Anastelb 1 mg

Doze Doza recomandată de Anastelb pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de un comprimat de 1 mg, o dată pe zi.

La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de 5 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi Anastelb nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1)

Insuficienţă renală

Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă administrarea anastrozol trebuie efectuată cu precauţie. (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Este recomandată precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderata pănă la severă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Anastrozol trebuie administrat pe cale oralặ.

Generale Anastrozolul nu trebuie utilizat la femeile aflate în pre-menopauză. Diagnosticul de menopauză trebuie stabilit biochimic (hormon luteinizant [LH], hormon foliculostimulant [FSH] şi/sau concentraţiile plasmatice ale estradiolului) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzal. Nu există date care să susţină utilizarea Arimidex cu analogi Anastelb.

Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogen cu Anastelb trebuie evitată deoarece aceasta poate diminua acţiunea lor farmacologică. (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Efect asupra densităţii minerale osoase Deoarece Anastelb determină scăderea concentraţiei plasmatice de estrogeni, aceasta poate provoca scăderea densităţii minerale osoase, cu posibila creştere consecutivă a riscului de fracturi (vezi pct. 4.8).

La femeile cu osteoporoză sau care prezintă risc de osteoporoză, trebuie evaluată densitatea minerală osoasă la începutul tratamentului şi apoi la intervale regulate. Terapia sau profilaxia osteoporozei trebuie iniţiată corespunzător şi monitorizată cu atenţie. Utilizarea de tratamente specifice, de exemplu, bifosfonaţi poate opri pierderile minerale osoase suplimentare cauzate de anastrozol la femeile aflate în postmenopauză şi trebuie luată în considerare (vezi pct. 4.8).

Insuficienţă hepatică Anostrozol nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă hepatică moderată sau severă. Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea de anastrozol la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct.4.2). La aceste paciente, tratamentul trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului risc-beneficiu pentru fiecare caz în parte.

Insuficienţă renală Anastrozolul nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă renală severă. Expunerea la anastrozol nu este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min,vezi pct. 5.2); la pacientele cu insuficienţă renală severă, administrarea de anastrozol trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 4.2).

Copii şi adolescenţi Anastelb nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1)

Anastrozol nu trebuie administrat la băieţii cu deficit de hormon de creştere în asociere la tratamentul hormonal de creştere. În studiile clinice pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată şi siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1). Întrucât anastrozolul reduce valorile concentraţiilor plasmatice de estradiol, anastrozol nu trebuie utilizat la fetele cu deficit de hormon de creştere, în asociere la tratamentul hormonal de creştere. Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi

Excipienti Acest medicament conţine lactoză. Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de-ficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest me-dicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine so-diu”.

Tabelul următor prezintă reacţiile adverse din studiile clinice, studiile de după punerea pe piaţă sau raportările spontane. Dacă nu se specifică altfel, frecvenţa următoarelor categorii a fost calculată pe baza numărului de evenimente adverse raportate într-un studiu amplu de fază III, efectuat la 9366 de femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar operabil cărora li s-a administrat tratament adjuvant timp de 5 ani (Anastelb, Tamoxifen în monoterapie sau în asociere conform studiului ATAC)

Reacţiile adverse în funcţie de ASO şi frecvenţă Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente Anorexie Hipercolesterolemie Mai puţin Hipercalcemie (cu sau fără o creștere a frecvente hormonului paratiroidian) Tulburări psihice Foarte Depresie frecvente Tulburări ale sistemului nervos Foarte Cefalee frecvente Frecvente Somnolenţă Sindrom de tunel carpian Tulburări senzitive (inclusiv parestezii, pierderea și tulburări ale gustului) Tulburări vasculare Foarte Bufeuri frecvente Tulburări gastro-intestinale Foarte Greaţă frecvente Frecvente Diaree Vărsături Tulburări hepatobiliare Frecvente Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline şi aspartataminotranferazei Mai puţin Creşterea valorilor concentraţiilor frecvente plasmatice ale gamma-GT şi bilirubinei Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Foarte Erupţii cutanate tranzitorii subcutanat frecvente Frecvente Subţiere a firului de păr (alopecie) Reacţii alergice Mai puţin Urticarie frecvente Rare Eritem polimorf Reacţie anafilactoidă Vasculită cutanată (incluzând unele raportări de purpură Henoch- Schönlein)

Foarte rare Sindrom Stevens-Johnson Angioedem

• Evenimentele de sindrom de tunel carpian au fost raportate în număr mai mare la pacientele la care s-a administrat tratament cu Arimidex în studii clinice, comparativ cu pacientele cărora li s-a admi nistrat tratament cu tamoxifen. Totuşi,majoritatea acestor evenimente a apărut la paciente care prezentau factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Deoarece vasculita cutanată şi purpura Henoch-Schönlein nu au fost observate în studiul ATAC, frecvenţa pentru aceste evenimente poate fi considerată ca ‘rară’(≥ 0,01% şi < 0,1%) bazându-se pe cea mai ridicată valoare de estimată. Sângerările vaginale au fost raportate frecvent, în principal la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat în primele câteva săptămâni după trecerea de la terapia hormonală curentă la tratamentul cu Anasteb. Dacă sângerările persistă, trebuie luată în considerare evaluarea suplimentară.

Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa evenimentelor adverse prespecificate, în cadrul studiului ATAC, după o perioadă medie de urmărire de 68 de luni, indiferent de cauzalitate, raportate la pacientele că-rora li se administra tratamentul din cadrul studiului şi până la 14 zile după încetarea tratamentului din cadrul studiului.

Tabel 2. Evenimente adverse prespecificate în cadrul studiului ATAC

Evenimente adverse Anastrozol Tamoxifen (N = 3092) (N = 3094) Bufeuri 1104 (35,7%) 1264 (40,9%) Durere/redoare articulară 1100 (35,6%) 911 (29,4%) Tulburări de dispoziţie 597 (19,3%) 554 (17,9%) Fatigabilitate/astenie 575 (18,6%) 544 (17,6%) Greaţă şi vărsături 393 (12,7%) 384 (12,4%) Fracturi 315 (10,2%) 209 (6,8%) Fracturi de coloană vertebrală, şold, articulaţie 133 (4,3%) 91 (2,9%) radio-carpiană/Colles Fracturi de articulaţie radio-carpiană/Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%) Fracturi de coloană vertebrală 43 (1,4%) 22 (0,7%) Fracturi de şold 28 (0,9%) 26 (0,8%) Cataractă 182 (5,9%) 213 (6,9%) Sângerări vaginale 167 (5,4%) 317 (10,2%) Boală cardiacă ischemică 127 (4,1%) 104 (3,4%) Angină pectorală 71 (2,3%) 51 (1,6%) Infarct miocardic 37 (1,2%) 34 (1,1%) Tulburări coronariene 25 (0,8%) 23 (0,7%) Ischemie miocardică 22 (0,7%) 14 (0,5%) Scurgeri vaginale 109 (3,5%) 408 (13,2%) Orice eveniment tromboembolic venos 87 (2,8%) 140 (4,5%) Evenimente tromboembolice venoase profunde, 48 (1,6%) 74 (2,4%) inclusiv embolie pulmonară Evenimente cerebrovasculare ischemice 62 (2,0%) 88 (2,8%) Cancer endometrial 4 (0,2%) 13 (0,6%) După o monitorizare mediană de 68 de luni, au fost înregistrate frecvenţe ale fracturilor la 22 din 1000 de pacienţi-ani în grupul de tratament cu anastrozol şi la 15 din1000 de pacienţi-ani în grupul de tratament cu tamoxifen. Frecvenţa observată a fracturilor sub tratament cu anastrozol este similară cu valorile raportate pentru grupul martor de femei de aceeaşi vârstă aflate în post-menopauză.Incidenţa osteoporozei a fost de 10,5% la pacientele tratate cu anastrozol şi de 7,3% la pacientele tratate cu ta-moxifen.

Nu s-a stabilit dacă frecvenţa cu care apăreau fracturile şi osteoporoza la pacientele sub tratament cu anastrozol, în cadrul studiului ATAC, reflectă un efect protector al tamoxifenului, un efect specific al anastrozolului sau ambele variante.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro