Flumetol S 2 mg/ml
Pic. oft., suspensie · DCI: Fluorometholonum
Acest medicament este un corticosteroid antiinflamator.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament este un corticosteroid antiinflamator. Flumetol S este indicat în toate bolile inflamatorii ale segmentului anterior al globului ocular şi a anexelor sale: conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite şi kerato-conjunctivite, epicorneosclerite şi sclerite, salazion, pterigeum, dacriocistite, reacţii inflamatorii post-operatorii.
Toate bolile inflamatorii ale segmentului anterior ale globului ocular şi a anexelor sale: conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite şi kerato-conjunctivite, epicorneosclerite şi sclerite, chalazion, pterigeum, dacriocistite, reacţii inflamatorii post-operatorii.
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă suferiţi de: − hipertensiune oculară; − faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic; − conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină). − keratite virale herpetice (utilizarea medicamentului nu este recomandată dar utilizarea poate fi permisă sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog); − tuberculoză oculară; − micoze oculare.
− oftalmie purulentă acută bacteriană; − conjunctivită purulentă bacteriană şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi;
În general contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”). Contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Hipersensibilitate la fluorometolonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipertensiune oculară; Faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic;
Conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină). Drept urmare, utilizarea medicamnetului nu este recomandată în keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi eprmisă sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog; Tuberculoză oculară; Micoze oculare. Oftalmie purulentă acută; Conjunctivită purulentă şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi; Ordeolum. În general, este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6). FLUMETOL S picături oftalmice, suspensie este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.4).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat. La femeile gravide şi la cele care alăptează medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina Fluorometolona trebuie administrată în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar. Fluorometolona este, ca şi alţi corticosteroizi, teratogenic în studiile pe animale.
Alăptarea Fluorometolona poate trece în laptele matern aşa că administrarea fluorometolonei trebuie evitată.
Ce conţine Flumetol S
- Substanţa activă este fluorometolona. Un ml picături oftalmice conţine fluorometolonă 2 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, alcool polivinilic, polisorbat 80, hipromeloză, clorură de benzalconiu 50%, edetat de disodiu, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Flumetol S şi conţinutul ambalajului
Flumeto S se prezintă sub formă de suspensie microcristalină de culoare aproape albă.
Ambalaj Cutie cu un flacon picurător din PEJD, transparent, capacitate 10 ml, prevăzut cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă și cu sistem de sigilare (capac Pilfer proof), care conţine 10 ml picături oftalmice, suspensie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia
Fabricant FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (Milan) Italia
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2025.
Un ml picături oftalmice conţine fluorometolonă 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Alcool polivinilic Polisorbat 80 Hipromeloză Clorură de benzalconiu 50% Edetat de disodiu Clorură de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu Hidrogenofosfat de disodiu Apă pentru preparate injectabile
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Medicamentul trebuie utilizat în cel mult 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 30 de zile după prima deschidere a recipientului.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.