Tamalis 10 mg
Comprimate · DCI: Rupatadinum
Rupatadina este un antihistaminic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Rupatadina este un antihistaminic.
Tamalis ameliorează simptomele rinitei alergice cum sunt strănutul, secreţiile nazale, mâncărimea la nivelul ochilor şi al nasului.
Tamalis este utilizat, de asemenea, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu urticaria (o erupţie alergică la nivelul pielii) cum sunt mâncărimea şi erupţiile (înroşire şi umflare localizată la nivelul pielii).
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi urticariei la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani).
Dacă sunteţi alergic la rupatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă luaţi Tamalis, nu utilizaţi medicamente care conţin ketoconazol (medicament pentru infecții fungice) sau eritromicină (medicament pentru infecții bacteriene). Dacă luaţi medicamente deprimante ale sistemului nervos central sau medicamente pe bază de statine (medicamente utilizate în tratamentul nivelurilor crescute de colesterol, sau midazolam (medicament utilizat pentru sedarea de scurtă durată), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Tamalis.
Tamalis împreună cu alimente, băuturi şi alcool Tamalis nu trebuie luat în combinaţie cu sucul de grapefruit, deoarece astfel poate creşte concentraţia de Tamalis din organismul dumneavoastră. Tamalis, în doza recomandată (10 mg), nu creşte somnolenţa produsă de alcool.
S-au efectuat studii de interacţiune cu rupatadină numai la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani).
Efectele altor medicamente asupra rupatadinei Trebuie evitată administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de ex itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, nefazodonă) şi trebuie utilizată cu precauţie concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (eritromicină, fluconazol, diltiazem).
Interacţiune cu ketoconazol sau eritromicină: administrarea concomitentă de rupatadină 20 mg şi ketoconazol sau eritromicină creşte expunerea la rupatadină de 10 ori şi, respectiv, de 2-3 ori. Aceste modificări nu au fost asociate cu niciun efect asupra intervalului QT sau cu o creştere a incidenţei reacţiilor adverse, comparativ cu cele obţinute în cazul utilizării în monoterapie a acestor medicamente.
Interacţiune cu sucul de grapefruit: administrarea concomitentă a sucului de grapefruit creşte de 3,5 ori expunerea sistemică la rupatadină. Sucul de grapefruit nu trebuie luat simultan.
Efectele rupatadinei asupra altor medicamente
Rupatadina trebuie administrată cu precauţie concomitent cu alte medicamente cu indice terapeutic îngust deoarece cunoştinţele despre efectul rupatadinei asupra altor medicamente sunt limitate.
Interacţiune cu alcool etilic: după consumul de alcool etilic, administrarea unei doze de rupatadină de 10 mg a produs efecte marginale la anumite teste de performanţă psihomotorii, cu toate că acestea nu au fost diferite în mod semnificativ de cele determinate doar de consumul de alcool etilic. Administrarea unei doze de 20 mg creşte deficienţele cauzate de consumul de alcool etilic.
Interacţiune cu deprimante ale SNC: ca şi în cazul altor antihistaminice, interacţiunile cu deprimantele SNC nu pot fi excluse.
Interacţiune cu statine: creşteri asimptomatice ale CPK au fost raportate mai puţin frecvent în studiile clinice cu rupatadină. Riscul interacţiunilor cu statinele, dintre care unele sunt metabolizate, de asemenea, de izoenzima CYP3A4 a citocromului P450, nu este cunoscut. Din aceste motive, rupatadina trebuie utilizată cu precauţie când este administrată concomitent cu statine.
Interacțiune cu midazolam: După administrarea de 10 mg rupatadină în asociere cu 7,5 mg midazolam, s-a observat o creștere a expunerii (Cmax și ASC) la midazolam. Din acest motiv, rupatadina acționează ca un inhibitor ușor al CYP3A4.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Sarcina Există date limitate în ceea ce priveşte utilizarea rupatadinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionului/fetusului, naşterea sau dezvoltarea post-natală (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării rupatadinei în timpul sarcinii.
Alăptarea Rupatadina se excretă în lapte la animale. Nu se cunoaşte dacă rupatadina se excretă în lapte la om. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri/de a întrerupe tratamentul cu rupatadină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice referitoare la fertilitate. Studiile pe animale au evidenţiat o reducere semnificativă a fertilităţii la niveluri mai înalte de expunere decât cele observate la om pentru doza terapeutică maximă (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Tamalis
- Substanţa activă este rupatadina. Fiecare comprimat conţine rupatadină 10 mg (sub formă de fumarat de rupatadină).
- Celelalte componente sunt amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, oxid roşu de fer (E-172), oxid galben de fer (E-172), lactoză monohidrat şi stearat de magneziu. Vezi pct 2 ”Tamalis conține lactoză”.
Cum arată Tamalis şi conţinutul ambalajului Tamalis se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare somon deschis, ambalate în blistere perforate unidoză care conţin 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 şi 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: NOUCOR HEALTH, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – Spania)
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Rupatall 10 mg, comprimate Belgia, Luxemburg Rinialer 10 mg, comprimate Portugalia, Malta Rupafin 10 mg, comprimate Austria, Bulgaria, Croatia, Cipru, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Irlanda, Letonia, Liechtestein, Lituania, Norvegia, Olanda, Polonia, Slovenia, Republica Slovacă, Spania Rupatadine 10 mg, comprimate Marea Britanie (Irlanda de Nord) Wystamm 10 mg, comprimate Franţa Tamalis 10 mg comprimate Ungaria, Republica Cehă, România Pafinur 10 mg comprimate Finlanda, Suedia
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.
Fiecare comprimat conţine: Rupatadină 10 mg (sub formă de fumarat de rupatadină).
Excipienţi cu efect cunoscut: Lactoză 58 mg sub formă de lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon de porumb pregelatinizat Celuloză microcristalină Oxid roşu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi blisterele în cutie pentru a le proteja de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra blisterul în cutie pentru fi protejat de lumină.