Scandonest 3% Plain

Acest medicament trebuie utilizat numai de către sau sub supravegherea dentiștilor, medicilor stomatologi sau a altor clinicieni instruiți și familiarizați cu diagnosticul și tratamentul toxicității sistemice. Este recomandată disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare, a medicației și a personalului instruit corespunzător înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale pentru a permite tratamentul prompt al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare. Starea de conștiență a pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție anestezică locală.

Doze Deoarece absența durerii este legată de sensibilitatea individuală a pacientului, trebuie utilizată cea mai mică doză de anestezic care conduce la anestezie eficientă.

Pentru proceduri mai extinse, pot fi necesare unul sau mai multe cartușe, fără a depăși doza maximă recomandată. Pentru adulți, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg corp, cu o doză maximă absolută recomandată de 300 mg pentru persoanele cu greutate corporală mai mare de 70 kg, corespunzând la 10 ml soluție.

De notat, cantitatea maximă trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului. Deoarece pacienții au greutăți corporale diferite, fiecare pacient are o cantitate maximă diferită de mepivacaină pe care o poate tolera. În plus, există variații individuale importante în ceea ce privește debutul și durata acțiunii.

În tabelul următor sunt enumerate dozele maxime admise la adulți pentru tehnicile anestezice utilizate în mod obișnuit și echivalentul numărului de cartușe:

Greutate Doză de clorhidrat de Volum Număr echivalent de Număr echivalent de (kg) mepivacaine (mg) (ml) cartușe (1,7 ml) cartușe (2,2 ml) 50 220 7,3 4,0 3,0 60 264 8,8 5,0 4,0 ≥70 300 10,0 5,5 4,5

• Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuș

Copii și adolescenți Scandonest 3% Plain, soluție injectabilă este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg corp) (vezi pct. 4.3).

Doza terapeutică recomandată: Cantitatea care trebuie injectată trebuie să fie determinată în funcție de vârsta și greutatea copilului și de amploarea operației. Doza medie este de 0,75 mg/kg = 0,025 ml soluție mepivacaină pe kg corp: ~ ¼ cartuș (15 mg clorhidrat de mepivacaină) pentru un copil cu greutatea de 20 kg.

Doza maximă recomandată: Doza maximă recomandată la copii și adolescenți este de 3 mg mepivacaină/kg (0,1 ml mepivacaină/kg).

Următorul tabel enumeră doza maximă permisă la copii și numărul echivalent de cartușe:

Greutate Doză de clorhidrat de Volum Număr echivalent de Număr echivalent de (kg) mepivacaine (mg) (ml) cartușe (1,7 ml) cartușe (2,2 ml) 20 60 2 1,2 0,9 35 105 3,5 2,0 1,5 45 135 4,5 2,5 2,0

• Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuș

Grupe speciale de pacienți Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a administra cea mai mică doză care conduce la o anestezie eficientă la:

• persoane vârstnice,
• pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Mepivacaina este metabolizată la nivel hepatic și poate conduce la creșterea valorilor plasmatice la pacienții cu insuficiență hepatică, în special după administrare repetată. În cazul în care este necesară reinjectarea, pacientul trebuie monitorizat pentru a identifica orice semn de supradozaj relativ.

Utilizarea concomitentă de sedative pentru a reduce anxietatea pacientului:

Dacă se administrează medicație sedativă, doza maximă sigură de mepivacaină poate fi redusă pe baza efectului aditiv al asocierii asupra deprimării sistemului nervos central (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare Infiltrație și administrare perineurală Pentru o singură utilizare

Precauții care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Medicamentul nu trebuie utilizat dacă este tulbure și prezintă modificări de culoare.Viteza de injectare nu trebuie să depășească 1 ml soluție pe minut. Anestezicele locale trebuie injectate cu precauție atunci când există inflamație și/sau infecție la locul injectării. Viteza de injectare trebuie să fie foarte lentă (1 ml/min).

Riscul asociat cu o injecție intravasculară accidentală Injecția intravasculară accidentală (de exemplu, injectarea intravenoasă involuntară în circulația sistemică, injectarea intravenoasă sau intraarterială inadecvată în zona capului și zona gâtului) poate fi asociată cu reacții adverse grave, cum ar fi convulsii, urmate de deprimarea sistemului nervos central sau de cardiopatie și comă, progresând în cele din urmă la stop respirator, din cauza concentrației de mepivacaină crescute brusc în circulația sistemică. Astfel, pentru a se asigura că acul nu penetrează un vas de sânge în timpul injectării, trebuie efectuată aspirație, înainte ca anestezicul local să fie injectat. Cu toate acestea, absența sângelui în seringă nu garantează că injectarea intravasculară a fost evitată.

Riscul asociat injecției intranerale Injecția intraneurală accidentală poate determina ca medicamentul să se miște în mod retrograd de-a lungul nervului. Pentru a evita injectarea intraneurală și prevenirea leziunilor nervoase asociate cu blocadele nervoase, acul trebuie întotdeauna retras ușor dacă pacientul simte senzația de șoc electric în timpul injecției sau dacă injecția este deosebit de dureroasă. Dacă acul lezează nervul, efectul neurotoxic ar putea fi agravat de neurotoxicitatea chimică potențială a mepivacainei, deoarece poate fi afectat aportul de sânge perineural și poate fi afectată eliminarea locală a mepivacainei.

Atenționări speciale

Dacă există riscul unei reacții alergice, se va alege alt medicament pentru anestezie (vezi pct. 4.3).

Mepivacaina trebuie utilizată în condiții de siguranță și în condiții adecvate:

Efectele anestezice locale pot fi reduse atunci când se injectează Scandonest 3% Plain într-o zonă inflamată sau infectată.

Există riscul traumei (buze, obraji, mucoasă și limbă), mai ales la copii; pacientului trebuie să i se spună să evite guma de mestecat sau să mănânce până când senzația normală este restabilită.

Mepivacaina trebuie utilizată cu prudență la:

Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare:

• Boală vasculară periferică,

• Aritmii, în special de etiologie ventriculară,
• Tulburări de conducere atrio-ventriculare,
• Insuficiență cardiacă,
• Hipotensiune arterială.

Mepivacaina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă, deoarece aceștia pot fi mai puțin capabili să compenseze modificările determinate de prelungirea conducerii atrio-ventriculare sau aceste modificări pot fi agravate.

Pacienți cu epilepsie: Din cauza acțiunilor lor convulsivante, toate anestezicele locale trebuie utilizate cu precauție. Pentru pacienții cu epilepsie insuficient controlată, vezi pct. 4.3.

Pacienți cu boală hepatică: Trebuie utilizată cea mai mică doză care conduce la o anestezie eficientă.

Pacienți cu boală renală: Trebuie utilizată cea mai mică doză care conduce la o anestezie eficientă.

Pacienți cu porfirie Scandonest 3% Plain trebuie utilizat numai la pacienții cu porfirie acută, dacă nu există o alternativă mai sigură. Se recomandă precauție la toți pacienții cu porfirie, deoarece acest medicament poate declanșa porfiria.

Pacienți cu acidoză Se recomandă prudență în cazul acidozelor, cum ar fi înrăutățirea insuficienței renale sau controlul insuficient al diabetului zaharat de tip 1.

Pacienți vârstnici: Dozele trebuie reduse la pacienții vârstnici (din cauza lipsei datelor clinice).

Mepivacaina trebuie administrată cu prudență la pacienții care utilizează medicamente antiplachetare/anticoagulante sau cu tulburare de coagulare din cauza riscului crescut de sângerare. Riscul crescut de sângerare este mai mult asociat cu procedura, decât cu medicamentul.

Precauții pentru utilizare

Anestezicele locale trebuie să fie utilizate numai de către profesioniștii din domeniul sănătății care sunt bine pregătiți în diagnosticarea și abordarea toxicității asociate dozei și a altor urgențe acute care ar putea apărea din blocul care trebuie utilizat. Trebuie luată în considerare disponibilitatea imediată a oxigenului, a altor medicamente de resuscitare, a echipamentului de resuscitare cardiopulmonară și a resurselor de personal necesare pentru abordarea corectă a reacțiilor toxice și a situațiilor de urgență asociate (vezi pct. 4.2). Întârzierea abordării adecvate a toxicității asociate dozei, sub-ventilația din orice cauză și/sau sensibilitatea modificată pot duce la apariția acidozei, stop cardiac și, eventual, deces.

Hipoxemia și acidoza metabolică pot potența toxicitatea cardiovasculară. Controlul precoce al convulsiilor și menținerea imperioasă a permeabilității căilor respiratorii pentru tratarea hipoxemiei și acidozelor poate împiedica stopul cardiac.

Utilizarea concomitentă a celorlalte medicamente poate necesita o monitorizare atentă (vezi pct. 4.5).

Acest medicament conține sodiu 24,67 mg per 10 ml (doza maximă recomandată), echivalentul a 1,23% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse apărute după administrarea Scandonest 3% Plain sunt similare cu cele observate în cazul altor anestezice amidice locale. Aceste reacții adverse sunt, în general, dependente de doză și pot apărea ca urmare a concentrațiilor plasmatice mari cauzate de supradozaj, absorbție rapidă sau injectare intra-vasculară neintenționată. De asemenea, acestea pot apărea ca urmare a hipersensibilității, idiosincraziei sau toleranței reduse a pacientului. Reacțiile adverse grave sunt, în general, sistemice.

Presincopă, sincopă; Stare confuzională, dezorientare Tulburări de vorbire3 (de exemplu, dizartrie, logoree) Neliniște / agitație3 Tulburare de echilibru (dezechilibru) Somnolenţă Cu frecvenţă Nistagmus necunoscută Tulburări oculare Rare Tulburări de acomodare Tulburări de vedere Vedere neclară Cu frecvenţă Sindromul Horner necunoscută Ptoză a pleoapelor Enoftalmos Diplopie (paralizie a mușchilor oculomotori) Amauroză (orbire) Midriază Mioză Tulburări acustice şi vestibulare Rare Vertij Cu frecvenţă Disconfort la nivelul urechilor necunoscută Tinitus Hiperacuzie Tulburări cardiace Rare Stop cardiac Bradiaritmie Bradicardie Tahiaritmie (inclusiv extrasistole ventriculare și fibrilație ventriculară)5 Angină pectorală 6 Tulburări de conducere (bloc atrioventricular) Tahicardie Palpitaţii Cu frecvenţă Deprimare a funcției miocardice necunoscută Tulburări vasculare Rare Hipotensiune arterială (cu posibil colaps circulator) Foarte rare Hipertensiune arterială Cu frecvenţă Vasodilatație necunoscută Hiperemie locală / regională Tulburări respiratorii, toracice Rare Deprimare respiratorie şi mediastinale Bradipnee Apnee (stop respirator) Căscat Dispnee2 Tahipnee Cu frecvenţă Hipoxie7 (inclusiv cerebrală) necunoscută Hipercapnie7 Disfonie (Răgușeală1) Tulburări gastro-intestinale Rare Greaţă Vărsături Exfoliere la nivelul gingiilor / mucoaselor orale (descuamare) / ulcerație Umflare8 a limbii, buzelor, gingiilor Cu frecvenţă Stomatită, glosită, gingivită necunoscută Hipersecreție salivară

Afecţiuni cutanate şi ale Rare Erupție cutanată tranzitorie ţesutului subcutanat Eritem Prurit Edem facial Hiperhidroză (transpirație sau perspirație) Tulburări musculo-scheletice şi Rare Contracții musculare spasmodice ale ţesutului conjunctiv Frisoane (tremurături) Tulburări generale şi la nivelul Rare Edem local locului de administrare Tumefiere la locul injecției Cu frecvenţă Durere toracică necunoscută Oboseală, astenie (slăbiciune) Senzație de căldură Durere la locul de injectare Leziuni, intoxicaţii şi Cu frecvenţă Leziuni nervoase complicaţii legate de necunoscută procedurile utilizate

Descrierea reacțiilor adverse selectate edemul laringo-faringian poate apărea în mod caracteristic cu răgușeală și/sau disfagie; bronhospasmul (bronhoconstricția) poate apărea în mod caracteristic cu dispnee; mai multe evenimente adverse, cum ar fi agitația, tremorul de anxietate/nervozitate, tulburările de vorbire pot fi semne de avertizare înainte de deprimarea SNC. În prezența acestor semne, pacienților ar trebui să li se solicite să hiperventileze și trebuie instituită supravegherea (vezi pct. 4.9). patologii neuronale care pot apărea cu diferite simptome de senzații anormale (de exemplu, parestezie, hipoestezie, disestezie, hiperestezie etc.) la nivelul buzelor, limbii și țesuturilor cavității bucale. Aceste date au provenit din raportările după punerea pe piață, în special ca urmare a blocurilor nervoase la nivel mandibular, implicând diferite ramuri ale nervului trigemen; mai ales la pacienții cu boală cardiacă sau la cei tratați cu anumite medicamente; la pacienții predispuși sau la cei cu factori de risc de boală cardiacă ischemică; hipoxia și hipercapnia sunt secundare deprimării respiratorii și / sau convulsiilor și efortului muscular susținut; la nivelul buzelor sau limbii din cauza mușcăturilor accidentale sau mestecării în timp ce anestezia persistă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Româna http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.