Acasă/ Medicamente/ Sinupret
R05X · Aparat respirator Fără prescripție (OTC)

Sinupret

Picaturi orale, soluție · DCI: Plante

Sinupret picături orale soluţie este un medicament din plante pentru tratamentul inflamaţiilor acute şi cronice ale sinusurilor paranazale.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Sinupret picături orale soluţie este un medicament din plante pentru tratamentul inflamaţiilor acute şi cronice ale sinusurilor paranazale. Este indicat la copii începând cu vârsta de 2 ani, adolescenţi şi adulţi.

Indicat în tratamentul inflamaţiilor acute şi cronice ale mucoasei sinusurilor paranazale. Sinupret picături orale soluţie este indicat la copii începând cu vârsta de 2 ani, adolescenţi şi adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza recomandată este de:

VârstaDoza la o administrareDoza zilnică totală
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani15 picături, echivalent cu 0,9 ml45 picături (15 picături de 3 ori pe zi), echivalent cu 2,7 ml
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani25 picături, echivalent cu 1,5 ml75 picături (25 picături de 3 ori pe zi), echivalent cu 4,5 ml
Adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste50 picături, echivalent cu 3,0 ml150 picături (50 picături de 3 ori pe zi), echivalent cu 9,0 ml

Dacă este necesar, Sinupret picături orale soluţie poate fi administrat cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă), pentru a masca gustul amar în cazul administrării la copii. Sinupret poate fi administrat în timpul mesei, cu o cantitate de lichid, sau independent de mese. Dacă aveţi un stomac sensibil, este recomandat să luaţi Sinupret după mese.

Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 2 ani, Sinupret picături orale soluţie nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab.

Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului. Agitaţi flaconul înainte de utilizare!

Dacă utilizați mai mult Sinupret picături orale soluţie decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Sinupret picături orale soluţie decât trebuie, vă rugăm să informaţi medicul, care va decide asupra oricăror măsuri necesare. Reacţiile adverse prezentate mai jos pot fi mai pronunţate.

Dacă uitați să utilizaţi Sinupret picături orale soluţie Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sinupret picături orale soluţie De regulă, întreruperea tratamentului cu Sinupret picături orale soluţie se poate face în deplină siguranţă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze: Adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: doza la o administrare: 50 picături, echivalent cu 3 ml; doza zilnică: 150 picături (50 picături de 3 ori pe zi), echivalent cu 9 ml.

Copii Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani: doza la o administrare: 25 picături, echivalent cu 1,5 ml; doza zilnică: 75 picături (25 picături de 3 ori pe zi), echivalent cu 4,5 ml.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani: doza la o administrare: 15 picături, echivalent cu 0,9 ml; doza zilnică: 45 picături (15 picături de 3 ori pe zi), echivalent cu 2,7 ml.

Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 2 ani, Sinupret picături orale soluţie nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.

Mod de administrare Dacă este necesar, Sinupret picături orale soluţie poate fi administrat cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă), pentru a masca gustul amar în cazul administrării la copii.

Durata administrării este de 7-14 zile. Dacă simptomele durează mai mult de 7-14 zile sau reapar periodic, se recomandă reevaluarea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la rădăcină de genţiană, părţi aeriene de verbină, părţi aeriene de măcriş, flori de soc, flori de ciuboţica-cucului sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă simptomele persistă timp de peste 7-14 zile sau reapar periodic. În cazul pacienţilor care au gastrită sau la pacienţii cu stomac sensibil, acest medicament trebuie să se ia cu foarte mare precauţie. Este de preferat să luaţi Sinupret picături orale soluție după mese şi cu un pahar cu apă.

În cazul în care pacientul este diagnosticat cu gastrită sau la pacienţi cu stomac sensibil, acest medicament trebuie utilizat cu foarte mare precauţie. Preferabil, Sinupret picături orale, soluție trebuie utilizat după mese şi cu un pahar cu apă.

Dacă simptomele persistă timp de peste 7-14 zile sau reapar periodic, este necesar consult medical.

