Acasă/ Medicamente/ Morfina Zentiva
N02AA01 · Alcaloizi naturali din opiu Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Morfina Zentiva 20 mg/ml

Soluție injectabilă · DCI: Morphynum

MORFINĂ ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor analgezice, alcaloizi naturali din opiu, derivaţi morfinici.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

MORFINĂ ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor analgezice, alcaloizi naturali din opiu, derivaţi morfinici. MORFINĂ ZENTIVA se utilizează în: Tratamentul durerilor acute:

  • dureri post-operatorii;
  • edem pulmonar acut;
  • infarct miocardic (cu prudenţă): indicaţie relativă (efectele hemodinamice sunt favorabile, dar efectele hipotensoare pot fi nocive);
  • fracturi costale, pneumotorax sub tensiune, infarct pulmonar, anevrism de aortă: cazuri în care acţiunea analgezică şi cea antitusivă sunt necesare.

Tratamentul durerilor cronice (în special cele neoplazice).

Se utilizează în special la adult şi adolescenții peste 15 ani excepţional la copii (3 – 15 ani), în cazuri de extremă necesitate.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

  • Tratamentul durerilor acute:
  • dureri post-operatorii;
  • edem pulmonar acut;
  • infarct miocardic (cu prudenţă): indicaţie relativă (efectele hemodinamice sunt favorabile, dar efectele hipotensoare pot fi nocive);
  • fracturi costale, pneumotorax sub tensiune, infarct pulmonar, anevrism de aortă: cazuri în care acţiunea analgezică şi cea antitusivă sunt necesare;
  • Tratamentul durerilor cronice (în special cele neoplazice).

Se utilizează în special la adult și adolescenții peste 15 ani şi excepţional la copii (3 – 15 ani), în cazuri de extremă necesitate.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ceea ce vă puteți aștepta de la utilizarea MORFINĂ ZENTIVA, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului dumneavoastră, precum și când trebuie să opriți utilizarea (vezi, de asemenea, Dacă încetați să luați MORFINĂ ZENTIVA, din această secțiune).

Relaţia doză – eficacitate – toleranţă este foarte variabilă de la un pacient la altul. Acest medicament este administrat în mod uzual de către personalul medical, dar în circumstanțe excepționale (ca de exemplu tratamentul paliativ al durerii prin intermediul unei pompe de medicament), și pacientul poate să își administreze medicamentul conform instrucțiunilor. Este foarte important să se evalueze frecvent eficacitatea şi toleranţa şi să se ajusteze progresiv doza, în funcţie de nevoile pacientului.

Acest medicament poate fi administrat pe cale venoasă (intravenos), în mușchi (intramuscular), sub piele (subcutanat) sau în spațiul spinal (administrare epidurală/intratecala). Dozaj Relația doză–eficacitate–toleranță variază foarte mult de la un pacient la altul. Este importantă evaluarea regulată a eficacității și toleranței și ajustarea treptată a dozei în funcție de necesitățile pacientului. Nu pare să existe o doză maximă, atât timp cât reacțiile adverse pot fi controlate.

Tabel orientativ al echivalenței dozelor în funcție de calea de administrare:

Calea de administrare Echivalentul unei doze Orală 1 mg Subcutanată 0,5 – 0,33 mg Intravenoasă 0,5 – 0,33 mg Epidurală 0,1 – 0,05 mg Intratecală 0,02 – 0,005 mg Administrarea simultană a morfinei pe două căi diferite trebuie evitată din cauza riscului de supradozaj, determinat de diferențele farmacocinetice.

Tratamentul durerilor acute (în special postoperatorii) Căile intravenoasă și subcutanată Adulți Morfina se administrează cel mai frecvent intravenos, fracționat („prin titrare”), în doze de 1–3 mg (în funcție în principal de vârstă), la aproximativ fiecare 10 minute, până la obținerea unei analgezii satisfăcătoare sau apariția reacțiilor adverse, sub monitorizare continuă. Dacă este necesar tratament de întreținere:

  • injecții subcutanate de 5–10 mg la fiecare 4–6 ore, sau
  • analgezie autoadministrată intravenos (PCA) cu bolusuri de 0,5–1 mg, urmate de o perioadă refractară de aproximativ 10 minute. Perfuzia intravenoasă continuă (1–5 mg/oră) este rezervată pacienților ventilați mecanic în terapie intensivă. Copii Calea subcutanată nu este recomandată din cauza durerii. Administrare intravenoasă lentă:
  • doză inițială: 0,025–0,1 mg/kg
  • bolusuri suplimentare: 0,025 mg/kg la 5–10 minute, dacă este necesar. Pentru tratament de întreținere:
  • perfuzie continuă: 0,01–0,02 mg/kg/oră în sala de trezire sau terapie intensivă. Analgezia autoadministrată (PCA) este posibilă de la 6 ani:
  • bolusuri: 0,015–0,02 mg/kg
  • perioadă refractară: 10–15 minute
  • opțional: doză continuă de 0,005–0,02 mg/kg/oră

Tratamentul durerilor cronice (în special de origine canceroasă) Dozele inițiale depind de calea de administrare. Raportat la greutate, dozele sunt similare la copii și adulți. Calea subcutanată

  • Fără tratament oral anterior: 0,5 mg/kg/zi (aprox. 30 mg/zi la adult), în injecții la 4–6 ore.
  • Cu tratament oral anterior: doza inițială = jumătate din doza orală. Dacă doza orală era insuficientă, se poate începe direct cu o doză mai mare.

Calea intravenoasă

  • Fără tratament oral anterior: 0,3 mg/kg/zi (aprox. 20 mg/zi la adult), preferabil în perfuzie continuă.
  • Cu tratament oral anterior: doza inițială = o treime din doza orală. Pentru dureri cu intensitate variabilă:
  • se poate utiliza PCA: perfuzie continuă + bolusuri echivalente cu aproximativ o oră de perfuzie
  • perioadă refractară: minimum 10 minute

Căile peridurală, intratecală și intraventriculară Utilizate în durerile cronice când celelalte căi provoacă reacții adverse inacceptabile. Echivalențe:

  • Peridurală: 1/10 din doza parenterală
  • Intratecală: 1/100 din doza parenterală Calea intraventriculară este rezervată specialiștilor, cu doze inițiale de 0,1–0,2 mg/24 h.

Dacă utilizați mai mult MORFINĂ ZENTIVA decât trebuie Simptome:

  • deprimarea respiraţiei, prin scăderea volumului respirator, bronhospasm şi scăderea frecvenţei respiratorii, poate fi foarte accentuată; ritmul respirator poate deveni neregulat (ritm Cheyne-Stokes); bradipneea se accentuează până la oprirea respiraţiei. Somnolenţa este un semn precoce al apariţiei deprimării respiratorii;
  • hipotensiune arterială, bradicardie şi deprimarea conducerii atrioventriculare;
  • deprimarea centrului de termoreglare, cu tendinţă la hipotermie;
  • mioză, agitaţie, stări confuzionale, halucinaţii, stări delirante, stop cardio-respirator;

Persoanele care au luat o supradoză este posibil să facă pneumonie de la inhalarea vomei sau a corpurilor străine, simptomele putând include dificultăți de respirație, tuse și febră. De asemenea, persoanele care au luat o supradoză pot avea dificultăți de respirație care să ducă la pierderea conștienței sau chiar la deces.

Tratament: Tratamentul de urgenţă constă în asistarea funcţiilor respiratorie şi cardiacă. Tratamentul specific constă în administrarea în perfuzie intravenoasă de naloxonă; doza de naloxonă se stabileşte în funcţie de gravitatea simptomelor. Contactați imediat cel mai apropiat serviciu de urgență sau solicitați consult medical.

Dacă încetați să utilizați MORFINĂ ZENTIVA Nu opriți tratamentul cu MORFINĂ ZENTIVA decât dacă medicul dumneavoastră a fost de acord. Dacă doriți să opriți tratamentul cu MORFINĂ ZENTIVA, întrebați medicul cum să reduceți treptat doza astfel încât să evitați simptomele de abstinență. Simptomele de abstinență pot include dureri în corp, tremurături, diaree, dureri de stomac, greață, simptome asemănătoare gripei, bătăi rapide ale inimii și mărirea pupilelor. Simptomele psihice includ o stare intensă de insatisfacție, anxietate și iritabilitate

Calea de administrareEchivalentul unei doze
Orală1 mg
Subcutanată0,5 – 0,33 mg
Intravenoasă0,5 – 0,33 mg
Epidurală0,1 – 0,05 mg
Intratecală0,02 – 0,005 mg

Mod de administrare Soluție injectabilă pentru administrare pe cale subcutanată, intravenoasă, intramusculară, peridurală intratecală și intraventriculară. Calea intramusculară nu este recomandată deoarece este dureroasă și nu prezintă avantaje farmacocinetice față de calea subcutanată. Căile peridurală, intratecală și intraventriculară necesită filtrarea soluției înainte de injectare printr-un filtru de 0,22 μm, pentru a preveni o eventuală contaminare cu particule după deschiderea fiolei.

Obiectivele și întreruperea tratamentului

Înainte de inițierea tratamentului cu MORFINĂ ZENTIVA, trebuie stabilită împreună cu pacientul o strategie terapeutică ce include durata tratamentului, obiectivele acestuia și un plan pentru întreruperea tratamentului, în conformitate cu ghidurile privind managementul durerii. Pe durata tratamentului, medicul trebuie să mențină contacte frecvente cu pacientul pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, oportunitatea întreruperii acestuia și ajustarea dozelor, dacă este necesar. Când pacientul nu mai are nevoie de tratament cu MORFINĂ ZENTIVA, se recomandă reducerea treptată a dozei pentru a evita simptomele de sevraj. În cazul unui control insuficient al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea hiperalgeziei, toleranței sau progresiei bolii de bază (vezi secțiunea 4.4).

Durata tratamentului MORFINĂ ZENTIVA nu trebuie utilizată mai mult decât este necesar.

Dozaj Relația doză–eficacitate–toleranță variază foarte mult de la un pacient la altul. Este importantă evaluarea regulată a eficacității și toleranței și ajustarea treptată a dozei în funcție de necesitățile pacientului. Nu pare să existe o doză maximă, atât timp cât reacțiile adverse pot fi controlate. Tabel orientativ al echivalenței dozelor în funcție de calea de administrare:

Calea de administrare Echivalentul unei doze Orală 1 mg Subcutanată 0,5 – 0,33 mg Intravenoasă 0,5 – 0,33 mg Epidurală 0,1 – 0,05 mg Intratecală 0,02 – 0,005 mg Administrarea simultană a morfinei pe două căi diferite trebuie evitată din cauza riscului de supradozaj, determinat de diferențele farmacocinetice.

Tratamentul durerilor acute (în special postoperatorii) Căile intravenoasă și subcutanată

Adulți Morfina se administrează cel mai frecvent intravenos, fracționat („prin titrare”), în doze de 1–3 mg (în funcție în principal de vârstă), la aproximativ fiecare 10 minute, până la obținerea unei analgezii satisfăcătoare sau apariția reacțiilor adverse, sub monitorizare continuă. Dacă este necesar tratament de întreținere:

  • injecții subcutanate de 5–10 mg la fiecare 4–6 ore, sau
  • analgezie autoadministrată intravenos (PCA) cu bolusuri de 0,5–1 mg, urmate de o perioadă refractară de aproximativ 10 minute. Perfuzia intravenoasă continuă (1–5 mg/oră) este rezervată pacienților ventilați mecanic în terapie intensivă.

Copii Calea subcutanată nu este recomandată din cauza durerii. Administrare intravenoasă lentă:

  • doză inițială: 0,025–0,1 mg/kg
  • bolusuri suplimentare: 0,025 mg/kg la 5–10 minute, dacă este necesar. Pentru tratament de întreținere:
  • perfuzie continuă: 0,01–0,02 mg/kg/oră în sala de trezire sau terapie intensivă. Analgezia autoadministrată (PCA) este posibilă de la 6 ani:
  • bolusuri: 0,015–0,02 mg/kg
  • perioadă refractară: 10–15 minute
  • opțional: doză continuă de 0,005–0,02 mg/kg/oră

Tratamentul durerilor cronice (în special de origine canceroasă) Dozele inițiale depind de calea de administrare. Raportat la greutate, dozele sunt similare la copii și adulți.

Calea subcutanată

  • Fără tratament oral anterior: 0,5 mg/kg/zi (aprox. 30 mg/zi la adult), n injecții la 4–6 ore.
  • Cu tratament oral anterior: doza inițială = jumătate din doza orală. Dacă doza orală era insuficientă, se poate începe direct cu o doză mai mare. Calea intravenoasă
  • Fără tratament oral anterior: 0,3 mg/kg/zi (aprox. 20 mg/zi la adult), preferabil în perfuzie continuă.
  • Cu tratament oral anterior: doza inițială = o treime din doza orală. Pentru dureri cu intensitate variabilă:
  • se poate utiliza PCA: perfuzie continuă + bolusuri echivalente cu aproximativ o oră de perfuzie
  • perioadă refractară: minimum 10 minute Căile peridurală, intratecală și intraventriculară Utilizate în durerile cronice când celelalte căi provoacă reacții adverse inacceptabile. Echivalențe:
  • Peridurală: 1/10 din doza parenterală
  • Intratecală: 1/100 din doza parenterală Calea intraventriculară este rezervată specialiștilor, cu doze inițiale de 0,1–0,2 mg/24 h.

Ajustarea dozelor După inițierea tratamentului, doza trebuie ajustată. Dacă o doză este ineficientă, nu trebuie menținută. Pacientul trebuie reevaluat frecvent, mai ales la început, până la controlul durerii. Dacă durerea nu este controlată, doza zilnică se poate crește cu 30–50%. Nu pare să existe o limită superioară, atâta timp cât reacțiile adverse sunt gestionabile.

Întreruperea tratamentului Oprirea bruscă a opioidelor poate declanșa un sindrom de sevraj. Doza trebuie redusă treptat înainte de întreruperea completă a tratamentului.

Populația pediatrică Morfina ar trebui utilizată cu prudență în tratamentul copiilor și copiilor mici (între 3 și 15 ani), deoarece aceștia tind să fie mai sensibili la efectele morfinei din cauza greutății corporale reduse.

Pacienți cu insuficiență renală Metaboliții morfinei sunt excretați de către rinichi. Deoarece dintre metaboliți, metabolitul morfină-6-glucuronoconjugat este activ, este recomandată reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie utilizată o doză de 75% din doza uzuală, iar la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie utilizată o doză de 50% din doza uzuală. Pot fi utilizate intervalele de doze uzuale.

Pacienți cu insuficiență hepatică Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut la pacienții cu insuficiență hepatică. Morfina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică, iar intervalele dintre administrarea dozelor pot fi mărite, comparativ cu schema uzuală.

Pacienți vârstnici Doza inițială pentru pacienții vârstnici trebuie să fie mai mică decât cea uzuală, iar dozele administrate ulterior trebuie ajustate în funcție de răspunsul pacientului. Deoarece morfina este eliminată mai încet la pacienții vârstnici, poate fi de asemenea necesară reducerea dozei zilnice totale dacă pacientului i se administrează morfină continuu.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării vezi pct. 6.6.

Durata tratamentului MORFINĂ ZENTIVA nu trebuie utilizată mai mult decât este necesar.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la morfină, la derivaţi morfinici sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1. Astm bronşic, stază bronşică cu bronhoree (prin efect antitusiv şi prin inhibarea motilităţii ciliare se îngreunează eliminarea expectoraţiei). Insuficienţă respiratorie decompensată (în absenţa respiraţiei asistate). Insuficienţă hepatocelulară severă (cu encefalopatie). Abdomen acut, pancreatită, ileus paralitic. Rectocolită ulcerohemoragică (poate determina dilataţia toxică a colonului). Subocluzie şi ocluzie intestinală. Traumatism cranian acut cu hipertensiune intracraniană în absenţa respiraţiei asistate. Epilepsie necontrolată terapeutic. Tratament concomitent cu buprenorfină, nalbufină şi pentazocină. Hipotensiune arterială prin hipovolemie, leziuni spinale sau şoc endotoxinic. Copii cu vârsta sub 3 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să vi se administreze MORFINĂ ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți-i medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a utiliza MORFINĂ ZENTIVA:

  • dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată (emfizem, cord pulmonar, hipercapnie, obezitate semnificativă); în aceste cazuri, este necesară o atenție specială la efectul deprimant al morfinei asupra respirației;
  • dacă ați suferit recent răni la cap. Atunci când este utilizată morfina, pericolul de creștere semnificativă a presiunii intracraniene și de hipoventilație la pacienții cu răni la cap este mult mai mare decât în mod obișnuit;
  • dacă aveți astm bronșic sau alergii. Efectele de eliberare de histamine ale morfinei vă pot agrava astmul bronșic sau alergiile;
  • dacă consumați regulat alcool, luați pastile de dormit sau alte medicamente cu efect asupra sistemului nervos central;
  • dacă aveți volum de sânge redus; în acest caz riscul de scădere a tensiunii arteriale trebuie luat în considerare;
  • dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul;
  • în cazul administrării epidurale, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu istoric de tulburări neurologice sau terapie curentă cu glucocorticoizi.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare din următoarele simptome în timp ce utilizați MORFINĂ ZENTIVA:

  • Creșterea sensibilității la durere în pofida faptului că luați doze din ce în ce mai mari (hiperalgezie). Medicul dumneavoastră va decide dacă veți avea nevoie de modificarea dozei sau de o înlocuire cu un analgezic puternic („calmant”), (vezi pct. 2);
  • Slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Aceste simptome pot datorate faptului că glandele suprarenale produc o cantitate prea mică de cortizol și este posibil să fie necesar să luați un supliment hormonal;
  • Lipsa apetitului sexual, impotență, oprirea menstruației. Acest lucru poate fi datorat scăderii producției de hormon sexual;
  • În cazul în care ați fost vreodată dependent(ă) de medicamente sau de alcool. De asemenea, spuneți dacă simțiți că deveniți dependent(ă) de MORFINĂ ZENTIVA în timp ce îl utilizați. Este posibil să fi început să vă gândiți prea mult următoarea doză, chiar dacă nu aveți nevoie de ea pentru tratamentul dureri;
  • Simptome de abstinență sau de dependență. Cele mai frecvente simptome de abstinență sunt menționate la pct. 3. În cazul în care aceasta survine, medicul dumneavoastră poate schimba tipul de medicament sau intervalele dintre doze.

Dacă vi se administrează terapie epidurală pe termen lung, vă rugăm să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți o creștere neașteptată a intensității durerii sau orice alte afecțiuni care pot fi potențial asociate cu disfuncții ale sistemului nervos central.

Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) datorate tratamentului cu MORFINĂ ZENTIVA. Simptomele apar de obicei în primele 10 zile de tratament. Comunicați-i medicului dumneavoastră dacă v-au apărut vreodată erupții cutanate severe sau ați observat descuamarea pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat MORFINĂ ZENTIVA sau alte opioide. Opriți utilizarea MORFINĂ ZENTIVA și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: formare de bășici, descuamare generalizată a pielii sau pungi cu puroi, însoțite de febră.

Tulburări respiratorii în timpul somnului MORFINĂ ZENTIVA poate cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, cum ar fi apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a menține somnul neîntrerupt sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior care ar putea să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a tractului biliar.

Dacă funcția pulmonară a pacientului este afectată (emfizem, cord pulmonar, hipercapnie, hipoxie, obezitate semnificativă), este necesar să se acorde o atenție specială efectului deprimant al morfinei asupra respirației. Morfina crește presiunea intracraniană și, ca urmare, riscul de creștere semnificativă a presiunii intracraniene și de hipoventilație la pacienții cu leziuni la nivelul capului este mai mare decât cel uzual observat la pacienții tratați cu morfină.

Morfina poate masca simptomele utilizate în evaluarea stării de conștiență. La pacienții cu hipovolemie, trebuie luat în considerare riscul de hipotensiune arterială. Efectele de eliberare de histamină al morfinei trebuie luat în considerare la pacienții cu astm bronșic sau alergii. Trebuie exercitată precauție la administrarea concomitentă cu inhibitori ai MAO (vezi pct. 4.5).

Pentru durerea din travaliu, morfina nu trebuie utilizată sistemic ci local în spațiul epidural sau spinal.

Morfina nu trebuie administrată când pacientul se simte confuz datorită administrării de alcool sau hipnotice.

Utilizarea repetată poate duce la toleranță și dependență. Trebuie exercitată precauție și este recomandată reducerea dozelor la pacienții vârstnici și în următoarele cazuri:

  • Hipotensiune arterială;
  • Hipotiroidism;
  • Insuficiență respiratorie;
  • Hipertrofie de prostată sau strictură uretrală;
  • Insuficiență hepatică sau renală;
  • Boală pancreatică sau biliară;
  • Crize epileptice sau tendință crescută de a face crize;
  • Administrare epidurală în caz de boli ale sistemului nervos central preexistente și administrarea simultană sistemică de glucorticoizi.

Morfina nu trebuie utilizată în tratarea edemului pulmonar provocat de un iritant chimic al tractului respirator.

