Oftaquix 5 mg/ml

Doze În cazul tuturor categoriilor de pacienţi, în primele două zile se instilează una sau două picături în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) la intervale de două ore, de maxim 8 ori pe zi, în stare de veghe, iar ulterior, de patru ori pe zi, din ziua 3 până în ziua 5. În cazul în care sunt utilizate concomitent mai multe medicamente oftalmice cu administrare topică, este necesar un interval de cel puţin 15 minute între instilări.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, vârful picurător nu trebuie să intre în contact cu pleoapele sau cu zonele adiacente.

1/9 Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de evoluţia clinică sau bacteriologică a infecţiei. Durata obişnuită de tratament este de 5 zile.

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pentru tratamentul ulcerului cornean şi oftalmiei gonococice la nou-născuţi. Oftaquix nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an din cauza datelor insuficiente privind siguranta şi eficacitatea pentru această grupă de vârstă.

Utilizare la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi Dozele la copii cu vârsta de 1 an şi peste sunt asemănătoare cu cele recomandate la adulţi. La copiii cu vârsta de 1 an şi peste, s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării Oftaquix. Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării Oftaquix la copiii cu vârsta sub 1 an. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Administrare oftalmică.

Oftaquix nu trebuie injectat subconjunctival. Soluţia nu trebuie introdusă direct în camera anterioară a ochiului.

Similar altor medicamente antiinfecţioase, utilizarea prelungită poate determina suprainfecţii cu microorganisme non-sensibile, inclusiv fungi. În cazul în care infecţia se agravează sau nu se observă o ameliorare clinică în decursul unei perioade rezonabile de tratament, utilizarea trebuie întreruptă şi va fi instituit un tratament alternativ. În cazurile în care, din considerente clinice, este necesară decizia medicului, pacientul va fi examinat cu ajutorul biomicroscopiei cu lampa cu fantă sau, acolo unde este indicat, utilizând coloraţia cu fluoresceină.

Administrarea sistemică a fluorochinolonelor a fost asociată cu reacţii de hipersensibilitate, chiar şi ca urmare a administrării unei doze unice. Trebuie întreruptă administrarea medicamentului în cazul în care devine manifestă o reacţie alergică la levofloxacină.

Este posibil ca, în cazul administrării sistemice a unei fluorochinolone, incluzând levofloxacină, în special la pacienţii vârstnici şi la cei trataţi concomitent cu corticosteroizi să se producă inflamaţie şi ruptură a tendonului. Prin urmare, trebuie să se manifeste prudenţă, iar tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt la primul semn de inflamaţie a tendonului (vezi pct. 4.8).

Oftaquix 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu ca și conservant. Scoateți lentilele de contact înainte de administrarea picăturilor oftalmice şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte să le puneți la loc. Se știe că clorura de benzalconiu decolorează lentilele de contact moi. Pacienţii cu infecţii bacteriene oculare externe nu trebuie să poarte lentile de contact.

Clorura de benzalconiu, așa cum a fost raportat, determină iritație oculară, sindromul ochiului uscat și poate produce modificări ale filmului lacrimal și ale suprafeței corneei. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu ochi uscat și la pacienți cu afectare a corneei. Pacienții trebuie monitorizați la administrarea pe timp îndelungat.

Copii şi adolescenţi Pentru copiii cu vârsta de 1 an şi peste, sunt similare atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare indicate la adulţi.

Se anticipează că aproximativ 10% dintre pacienţi pot prezenta reacţii adverse. În general, reacţiile adverse sunt clasificate ca uşoare sau moderate, sunt tranzitorii şi, de regulă, se limitează la nivelul ochiului.

Deoarece medicamentul conţine şi clorură de benzalconiu, substanţa activă sau acest excipient pot determina apariţia eczemei de contact şi/sau a iritaţiei.

În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă s-au raportat următoarele reacţii adverse, definite ca fiind în mod sigur, probabil sau posibil asociate tratamentului cu levofloxacină sub formă de picături oftalmice (Oftaquix 5 mg/ml picături oftalmice şi Oftaquix 5 mg/ml picături oftalmice în recipient unidoză):

Tulburări ale sistemului imunitar Rare (≥1/10000 până la <1/1000): reacţii alergice extraoculare, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie Foarte rare (<1/10000): anafilaxie

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100): cefalee

Tulburări oculare Frecvente (≥1/100 până la <1/10): Senzaţie de arsură, reducere a acuităţii vizuale şi filamente de mucus.

Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100): Lipire a pleoapelor, chemoză, reacţie papilară conjunctivală, edem palpebral, disconfort ocular, prurit ocular, dureri oculare, conjunctivită, foliculi conjunctivali, xeroftalmie, eritem palpebral şi fotofobie.

În cadrul studiilor clinice nu s-au observat precipitate corneene.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100): rinită Foarte rare (<1/10000): edem laringian

Alte reacţii adverse care au fost observate la administrarea sistemică a unei substanţe active (levofloxacină) şi sunt posibile să apară de asemenea la Oftaquix La pacienții care au primit fluorochinolone cu administrare sistemică au fost raportate rupturi la nivelul umărului, mâinii, tendonului lui Ahile sau altor tendoane, care necesită intervenție chirurgicală sau determină dizabilitate prelungită. Studiile și experiența după punerea pe piață cu chinolone sistemice indică faptul că riscul acestor rupturi poate fi crescut la pacienții tratați cu corticosteroizi, în special la pacienții vârstnici și în cazul tendoanelor supuse unui efort fizic intens, incluzând tendonul lui Ahile (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse manifestate la copii şi adolescenţi sunt considerate asemănătoare cu cele raportate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro