Propecia 1 mg
Comprimate filmate · DCI: Finasteridum
Propecia conţine substanţa activă finasteridă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Propecia conţine substanţa activă finasteridă. Propecia este destinat utilizării doar de către bărbaţi. Propecia este utilizat pentru tratamentul căderii părului de tip masculin (cunoscută şi sub denumirea de alopecie androgenică) la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 41 ani. Dacă după ce citiţi acest prospect aveţi întrebări referitoare la căderea părului de tip masculin, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Căderea părului de tip masculin este o afecţiune frecventă, presupusă a fi determinată de o asociere de factori ereditari şi un anumit hormon numit dihidrotestosteron (DHT). DHT contribuie la scurtarea fazei de creştere a părului şi la subţierea firului de păr. La nivelul pielii capului (scalp), Propecia scade în mod specific nivelele de DHT prin blocarea unei enzime (5-reductaza de tip II), care converteşte testosteronul în DHT. Numai bărbaţii cu alopecie uşoară până la moderată, însă nu completă, se pot aștepta să beneficieze de utilizarea Propecia. La majoritatea bărbaţilor trataţi cu Propecia timp de 5 ani, progresia căderii părului a încetinit şi cel puţin jumătate dintre aceştia au avut şi o îmbunătăţire a creşterii părului.
Propecia este indicat pentru tratamentul alopeciei androgenice în stadii precoce la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 18 – 41 ani. Propecia stabilizează procesul de alopecie androgenică. Eficacitatea în tratamentul alopeciei bitemporale şi în stadii tardive ale căderii părului nu a fost studiată.
dacă sunteţi femeie (deoarece acest medicament este destinat bărbaţilor, vezi „Sarcina”). A fost demonstrat în studii clinice că Propecia nu are efect la femeile care prezintă căderea părului. dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la finasteridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Contraindicat la femei: vezi pct. 4.6 şi pct. 5.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finasterida este metabolizată în principal prin intermediul citocromului P450 3A4, dar fără să afecteze acest sistem. Cu toate că riscul afectării farmacocineticii altor medicamente de către finasteridă este estimat a fi mic, este posibil ca inhibitorii şi inductorii citocromului P450 3A4 să afecteze concentraţia plasmatică a finasteridei. Cu toate acestea, pe baza limitelor de siguranţă stabilite, orice creştere datorată utilizării concomitente a unor astfel de inhibitori este puţin probabil să fie semnificativă clinic.
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Propecia este doar pentru tratamentul căderii părului de tip masculin, la bărbaţi. Pentru efecte asupra fertilității la bărbați, vezi pct. 2. Femeile nu trebuie să utilizeze Propecia datorită riscului asupra sarcinii. Nu atingeţi comprimatele de Propecia rupte sau sfărâmate dacă sunteţi o femeie gravidă sau este posibil să fiți gravidă. Dacă substanţa activă din Propecia se absoarbe după utilizare orală sau prin piele la o femeie gravidă cu un făt de sex masculin, aceasta poate determina anomalii ale organelor sexuale la făt. Dacă o femeie gravidă vine în contact cu substanţa activă din Propecia, trebuie să se adreseze unui medic. Comprimatele de Propecia sunt filmate (acoperite de o peliculă), prevenindu-se astfel contactul cu substanţa activă în cursul utilizării normale.
Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Sarcina Comprimatele de Propecia rupte sau sfărâmate nu trebuie manipulate de femei atunci când acestea sunt sau este posibil să fie gravide, datorită posibilităţii absorbţiei finasteridei şi implicit a riscului potenţial asupra feţilor de sex masculin.
Propecia este contraindicat pentru utilizare la femei datorită riscului asupra sarcinii. Datorită capacităţii finasteridei de a inhiba transformarea testosteronului în dihidrotestosteron (DHT), Propecia poate determina anomalii ale organelor genitale externe ale fătului de sex masculin atunci când este administrat unei femei gravide (vezi pct. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare).
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă finasterida se excretă în laptele uman.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date pe termen lung asupra fertilităţii la om şi nu au fost efectuate studii specifice la bărbaţi cu subfertilitate. Pacienţii de sex masculin care şi-au planificat să dea naştere unui copil au fost iniţial excluşi din studii clinice. Cu toate acestea, studiile la animale nu au evidenţiat efecte negative relevante asupra fertilităţii, iar raportările spontane de infertilitate şi/sau calitate nesatisfăcătoare a lichidului seminal au fost primite după punerea pe piaţă a medicamentului. În unele dintre aceste raportări, pacienţii au prezentat alţi factori de risc, care este posibil să fi contribuit la infertilitate. După întreruperea administrării de finasteridă a fost raportată normalizarea sau îmbunătăţirea calităţii lichidului seminal.
Ce conţine Propecia Substanţa activă este finasterida. Fiecare comprimat conţine finasteridă 1 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, docusat sodic, stearat de magneziu. Film: talc, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Propecia şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Propecia sunt ambalate în blistere. Comprimatele sunt convexe, octagonale, de culoare roz-cărămiziu, marcate cu „P” pe o față şi cu „PROPECIA” pe cealaltă față.
Mărimi de ambalaj: Cutie cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România
Fabricantul MERCK SHARP & DOHME BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda sau SCHERING-PLOUGH LABO NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2021.
Fiecare comprimat conţine finasteridă 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 110,4 mg. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat Amidonglicolat de sodiu Docusat sodic Stearat de magneziu
Film: Talc Hipromeloză Hidroxipropilceluloză Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.