C08CA13 · Bloc. selective canale calciu cu ef. preponderent vascular derivati dihidropiridinici Prescripție, valabilă 6 luni

Lercanidipina Gemax Pharma 10 mg

Comprimate filmate · DCI: Lercanidipinum

Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg aparţine clasei de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu (derivaţi de dihidropiridină), care scad tensiunea arterială.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg aparţine clasei de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu (derivaţi de dihidropiridină), care scad tensiunea arterială.

Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg este utilizată în tratamentul tensiunii arteriale mari, afecţiune cunoscută de asemenea sub numele de hipertensiune arterială, la adulţi cu vârsta peste 18 ani (nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani).

Lercanidipină Gemax Pharma este indicată la adulți pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale uşoare până la moderate.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferinţă dimineaţa cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să creşteţi doza de Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg la două comprimate pe zi, dacă este necesar (vezi pct. 2 „Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool”). Comprimatele trebuie înghiţite de preferință întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Persoane vârstnice: nu este necesară ajustarea dozei zilnice. Cu toate acestea, la iniţierea tratamentului trebuie acordată o atenţie deosebită.

Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor: la aceşti pacienţi trebuie acordată o atenţie deosebită la iniţierea tratamentului, iar creşterea dozei zilnice la 20 mg trebuie abordată cu prudenţă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Dacă luați mai mult Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg decât trebuie

Nu depăşiţi doza prescrisă. Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Administrarea unei doze mai mari decât doza corectă poate determina scăderea prea mare a tensiunii arteriale şi bătăi neregulate sau mai rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să luați Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg

Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatul, treceţi pur şi simplu peste acea doză şi continuaţi la fel ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg

Dacă încetaţi să luaţi Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească din nou. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doza recomandată este 10 mg administrată oral, o dată pe zi, cu cel puţin 15 minute înainte de masă; doza poate fi crescută la 20 mg, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Creşterea treptată a dozei trebuie făcută treptat, deoarece pot fi necesare aproximativ 2 săptămâni până când efectul antihipertensiv maxim devine evident.

La anumiţi pacienţi, la care tensiunea arterială nu este controlată adecvat prin administrarea unui singur medicament antihipertensiv, poate fi benefică asocierea lercanidipinei la tratamentul cu un beta-blocant al receptorilor adrenergici ca substanță activă (atenolol), cu un diuretic (hidroclorotiazidă) sau cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (captopril sau enalapril). Deoarece curba doză-răspuns este ascendentă, cu un platou atins la doze cuprinse în intervalul 20 – 30 mg, este improbabil ca eficacitatea tratamentului să crească la administrarea de doze mai mari, în timp ce intensitatea reacţiilor adverse poate creşte.

Pacienţi vârstnici: Deşi datele de farmacocinetică şi experienţa clinică arată că nu este necesară ajustarea dozei zilnice, se recomandă precauţie specială la iniţierea tratamentului la vârstnici.

Copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea Lercanidipină Gemax Pharma la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pacienți cu insuficienţa renală sau hepatică: Trebuie acordată o atenţie deosebită în perioada de iniţiere a tratamentului la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, forme uşoare până la moderate. Cu toate că schema terapeutică uzuală recomandată poate fi tolerată de aceste grupe speciale de pacienţi, o creştere a dozei la 20 mg zilnic trebuie efectuată cu precauţie. Efectul antihipertensiv poate fi amplificat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi, în consecinţă, trebuie luată în considerare o ajustare a dozei. Lercanidipina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min), inclusiv la pacienţii cărora li se efectuează dializă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare Măsuri de precauție care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:

Tratamentul trebuie administrat de preferință dimineața, cu cel puțin 15 minute înainte de micul dejun.
Acest produs nu trebuie administrat cu suc de grapefrut (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
în cazul în care aveți anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt:
obstacol la nivelul căii de ejecție a sângelui din inimă
insuficienţă cardiacă netratată
angină pectorală instabilă (disconfort la nivelul pieptului ce apare în repaus sau crește progresiv)
aţi avut un infarct miocardic în urmă cu cel mult o lună
în caz de afecţiuni severe ale ficatului
în caz de afecţiuni severe ale rinichilor sau dacă faceţi dializă
în caz că luaţi medicamente care sunt inhibitori ai metabolismului hepatic, cum ar fi:
medicamente antifungice (cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul)
antibiotice din clasa macrolidelor (cum sunt eritromicina, troleandomicina sau claritromicina)

medicamente antivirale (cum este ritonavirul)
în caz că luaţi un alt medicament numit ciclosporină (utilizat după transplant de organe pentru a preveni respingerea organului)
în caz de consum de grepfrut sau suc de grepfrut

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Obstrucţie la nivelul tractului de ejecţie al sângelui din ventriculul stâng
Insuficienţă cardiacă congestivă netratată
Angină pectorală instabilă sau infarct miocardic recent (în decurs de 1 lună)
Insuficienţă hepatică severă
Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min), inclusiv pacienţi care efectuează dializă.
Administrare concomitentă cu: ● inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5), ● ciclosporină (vezi pct. 4.5), ● grepfrut sau suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg:

dacă aveţi probleme cu inima
dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea fi) gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Sindrom de nod sinusal

Lercanidipina trebuie administrată cu precauție la pacienţii cu sindrom de nod sinusal (fără pacemaker).

Disfuncţie ventriculară stângă

De asemenea, cu toate că studiile controlate privind hemodinamica nu au evidenţiat perturbări ale funcţiei ventriculare, este necesară prudenţă la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă.

Boală cardiacă ischemică

S-a sugerat că unele dihidropiridine cu acţiune de scurtă durată pot fi asociate cu un risc cardiovascular crescut la pacienţii cu boală cardiacă ischemică. Cu toate că lercanidipina are acţiune de lungă durată, este necesară precauţie la aceşti pacienţi. Rar, unele dihidropiridine pot determina durere precordială sau angină pectorală. Foarte rar, pacienţii cu angină pectorală pre-existentă pot prezenta aceste episoade cu frecvenţă, durată sau severitate crescute. Pot fi observate cazuri izolate de infarct miocardic (vezi pct. 4.8).

Utilizarea în insuficienţa renală sau hepatică: Trebuie acordată o atenţie deosebită în perioada de iniţiere a tratamentului la pacienţii cu insuficienţă renală, forme uşoare până la moderate. Cu toate că schema terapeutică uzuală de 10 mg pe zi poate fi tolerată, se impune precauţie la creșterea dozei la 20 mg. Efectul antihipertensiv poate fi amplificat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi în consecinţă, trebuie luată în considerare o ajustare a dozei.

Lercanidipina este contraindicată pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală (RFG < 30 ml/min), inclusiv la pacienţii care efectuează hemodializă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).

Dializa peritoneală Lercanidipina a fost asociată cu apariţia efluentului peritoneal tulbure la pacienții cu dializă peritoneală. Turbiditatea se datorează creșterii concentrației de trigliceride în efluentul peritoneal. Cu toate că mecanismul este necunoscut, turbiditatea tinde să dispară la puţin timp după întreruperea lercanidipinei. Aceasta este o asociere important de recunoscut deoarece efluentul peritoneal tulbure poate fi confundat cu peritonita infecțioasă având drept rezultat spitalizarea inutilă și administrarea empirică de antibiotice.

Inductori ai enzimei CYP3A4 Inductorii enzimatici ai CYP3A4 cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicina pot să scadă concentrațiile plasmatice ale lercanidipinei şi, ca urmare, eficacitatea lercanidipinei poate fi mai mică decât este de așteptat (vezi pct. 4.5).

Alcool etilic Alcoolul etilic trebuie evitat, deoarece poate potenţa efectul vasodilatator al medicamentelor antihipertensive (vezi pct. 4.5).

Sodiu Lercanidipină Gemax Pharma conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adicǎ practic ”nu conține sodiu”.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea lercanidipinei nu au fost demonstrate la copii și adolescenți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Contraindicaţii privind utilizarea concomitentă cu alte medicamente

Inhibitori ai enzimei CYP3A4 Este cunoscut faptul că lercanidipina este metabolizată prin intermediul izoenzimelor CYP3A4 şi, ca urmare, medicamentele care au efect inhibitor asupra CYP3A4 administrate concomitent, pot interacţiona cu metabolizarea și eliminarea lercanidipinei. Un studiu efectuat cu un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a demonstrat o creştere considerabilă a concentraţiei plasmatice a lercanidipinei (o creştere de 15 ori a ASC şi de 8 ori a Cmax pentru eutomerul S-lercanidipină).

