Coldrex Honey & Lemon 750 mg+60 mg+10 mg
Pulbere pentru suspensie orală · DCI: Combinatii (Paracetamolum+acidum Ascorbicum+phenylephrinum)
Coldrex Honey & Lemon este un medicament indicat pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt, a răcelii şi gripei, incluzând: febra, frisoanele, durerea de cap, durerile musculare, congestia nazală, durerea faringiană, sinuzita precum şi a durerii şi hipersecreţiei nazale acute asociate acesteia.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Coldrex Honey & Lemon este un medicament indicat pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt, a răcelii şi gripei, incluzând: febra, frisoanele, durerea de cap, durerile musculare, congestia nazală, durerea faringiană, sinuzita precum şi a durerii şi hipersecreţiei nazale acute asociate acesteia.
Conţine trei substanţe active:
- paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura corpului atunci când aveţi febră;
- clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respiraţi mai uşor;
- acid ascorbic (vitamina C), care ajută la înlocuirea vitaminei C care se poate pierde în stadiile iniţiale de răceală şi gripă.
Ameliorarea simptomelor, pe termen scurt, de răceală şi gripă, incluzând febră, frisoane, cefalee, mialgii, congestie nazală, durere faringiană, sinuzită precum şi a durerii asociate acesteia.
- dacă sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic (vitamina C) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveţi tensiune arterială mare,
- dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism),
- dacă aveţi o boală a inimii,
- dacă aveţi diabet zaharat,
- dacă aveţi feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor),
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochilor),
- dacă urmaţi tratament cu antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază-IMAO (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu aceştia) sau dacă urmaţi tratament cu beta blocante (vezi pct. Coldrex Honey & Lemon împreună cu alte medicamente),
- dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente simpatomimetice (cum ar fi decongestionante, supresoare ale apetitului și psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele),
- dacă luați orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau pentru a vă ajuta să dormiţi.
Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect.
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:
- hipersensibilitate la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1,
- feocromocitom,
- administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice,
- glaucom cu unghi închis,
- hipertensiune arterială,
- hipertiroidism,
- diabet zaharat,
- afecţiuni cardiovasculare,
- tratament concomitent cu antidepresive triciclice sau cu inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv în următoarele 2 săptămâni de la încetarea tratamentului cu aceştia),
- tratament concomitent cu beta-blocante sau alte antihipertensive,
- copii cu vârsta sub 12 ani.
Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați, aţi luat recent sau sar putea să luați orice alte medicamente, chiar medicamente fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau medicamente care vă ajută să dormiţi (datorită conţinutului în fenilefrină, care poate determina insomnie).
În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul:
- dacă luaţi antidepresive triciclice (amitriptilina);
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute ca IMAO;
- dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace şi a tensiunii arteriale mari. În acest caz nu trebuie să utilizaţi Coldrex Honey & Lemon.
De asemenea, înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă luaţi:
- warfarină (utilizată pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) sau medicamente similare;
- metoclopramidă şi domperidonă (stimulează motilitatea stomacului şi intestinului subţire şi au efecte împotriva vărsăturilor);
- digoxină sau medicamente similare pentru boli ale inimii;
- medicamente pentru controlul tensiunii arteriale, cum sunt beta-blocantele;
- medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice (amitriptilină);
- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
- medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame;
- flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente care conţin paracetamol, medicamente decongestionante sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Dacă urmează să vi se facă analize spuneţi medicului că urmaţi tratament cu Coldrex Honey & Lemon, deoarece paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Legate de paracetamol Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, poate fi intensificat de utilizarea regulată pe termen lung de paracetamol, cu risc crescut de hemoragie. Dozele ocazionale nu au un efect semnificativ. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi scăzută de către colestiramină. Se consideră că semnificaţia clinică a acestor interacţiuni este improbabilă în cazul administrării dozelor recomandate. Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică, provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat de alcool etilic.
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Legate de fenilefrină Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Coldrex Honey & Lemon este contraindicat în cazul în care sunt administrate aceste medicamente. Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la asocierea cu fenilefrina.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.
Fertilitatea Nu există recomandări speciale.
Sarcina Paracetamol Studiile epidemiologice la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată.
Clorhidrat de fenilefrină Siguranţa administrării clorhidratului de fenilefrină în timpul sarcinii nu este pe deplin stabilită. Totuşi, Coldrex Honey & Lemon va fi administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Prin urmare, Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.
Alăptare Paracetamol Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrină Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg pe zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea medicului.
La dozele terapeutice, pe termen scurt Coldrex Honey & Lemon poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Ce conţine Coldrex Honey & Lemon
- Substanţele active sunt: paracetamol, clorhidrat de fenilefrină şi acid ascorbic (vitamina C). Fiecare plic conţine paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg.
- Celelalte componente sunt: etilceluloză, acid citric anhidru, zaharină sodică, citrat de sodiu, aromă de lămâie, aromă de miere, Caramel simplu, amidon de porumb, aspartam (E 951), zahăr.
Cum arată Coldrex Honey & Lemon şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere de culoare crem până la brun deschis, cu miros şi gust de lămâie şi miere.
Ambalaj Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PERRIGO ROMÂNIA S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia sau Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, D02 TY74, Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Fiecare plic conţine paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 2468,5 mg, sodiu 120 mg şi aspartam 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Etilceluloză Acid citric anhidru Zaharină sodică Citrat de sodiu Aromă de lamâie PHS-163671 Aromă de miere PFW PHS-050860 Aromă de miere Felton F7624P Caramel simplu Amidon de porumb Aspartam (E 951) Zahăr
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.