S-au raportat cazuri de insuficiență respiratorie gravă, ce pun în pericol viața, sau cazuri letale asociate cu administrarea de opioizi, chiar și atunci când se utilizează conform recomandărilor. Insuficiența respiratorie, dacă nu este imediat recunoscută și tratată corespunzător, poate duce la stop respirator și deces.

Când morfina este administrată i.v. sau epidural, se recomandă existența la îndemână a unui antidot (antagonist opioidergic) și a facilităților de intubare, administrare de oxigen și control al respirației.

Când medicamentul este administrat epidural ca doze individuale, pacientul trebuie să fie într-un loc în care să fie posibilă monitorizarea adecvată. Deoarece deprimarea respiratorie poate să apară tardiv, monitorizarea trebuie continuată pe o perioadă de timp specifică în funcție de starea pacientului și pentru cel puțin 24 de ore după fiecare doză.

Când morfina este administrată continuu prin microperfuzie continuă (prin cateter), pacientul trebuie monitorizat cel puțin 24 de ore după administrarea fiecărei doze de test și pentru câteva zile după implantarea chirurgicală a cateterului, după caz, pentru observare adițională și ajustarea dozelor. Un antagonist opioidergic și echipamentul de resuscitare trebuie sa fie disponibile imediat ori de câte ori se reumple rezervorul de microperfuzie al aparatului (micropompă) cu morfină sau este manipulat în orice alt fel. De asemenea, trebuie să fie disponibile imediat facilități, medicamente și echipamente necesare pentru abordarea terapeutică a administrării intravasculare inadecvate în timpul încercării de administrare epidurală.

Pacienții aflați sub terapie de lungă durată a durerii trebuie monitorizați pentru reducerea efectului analgezic, dureri neașteptate, simptome neurologice, pentru a reduce riscul de apariție de complicații neurologice ireversibile.

Administrarea intravenoasă rapidă a medicamentului poate produce o creștere a frecvenței reacțiilor adverse induse de opioizi. Ca urmare a administrării intravenoase rapide au fost raportate: deprimare respiratorie severă, apnee, hipotensiune arterială, colaps circulator periferic, rigiditatea a peretelui toracic, stop cardiac și reacții anafilactice. Din cauza efectului analgezic al morfinei pot fi mascate complicații intra-abdominale severe ca perforarea intestinală.

Concentrația plasmatică de morfină poate fi diminuată de rifampicină. Efectul analgezic al morfinei trebuie monitorizat și dozele de morfină ajustate în timpul și după tratamentul cu rifampicină.

Hiperalgezia care nu răspunde la o creștere suplimentară a dozei de morfină poate apărea în special la doze mari. Poate fi necesară reducerea dozei de morfină sau schimbarea opioidului.

Riscul asociat cu utilizarea concomitentă cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite:

Utilizarea concomitentă a MORFINĂ ZENTIVA cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, poate cauza sedare, detresă respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie

rezervată pentru pacienții pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de prescriere concomitentă a MORFINĂ ZENTIVA cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de detresă respiratorie și de sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență ca pacienții să fie informați și îngrijitorii acestora să cunoască aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Tulburări respiratorii în timpul somnului Opioidele pot cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, inclusiv apnee în somn de tip central (CSA) și hipoxemie legată de somn. Consumul de opioide crește riscul de CSA independent de doză. La pacienții care se confruntă cu CSA, luați în considerare reducerea dozei totale de opioide.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), care poate pune în pericol viața sau poate fi fatală, a fost raportată în timpul tratamentului cu morfină. Majoritatea acestor reacții au apărut în primele 10 zile de tratament. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele PEGA și trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală în cazul în care se confruntă cu astfel de simptome. În cazul în care apar semne și simptome care sugerează aceste reacții cutanate, ar trebui să se renunțe la morfină și să fie luat în considerare un tratament alternativ.

Tulburare asociată consumului de opioide (abuz și dependență)

Toleranța și dependența fizică și/sau psihologică se pot dezvolta după administrarea repetată de opioide, precum MORFINĂ ZENTIVA. Utilizarea repetată a MORFINĂ ZENTIVA poate duce la apariția tulburării asociate consumului de opioide (TCO). O doză mai mare și o durată mai lungă a tratamentului cu opioide pot crește riscul de apariție a TCO. Abuzul sau utilizarea deliberat greșită ă a MORFINĂ ZENTIVA poate duce la supradozaj și/sau deces. Riscul de apariție a TCO este crescut la pacienții cu antecedente personale sau familiale (părinți sau frați/surori) de tulburări asociate consumului de substanțe (inclusiv tulburarea asociată consumului de alcool), la fumătorii activi sau la pacienții cu antecedente personale de alte tulburări psihice (de exemplu, depresie majoră, anxietate și tulburări de personalitate). Înainte de începerea tratamentului cu MORFINĂ ZENTIVA și în timpul tratamentului, obiectivele tratamentului și un plan de întrerupere trebuie convenite cu pacientul (vezi pct. 4.2). Înainte și în timpul tratamentului, pacientul trebuie informat și cu privire la riscurile și semnele de TCO. Dacă apar aceste semne, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului. Pacienții vor avea nevoie de monitorizare pentru a observa semne ale comportamentului specific dependenților de anumite substanțe (de exemplu, dacă solicită prea devreme rezerve noi). Aceasta include evaluarea medicamentelor opioide și a medicamentelor psihoactive administrate concomitent (cum ar fi benzodiazepinele). Pentru pacienții cu semne și simptome de TCO, trebuie avută în vedere consultarea unui specialist în dependență. În contextul tratamentului durerilor, creşterea dozelor chiar şi a celor deja crescute, nu relevă cel mai adesea un proces de dependenţă. Starea pacientului trebuie reevaluată frecvent pentru a depista precoce un eventual comportament de dependenţă. Acesta arată cel mai adesea o reală nevoie de analgezie, care nu trebuie confundată cu comportamentul de dependenţă. Morfina este un stupefiant care poate da dependenţă, în afară de utilizarea în tratamentul durerilor, în utilizarea în alte scopuri decât cele terapeutice: dependenţa fizică şi psihică poate fi de asemenea observată, deci toleranţa (dependenţa) se poate dezvolta la administrare repetată. Antecedentele de toxicomanie nu contraindică medicamentul atunci când acesta este absolut necesar. Morfina are un potențial de abuz asemănător celorlalte opioide agoniști puternici și trebuie utilizată cu deosebită prudență la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau medicamente. În funcţie de durata tratamentului, de doza administrată şi de evoluţia durerii, întreruperea tratamentului cu morfină trebuie realizată progresiv, pentru a evita sindromul de sevraj. Acesta

constă în: anxietate, iritabilitate, insomnie, căscat, frisoane, midriază, senzaţie de căldură, hipersudoraţie, lăcrimare, rinoree, greaţă, vărsături, anorexie, crampe abdominale, diaree, mialgii, artralgii. În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea intensităţii durerii, atenţiei şi funcţiei respiratorii. Somnolenţa este un semn de decompensare respiratorie. Pentru simptome individuale, vezi pct. 4.8.

Terapia antitrombocitară orală cu inhibitori ai P2Y12 În prima zi de administrare concomitentă a unui inhibitor al receptorilor P2Y12 și morfină, s-a observat o reducere a eficacității tratamentului cu inhibitor al receptorilor P2Y12 (vezi pct. 4.5).

Trebuie să se utilizeze cu prudență la pacienții din grupurile cu risc înalt, cum ar fi pacienții cu epilepsie și boală hepatică.

Sindrom toracic acut la pacienții cu siclemie (anemia cu celule în seceră) Datorită posibilei asocieri între sindromul toracic acut și utilizarea de morfină în tratamentul siclemiei în timpul crizelor vaso-ocluzive, este necesară monitorizarea atentă a pacienților pentru simptome de sindrom toracic acut.

Insuficiență suprarenală Analgezicele opioide pot cauza insuficiență suprarenală reversibilă care necesită monitorizare și tratament de suplimentare a glucocorticoizilor. Simptomele insuficienței suprarenale pot fi greață, vărsături, pierderea apetitului, oboseală, slăbiciune, amețeală sau tensiune arterială scăzută.

Scăderea producției de hormoni sexuali și creșterea prolactinei Utilizarea de lungă durată a analgezicelor opioide poate fi asociată cu nivele reduse de hormoni sexuali și creșterea nivelului prolactinei. Simptomele includ scăderea libido-ului, impotența și amenoreea.

Sportivi Sportivii trebuie atenţionaţi că morfina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente, în mod special dacă:

  • ați luat rifampicină, de exemplu pentru tratamentul tuberculozei;
  • utilizați concomitent MORFINĂ ZENTIVA cu medicamente sedative, ca benzodiazepinele sau medicamente asemănătoare care pot crește riscul de somnolență, pot genera dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie considerată doar atunci când nu există alternative de tratament. Chiar dacă medicul dumneavoastră vă prescrie sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitată de către medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră despre medicamentele sedative pe care le luați, și urmați instrucțiunile date de medicul dumneavoastră cât mai precis. Este indicat să informați prietenii și rudele dumneavoastră să fie atenți la semnele și simptomele prezentate mai sus. Spuneți medicului dumneavoastră când apar aceste simptome.

Efectul tratamentului cu MORFINĂ ZENTIVA poate fi modificat dacă acest medicament este luat concomitent cu alte medicamente.

Combinații care ar trebui evitate în cazul morfinei:

  • tranchilizante și pastile de dormit care conțin barbiturice (fenobarbital);
  • medicamente inhibitori ai MAO pentru tratamentul depresiei (moclobemid) sau bolii Parkinson (selegilină).

Aceste medicamente pot deprima funcția respiratorie atunci când sunt administrate concomitent cu morfină. Medicamente care pot necesita ajustarea dozei la asociere cu morfină:

  • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (gabapentină);
  • medicamente pentru tratamentul depresiei (clomipramină, amitriptilină, nortriptilină);
  • alte medicamente pentru tratamentul durerii (buprenorfină, nalbufină).

Alte medicamente care pot influența efectul morfinei sau efectele lor pot fi influențate de morfină:

  • medicamente miorelaxante (baclofen);
  • tranchilizante benzodiazepinice (nitrazepam, flunitrazepam, triazolam, midazolam);
  • tranchilizante care reduc pruritul (hidroxizină);
  • medicamente stimulatoare ale sistemului nervos central (metilfenidat);
  • medicamente cu acțiune în hemoragiile subarahnoidiene (sângerări la nivelul creierului) (nimodipină);
  • medicamente pentru tratamentul HIV (ritonavir);
  • unele medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pot avea un efect întârziat sau redus când sunt luate împreună cu morfină.

–– MORFINĂ ZENTIVA împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic.

Agonişti – antagonişti de tip morfinic (buprenorfină,): asocierea cu morfina este contraindicată, deoarece scade efectul antialgic prin blocarea competitivă a receptorilor, cu riscul apariţiei sevrajului.

Alcool etilic: creşte efectele sedative ale analgezicelor opioide sau morfinomimetice. Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic sau de medicamente care conţin alcool etilic.

Rifampicină: scade concentraţiile plasmatice ale morfinei, scade eficacitatea morfinei şi a metabolitului său activ. Se recomandă supraveghere clinică şi, eventual, ajustarea dozei de morfină în timpul tratamentului cu rifampicină şi după întreruperea acestuia.

Rifampicina induce CYP3A4 în ficat, intensificând astfel metabolizarea morfinei, codeinei și metadonei. Efectul acestor opioizi este, prin urmare, redus sau contracarat.

S-a observat o expunere întârziată și redusă la antiagregante plachetare antagoniști P2Y12 la pacienții cu sindrom coronarian acut care erau tratați cu morfină. Această interacțiune poate fi legată de motilitatea gastrointestinală redusă și este valabilă și în cazul altor opioizi. Nu se cunoaște relevanța clinică, însă datele indică potențialul de scădere a eficacității antagonistului P2Y12 la pacienții cărora li se administrează concomitent morfină și un antagonist al P2Y12 (vezi pct. 4.4). La pacienții cu sindrom coronarian acut, la care morfina nu poate fi întreruptă și inhibarea rapidă a

receptorilor P2Y12 este considerată esențială, poate fi avută în vedere administrarea unui antagonist P2Y12 parenteral.

Administrarea concomitentă a morfinei și medicamentelor antihipertensive poate crește efectele hipotensive ale medicamentelor antihipertensive sau ale altor medicamente care au efecte hipotensive.

Alte deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi morfinici – analgezice şi antitusive – antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, barbiturice sau alte hipnotice, benzodiazepine, anxiolitice altele decât benzodiazepinele, neuroleptice, clonidină şi derivaţi): creşte efectul deprimant central (sedare şi deprimare respiratorie). Morfina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care primesc concomitent alte depresoare ale sistemului nervos central, inclusiv sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, alte tranchilizante, relaxante musculare, antihipertensive, gabapentină sau pregabalin și alcool. Pot rezulta efecte interactive care duc la detresă respiratorie, hipotensiune, sedare profundă sau comă dacă aceste medicamente sunt luate în combinație cu dozele obișnuite de morfină.

Medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite: utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4).

Inhibitori ai MAO Inhibitorii MAO pot crește efectele morfinei (deprimare respiratorie și hipotensiune arterială). Sindromul serotoninergic a fost raportat în caz de tratament concomitent cu inhibitori ai MAO și petidină, iar acest efect nu poate fi exclus în cazul tratamentului concomitent cu morfină și inhibitori ai MAO.

Amitriptilină, clomipramină și nortriptilină Amitriptilina, clomipramina și nortriptilina pot crește efectul analgezic al morfinei, probabil ca rezultat al creșterii nivelului plasmatic. Este necesară ajutarea dozei.

Administrări concomitente cu relevanță clinică neclară Baclofen Administrarea de morfină concomitent cu administrarea intratecală de Lioresal a provocat scăderea tensiunii arteriale la un pacient. Riscul ca această administrare concomitentă să producă apnee și simptome la nivelul SNC nu poate fi exclus.

Hidroxizină Administrarea concomitentă de hidroxizină și morfină poate mări deprimarea SNC și provoacă somnolență, prin efect aditiv. Trebuie luată în considerare înlocuirea hidroxizinei cu un antihistaminic H1 non-sedativ.

Metifenidat Metifenidatul poate crește efectul analgezic al morfinei. O reducere a dozei de morfină trebuie luată în considerare în timpul tratamentului concomitent.

Nimodipină Nimodipina poate crește efectul analgezic al morfinei. O reducere a dozei de morfină trebuie luată în considerare în timpul tratamentului concomitent.

Ritonavir Concentrațiile plasmatice de morfină se pot reduce, din cauza inducerii glucuronoconjugării în timpul administrării concomitente de ritonavir ca anti-viral sau ca potențator al altor inhibitori de protează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament. Nu s-a dovedit că morfina ar cauza malformații la făt. Morfina traversează placenta. Din acest motiv, morfina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar atunci când beneficiile pentru mamă depășesc clar riscurile pentru copil. Pentru durerile din travaliu, morfina poate fi administrată doar local în spațiul spinal sau epidural. Dacă acest medicament este utilizat pentru timp îndelungat în timpul sarcinii, există riscul ca nou-născutul să manifeste simptome de sevraj (abstinență) care trebuie tratate de către un medic.

Alăptarea Morfina este excretată în laptele matern, unde atinge concentrații mai mari decât cele din plasma maternă. Acest medicament nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu există date clinice asupra efectelor morfinei asupra fertilității masculine sau feminine.

Fertilitate Nu sunt disponibile date clinice despre efectele morfinei asupra fertilității masculine sau feminine. Studiile pe animale au arătat că morfina poate reduce fertilitatea (vezi pct. 5.3).

Sarcina Datele disponibile referitoare la administrarea morfinei la gravide sunt limitate. Nu s-a constatat că morfina cauzează malformații congenitale la făt. Morfina traversează placenta.Din acest motiv, morfina trebuie folosită în timpul sarcinii doar în acele cazuri în care beneficiul matern este clar mai mare decât riscurile pentru făt. Pentru durerile din travaliu, morfina trebuie administrată doar local în spațiul epidural sau spinal, deoarece administrarea sistemică poate prelungi travaliul și poate provoca deprimare respiratorie la făt. Administrarea de morfină mamei în timpul sarcinii poate provoca dependență de opiacee la copil și poate duce la simptome de sevraj după naștere. Nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu analgezice opiacee trebuie monitorizați pentru simptome de deprimare respiratorie și sevraj neonatal (abstinență). Tratamentul poate include un opioid și îngrijiri de suport. În caz de deprimare respiratorie severă trebuie administrat un antagonist-opioidergic.

Alăptarea Deoarece morfina se elimină în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt oboseala, constipația, greața și vărsăturile, transpirația.

Contactați imediat un medic dacă aveți o reacție alergică care vă produce dificultăți de respirație sau amețeală.

Alte reacții adverse asociate cu utilizarea acestui medicament sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența de apariție:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Retenție de urină după administrarea epidurală.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): Oboseală, somnolență, amețeală, constipație, greață, vărsături, retenție de urină în urma administrării intramusculare, intravenoase sau subcutanate.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane): Hipoventilație (prin efect asupra sistemului nervos central), euforie, senzație de amețeli sau „învârtire” (vertigo), durere de cap, tulburări de somn, neliniște, halucinații tranzitorii, confuzie, tulburări de echilibru, vedere anormală, presiune intracraniană crescută, schimbări de dispoziție, agitație, tremur, spasme musculare, convulsii, rigiditate musculară, gură uscată, dependență fizică și psihică, simptome de sevraj la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu morfină în timpul sarcinii, ca: neliniște, vărsături, apetit mărit, iritabilitate, hiperactivitate, tremurături, congestie nazală, convulsii, plâns cu ton înalt.

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane): Ritm redus al bătăilor inimii (bradicardie), ritm rapid al bătăilor inimii (tahicardie), palpitații, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, înroșire a feței, hipoventilație, mâncărimi, urticarie, erupție pe piele, înroșire și întărire a pielii la locul injectării după administrarea intravenoasă.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane): Spasm biliar, flebită, edem pulmonar, reacție anafilactică. Dozele mari pot cauza excitarea sistemului nervos central, care se poate manifesta prin convulsii.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): O sensibilitate crescută la durere, transpirație, sindrom de sevraj sau dependență (pentru simptome vezi pct. 3: Dacă încetați să luați MORFINĂ ZENTIVA).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice.

Tulburări psihiatrice Cu frecvență necunoscută: dependență

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: constipație, greață, vărsături. Mai puțin frecvente: xerostomie.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: spasm biliar.

Tulburări cardiace Rare: bradicardie, tahicardie, palpitații.

Tulburări vasculare Rare: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, eritem facial tranzitoriu. Foarte rare: flebită (raportată după administrarea parenterală).

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Rare: hipoventilație. Foarte rare: edem pulmonar.

Tulburări de sarcină, post-partum și perinatale Mai puțin frecvente: simptome de sevraj la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu morfină în timpul sarcinii, ca: neliniște, vărsături, apetit crescut, iritabilitate, hiperactivitate, tremurături, congestie nazală, convulsii, plâns pe ton înalt.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare: prurit, urticarie, erupție cutanată tranzitorie, eritem și indurație la locul de administrare după administrare intravenoasă.

Tulburări musculo-scheletale și ale țesutului conjunctiv Foarte rare: s-au raportat câteva cazuri de mioclonus în legătură cu administrarea dozei.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Dependența de medicamente Utilizarea repetată a MORFINĂ ZENTIVA poate duce la dependență de medicament, chiar și în doze terapeutice. Riscul de dependență de medicament poate varia în funcție de factorii de risc individuali ai pacientului, de doză și de durata tratamentului cu medicamente opioide (vezi pct. 4.4). Utilizarea analgezicelor opioide poate fi asociată cu dezvoltarea dependenței fizice și/sau psihice sau a toleranței. Sindromul de abstinență poate apărea atunci când administrarea opioidului este întreruptă brusc sau când se administrează antagoniști ai opioidelor sau, uneori, poate apărea între doze. Pentru gestionare, vezi pct. 4.4.

Simptomele sevrajului includ: dureri în corp, tremor, sindromul picioarelor neliniștite, diaree, colică abdominală, greață, simptome asemănătoare gripei, tahicardie și midriază. Simptomele psihice includ stare disforică, anxietate și iritabilitate. În dependența de medicamente, deseori este implicată „nevoia de medicamente”.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine MORFINĂ ZENTIVA

  • Substanţa activă este clorhidrat de morfină. Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de morfină anhidru 20,00 mg corespunzător la clorhidrat de morfină trihidrat 23,3530 mg;
  • Celelalte componente sunt: edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 0,1 M, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MORFINĂ ZENTIVA şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.72.00 zentivaro@zentiva.com Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.72.00 zentivaro@zentiva.com Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de morfină anhidru 20,00 mg corespunzător la clorhidrat de morfină trihidrat 23,3530 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct 6.1.

Edetat disodic monocalcic Acid clorhidric 0,1 M Apă pentru preparate injectabile

clorhidrat de morfină anhidru 20,00 mg corespunzător la · substanță activă
Edetat disodic monocalcic · excipient
Acid clorhidric 0 · excipient
1 M · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU P RIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

18 luni.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 1 ml sol. inj. · 9983/2017/01
1 ml
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 1 ml sol. inj. · 9983/2017/02
1 ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR