate fi crescută până la 300 mg tartrat de metoprolol administrate fracţionat.

Eretism cardiac Doza recomandată este de 50 mg până la100 mg tartrat de metoprolol pe zi.

Adjuvant în tratamentul hipertiroidismului Doza recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol de 4 ori pe zi. Doza va fi scăzută când se va constata funcţionarea normală a glandei tiroide.

Profilaxia migrenei Doza recomandată este de 50 mg până la 100 mg tartrat de metoprolol zilnic, administrat de 2 ori pe zi.

Categorii speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică Poate fi necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (de exemplu, la pacienţii cu şunt porto-cav) (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea metoprololului la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea tartratului de metoprolol la această grupă de pacienţi.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient (vezi pct. 5.2). Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului. Acest medicament trebuie administrat o dată pe zi dimineaţa, sau dimineaţa şi seara în cazul modului de administrare de 2 ori pe zi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la tartrat de metoprolol, la alte beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă aveţi astm bronşic sever sau boală pulmonară severă cu căi aeriene îngustate (boală pulmonară obstructivă cronică – BPOC);
  • dacă aveţi insuficienţă decompensată a inimii (care se poate manifesta prin lichid la nivelul plămânilor, flux sangvin insuficient sau tensiune arterială mică) şi sunteţi în tratament cu medicamente care întăresc forţa muşchiului cardiac;
  • dacă aveţi şoc cardiogen;
  • dacă aveţi anumite tulburări ale ritmului bătăilor inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, disfuncţie a nodului sinusal [cu excepţia cazului în care aveţi instalat un pacemaker permanent], bloc sino-atrial).
  • dacă aveţi angină Prinzmetal (care nu este asociată altor boli cardiovasculare şi în caz de monoterapie cu metoprolol);
  • dacă aveţi un ritm foarte lent al bătăilor inimii (< 50 bătăi/min);
  • dacă sunteţi suspectat că aveţi un infarct miocardic şi bătaile inimii sunt mai mici de 45 bătăi/min, tensiunea arterială superioară (sistolică) este mai mică de 100 mmHG şi aveţi anumite tulburări de ritm cardiac ( intervalul PQ >0,24 secunde);
  • dacă aveţi tulburări severe de flux sangvin la nivelul extremităţilor (sindrom Reynaud sever şi boală arterială periferică);
  • dacă aveţi o tumoră netratată a glandei suprarenale, care produce hormoni şi care determină tensiune arterială crescută (feocromocitom netratat);
  • dacă aveţi tensiune arterială scăzută (tensiunea arterială sistolică mai mică de 90 mmHg);
  • dacă aveţi antecedente de reacţii anafilactice;
  • la copii sub 6 ani (datorită formei farmaceutice);
  • dacă aveţi o tulburare metabolică ce determină o cantitate prea mare de acid în sânge (acidoză metabolică);
  • dacă sunteţi în tratament cu anumite medicamente pentru depresie (inhibitori MAO) (excepţie: inhibitorii MAO-B);
  • dacă sunteţi în tratament intravenos cu alte anumite medicamente pentru hipertensiune arterială sau alte medicamente care tratează tulburările ritmului cardiac (de exemplu, verapamil sau diltiazem – blocante ale canalelor de calciu, disopiramidă) (excepţie: în unitatea de terapie intensivă).
  • hipersensibilitate la substanţa activă, la alte beta-blocante, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • pacienţi cu insuficienţă cardiacă decompensată (edem pulmonar, hipoperfuzie sau hipotensiune) şi cu medicamente inotrop pozitive administrate continuu sau periodic (terapie cu agonişti ai receptorilor β);
  • forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă;
  • insuficienţă cardiacă care nu răspunde la tratament;
  • şoc cardiogen;
  • bloc atrioventricular de gradul II sau III;
  • angor Prinzmetal (neasociat cu alte afecţiuni cardiovasculare şi în cazul administrării metoprololului în monoterapie);
  • boala nodului sinusal (excepţie: pacienţii cu pacemaker cardiac permanent);
  • bloc sinoatrial;
  • bradicardie sinusală manifestă şi semnificativă clinic (frecvenţa cardiacă <50 bătăi/min);
  • forme severe de sindrom Raynaud şi afecţiuni arteriale periferice;
  • feocromocitom netratat;
  • hipotensiune arterială (tensiunea sistolică < 90 mmHg);
  • acidoză metabolică;
  • antecedente de reacţii anafilactice;
  • copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice);
  • tratament concomitent cu inihibitori de monoaminooxidază (cu excepţia inhibitorilor MAO-B);
  • tratament concomitent cu antagonişti ai canalelor de calciu administraţi intravenos de tipul verapamilului sau al diltiazemului, sau al altor medicamente antiaritmice (precum disopiramida) (excepţie în unitatea de terapie intensivă) (vezi pct. 4.5).

Metoprololul nu trebuie administrat la pacienţii cu infarct miocardic acut suspectat şi cu frecvenţa cardiacă 0,24 sec sau cu tensiunea sistolică < 100 mmHg.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Metoprolol LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acordaţi o deosebită atenţie atunci când luaţi Metoprolol LPH:

  • dacă aveţi astm bronşic; poate fi afectat efectul anumitor medicamente utilizate în tratamentul astmului și poate fi necesară ajustarea dozei de metoprolol; dacă aveţi o formă severă de astm sau o formă severă de boală pulmonară cu căi aeriene îngustate (boală pumonară obstructivă cronică – BPOC), nu trebuie să luaţi Metoprolol LPH;
  • dacă aveţi cardiopatie ischemică, tratamentul trebuie redus gradat pe o perioadă de 1-2 săptămâni, iniţiind în acelaşi timp, dacă este necesar, tratamentul de înlocuire, pentru a evita ageravarea anginei pectorale;
  • dacă aveţi angină, tratamentul nu trebuie întrerupt brusc deoarece pot apărea tulburări de ritm severe, infarct miocardic sau moarte subită;
  • dacă sunteţi în tratament cu clonidină, un medicament pentru tensiune arterială crescută; la întreruperea tratamentul, aceasta trebuie făcută treptat: Metoprolol LPH primul şi apoi clonidina;
  • dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce răspunde la tratament, dacă este necesar, metoprololul trebuie administrat în doze foarte mici care pot fi crescute sub observaţie medicală atentă;
  • dacă aveţi probleme de conducere întârziată a inimii (bloc AV de grad I); datorită efectului dromotrop negativ, beta-blocantele trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu bloc atrio-ventricular de grad I;
  • dacă aveţi anumite probleme de circulaţie sangvină la nivelul arterelor coronare ale inimii (angină Prinzmetal); beta-blocantele pot creşte numărul şi durata atacurilor; utilizarea beta1-blocantului (cardioselectiv) este posibilă în formele minore asociate cu alte afecţiuni cardiovasculare, doar dacă se administrează concomitent un vasodilatator;
  • dacă aveţi flux sangvin redus la extremităţi (sindrom Reynaud şi claudicaţie intermitentă cronică, arterită obliterantă sau arteriopatie a membrelor inferioare), deoarece beta-blocantele pot agrava aceste afecţiuni; în acest caz, este preferabilă administrarea unui beta-blocant cardioselectiv şi, cu precauţie, a unui agonist parţial potent; dacă aveţi probleme severe de circulaţie sangvină, nu trebuie să luaţi Metoprolol LPH;
  • dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale care produce hormoni şi determină tensiune arterială crescută (feocromocitom); utilizarea beta-blocantelor în tratamentul hipertensiunii arteriale secundare feocromocitomului necesită monitorizarea tensiunii arteriale. Tumora trebuie tratată înainte şi în timpul tratamentului cu Metoprolol LPH (cu blocanţi ai receptorilor alfa);
  • dacă sunteţi o persoană vârstnică, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici şi sub supraveghere medicală;
  • dacă aveţi insuficienţă hepatică, este necesară măsurarea periodică a frecvenţei cardiace; apariţia bradicardiei severe de repaus (sub 50-55 batăi per minut) necesită scăderea dozei;
  • dacă aveţi ciroză hepatică, biodisponibilitatea metoprololului poate fi crescută din cauza scăderii eliminării acestuia din plasmă;
  • dacă aveţi diabet zaharat; medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape cantitatea de zahăr din sânge, la intervale mai scurte de timp, începând cu debutul tratamentului cu metoprolol; Metoprolol LPH poate diminua semnele unui nivel scăzut de zahăr în sânge (de exemplu, anxietate, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, tremor);
  • dacă aveţi o tiroidă superactivă (hipertiroidism); Metoprolol LPH poate masca simptomele, iar acestea se pot înrăutăţi după oprirea tratamentului cu Metoprolol LPH;
  • dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut vreodată psoriazis; s-a raportat agravarea psoriazisului;
  • dacă aţi avut vreodată o reacţie de hipersensibilitate severă (alergie) sau un tratament pentru o hipersensibilitate existentă (terapie de desensibilizare) indiferent de cauză, dar în special după administrarea substanţelor de contrast cu iod, utilizarea beta-blocantelor poate determina sensibilizarea la substanţele care declanşează alergii (alergeni), agravarea reacţiilor alergice şi lipsa răspunsului la tratamentul cu adrenalină la doze obişnuite;
  • dacă aveţi o intervenţie chirurgicală şi trebuie să vi se administreze un anestezic; vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că luaţi metoprolol; beta-blocantele pot determina reducerea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune. Continuarea tratamentului cu beta-blocante reduce riscul de aritmie, de ischemie cardiacă şi de episoade hipotensive. Anestezistul trebuie atenţionat dacă pacientul este tratat cu un beta-blocant. Dacă se consideră necesară oprirea tratamentului, întreruperea timp de 48 de ore este suficientă pentru reapariţia sensibilităţii la catecolamine;
  • dacă purtaţi lentile de contact, Metoprolol LPH poate reduce lacrimaţia.

