Zabak 0,25 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Ketotifenum
Zabak este o soluţie de picături oftalmice fără conservanţi care conţine ketotifen, care este un medicament antialergic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Zabak este o soluţie de picături oftalmice fără conservanţi care conţine ketotifen, care este un medicament antialergic.
Zabak este utilizat pentru tratamentul simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.
Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketotifen (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
Dacă trebuie să administraţi orice alt medicament în ochi împreună cu Zabak, aşteptaţi cel puţin 5 minute între cele două aplicări. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acest aspect este deosebit de important în cazul medicamentelor utilizate pentru tratamentul:
- depresiei, tulburărilor de anxietate și tulburărilor somn,
- alergiilor (de exemplu, antihistaminice).
Zabak împreună cu alimente şi băuturi şi alcool Zabak poate amplifica efectul alcoolului etilic.
Dacă ZABAK este utilizat concomitent cu un alt medicament cu administrare oftalmică, trebuie să existe un interval de timp de cel puţin 5 minute între administrarea celor două medicamente.
Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală conţinând ketotifen poate amplifica efectele medicamentelor cu acţiune de deprimare a sistemului nervos central, antihistaminicelor şi alcoolului etilic. Deşi acest tip de interacţiune nu a fost observat în cazul picăturilor oftalmice conţinând ketotifen, posibilitatea producerii unor asemenea efecte nu poate fi exclusă.
Este de preferat să evitați utilizarea Zabak în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Zabak poate fi utilizat pe durata alăptării.
Sarcina
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea picăturilor oftalmice conţinând ketotifen la gravide. Studiile efectuate pe animale utilizând doze orale toxice pentru mamă au arătat o mortalitate pre-şi postnatală crescută, dar nu şi teratogenitate. Nu sunt de așteptat efecte în timpul sarcinii deoarece expunerea sistemică la ketotifen picături oftalmice este neglijabilă (vezi pct. 5.2). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea ZABAK în timpul sarcinii
Alăptarea Deşi datele provenite din studii la animale efectuate cu administrare orală indică excreţia în lapte, administrarea locală la om este puţin probabil să determine concentraţii detectabile în laptele matern. Picăturile oftalmice conţinând ketotifen pot fi utilizate pe durata alăptării.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la efectul hidrogenofumaratului de ketotifen asupra fertilitatii la oameni.
Ce conţine ZABAK
- Substanţa activă este: hidrogenofumarat de ketotifen…………………………………………………………………………………. 0,345 mg echivalent ketotifen……………………………………………………………………………………………….. 0,25 mg pentru 1 ml
- Celelalte componente sunt glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată ZABAK şi conţinutul ambalajului Zabak este o soluţie de picături oftalmice, furnizată într-un flacon multidoză a 5 ml (cel puţin 150 de picături, fără conservanţi). Este un lichid incolor până la slab brun-gălbui.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa
Fabricanţi EXCELVISION Rue de la Lombardière 07100 Annonay FRANŢA
Laboratoires THEA 12, Rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A Via E. Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (MI) Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: ZADITEN ophtha ABAK
Italia: ZADITEN OFTABAK
Bulgaria, Grecia, Polonia, Portugalia, România: ZABAK
Danemarca, Franţa, Suedia: ZALERG
Belgia, Luxemburg, Olanda: ALTRIABAK
Acest prospect a revizuit în ianuarie 2024.
Un ml conţine hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg, echivalent cu ketotifen 0,25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Glicerol Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Zabak poate fi utilizat timp de cel mult 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani. După deschidere: 3 luni.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Pentru condițiile de păstrarea ale acestui medicament după prima deschidere,vezi pct 6.3