Acasă/ Medicamente/ Flonidan
R06AX13 · Antihistaminice de uz sistemic alte antihistaminice de uz sistemic Fără prescripție (OTC)

Flonidan 10 mg

Comprimate · DCI: Loratadinum

Flonidan 10 mg conţine ca substanţă activă loratadina, care aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Flonidan 10 mg conţine ca substanţă activă loratadina, care aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. Diferite substanţe (mediatori) sunt eliberate în cursul reacţiilor alergice, ducând la dezvoltarea simptomelor bolii alergice. Histamina este unul dintre cei mai importanţi mediatori în reacţiile alergice. Flonidan 10 mg inhibă acţiunea histaminei, demonstrând în acest mod o puternică activitate antialergică. Flonidan 10 mg ameliorează următoarele simptome determinate de histamină: mâncărimi, roşeaţă, transpiraţii şi secreţii nazale. Acţiunea medicamentului se instalează în 30 minute de la ingestie şi are o durată de aproximativ 24 ore.

Flonidan 10 mg este recomandat în prevenirea şi tratamentul: -rinitelor alergice sezoniere (strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărime nazală, usturimile sau mâncărime oculară); -urticariei cronice (mâncărimi) şi a altor alergii ale pielii.

Flonidan 10 mg este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice.

Flonidan 10 mg este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani şi greutate peste 30 kg.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi întotdeauna Flonidan 10 mg aşa cum se recomandă în continuare. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: luaţi un comprimat Flonidan 10 mg o dată pe zi, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe: Pentru adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate mai mare de 30 kg: un comprimat o dată la două zile, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente Pacienţii vârstnici sau la cei cu afectarea funcţiei renale nu necesită reducerea dozei.

Utilizarea la copii Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: luaţi un comprimat Flonidan 10 mg, o dată pe zi, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: Flonidan 10 mg comprimate nu este recomandat copiilor cu greutatea sub 30 kg.

La copii cu vârsta între 2 – 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice adecvate vârstei (de exemplu, sirop).

Flonidan 10 mg nu este recomandat copiilor sub 2 ani.

Dacă luaţi mai mult Flonidan 10 mg decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Flonidan decât v-a prescris medicul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă aţi luat mai mult Flonidan decât trebuie, puteţi avea următoarele simptome: somnolenţă, bătăi frecvente ale inimii şi dureri de cap.

Dacă uitaţi să luaţi Flonidan 10 mg Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Flonidan 10 mg Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: doza recomandată este de 10 mg loratadină (un comprimat Flonidan 10 mg) o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: doza recomandată este de 10 mg loratadină (un comprimat Flonidan 10 mg) o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: Flonidan 10 mg comprimate nu este adecvat copiilor cu greutate sub 30 kg.

La copii cu vârsta între 2 – 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice adecvate vârstei (de exemplu, sirop).

Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.

Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină (un comprimat Flonidan 10 mg) la două zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg, cu vârsta între 6 – 12 ani. Pentru copii cu greutate sub 30 kg şi vârsta între 6 – 12 ani doza iniţială recomandată este de 5 mg loratadină o dată la două zile. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.

Mod de administrare

Comprimatul poate fi administrat fără legătură cu momentul meselor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Flonidan 10 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.

Administrarea Flonidan 10 mg, trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate dermică.

Flonidan 10 mg trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare).

Administrarea Flonidan 10 mg trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate dermică.

Flonidan 10 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Interacţiuni posibile pot apare la toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 rezultând concentraţii crescute ale loratadinei, care pot determina creşterea reacţiilor adverse.

Flonidan 10 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Administrat concomitent cu alcoolul, Flonidan 10 mg nu are efecte de potenţare ale acestuia. Flonidan poate fi luat cu alimente sau între mese.

Administrat concomitent cu alcoolul, Flonidan 10 mg nu are efecte de potenţare ale acestuia, conform măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.

Interacţiuni posibile pot apărea la toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 rezultând concentraţii crescute ale loratadinei (vezi pct.5.2 Proprietăţi farmacocinetice), care pot determina creşterea reacţiilor adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, utilizarea Flonidan nu este recomandată.

Loratadina este excretată în laptele matern.

În studiile la animale loratadina nu a avut efecte teratogenice. Nu a fost stabilită siguranţa administrării loratadinei pe perioada sarcinii. În consecinţă, nu este recomandată utilizarea Flonidan 10 mg în timpul sarcinii.

Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Cel mai frecvent pot apărea:

Reacţii alergice Ameţeli Ritm rapid al inimii, palpitaţii Greaţă, uscăciunea gurii, inflamaţia stomacului Tulburări ale funcţiei hepatice Erupţie tranzitorie la nivelul pielii, căderea părului Oboseală

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala (1%).

În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg loratadină, reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate, raportate în plus faţă de placebo, au fost somnolenţa (1,2%), cefaleea (0,6%), creşterea apetitului (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii adverse, foarte rar raportate în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.

Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Tulburări gastro – intestinale Greaţă, xerostomie, gastrită Tulburări hepatobiliare Tulburări ale funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie, alopecie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Flonidan 10 mg

Substanţa activă este loratadina. Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.

Cum arată Flonidan 10 mg şi conţinutul ambalajului

Flonidan 10 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu şanţ median pe una din feţe. Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169 A, Clădirea A, etaj 1, Bucureşti, Sector 1, România Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.

Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71,30 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Stearat de magneziu

loratadină 10 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Amidon pregelatinizat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Flonidan 10 mg după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. · 10165/2017/01

Documente oficiale