Administrarea concomitentă a lercanidipinei cu inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicină, troleandomicină, claritromicină) trebuie evitată (vezi pct. 4.3).

Ciclosporina După administrarea concomitentă a lercanidipinei şi ciclosporinei au fost observate concentraţii plasmatice crescute ale ambelor medicamente. Un studiu efectuat la voluntari sănătoşi tineri a demonstrat că, în cazul administrării ciclosporinei la 3 ore după administrarea lercanidipinei, concentraţiile plasmatice ale lercanidipinei nu au fost modificate, în timp ce ASC a ciclosporinei a crescut cu 27%. Cu toate acestea, administrarea concomitentă a lercanidipinei cu ciclosporină a determinat o creştere de 3 ori a concentraţiilor plasmatice ale lercanidipinei şi o creştere cu 21% a ASC a ciclosporinei. Ciclosporina şi lercanidipina nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.3).

Grepfrut şi suc de grepfrut Ca şi în cazul altor dihidropiridine, lercanidipina este sensibilă la acţiunea de inhibare a metabolizării a grepfrutului sau sucului de grepfrut, cu o creştere consecutivă a biodisponibilităţii sale şi o accentuare a efectului de scădere a tensiunii arteriale. Lercanidipina nu trebuie administrată cu grepfrut sau suc de grepfrut (vezi pct. 4.3).

Administrare concomitentă nerecomandată Inductori ai enzimei CYP3A4 Administrarea concomitentă a lercanidipinei cu inductori ai CYP3A4 cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) şi rifampicina trebuie efectuată cu prudenţă, deoarece efectul antihipertensiv al lercanidipinei poate fi redus, iar tensiunea arterială trebuie monitorizată mai frecvent decât în mod obişnuit (vezi pct. 4.4).

Alcool Trebuie evitat consumul de alcool, deoarece poate potenţa efectul antihipertensivelor vasodilatatoare (vezi pct. 4.4).

Precauții, inclusiv ajustarea dozei Substraturi ale CYP3A4 Este necesară prudenţă la prescrierea concomitentă a lercanidipinei cu alte substraturi ale CYP3A4, cum sunt terfenadina, astemizolul, antiaritmicele din clasa III, cum sunt amiodarona, chinidina, sotalol.

Midazolam În cazul administrării concomitente pe cale orală a unei doze de 20 mg lercanidipină cu midazolam la voluntari vârstnici, absorbţia lercanidipinei a crescut (cu aproximativ 40%) şi viteza de absorbţie a scăzut (Tmax a fost prelungit de la 1,75 ore la 3 ore). Concentraţiile plasmatice ale midazolamului nu au fost modificate.

Metoprolol Când lercanidipina a fost administrată concomitent cu metoprolol, un beta-blocant care se elimină în principal prin ficat, biodisponibilitatea metoprololului a rămas nemodificată, în timp ce biodisponibilitatea lercanidipinei a scăzut cu 50%. Acest efect se poate datora scăderii fluxului sanguin hepatic, determinat de β-blocante şi ca atare poate să apară şi la alte medicamente din această clasă. În consecinţă, lercanidipina poate fi administrată în siguranţă concomitent cu medicamente β -blocante ale receptorilor adrenergici, dar poate fi necesară o ajustare a dozei.

Digoxină Administrarea concomitentă a unei doze de 20 mg lercanidipină la pacienţii trataţi cronic cu β-metildigoxină nu a evidenţiat interacţiuni farmacocinetice. Cu toate acestea, a fost observată o creștere medie de 33% a Cmax de digoxină, în timp ce ASC şi clearance-ul renal nu au fost modificate semnificativ. Pacienţii trataţi concomitent cu digoxină trebuie monitorizaţi clinic atent, în ceea ce privește semnele de intoxicaţie digitalică.

Utilizarea concomitentă cu alte medicamente Fluoxetina

Un studiu privind interacţiunile medicamentoase ale lercanidipinei cu fluoxetina (un inhibitor al CYP2D6 şi CYP3A4) efectuat la voluntari cu vârsta de 65 ± 7 ani (media ± deviaţia standard) nu a evidenţiat modificări semnificative clinic ale parametrilor farmacocinetici ai lercanidipinei.

Cimetidină Administrarea concomitentă de cimetidină, 800 mg zilnic, nu a determinat apariţia unor modificări semnificative ale concentraţiilor plasmatice de lercanidipină, dar pentru doze mai mari se recomandă prudenţă, deoarece biodisponibilitatea şi efectul de scădere a tensiunii arteriale ale lercanidipinei pot fi crescute.

Simvastatină Când o doză de 20 mg lercanidipină a fost administrată repetat concomitent cu 40 mg simvastatină, ASC a lercanidipinei nu a fost modificată semnificativ, în timp ce ASC a simvastatinei a crescut cu 56%, iar cea a metabolitului său activ, ß-hidroxiacid, cu 28%. Este improbabil ca asemenea modificări să aibă relevanţă clinică. Nu sunt aşteptate interacţiuni între aceste medicamente, atunci când lercanidipina este administrată dimineaţa şi simvastatina este utilizată seara, aşa cum este recomandat pentru acest medicament.

Diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Lercanidipina a fost administrată în condiţii de siguranţă împreună cu diuretice şi inhibitori ai ECA.

Alte medicamente care afectează tensiunea arterială Ca în cazul tuturor medicamentelor antihipertensive, o creștere a efectului hipotensiv poate fi observată la administrarea concomitentă de lercanidipină cu alte medicamente care influențează tensiunea arterială, cum ar fi alfa-blocantele pentru tratamentul simptomelor urinare, antidepresivele triciclice, neurolepticele. În mod contrar, o reducere a efectului hipotensiv poate fi observată la administrarea concomitentă de corticosteroizi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg nu este recomandat dacă sunteţi gravidă și nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Nu există date disponibile privind utilizarea Lercanidipinei Gemax Pharma 10 mg la femeile gravide sau la mamele care alăptează. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă nu folosiți nicio metodă contraceptivă, dacă credeți că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu sunt disponibile date legate de utilizarea lercanidipinei la femeile însărcinate. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3), însă acestea au fost observate la alţi compuşi dihidropiridinici. Lercanidipina nu este recomandată pe durata sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă lercanidipina sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern. Un risc pentru nou-născuţi/ sugari nu poate fi exclus. Lercanidipina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice referitoare la lercanidipină. Au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor, care pot afecta fecundația la unii pacienți tratați cu blocante ale canalelor de calciu. În cazurile în care fertilizarea in vitro eșuează în repetate rânduri și nu poate fi găsită o altă explicație, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca blocantele canalelor de calciu să fie cauza.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:

Anumite reacţii adverse pot fi severe. Dacă apar oricare din următoarele, adresaţi-vă imediat medicului: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1.000): angină pectorală (de exemplu, apăsare la nivelul pieptului din cauza lipsei aportului de sânge în inimă), reacţii alergice (ale căror simptome includ mâncărime, erupție cutanată, urticarie), leşin.

Pacienții cu angină pectorală pre-existentă, pot experimenta creşterea frecvenţei, duratei sau severităţii crizelor de angină, la administrarea de medicamente din grupul din care face parte și Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg. Au fost observate cazuri izolate de atac de cord.

Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): durere de cap, accelerarea bătăilor inimii, bătăi rapide sau inegale ale inimii (palpitaţii), înroşirea bruscă a feţei, gâtului sau părţii superioare a pieptului (eritem cutanat tranzitoriu), umflarea gleznelor.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): amețeală, scăderea tensiunii arteriale, arsuri la stomac, stare de rău, durere de stomac, erupții cutanate, mâncărime, dureri musculare, creșterea volumului de urină, senzaţie de oboseală sau slăbiciune.

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1.000): somnolenţă, vărsături, diaree, urticarie, creşterea numărului obișnuit de urinări pe zi, dureri în piept.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): umflarea gingiilor, modificări ale funcției hepatice (evidențiate prin analize de sânge), lichid tulbure (atunci când se efectuează dializă printr-un tub, în abdomenul dumneavoastră), umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultate la respirație sau la înghițire.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă

Profilul de siguranța al lercanidipinei, la administrarea unei doze de 10-20 mg o dată pe zi, a fost evaluat în studii clinice dublu-orb, controlate placebo (în care 1.200 de pacienți au primit lercanidipină și 603 pacienți au primit placebo) și în studii clinice efectuate pe termen lung, controlate activ și necontrolate pe un număr de 3.676 pacienți hipertensivi cărora li s-a administrat lercanidipină. Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice și în perioada ulterioară punerii pe piață sunt: edem periferic, cefalee, eritem facial tranzitoriu, tahicardie și palpitații.

Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate imunitar Tulburări ale sistemului Cefalee Ameţeală Somnolenţă nervos Sincopă Tulburări cardiace Tahicardie Angină pectorală Palpitaţii

Tulburări vasculare Eritem facial Hipotensiune arterială tranzitoriu

Tulburări gastro-intestinale Dispepsie Vărsături Hipertrofie Greaţă Diaree gingivală1 Durere la nivelul Efluent abdomenului peritoneal superior tulbure1 Tulburări hepatobiliare Creşterea transaminazelor serice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Erupție cutanată Urticarie Angioedem1 Prurit subcutanat Tulburări musculo-scheletice Mialgie şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale căilor Poliurie Polakiurie urinare

Tulburări generale şi la Edem periferic Astenie Dureri toracice nivelul locului de Oboseală administrare

reacţii adverse din raportările spontane din experiența dobândită, la nivel global, după punerea pe piaţă

Descrierea reacţiilor adverse selectate În studiile clinice controlate placebo, incidența edemului periferic a fost de 0,9% la administrarea a 10

20 mg lercanidipină și de 0,83% la placebo. În studiile clinice pe termen lung, această frecvenţă a ajuns la 2% din populația totală inclusă în studiu. Lercanidipina nu pare să influențeze negativ glicemia sau lipidemia. Unele dihidropiridine pot determina rar, durere localizată precordial sau angină pectorală. Foarte rar, pacienții cu angină pectorală pre-existentă pot prezenta astfel de crize cu o frecvență, durată sau severitate crescute. Pot să apară cazuri izolate de infarct miocardic.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg

Substanţa activă este clorhidratul de lercanidipină. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg.
Celelalte componente sunt:

Nucleu: Amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină PH 113, poloxamer 188, stearil fumarat de sodiu, macrogol 6000.

Film: Hipromeloză 6 cP, macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde (diametru 6,5 mm), biconvexe, de culoare galbenă, cu linie mediană pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Ambalaje cu 28, 30, 50, 60, 98 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2139/2, Nové Město, 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul MEDIS INTERNATIONAL a.s. Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice Republica Cehă

Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Lercanidipin Heumann 10 mg Filmtabletten Spania: Lercanidipino Cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG România: Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.

Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg.

Lercanidipină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 20 mg, echivalent cu lercanidipină 18,8 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate Nucleu: Amidon de porumb Amidonglicolat de sodiu (tip A) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină PH 113 Poloxamer 188 Stearil fumarat de sodiu Macrogol 6000

Film: Hipromeloză Macrogol 6000 Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)

Lercanidipină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate Nucleu: Celuloză microcristalină pH113 Amidon de porumb Amidonglicolat de sodiu (tip A) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă K 30 Stearil fumarat de sodiu

Film: Hipromeloză Macrogol 6000 Oxid roşu de fer (E 172)

Dioxid de titan (E 171)

clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg · substanță activă

Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate · excipient

Nucleu: · excipient

Amidon de porumb · excipient

Amidonglicolat de sodiu (tip A) · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Celuloză microcristalină PH 113 · excipient

Poloxamer 188 · excipient

Stearil fumarat de sodiu · excipient

Macrogol 6000 · excipient

Hipromeloză · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Lercanidipină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate · excipient

Nucleu : · excipient

Celuloză microcristalină pH113 · excipient

Povidonă K 30 · excipient

Oxid roşu de fer (E 172) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiecare blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film. · 9807/2017/02

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film. · 9807/2017/03

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film. · 9807/2017/04

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. · 9807/2017/05

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film. · 9807/2017/06

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film. · 9807/2017/07

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film. · 9807/2017/08

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film. · 9807/2017/09

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film. · 9807/2017/10

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film. · 9807/2017/11

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film. · 9807/2017/12

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film. · 9807/2017/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR