Nephrotect
Soluție perfuzabilă · DCI: Combinatii
Nephrotect este o soluţie care conţine aminoacizi (substanţe hrănitoare) pentru aport nutriţional (de hrană).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Nephrotect este o soluţie care conţine aminoacizi (substanţe hrănitoare) pentru aport nutriţional (de hrană). Se utilizează pentru a furniza aminoacizi pacienţilor cu insuficienţă renală (a rinichilor), atunci când alte modalităţi de hrănire nu sunt potrivite. De asemenea, Nephrotect poate fi utilizat la pacienţi trataţi prin dializă.
Aport de aminoacizi ca parte a regimului de nutriţie parenterală la pacienţi cu insuficienţă renală, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată. Soluţia poate fi administrată pacienţilor cu insuficienţă renală acută sau cronică, inclusiv pacienţilor dializaţi. De asemenea, soluţia poate fi folosită ca aport de aminoacizi intradialitic, atunci când există indicaţie pentru terapie nutriţională parenterală intradialitică.
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea aminoacizilor; dacă aveţi o boală a rinichilor gravă şi nu aveţi acces la dializă; dacă sunteţi în stare de şoc acut; dacă aveţi prea multe lichide în organism (hiperhidratare); dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar); dacă aveţi o afectare severă a inimii (insuficienţă cardiacă), care nu este tratată; dacă nu aveţi suficiente lichide în organism (deshidratare hipotonă); dacă aveţi o boală de ficat gravă.
Nephrotect nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor. Insuficienţă renală severă, fără acces la hemofiltrare sau dializă. Şoc acut. Contraindicaţii generale ale terapiei perfuzabile: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienţă cardiacă decompensată, deshidratare hipotonă. Insuficienţă hepatică severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Până în prezent, nu au fost raportate.
Nu există date clinice adecvate cu privire la utilizarea Nephrotect în timpul sarcinii sau alăptării. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie posibilele riscuri şi beneficii înainte de a vă prescrie Nephrotect. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi Nephrotect.
Nu au fost efectuate studii clinice cu privire la evaluarea siguranţei administrării Nephrotect în timpul sarcinii şi alăptării. Nu au fost efectuate studii preclinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embriofetale. Înainte de a administra Nephrotect femeilor gravide sau care alăptează, personalul medical va evalua raportul beneficiu/risc.
Ce conţine Nephrotect 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
- Substanţe active L-izoleucină 5,800 g L-leucină 12,800 g Monoacetat de L-lizină 16,925 g = L-lizină 12,000 g L-metionină 2,000 g L-fenilalanină 3,500 g L-treonină 8,200 g L-triptofan 3,000 g L-valină 8,700 g L-arginină 8,200 g L-histidină 9,800 g L-alanină 6,200 g N-acetil-L-cisteină 0,540 g = L-cisteină 0,400 g Glicină 5,305 g L-prolină 3,000 g L-serină 7,600 g L-tirozină 0,600 g N-glicină-L-tirozină dihidrat 3,155 g = N-glicină/L-tirozină 0,994 g/2,400 g
- Celelalte componente sunt: acid acetic, acid malic şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Nephrotect şi conţinutul ambalajului Nephrotect este o soluţie limpede şi incoloră, disponibilă în flacoane din sticlă cu capacitatea de 250 ml sau 500 ml, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu.
Mărimi de ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania Telefon: + 49 6172 686 0 Fax: + 49 6172 686 8119 e-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz Austria
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2017.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
L-izoleucină 5,800 g L-leucină 12,800 g Monoacetat de L-lizină 16,925 g = L-lizină 12,000 g L-metionină 2,000 g L-fenilalanină 3,500 g L-treonină 8,200 g L-triptofan 3,000 g L-valină 8,700 g L-arginină 8,200 g L-histidină 9,800 g L-alanină 6,200 g N-acetil-L-cisteină 0,540 g = L-cisteină 0,400 g Glicină 5,305 g L-prolină 3,000 g L-serină 7,600 g L-tirozină 0,600 g N-glicil-L-tirozină dihidrat (calculat ca formă anhidră) 3,155 g = N-glicină/L-tirozină 0,994/2,400 g
Aminoacizi totali 100 g /l Azot total 16,3 g/l Conţinut energetic total 1600 kJ/l = 400 kcal/l pH 5,5–6,5 Aciditate titrabilă aproximativ 60 mmol NaOH/l Osmolaritate teoretică 960 mosm/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid acetic Acid malic Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra flaconul în cutie. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza numai soluţii limpezi şi ambalaje nedeteriorate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se utiliza imediat după prima deschidere a flaconului. Orice cantitate rămasă neutilizată după perfuzare se aruncă.
Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte substanţe nutritive Vezi pct. 6.4.
A se păstra flaconul în cutie. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
După adăugarea altor substanţe nutritive Nephrotect se poate amesteca cu alte soluţii nutritive, cum sunt emulsii lipidice, carbohidraţi, soluţii de electroliţi, oligoelemente şi vitamine. Date privind compatibilitatea sunt disponibile, la cerere.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după amestecare. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revin utilizatorului. În mod obişnuit, amestecul nu trebuie păstrat mai mult de 24 ore, la temperaturi de 2oC- 8oC, cu excepţia amestecurilor realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate. Dacă păstrarea nu poate fi evitată şi există dovezi că amestecul a fost preparat în condiţii de asepsie controlate şi validate, acesta poate fi păstrat o perioadă mai îndelungată, la temperaturi de 2oC-8oC, cu condiţia furnizării dovezilor privind demonstrarea compatibilităţii. Orice cantitate dintr-un amestec rămasă după perfuzare se aruncă.