Diprosalic 0,64 mg+20 mg/g
Soluție cut. · DCI: Combinatii (Betamethasonum+acidum Salicyilicum)
Diprosalic face parte din grupa: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare în alte combinaţii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Diprosalic face parte din grupa: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare în alte combinaţii.
Diprosalic soluţie cutanată este indicat în dermatozele corticosensibile cu componentă keratozică sau scuamoasă, cum sunt: psoriazis, dermatită atopică cronică, neurodermită (lichen simplu cronic), lichen plan, eczeme (inclusiv eczema numulară, eczema palmei, dermatita eczematoasă), dishidroză, dermatită seboreică a scalpului, ihtioză vulgară şi alte afecţiuni ihtiozice localizate în special la nivelul scalpului, regiunile cu pilozitate şi la nivelul pliurilor cutanate.
Diprosalic este indicat în dermatozele corticosensibile cu componentă keratozică sau scuamoasă, cum sunt: psoriazis, dermatită atopică cronică, neurodermită (lichen simplu cronic), lichen plan, eczeme (inclusiv eczema numulară, eczema palmei, dermatita eczematoasă), dishidroză, dermatită seboreică a scalpului, ihtioză vulgară și alte afecțiuni ihtiozice localizate în special la nivelul scalpului, regiunile cu pilozitate și la nivelul pliurilor cutanate.
Nu trebuie să urmaţi tratament cu Diprosalic soluţie cutanată dacă aţi avut sau aveţi una din următoarele afecţiuni:
- dacă sunteți alergic la betametazonă, salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- infecţii bacteriene, virale, parazitare sau fungice, chiar şi cele care implică o componentă inflamatorie;
- leziuni ulcerative;
- acnee vulgară şi acnee rozacee.
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Infecții bacteriene, virale, parazitare sau fungice, chiar și cele care implică o componentă inflamatorie;
- Leziuni ulcerative;
- Acnee vulgară și acnee rozacee.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Deoarece siguranţa utilizării glucocorticoizilor topici la femeile gravide nu a fost stabilită, medicamentele din această grupă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern justifică riscul potenţial pentru făt. Medicamentele din această grupă nu trebuie folosite în cantităţi mari sau pe perioade lungi de timp la pacientele gravide. Deoarece nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce concentraţii detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.
Sarcina Deoarece siguranța utilizării glucocorticoizilor topici la femeile gravide nu a fost stabilită, medicamentele din această grupă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern justifică riscul potențial pentru făt. Medicamentele din această grupă nu trebuie folosite în cantități mari sau pe perioade lungi de timp la pacientele gravide.
Alăptarea Deoarece nu se cunoaște dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbție sistemică suficientă pentru a produce concentrații detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, în funcție de importanța medicamentului pentru mamă.
Ce conţine Diprosalic
- Substanţele active sunt dipropionat de betametazonă şi acid salicilic. Un gram de soluție cutanată conține dipropionat de betametazonă 0,64 mg şi acid salicilic 20 mg.
- Celelalte componente sunt: E.D.T.A. disodic, hipromeloză 4000 mPa.s, hidroxid de sodiu, alcool izopropilic, apă purificată.
Cum arată Diprosalic şi conţinutul ambalajului
Diprosalic soluţie cutanată se prezintă sub formă de soluţie vâscoasă, incoloră, limpede, cu miros caracteristic de alcool izopropilic.
Este disponibil în cutii cu un flacon din PEJD a 30 ml soluţie cutanată, prevăzut cu picurător.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România
Fabricanții
Schering – Plough Labo N.V., Industriepark 30, B– 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Cenexi HSC 2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville-Saint-Clair, Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
1 g soluție cutanată conține dipropionat de betametazonă 0,64 mg și acid salicilic 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
E.D.T.A. disodic, Hipromeloză 4000 mPa.s Hidroxid de sodiu Alcool izopropilic Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original A se utiliza în cel mult 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
18 luni – după ambalarea pentru comercializare 6 săptămâni – după prima deschidere a flaconului
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.