În anumite cazuri tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt:

  • la pacienţii cu insuficienţă coronariană este preferabilă continuarea tratamentului până la intervenţia chirurgicală, datorită riscului legat de oprirea administrării blocantelor beta-adrenergice;
  • în situaţii de urgenţă sau în cazul în care nu este posibilă oprirea tratamentului, pacientul trebuie protejat de predominanţa vagală prin administrarea în prealabil, a unei cantităţi suficiente de atropină în funcţie de necesităţi. Trebuie utilizate anestezice generale cu efect deprimant cardiac cât mai mic posibil, iar pierderile sanguine trebuie compensate.

Trebuie avut în vedere de asemenea, riscul anafilactic.

În caz de tireotoxicoză blocantele beta-adrenergice pot să mascheze semnele cardiovasculare.

Dacă vă scade prea mult pulsul de repaus şi apar simptome, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate întrerupe gradat tratamentul cu Metoprolol LPH.

Utilizarea medicamentului Metoprolol LPH poate determina rezultate pozitive la testele de dopaj.

Beta-blocantele trebuiesc administrate cu precauţie la astmatici. Dacă un astmatic utilizează un agonist β2 (sub formă de comprimate sau pe cale inhalatorie), atunci când se iniţiază tratamentul cu metoprolol, doza agonistului β2 trebuie controlată şi dacă este necesar, trebuie crescută. Metoprololul este contraindicat la pacienţii cu astm bronşic sever sau cu boală pulmonară obstructivă cronică (vezi pct. 4.3).

La pacienţii cu infarct miocardic acut, tratamentul cu metoprolol a demonstrat un risc crescut de şoc cardiogen. Deoarece au fost afectaţi în special pacienţii instabili hemodinamic, metoprololul poate fi administrat numai după stabilizarea hemodinamică a pacientului cu infarct (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.1).

În caz de cardiopatie ischemică tratamentul trebuie întrerupt gradat, pe o perioadă de 1-2 săptămâni, începând în acelaşi timp, dacă este necesar, tratamentul de înlocuire, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

Tratamentul la bolnavii anginoşi nu trebuie întrerupt brusc, deoarece pot să apară tulburări grave de ritm, infarct miocardic sau moarte subită.

La bolnavii cu insuficienţă cardiacă ce răspunde la tratament, dacă este indicat, metoprololul trebuie administrat în doze foarte mici, care se cresc progresiv şi sub supraveghere medicală atentă.

Beta-blocantele pot duce la bradicardie. În cazul în care în timpul tratamentului se înregistrează bradicardie simptomatică marcată (sub 50-55 bătăi/minut), doza de tartrat de metoprolol tebuie scăzută sau întreruptă treptat.

Tulburările de conducere AV pot fi agravate de tratamentul cu metoprolol (este posibil un bloc atrioventricular). Datorită efectului lor dromotrop negativ blocantele beta-adrenergice trebuie administrate cu prudenţă la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I.

În caz de angină Prinzmetal, blocantele beta-adrenergice ar putea să crească numărul şi durata crizelor datorită necompensării vasoconstricției coronarelor mediată de receptorul alfa, vasodilatarea coronarelor rezultînd din efectele alfa-blocante ale medicamentului. Prin urmare, metoprololul trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți.Utilizarea unui blocant beta1-adrenergic (cardioselectiv) este posibilă în formele minore şi asociate cu alte afecţiuni cardiovasculare, cu condiţia administrării concomitente a unui vasodilatator.

La bolnavii cu afecţiuni arteriale periferice (sindrom Raynaud, arterită sau arteriopatie obliterantă cronică a membrelor inferioare) administrarea blocantelor beta-adrenergice poate agrava simptomele acestor afecţiuni. Metoprololul este contraindicat în cazul tulburărilor arteriale periferice severe (vezi pct. 4.3).

Când se prescrie metoprolol la pacienți cu feocromocitom, trebuie utilizat un alfa-blocant înainte de începerea sau în timpul tratamentului cu metoprolol. Utilizarea blocantelor beta-adrenergice în

tratamentul hipertensiunii arteriale secundare din feocromocitom necesită monitorizarea tensiunii arteriale.

La vârstnici tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală.

În caz de insuficienţă hepatică este necesară măsurarea periodică a frecvenţei cardiace; producerea unei bradicardii marcate (sub 50-55 bătăi/minut) în repaus, impune scăderea dozei. În ciroza hepatică biodisponibilitatea metoprololului poate să crească datorită scăderii clearance-ului plasmatic.

La pacienţii cu diabet zaharat, încă de la începutul administrării metoprololului trebuie supravegheată atent glicemia. Metoprololul poate masca simptomele hipoglicemiei (în special tahicardia și tremor). Riscul unei perturbări a metabolismului carbohidraților sau al mascării simptomelor hipoglicemice este mai mic atunci când se utilizează un beta-blocant cardioselectiv, cum ar fi metoprololul, decât în cazul beta-blocantelor neselective. Cu toate acestea, nivelul de glucoză din sânge trebuie monitorizat la intervale mai scurte.

În caz de psoriazis s-a raportat agravarea afecţiunii. Metoprololul trebuie administrat pacienților cu istoric personal sau familial de psoriazis numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.

La pacienţii predispuşi la reacţii anafilactice severe, indiferent de origine, îndeosebi după administrarea produselor de contrast cu iod sau în timpul tratamentelor de desensibilizare, utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina agravarea reacţiilor alergice şi lipsa de răspuns la tratamentul cu adrenalină la doze uzuale (vezi pct 4.5). Metoprololul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu reacții severe de hipersensibilitate în timpul tratamentului de desensibilizare.

În cazul practicării anesteziei generale, blocantele beta-adrenergice determină reducerea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială. Continuarea tratamentului cu blocante beta-adrenergice scade riscul aritmiei, ischemiei miocardice şi puseelor de hipertensiune arterială. Medicul anestezist trebuie prevenit în cazul în care pacientul este tratat cu un blocant beta-adrenergic. Dacă se efectuează o anestezie generală la pacienții aflați sub tratament cu beta-blocante, trebuie selectat un anestezic cu cel mai mic efect inotropic negativ posibil. În condiţiile în care oprirea tratamentului este considerată necesară, este suficientă o întrerupere de 48 ore pentru reapariţia sensibilităţii la catecolamine. Nu se recomandă întreruperea tratamentului cu beta-blocante în timpul unei proceduri chirurgicale.

Tratamentul cu beta-blocante nu trebuie întrerupt brusc. Întreruperea bruscă a beta-blocantelor poate agrava insuficiența cardiacă și poate crește riscul de infarct miocardic și moarte subită. În cazul întreruperii tratamentului, acesta trebuie, dacă este posibil, să fie redus gradual pe o perioadă de cel puțin două săptămâni, timp în care doza este scăzută treptat, până la 25 mg în ultimele 4 zile înainte de întreruperea tratamentului. Dacă pacientul prezintă simptome, doza trebuie redusă cu o viteză mai mică. Pacienții trebuiesc atent monitorizați în ceea ce privește simptomele agravării bolii și trebuiesc luate măsurile necesare.

În anumite cazuri tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt:

  • la pacienţii cu insuficienţă coronariană este preferabilă continuarea tratamentului până la intervenţia chirurgicală, datorită riscului legat de oprirea administrării blocantelor beta-adrenergice;
  • în situaţii de urgenţă sau în cazul în care nu este posibilă oprirea tratamentului, pacientul trebuie protejat de predominanţa vagală prin administrarea în prealabil, a unei cantităţi suficiente de atropină în funcţie de necesităţi. Trebuie utilizate anestezice generale cu efect deprimant cardiac cât mai mic posibil, iar pierderile sanguine trebuie compensate.

Trebuie avut în vedere de asemenea, riscul anafilactic.

În caz de tireotoxicoză blocantele beta-adrenergice pot să mascheze semnele cardiovasculare.

Metoprololul poate masca simptomele hipertiroidismului sau le poate exacerba atunci când tratamentul cu metoprolol este întrerupt brusc.

Dacă se administrează concomitent clonidină, administrarea clonidinei trebuie continuată pentru o perioadă de timp după întreruperea tratamentului cu beta-blocante.

Tratamentul cu beta-blocante poate duce la reducerea producției de lacrimi. Acest lucru trebuie luat în considerare în special la pacienții care utilizează lentile de contact.

Metoprololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi Metoprolol LPH dacă luaţi deja sau vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente:

  • anumite medicamente pentru depresie (inhibitori IMAO) (excepţie: inhibitorii MAO-B);
  • anumite alte medicamente pentru tensiunea arterială crescută sau alte medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu, verapamil sau diltiazem – blocante ale canalelor de calciu, disopiramidă) nu trebuie să vi se administreze intravenos (prin intermediul unei vene) în acelaşi timp cu Metoprolol LPH (excepţie: medicina de terapie intensivă).

Următoarele medicamente pot creşte efectul Metoprolol LPH:

  • anumite medicamente utilizate în cazul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) precum paroxetină, fluoxetină şi sertralină);
  • difenhidramină (medicament utilizat pentru insomnii şi pentru tratamentul alergiilor);
  • hidroxiclorochină (utilizată pentru prevenţia şi tratamentul malariei);
  • celecoxib (utilizat în tratamentul afecţiunilor articulare);
  • terbinafină (utilizată în tratamentul infecţiilor fungice);
  • medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor mentale (neuroleptice, de exemplu, clorpromazină, triflupromazină, clorprotixen);
  • cimetidină (pentru tratamentul arsurii gastrice şi a problemelor de aciditate la nivelul stomacului);
  • hidralazină (utilizată pentru tensiunea arterială mare);
  • amiodaronă, chinidină şi posibil propafenonă (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii);
  • anumite anestezice (anestezice inhalatorii). Va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că luaţi metoprolol.

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Metoprolol LPH:

  • rifampicină (un antibiotic);
  • anumite medicamente antiinflamatoare şi antialgice (inhibitori ai sintezei de prostaglandine, de exemplu, indometacin).

Medicamente care pot afecta sau pot fi afectate de Metoprolol LPH:

  • anumite medicamente pentru tensiune arterială mare sau pentru tulburări ale ritmului inimii sau insuficienţă cardiacă (de exemplu, rezerpină, alfa-metildopa, clonidină, guanfacină, antiaritmice clasa I [de exemplu, disopiramidă], glicozide cardiotonice);
  • alţi beta-blocanţi, de exemplu, cei din picăturile de ochi utilizate în tratamentul glaucomului;
  • medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau medicamente hipoglicemiante orale): Metoprolol LPH poate diminua semnele unui nivel scăzut de zahăr în sânge (în special, bătăile rapide ale inimii); efectuaţi regulat verificări ale cantităţii zahărului din sânge; medicul dumneavoastră poate ajusta corespunzător doza medicamentului antidiabetic;
  • medicamente pentru tensiunea arterială scăzută (simpatomimetice, de exemplu, adrenalină, noradrenalină); tensiunea arterială vă poate creşte semnificativ;
  • efectul adrenalinei în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate poate fi redus;
  • medicamentele care conţin xantină (de exemplu, aminofilină, teofilină: utilizate în tratamentul astmului): interacţiune ce determină scăderea eficacităţii atât a lui Metoprolol LPH cât şi a acestor medicamente;
  • lidocaină (medicament utilizat pentru anestezia locală);
  • anumite medicamente utilizate în depresie (inhibitori MAO-B);
  • blocante ale ganglionilor simpatici.

Dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu clonidină (un medicament utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale), tratamentul cu Metoprolol LPH trebuie oprit cu câteva zile înainte.

Metoprolol LPH împreună alimente, băuturi şi alcool Alcoolul etilic poate amplifica efectul de scădere a tensiunii arteriale al Metoprolol LPH.

Interacțiuni farmacodinamice Asocieri nerecomandate Administrarea concomitentă cu amiodarona poate să provoace tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.

Asocieri care necesită precauţii la utilizare În timpul tratamentului cu beta-blocante, efectul bradicardic poate fi crescut prin administrarea concomitentă de anestezice inhalatorii. Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice (inhibiţia beta-adrenergică poate fi înlăturată în timpul intervenţiei chirurgicale de către stimulantele beta-adrenergice). Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie oprit dintr-o dată, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament.

Administrarea concomitentă intravenoasă a antagoniștilor de calciu de tip verapamil sau diltiazem, sau a altor medicamente antiaritmice (cum ar fi disopiramida) este contraindicată (excepție: în unitatea de terapie intensivă) (vezi pct. 4.3).

Administrarea concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (bepridilul, diltiazemul şi verapamilul) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice prin efect sinergic. Asocierea nu se face decât sub supraveghere medicală şi monitorizarea electrocardiogramei, în special la vârstnici sau la începutul tratamentului.

În cazul asocierii beta-blocantelor cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă), pot să apară tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei. Această combinație are efecte aditive negativ inotrope, care pot determina reacții adverse hemodinamice grave la pacienții cu funcție a ventriculului stâng afectată. Combinația trebuie evitată la pacienții cu tulburări de conducere AV patologice. Interacțiunea este cel mai bine documentată pentru disopiramidă (vezi pct. 4.3).

Metoprololul poate crește efectul medicamentelor antihipertensive administrate concomitent.

Dacă trebuie întrerupt tratamentul concomitent cu clonidină, terapia cu beta-blocante trebuie întreruptă cu câteva zile înainte de terminarea tratamentului cu clonidină; acest lucru se datorează faptului că beta-blocantele pot agrava hipertensiunea indusă de retragerea clonidinei.

Poate să apară o scădere pronunțată a frecvenței cardiace și a conductivității inimii în cazul tratamentului concomitent cu metoprolol și rezerpină, alfa-metildopa, clonidină, guanfacină sau glicozide cardiace.

Pacienții care primesc concomitent ganglioplegice adrenomimetice, alte beta-blocante (de ex. picături pentru ochi) sau inhibitori de MAO-B, trebuiesc în continuare monitorizați îndeaproape de către un medic.

Administrarea concomitentă de metoprolol și adrenalină, noradrenalină sau alte simpatomimetice poate duce la o creștere semnificativă a tensiunii arteriale. Dacă, în anumite situații, adrenalina este administrată la pacienții supuși beta-blocadei, medicamentele beta-blocante selective au un efect semnificativ mai scăzut asupra tensiunii arteriale decât beta-blocantele neselective.

Efectul adrenalinei în tratamentul reacțiilor anafilactice poate fi redus la pacienții care primesc beta-blocante (vezi pct. 4.4).

Metoprololul poate masca simptomele hipoglicemiei, în special tahicardia hipoglicemică. Prin urmare, tratamentul antidiabetic (insulină și antidiabetice orale) trebuie ajustat corespunzător, iar glicemia trebuie măsurată în mod regulat.

Administrarea concomitentă de metoprolol cu preparate care conțin xantani (aminofilină, teofilină) conduce la o scădere reciprocă a efectului lor.

Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi eventual, ajustarea dozei de metoprolol.

Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a produsului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu creşterea acţiunii şi efectelor adverse, de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se scade în timpul tratamentului cu cimetidină şi se creşte după oprirea tratamentului cu aceasta.

Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a efectelor ei adverse neurologice şi cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea electrocardiogramei şi, eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia.

Antiacidele (compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu) scad absorbţia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţe de cel puţin 2 ore de metoprolol.

Înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta-adrenergice trebuie întrerupt. În cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi administrarea nu poate fi întreruptă, trebuie instituit tratamentul adecvat.

Asocieri de avut în vedere Indometacinul sau alte antiinflamatoare nesteroidiene micşorează efectul hipotensor al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

Asocierea cu blocante ale canalelor calciului de tip dihidropiridinic poate provoca hipotensiune arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament.

Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină hipotensiune arterială şi hipotensiune ortostatică severă.

Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei hidrosaline pe care o provoacă.

Interacțiuni farmacocinetice Metoprololul este substrat pentru CYP2D6, o izoenzimă a citocromului P450. Inductorii sau inhibitorii enzimatici pot influența concentrația plasmatică a metoprololului. Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie enzimatică, reducând astfel efectele acestuia,

în timp ce cimetidina, alcoolul și hidralazina pot crește concentrația plasmatică a metoprololului.

Metoprololul este metabolizat în principal, dar nu numai, de citocromul hepatic (CYP) 2D6 (vezi și pct. 5.2). Inhibitorii CYP 2D6, de ex. inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) cum sunt paroxetina sau fluoxetina și sertralina, difenhidramina, hidroxiclorochină, celecoxib, terbinafină, neurolepticele (de exemplu clorpromazină, triflupromazină, clorprotixen) și, posibil, propafenona pot crește concentrația plasmatică a metoprololului.

Un efect inhibitor asupra CYP 2D6 este de asemenea raportat pentru amiodaronă și chinidină (medicamente antiaritmice).

Clearance-ul altor substanțe active (de exemplu, lidocaina) poate fi redus de metoprolol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Metoprololul se administrează la gravide doar în cazul unei necesităţi absolute şi doar la recomandare expresă, în cazul în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Nu s-a evidenţiat efect teratogen pentru metoprololul administrat în timpul sarcinii. Beta-blocantele, inclusiv metoprololul, pot dăuna copilului nenăscut şi pot duce la naştere prematură. Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (monitorizarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă.

Metoprololul se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea de metoprolol în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu metoprolol este totuşi necesar, alăptarea trebuie întreruptă sau copilul trebuie monitorizat atent pe parcursul administrării medicamentului Metoprolol LPH.

Sarcina Deoarece nu există studii bine controlate privind utilizarea metoprololului la femeile gravide, metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial embrio-fetal.

Nu s-a evidenţiat efect teratogen pentru beta-blocante administrate în timpul sarcinii la animale, dar s-a raportat reducerea fluxului sanguin prin cordonul ombilical, retardarea creșterii, osificare redusă și creșterea numărului de decese fetale și postnatale.

Dacă se administrează metoprolol în timpul sarcinii, pot apărea anumite efecte ale beta-blocantelor la nou-născuți, care persistă câteva zile după naștere. Beta-blocantele reduc perfuzia placentară și pot provoca moartea fetală și nașterea prematură. Întârzierea creșterii intrauterine a fost observată după tratamentul pe termen lung al femeilor gravide cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată. Pentru beta-blocante a fost raportată bradicardie prelungită, o reducere a contractilității miocardice care necesită terapie intensivă și bradicardie la făt și nou-născut. S-au raportat și detresă respiratorie, hipotensiune arterială, hipoglicemie, creșterea bilirubinemiei și inhibarea răspunsului la anoxie la nou-născuți. Prin urmare, este necesară supravegherea medicală atentă și specifică (monitorizarea frecvenței cardiace și a glicemiei) la nou-născut în primele 3-5 zile de viață. Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă și tratamentul trebuie întrerupt cu 48-72 ore înainte de data nașterii calculate. Dacă acest lucru nu este posibil, copilul nou-născut trebuie monitorizat timp de 48-72 ore post partum pentru semne și simptome de blocaj beta (de exemplu, complicații cardiace și pulmonare).

Alăptarea Concentrația de metoprolol din laptele matern este de aproximativ trei ori mai mare decât cea din plasma maternă. Chiar dacă riscul de reacții adverse la sugar pare să fie redus după administrarea dozei terapeutice (cu excepția persoanelor cu capacitate metabolică scăzută), sugarii trebuiesc monitorizați pentru semne de blocare beta.

Fertilitatea Nu există date clinice privind fertilitatea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la <1/100);

Tulburări hematologice și limfatice: Foarte rare: trombocitopenie, agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: oboseală. Frecvente: amețeli, cefalee. Mai puțin frecvente: parestezii.

Tulburări oculare Rare: tulburări vizuale, ochi uscați și / sau iritați, conjunctivită.

Tulburări ale urechii și ale labirintului Foarte rare: tinitus, probleme de auz, pierderea reversibilă a auzului.

Tulburări cardiace Frecvente: bradicardie, hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică (uneori asociată cu sincopă), palpitații. Mai puțin frecvente: deteriorarea temporară a aterosclerozei, insuficiența cardiacă la pacienții cu infarct miocardic acut (vezi pct. 5.1), bloc atrioventricular de gradul I, edem, durere toracică. Rare: tulburări de conductivitate, aritmie.

Tulburări vasculare Frecvente: membre reci, sindrom Raynaud. Foarte rare: exacerbarea claudicației intermitente pre-existente până la gangrenă.

Tulburări respiratorii Frecvente: dispnee de efort. Mai puțin frecvente: bronhospasm. Rare: rinită.

Tulburări hepatobiliare Rare: valorile anormale ale testului funcției hepatice. Foarte rare: hepatită.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: erupție cutanată (urticarie asemănătoare psoriazisului și leziuni cutanate

distrofice), creșterea transpirației. Rare: căderea părului. Foarte rare: reacții de hipersensibilitate ușoară, exacerbarea psoriazisului, o nouă manifestare a psoriazisului, modificări dermatologice asemănătoare psoriazisului.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente: spasme musculare, slăbiciune musculară. Foarte rare: artralgie.

Tulburări ale aparatului genital și ale sânului Rare: Impotență, disfuncție sexuală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Metoprolol LPH

  • Substanţa activă este tartratul de metoprolol. Metoprolol LPH 25 mg comprimate Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 25 mg. Metoprolol LPH 50 mg comprimate Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 50 mg. Metoprolol LPH 100 mg comprimate Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 100 mg.
  • Celelalte ingrediente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30 (E1201), amidon glicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat vegetal, talc (E553), stearat de magneziu.

Cum arată Metoprolol LPH şi conţinutul ambalajului

Metoprolol LPH 25 mg Comprimate lenticulare, neacoperite, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, având gravată pe una dintre feţe o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Metoprolol LPH 50 mg Comprimate lenticulare, neacoperite, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, având gravate pe una dintre feţe inscripţiile „M” şi „50” separate de o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Metoprolol LPH 100 mg Comprimate lenticulare, neacoperite, de culoare albă, cu diametrul de 11,5 mm, având gravate pe una dintre feţe inscripţiile „M” şi „100” separate de o linie mediană.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Mărimi de ambalaj: Metoprolol LPH 25 mg Cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate

Metoprolol LPH 50 mg Metoprolol LPH 100 mg Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Labormed-Pharma SA B-dul Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Labormed-Pharma SA Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: office@labormedpharma.ro

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.

Metoprolol LPH 25 mg comprimate Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 25 mg.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 71,265 mg.

Metoprolol LPH 50 mg comprimate Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 50 mg.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 142,53 mg

Metoprolol LPH 100 mg comprimate Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 100 mg.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 285,06 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă K 30 (E1201) Amidon glicolat de sodiu tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Ulei hidrogenat vegetal Talc (E553) Stearat de magneziu

tartrat de metoprolol 25 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Povidonă K 30 (E1201) · excipient
Amidon glicolat de sodiu tip A · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Ulei hidrogenat vegetal · excipient
Talc (E553) · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 compr. · 10167/2017/01
Cutie cu 100 blist. PVCAl x 20 compr. · 10167/2017/02
Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 20 compr. · 10167/2017/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR