Paduden Sr 300 mg

Adulţi şi adolescenţi (vârsta peste 12 ani): Doza uzuală este de 600 mg ibuprofen (2 capsule Paduden SR 300 mg) de 2 ori pe zi, fără a depăşi 1200 mg ibuprofen (4 capsule Paduden SR 300 mg) pe zi. Capsulele se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil la mese. Dacă la adolescenţi (vârsta peste 12 ani) acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

Copii cu vârsta sub 12 ani: La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe şi ulceraţii peptice, Paduden SR 300 mg trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală la pacienţii care prezintă boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat în antecedente astfel de afecţiuni. Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm, cu precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente, precum şi la cei cu afectarea funcţiilor renale şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată. Paduden SR 300 mg trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă sau de hipertensiune arterială, deoarece la aceştia au fost raportate cazuri de retenţie hidrosalină, cu apariţia de edeme. Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante. Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de Paduden SR 300 mg trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratmentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Există un risc de insuficiență renală la copii și adolescenţi deshidrataţi.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări gastrointestinale Cele mai des întâlnite reacţii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburările gastro-intestinale: pirozis, anorexie, greaţă, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ şi hemoragii gastro-intestinale.

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, confuzie, tinitus şi somnolenţă – sunt mai puţin frecvent raportate decât efectele gastro-intestinale. Au fost raportate cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive ca şi cazuri individuale de cefalee severă, greaţă, vărsături, febră, redoarea muşchilor gâtului, tulburări senzoriale.

Tulburări oculare Au fost observate reacţii oculare reversibile, cum sunt ambliopie toxică, vedere înceţoşată şi tulburări ale vederii colorate.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Au fost raportate erupţii cutanate cum sunt urticaria, exantemul şi purpura. Aceste reacţii pot fi însoţite de prurit şi de sindrom Stevens-Johnson.

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febră cu erupţii cutanate, dureri abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, valori anormale ale testelor hepatice, meningism şi reacţii anafilactice. Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creşte riscul apariţiei reacţiilor generale de hipersensibilitate. Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacienţii predispuşi.

Tulburări hematologice şi limfatice Dozele mai mari de 1000 mg pe zi pot prelungi timpul de sângerare. Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie aplastică. Astfel de discrazii sanguine au fost observate cu precădere după administrarea îndelungată a unor doze mari.

Tulburări hepatobiliare Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor serice) şi icter.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Au fost raportate fenomene de retenţie hidrosalină cu apariţia edemelor. Au fost prezente cazuri de disurie şi de nefrită interstiţială acută. Afectarea funcţiilor renale poate avea grade diferite de severitate, în special după administrarea îndelungată de doze mari. În cazul reacţiilor de hipersensibilitate generală poate să apară insuficienţa renală. Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroză papilară renală).

Alte reacţii adverse Pot fi întâlnite ocazional stomatite, tulburări menstruale, creşterea valorilor uraţilor serici. În cazul apariţiei reacţiilor adverse, se impune oprirea imediată a administrării şi instituirea tratamentului corespunzător.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.