Gelaspan 40 mg/ml
Soluție perfuzabilă · DCI: Gelatinum
Gelaspan este ceea ce se numește o soluție pentru substituție volemică plasmatică.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Gelaspan este ceea ce se numește o soluție pentru substituție volemică plasmatică. Aceasta înseamnă că înlo-cuiește lichidul pierdut din vasele de sânge.
Gelaspan este utilizat pentru: Înlocuirea sângelui și a lichidelor corporale pierdute, de exemplu, în urma unei operații, a unui acci-dent sau a unei arsuri. Poate fi asociat cu transfuzii de sânge, dacă este necesar. Prevenirea tensiunii arteriale scăzute (hipotensiune arterială) care poate apărea atunci când vi se admi-nistrează o anestezie spinală sau epidurală sau din cauza unei pierderi de sânge severe, iminente, în context chirurgical. Completarea volumului de sânge aflat în circulație în timp ce se utilizează, de exemplu, un aparat car-dio-pulmonar în asociere cu alte lichide perfuzabile.
Gelaspan este o soluție coloidală pentru substituție volemică plasmatică într-o soluție de electroliți izotonă, complet echilibrată, pentru: Tratamentul hipovelemiei relative sau absolute și al șocului Profilaxia hipotensiunii arteriale
- cauzate de hipovolemie relativă în timpul inducerii anesteziei epidurale sau spinale
- cauzate de o pierdere de sânge semnificativă, iminentă, în context chirurgical
Proceduri care implică circulația extracorporală drept componentă a lichidului de amorsare în asociere cu soluții cristaloide (de exemplu aparat cardio-pulmonar).
● dacă sunteţi alergic la gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enu-merate la pct. 6) ● dacă sunteți alergic la un alergen numit „galactoză-α-1,3-galactoză” (alfa-Gal) sau la carnea roșie (carne de mamifere) și organe ● dacă aveţi un volum de sânge prea mare ● dacă aveţi o cantitate prea mare de apă în organism ● dacă aveți anumite tipuri de insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă congestivă acută) ● dacă aveţi o concentraţie mult prea mare de potasiu în sânge.
● hipersensibilitate la soluţiile care conţin gelatină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 ● hipersensibilitate la galactoză-α-1,3-galactoză (alfa-Gal) sau alergie cunoscută la carnea roșie (carne de mamifere) și organe (vezi pct. 4.4) ● hipervolemie ● hiperhidratare ● insuficiență cardiacă congestivă acută
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau utilizați sau aţi luat sau utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
În mod particular, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă luaţi sau dacă vi se administrează medica-mente care pot determina retenţie de sodiu (de exemplu spironolactonă, triamteren, amilorid; inhibitori ECA precum captopril sau enalapril, corticosteroizi precum cortizon sau antiinflamatoare nesteroidiene precum diclofenac). Administrarea concomitentă cu acest medicament poate duce la umflarea brațelor, mâinilor, pi-cioarelor și labelor picioarelor (edem). În plus, vă rugăm să informați medicul dacă luați medicamente care vă pot determina să pierdeți potasiu, de exemplu medicamente care determină creșterea eliminării apei.
Se recomandă precauţie la pacienţii care iau sau cărora li se administrează concomitent medicamente care pot determina retenţie de sodiu (de exemplu corticosteroizi, antiinflamatoare nesteroidiene), întrucât administrarea concomitentă poate duce la edem.
Administrarea de potasiu poate reduce efectul terapeutic al glicozidelor cardiace. ACTH, corticosteroizii și diureticele de ansă pot determina creșterea eliminării potasiului pe cale renală.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, vă rugăm să informați medicul. Din cauza posibilelor reacții alergice, utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul sarcinii. Totuși, medicul vă poate administra acest medicament în situa-ții de urgență.
Alăptarea Dacă alăptați, vă rugăm să informați medicul. Există informații limitate privind excreția acestui medicament în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți administrarea acestui medicament, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul trata-mentului pentru dumneavoastră.
Fertilitatea Nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om sau la animale. Totuși, din cauza naturii componentelor sale, se consideră puțin probabil ca acesta să afecteze fertilitatea.
Sarcina Datele provenite din utilizarea Gelaspan la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Din cauza datelor limitate disponibile și posibilității de apariție a reacțiilor anafilactice/anafilactoide severe, cu disconfort fetal și neonatal ulterior, cauzat de hipotensiune arterială maternală, utilizarea soluțiilor care conțin gelatină lichidă modificată în timpul sarcinii trebuie limitată la situațiile de urgență.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă Gelaspan/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Sodiul și clorura sunt componente normale din organismul uman și din alimente. După utilizarea Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă nu se anticipează o creștere semnificativă a conținutului acestor electroliți în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Gelaspan având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea Nu există date privind efectul Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă asupra fertilităţii la om sau la animale. Cu toate acestea, datorită naturii componentelor acestuia, se consideră puțin probabil ca Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă să afecteze fertilitatea.
Ce conţine Gelaspan
Substanţele active sunt:
1000 ml de soluţie conţin:
Gelatină succinilată (gelatină lichidă modificată) 40,0 g Clorură de sodiu 5,55 g Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g Clorură de potasiu 0,30 g Clorură de calciu dihidrat 0,15 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,20 g
Concentraţii de electroliţi Sodiu 151 mmol/l Clorură 103 mmol/l Potasiu 4 mmol/l Calciu 1 mmol/l Magneziu 1 mmol/l Acetat 24 mmol/l
Celelalte componente sunt: Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Gelaspan şi conţinutul ambalajului
Gelaspan este o soluţie perfuzabilă administrată prin perfuzie intravenoasă (perfuzie într-o venă).
Este o soluţie sterilă limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
Gelaspan este livrat în: ● Flacoane din polietilenă cu densitate joasă „Ecoflac plus”, conţinut: 500 ml, disponibile în ambalaje de 10 × 500 ml ● Pungi din plastic „Ecobag” (non-PVC), sigilate cu dopuri din cauciuc, conţinut: 500 ml, disponibile în ambalaje de 20 × 500 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung Belgia Isogelo oplossing voor infusie, solution pour per-fusion, Infusionslösung Bulgaria Gelofusine Balance 4% solution for Infusion Republica Cehă Gelaspan 4% Germania Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung Danemarca Gelaspan Estonia Gelaspan infusioonilahus 4% Grecia Gelaspan solution for Infusion 4% Spania Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión Franţa Gelaspan, solution pour perfusion Ungaria Gelaspan 4% oldatos infúzió Irlanda Gelaspan Solution for Infusion Italia Gelaspan Lituania Gelaspan 4% infuzinis tirpalas Luxemburg Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung Letonia Gelaspan 4% Solution for Infusion Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion Norvegia Gelaspan Olanda Gelaspan, oplossing voor infusie Portugalia Gelaspan Polonia Gelaspan România Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă Suedia Gelaspan Slovenia Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje Republica Slovacă Gelaspan 4% Marea Britanie (Irlanda de Nord) Gelaspan solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.
1000 ml soluţie conţin:
Gelatină succinilată (= gelatină lichidă modificată) 40,0 g (greutate moleculară, greutate medie: 26500 Dalton) Clorură de sodiu 5,55 g Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g Clorură de potasiu 0,30 g Clorură de calciu dihidrat 0,15 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,20 g
Concentraţii de electroliţi Sodiu 151 mmol/l Clorură 103 mmol/l Potasiu 4 mmol/l Calciu 1 mmol/l Magneziu 1 mmol/l Acetat 24 mmol/l
Excipienţi: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), Acid clorhidric, diluat (pentru ajustarea pH-ului), Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizaţi Gelaspan după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ul-tima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. Nu utilizaţi Gelaspan dacă observaţi: ● aspect tulbure sau modificarea culorii soluţiei ● scurgeri din recipient.
Recipientele de Gelaspan deschise anterior sau utilizate parţial trebuie aruncate. Flacoanele sau pungile utili-zate parțial nu trebuie reconectate.
● Nedeschis Recipiente din polietilenă „Ecoflac plus”: 2 ani Pungi din plastic „Ecobag” (non-PVC): 2 ani
● După prima deschidere a recipientului Perfuzia trebuie iniţiată imediat după conectarea recipientului la setul de administrare. ● După adăugarea unui aditiv Nu este cazul (vezi pct. 6.2)
A se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.