Diclofenac Sodic 100 mg

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un supozitor DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg) administrat intrarectal, ca doză unică sau ca ultimă doză din tratamentul pe o zi în locul administrării pe cale orală. De exemplu, când doza zilnică este de 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg într-o formă de administrare pe cale orală, în cursul zilei şi un supozitor DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg intrarectal (100 mg diclofenac sodic), seara.

Durata administrării: utilizarea pe cale rectală trebuie să fie pe cât posibil de scurtă durată. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Copii şi adolescenţi DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani datorită concentrației mari de diclofenac sodic.

Vârstnici Deși farmacocinetica diclofenacului nu este influențată clinic semnificativ la pacienții vârstnici, antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) trebuie folosite cu precauție la acești pacienți, care, în general, sunt mai predispuși la reacții adverse. Este recomandat a fi folosită cea mai mica doză eficientă la pacienții fragile, vârstnici sau cei cu indice de masă corporală scăzut și aceștia trebuie monitorizați pentru apariția hemoragiilor gastro-intestinale pe durata tratamentului cu AINS.

Insuficiența renală Diclofenacul este contraindicate șa pacienții cu insuficiență renală severă (vezo pct. 4.3). Deoarece nu au fost efectuate studii specific la pacienții cu insuficiență renală, nu există recomandări cu privire la ajustarea dozelor la acești pacienți. Este recomandată administrarea cu precauție a diclofenacului la pacienții cu insuficiență renală moderată sau ușoară (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficiența hepatică Diclofenacul este contraindicate șa pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezo pct. 4.3). Deoarece nu au fost efectuate studii specific la pacienții cu insuficiență hepatică, nu există recomandări cu privire la ajustarea dozelor la acești pacienți. Este recomandată administrarea cu precauție a diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau ușoară (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Mod de administrare Supozitoarele trebuie administrate intrarectal. Se recomandă administrarea supozitoarelor după eliminarea materiilor fecale.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate determina bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic. Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de: -reacţii alergice cum sunt rinita alergică, erupţiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic; reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); -astm bronşic;

-afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulcerohemoragică, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente. -discrazii sangvine (creşte riscul de sângerare); -infecţii; -diabet zaharat; -insuficenţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare). În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale. Este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă. Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă. Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.

Vârstnici Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza dozele minime eficace deoarece eliminarea diclofenacului este redusă în caz de insuficienţă funcţională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Copii DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă, anemie aplastică, deprimare medulară.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare:, hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide Foarte rare: angioedem

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee, ameţeli; Rare: somnolenţă, astenie;

Foarte rare: tulburări ale sensibilităţii, tulburări de vedere, tulburări ale senzaţiei gustative, insomnie, tulburări ale memoriei, dezorientare, stare confusivă, anxietate, precum şi convulsii, neuropatie periferică incluzând parestezii. Tulburările sistemului nervos central apar mai ales la dozele mari; ele fac necesară, uneori, întreruperea tratamentului. Tulburări oculare Foarte rare: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie).

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: vertij Foarte rare: tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate).

Tulburări cardiace Foarte rare: palpitaţii, durere toracică, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: astm (incluzând dispnee) Foarte rare: pneumonie

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: edeme; Foarte rare: proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută, oligurie, hematurie.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rare: impotenţă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.