Acest medicament conţine 19% (v/v) alcool (etanol), adică 0,45 g alcool (etanol) la 50 picături Sinupret, echivalent cu 11 ml bere sau 5 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, la copiii care iau doze mai mari decât cele recomandate şi grupurile cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Copii Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu sunt suficiente date în acest sens.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sinupret picături orale soluţie împreună cu alimente şi băuturi Nu este cazul.

Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Din motive de siguranță, Sinupret picături orale soluţie se va administra în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare doar după o evaluare strictă a raportului risc-beneficiu de către medicul dumneavoastră.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sinupret picături orale soluţie trebuie administrat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare doar după o evaluare strictă a raportului risc-beneficiu.

Fertilitatea În studiile la animale nu au fost observate efecte asupra fertilităţii în cazul Sinupret picături orale soluţie şi Sinupret drajeuri.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente: Tulburări gastro-intestinale (de exemplu, dureri de stomac, greaţă).

Reacţii adverse rare: Reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii (de exemplu, erupţii pe piele, înroşirea pielii, mâncărime).

Pot surveni reacţii alergice (umflare a buzelor, limbii, gâtului şi/sau laringelui cu îngustarea căilor respiratorii (angioedem), dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei).

În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice, opriți administrarea de Sinupret picături orale soluţie şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, întrerupeţi administrarea de Sinupret picături orale soluţie şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide privind gravitatea reacţiei adverse şi măsurile necesare ulterioare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Sisteme şi organe Frecvenţa Reacţii adverse Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă necunoscută Reacţii alergice: angioedem, edem al imunitar feţei Tulburări respiratorii, toracice Cu frecvenţă necunoscută Dispnee şi mediastinale Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente Tulburări gastro-intestinale: dureri epigastrice, greaţă Afecţiuni cutanate şi ale Rare Reacţii de hipersensibilitate: ţesutului subcutanat exantem, eritem cutanat, prurit

În cazul apariției primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice, trebuie oprită administrarea Sinupret picături orale soluție.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Sinupret picături orale soluţie

  • Substanţele active sunt: Un ml picături orale soluţie conţine: 283 mg extract (proporţia medicament-extract 1:11) din rădăcină de genţiană, tăiată; părţi aeriene de verbină, tăiate; părţi aeriene de măcriş, tăiate; flori de soc, măcinate; flori de ciuboţica-cucului cu caliciu, tăiate; (1:3:3:3:3); solvent de extracţie: etanol 59% (v/v).

Un ml picături orale soluţie conţine 17 picături.

  • Celălalt component este: apă purificată.

Cum arată Sinupret picături orale soluţie şi conţinutul ambalajului Sinupret picături orale soluţie se prezintă sub formă de lichid clar de culoare galben-brun cu miros aromatic. Se poate forma un sediment slab, pe perioada păstrării. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 100 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Bionorica SE Kerschensteinerstraße 11-15 D-92318 Neumarkt, Germania Tel.: +49 (0) 9181 231-90 Fax: +49 (0) 9181 231-265 e-mail: info@bionorica.de

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Un ml picături orale soluţie conţine: 283 mg extract (proporţia medicament-extract 1:11) din: Gentianae radix (rădăcină de genţiană, tăiată), Verbenae herba (părţi aeriene de verbină, tăiate), Rumicis herba (părţi aeriene de măcriş, tăiate), Sambuci flos (flori de soc, măcinate), Primulae flos cum calycibus (flori de ciuboţica-cucului cu caliciu, tăiate), (1:3:3:3:3); solvent de extracţie: etanol 59% (v/v).

Un ml picături orale soluţie este echivalent cu 17 picături.

Acest medicament conţine 19% (v/v) etanol (150 mg/ml).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Apă purificată

19% (v/v) etanol (150 mg/ml) · substanță activă
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului. Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani. A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla tip III, de culoare bruna x 100 ml pic. orale sol., prevazut cu picurator transparent din PEJD · 9942/2017/01

Documente oficiale