Acasă/ Medicamente/ Talosan
C09CA01 · Antagonisti de angiotensina ii Prescripție, valabilă 6 luni

Talosan 50 mg

Comprimate filmate · DCI: Losartanum

Talosan conţine losartan.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Talosan conţine losartan. Losartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca ‘antagonişti ai receptorilor de angiotensină II’. Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.

Talosan este utilizat:  pentru a trata pacienţii ce prezintă tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-18 ani;  pentru a proteja rinichii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 cu valori ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine).  pentru a trata pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică atunci când tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută) nu este considerat potrivit de către medicul dumneavoastră. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un inhibitor ECA nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan.

 la pacienţii cu tensiune arterială mare şi o îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Talosan reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studiului LIFE”).

 Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 – 18 ani (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).  Tratamentul bolii renale la pacienţi adulţi cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0,5 g/zi, ca parte a unui tratament antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).  Tratamentul insuficienţei cardiace cronice la pacienţi adulţi, atunci când tratamentul cu inhibitori ai ECA nu este considerat adecvat datorită incompatibilităţii, în special datorită tusei, sau contraindicaţiei. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă care au fost stabilizaţi sub tratament cu un inhibitor al ECA nu trebuie să înlocuiască acest tratament cu losartan. Pacienţii trebuie să prezinte o fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 40% şi trebuie să fie stabilizaţi sub tratamentul insuficienţei cardiace cronice (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

 Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi hipertensivi adulţi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin EKG (vezi pct. 5.1 Studiul LIFE, Rasă) (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de Talosan în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente. Este important să continuaţi să utilizaţi Talosan pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii dumneavoastră arteriale.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută Tratamentul ȋncepe de obicei cu 50 mg losartan (un comprimat de Talosan 50 mg) o dată pe zi. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate de Talosan 50 mg sau un comprimat de Talosan 100 mg) administrate o dată pe zi. Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) Copii sub 6 ani Talosan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost demonstrată eficienţa terapeutică la această grupă de vârstă.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani Doza iniţială recomandată la pacienţi cu greutatea cuprinsă între 20 până la 50 kg este de 0,7 mg/kg losartan administrat o dată pe zi (până la 25 mg losartan). Dacă tensiunea arterială nu este controlată, medicul poate creşte doza. Altă formă farmaceutică a acestui medicament poate fi mai potrivită pentru copii; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 Tratamentul ȋncepe de obicei cu 50 mg losartan (un comprimat de Talosan 50 mg) o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate Talosan 50 mg sau un comprimat de Talosan 100 mg) o dată pe zi.

Comprimatele de losartan pot fi administrate împreună cu alte medicamente ce scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), împreună cu insulină şi cu alte medicamente utilizate în mod frecvent care scad valorile glucozei din sânge (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă Tratamentul ȋncepe de obicei cu 12,5 mg losartan o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută săptămânal, pas cu pas (cum ar fi 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână, 100 mg zilnic în a patra săptămână, 150 mg zilnic în a cincea săptămână), până la doza uzuală de întreţinere determinată de medicul dumneavoastră. Poate fi utilizată o doză maximă de 150 mg losartan (trei comprimate Talosan 50 mg sau un comprimat Talosan 100 mg şi un comprimat Talosan 50 mg) o dată pe zi, în funcţie de starea dumneavoastră.

În tratamentul insuficienţei cardiace, losartan este de obicei administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau digitalic (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau betablocant.

Dozaj la grupe speciale de pacienţi La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă (vezi pct. „Nu utilizaţi Talosan”)

Administrare Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Talosan până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Pentru acest medicament nu este posibilă obţinerea dozelor de 12,5 mg şi 25 mg losartan şi aceste doze pot fi asigurate de alte medicamente.

Dacă utilizaţi mai mult Talosan decât trebuie Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate, sau un copil înghite câteva, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială scăzută, bătăi ale inimii accelerate, posibil bătăi ale inimii încetinite.

Dacă uitaţi să utilizaţi Talosan Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Hipertensiune arterială

Pentru majoritatea pacienţilor doza uzuală de atac şi de întreţinere este de 50 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins la 3-6 săptămâni după iniţierea tratamentului. Unii pacienţi pot obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei la 100 mg o dată pe zi (dimineaţa).

Talosan poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu hidroclorotiazidă) (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0,5 g/zi

Doza uzuală de atac este de 50 mg o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale doza poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi, începând de la o lună după iniţierea tratamentului. Talosan poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală) precum şi în asociere cu insulină sau alte medicamente antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază) (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Insuficienţă cardiacă

Doza uzuală de atac a Talosan la pacienţii cu insuficienţă cardiacă este de 12,5 mg o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută la intervale săptămânale (de exemplu 12,5 mg zilnic, 25 mg zilnic, 50 mg zilnic, 100 mg zilnic, până la doza maximă zilnică de 150 mg), în funcţie de toleranţa pacientului (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin EKG

Doza uzuală de atac este de 50 mg Talosan o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, trebuie adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de Talosan trebuie crescută la 100 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Grupe speciale de populaţie

Utilizarea la pacienţi cu depleţie a volumului intravascular: Pentru pacienţi cu depleţie a volumului intravascular (de exemplu cei trataţi cu doze mari de diuretice) trebuie luată în considerare o doză de atac de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi hemodializaţi: La pacienţi cu insuficienţă renală şi la pacienţi hemodializaţi nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică: În cazul pacienţilor cu antecedente de insuficienţă hepatică trebuie luată în considerare administrarea unei doze mai mici. Nu există experienţă privind tratamentul la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. De aceea losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi mai puţin de 6 ani Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării losartanului la copii cu vârsta între 6 luni şi mai puţin de 6 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nici o recomandare privind doza.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-18 ani Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi la pacienţi cu greutatea >20 până la <50 kg. (În cazuri excepţionale doza poate fi crescută până la maxim 50 mg o dată pe zi). Doza trebuie ajustată în funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale.

La pacienţi >50 kg doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale doza poate fi ajustată până la maxim 100 mg o dată pe zi. Dozele zilnice de peste 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) nu au fost studiate la pacienţii pediatrici.

Losartanul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece sunt disponibile date limitate la aceste grupuri de pacienţi.

Nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2, deoarece nu există date disponibile (vezi şi pct. 4.4).

De asemenea, losartanul nu este recomandat la copii cu insuficienţă hepatică (vezi şi pct. 4.4).

Utilizarea la vârstnici Deşi ar trebui luată în considerare începerea tratamentului cu doze de 25 mg la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, ajustarea dozei nu este în general necesară la vârstnici.

Mod de administrare Comprimatele de losartan trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Comprimatele de losartan pot fi administrate cu sau fără alimente.

Pentru acest medicament nu este posibilă obţinerea dozelor de 12,5 mg şi 25 mg losartan şi aceste doze pot fi asigurate de alte medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă sunteţi alergic la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),  dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină (este, de asemenea, mai bine să se evite Talosan la începutul sarcinii – vezi pct. Sarcina)  dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată.  dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 4.4 şi 6.1. Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6). Insuficienţă hepatică severă. Administrarea concomitentă a Talosan cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Talosan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Talosan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie să fie administrat în cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. Sarcina).

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Talosan:

 dacă aţi prezentat în trecut edem angioneurotic (edem al feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, punctul 4 ‘Reacţii adverse posibile’),  dacă aţi prezentat vărsături sau diaree semnificative, conducând la o pierdere excesivă de lichide şi/sau sare în corpul dumneavoastră,  dacă vi se administrează diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare, conducând la o pierdere excesivă de lichide şi sare în corpul dumneavoastră (vei pct. 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”),  dacă se ştie că aveţi îngustate sau blocate vasele de sânge care duc spre rinichi sau dacă aţi suferit recent un transplant renal,  dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată (vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Talosan” şi 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”),  dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau aritmii cardiace severe care ameninţă viaţa. Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un betablocant,  dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul cardiac,  dacă suferiţi de o boală coronariană (determinată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii) sau de o boală cerebrovasculară (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în creier),  dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

  • un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
  • aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Talosan”.

Utilizarea la copii şi adolescenţi A fost studiată administrarea Talosan la copii. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Talosan nu este recomandat pentru utilizare la copii care suferă de afecțiuni renale sau hepatice deoarece sunt disponibile date limitate la aceste grupuri de pacienți. Talosan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost demonstrată eficienţa terapeutică la această grupă de vârstă.

Hipersensibilitate Edem angioneurotic. Pacienţii cu edem angioneurotic în antecedente (edem al feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii) trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).

Hipotensiune arterială şi dezechilibru hidroelectrolitic Hipotensiunea arterială simptomatică, în special după prima doză şi după creşterea dozei, poate să apară la pacienţii cu depleţie de volum şi/sau sodiu după tratament susţinut cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături. Astfel de stări trebuie corectate înaintea administrării losartan sau trebuie utilizată o doză de atac mai mică (vezi pct. 4.2). Acest lucru este, de asemenea, aplicabil la copii cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani.

Dezechilibru electrolitic La pacienţii cu insuficienţă renală, cu sau fără diabet zaharat, dezechilibrele electrolitice se întâlnesc frecvent şi trebuie corectate. Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie, incidenţa hiperkaliemiei a fost mai mare în grupul tratat cu losartan comparativ cu grupul placebo (vezi pct. 4.8). De aceea, valorile concentraţiilor plasmatice ale potasiului precum şi clearance-ul creatininei trebuie monitorizate cu atenţie, în special pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi cu un clearance al creatininei între 30-50 ml/ min trebuie monitorizaţi cu atenţie. Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu losartan de diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu şi substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu (vezi pct. 4.5).

Insuficienţă hepatică Pe baza datelor de farmacocinetică ce demonstrează creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale losartanului la pacienţii cu ciroză hepatică, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze mai mici la pacienţii cu antecedente de insuficienţă hepatică. Nu există experienţă terapeutică privind administrarea losartanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. De aceea, losartanul nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2). Losartanul nu este recomandat la copii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).

Insuficienţă renală Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină, au fost raportate modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală (în mod particular, la pacienţii a căror funcţie renală este dependentă de sistemul renină-angiotensină-aldosteron, cum sunt cei cu insuficienţă cardiacă severă sau disfuncţie renală preexistentă). Ca şi în cazul altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic au fost raportate, de asemenea, creşteri ale ureei sanguine şi creatininei serice, aceste modificări ale funcţiei renale putând fi reversibile la întreruperea tratamentului. Losartanul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală Losartanul nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min/1,73 m2 deoarece nu există date disponibile (vezi şi pct. 4.2). Funcţia renală trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu losartan deoarece se poate deteriora. Acest lucru este valabil în special când losartanul este administrat în prezenţa altor condiţii (febră, deshidratare) care pot duce la deteriorarea funcţiei renale.

S-a observat că utilizarea concomitentă de losartan şi inhibitori ai ECA deteriorează funcţia renală. De aceea utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct.4.5).

Transplant renal Nu există experienţă la pacienţii care au suferit recent un transplant renal.

Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu aldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, utilizarea comprimatelor cu losartan nu este recomandată.

Boală coronariană şi boală cerebrovasculară Ca şi în cazul oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţi cu afecţiune ischemică cardiovasculară şi cerebrovasculară poate duce la infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral.

Insuficienţă cardiacă La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, există – ca şi în cazul altor medicamente ce acţionează asupra sistemul renină-angiotensină – un risc de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală (deseori acută).

Există o experienţă terapeutică insuficientă privind administrarea losartanului la pacienţi cu insuficienţă cardiacă asociată cu insuficienţă renală severă, la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA) precum şi la pacienţi cu insuficienţă cardiacă şi aritmii cardiace simptomatice care pun viaţa în pericol. De aceea, losartanul trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupuri de pacienţi. Losartanul trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu un betablocant (vezi pct. 5.1).

Stenoză de valvă mitrală şi aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca şi în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii suferind de stenoză aortică sau mitrală, sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Sarcina Tratamentul cu losartan nu trebuie început în timpul sarcinii. În afară de cazul în care continuarea tratamentului cu losartan este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide trebuie să fie înlocuit cu tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină. Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu losartan trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Alte atenţionări şi precauţii Aşa cum s-a observat în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, losartanul şi ceilalţi antagonişti ai angiotensinei sunt aparent mai puţin eficienţi în scăderea tensiunii arteriale la persoanele de rasă neagră decât la persoanele de altă rasă, posibil datorită unei prevalenţe mai mari a valorilor scăzute ale reninei în rândul populaţiei hipertensive de rasă neagră.

Excipienţi Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Talosan:  alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială. Tensiunea arterială poate fi de asemenea scăzută de unul dintre următoarele medicamente/clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostin;  medicamente care reţin potasiul sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu suplimente de potasiu, substituenţi de sare ce conţin potasiu sau comprimate pentru eliminarea apei care economisesc potasiul cum sunt anumite diuretice [amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină);  medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii cox-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru a ajuta la calmarea durerii) deoarece acestea pot reduce efectul losartanului de scădere a tensiunii arteriale.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Talosan” şi „Atenţionări şi precauţii”).

În cazul în care funcţia dumneavoastră renală este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate conduce la o agravare a acesteia.

Medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în combinţie cu losartan fără a fi atent supravegheaţi de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).

Talosan împreună cu alimente şi băuturi Talosan poate fi administrat cu sau fără alimente.

Alte medicamente antihipertensive pot creşte acţiunea hipotensivă a losartanului. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care induc hipotensiune arterială ca reacţie adversă (cum sunt: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostin), poate creşte riscul de hipotensiune arterială.

Losartanul este metabolizat predominant pe calea citocromului P450 (CYP) 2C9 în metabolitul activ carboxiacid. Într-un studiu clinic s-a constatat că fluconazol (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%. S-a observat că tratamentul concomitent al losartanului cu rifampicină (inductor al enzimelor de metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentraţiei plasmatice a metabolitului activ. Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestui efect. În cazul tratamentului concomitent cu fluvastatină (inhibitor slab al CYP2C9) nu s-a constatat nicio diferenţă privind expunerea.

Ca şi în cazul altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitentă a altor medicamente care reţin potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu:

amilorid, triamteren, spironolactonă) sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu heparină), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu pot duce la creşterea potasiului seric. Administrarea concomitentă nu este recomandată.

În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai ECA au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor serice ale litiului şi toxicitate. Cazuri foarte rare au fost, de asemenea, raportate la administrarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II. Administrarea asociată a litiului cu losartan trebuie realizată cu prudenţă. În cazul în care această combinaţie se dovedeşte a fi esenţială, în timpul utilizării concomitente se recomandă monitorizarea valorilor litiului seric.

În cazul în care antagoniştii de angiotensină II sunt administraţi simultan cu medicamente AINS (de exemplu inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare şi AINS non-selective), efectul antihipertensiv poate fi atenuat. Utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice şi AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, şi o creştere a potasiului seric, în special la pacienţii cu funcţie renală redusă preexistentă. Asocierea trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent, şi periodic după aceea.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Talosan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Talosan. Talosan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este administrat după luna a treia de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Talosan nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi în special dacă copilul este nou-născut sau s-a născut prematur.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu este recomandată utilizarea losartanului în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Este contraindicată utilizarea losartanului în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori de ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea nu poate fi exclusă o uşoară creştere a riscului. Deşi nu există date epidemiologice controlate despre riscul administrării inhibitorilor receptorilor angiotensinei II (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II), pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. În afară de cazul în care continuarea tratamentului cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARA II) este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide acesta trebuie să fie înlocuit cu tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină. Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu losartan trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ.

Se cunoaşte faptul că expunerea la tratamentul cu ARA II în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală scăzută, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi şi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARA II a avut loc din trimestrul al doilea de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcţiei renale şi a craniului.

Copiii ai căror mame au utilizat losartan trebuie observaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea

Deoarece nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea de losartan în timpul alăptării, utilizarea losartanului nu este recomandată şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi următoarele simptome, încetaţi administrarea comprimatelor de losartan şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe de la cel mai apropiat spital:

O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, prurit, edemul feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie).

Aceasta este o reacţie adversă serioasă dar rară, care poate afecta până la 1 din 1000 persoane. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Talosan:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  ameţeală, senzaţie de învârtire  tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din organism din vasele de sânge, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice în doze mari),  efecte ortostatice legate de doză precum scăderea tensiunii arteriale survenind la ridicarea dintr-o poziţie culcat sau şezând,  slăbiciune,  oboseală,  prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie),  prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie),  modificări ale funcţiei renale inclusiv insuficienţă renală,  scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie),  creşterea ureei sanguine, creşterea creatininei serice şi a potasiului seric la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  somnolenţă,  cefalee,  tulburări de somn,  senzaţie de bătăi accelerate ale inimii (palpitaţii),  durere severă în piept (angină pectorală),  dificultăţi de respiraţie (dispnee),  dureri abdominale,  constipaţie,  diaree,  greaţă,  vărsături,  erupţie cutanată (urticarie),  mâncărime (prurit),  erupţii trecătoare pe piele  umflare localizată (edem);  tuse.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  hipersensibilitate,  edem angioneurotic,  inflamaţia vaselor sanguine (vasculită incluzând purpura Henoch-Schonlein),  senzaţie de amorţeală sau furnicături (parestezii),  leşin (sincopă),  bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale),  atac cerebral (accident vascular cerebral),  inflamaţia ficatului (hepatită),  valori ridicate ale alanin aminotransferazei (ALT) în sânge, care de obicei se rezolvă la întreruperea tratamentului.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  scăderea numărului de trombocite,  migrenă,

 anomalii ale funcţiei hepatice,  dureri musculare şi articulare,  simptome asemănătoare gripei,  dureri de spate şi infecţia tractului urinar,  creşterea sensibilităţii la soare (fotosensibilitate),  dureri musculare inexplicabile cu urină de culoare neagră (de culoarea ceaiului) (rabdomioliză),  impotenţă,  inflamaţia pancreasului (pancreatită),  nivele scăzute ale sodiului în sânge (hiponatriemie),  depresie,  stare generală de rău,  zgomote în urechi (tinitus)  tulburări ale gustului.

Reacţiile adverse la copii sunt similare cu cele de la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Losartanul a fost evaluat în studii clinice după cum urmează:

  • în studii clinice controlate la > 3000 pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai mari pentru hipertensiune arterială esenţială,
  • într-un studiu clinic controlat efectuat la 177 pacienţi hipertensivi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 – 16 ani
  • într-un studiu clinic controlat la > 9000 pacienţi hipertensivi cu vârsta cuprinsă între 55 – 80 de ani, cu hipertrofie ventriculară stângă (vezi studiul LIFE pct. 5.1)
  • într-un studiu clinic controlat la > 7700 pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică (vezi studiile ELITE I, ELITE II şi HEAL pct. 5.1)
  • într-un studiu clinic controlat la > 1500 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu vârsta de 31 ani şi peste, cu proteinurie (vezi studiul RENAAL pct. 5.1).

În aceste studii clinice, cea mai frecventă reacţie adversă a fost ameţeala.

Tabelul 1. Frecvența reacțiilor adverse identificate în urma studiilor clinice controlate cu placebo și din experiența de după punerea pe piață

Reacţii adverse Frecvența reacțiilor adverse după indicație Altele Hipertensiune Pacienții Insuficienţă Hipertensiu Experiența arterială hipertensivi cu cardiac cronică ne arterială după hipertrofie și diabet punerea pe ventriculară zaharat de piață stângă tip 2 cu afectare renală Tulburări hematologice și limfatice anemie frecvente frecvenţă necunoscută trombocitopenie frecvenţă necunoscută Tulburări ale sistemului imunitar reacții de rare hipersensibilitate, reacții anafilactice, angioedem, si vasculită Tulburări psihice

depresie frecvenţă necunoscută Tulburări ale sistemului nervos ameţeli frecvente frecvente frecvente frecvente somnolenţă mai puţin frecvente cefalee mai puţin mai puţin frecvente frecvente tulburări de somn mai puţin frecvente paraestezii rare migrene frecvenţă necunoscută disgeuzie frecvenţă necunoscută Tulburări acustice și vestibulare vertij frecvente frecvente tinitus frecvenţă necunoscută Tulburări cardiace palpitaţii mai puţin frecvente angină pectorală mai puţin frecvente sincopă rare fibrilaţie atrială rare accident cerebrovascular rare Tulburări vasculare hipotensiune arterială mai puţin frecvente frecvente (ortostatică) (inclusiv frecvente efecte ortostatice legate de doză)║ Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee mai puţin frecvente tuse mai puţin frecvenţă frecvente necunoscută Tulburări gastrointestinale durere abdominală mai puţin frecvente constipaţie mai puţin frecvente diaree mai puţin frecvenţă frecvente necunoscută greaţă mai puţin frecvente vărsături mai puţin frecvente Tulburări hepatobiliare

pancreatită frecvenţă necunoscută hepatită rare modificări ale funcţiei frecvenţă hepatice necunoscută Afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat urticarie mai puţin frecvenţă frecvente necunoscută prurit mai puţin frecvenţă frecvente necunoscută erupţie cutanată tranzitorie mai puţin mai puţin frecvenţă frecvente frecvente necunoscută fotosensibilitate frecvenţă necunoscută Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv mialgie frecvenţă necunoscută artralgie frecvenţă necunoscută rabdomioliză frecvenţă necunoscută Tulburări renale şi ale căilor urinare afectare renală frecvente insuficienţă renală frecvente Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului disfuncţie erectilă/ frecvenţă impotenţă necunoscută Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare astenie mai puţin frecvente mai puţin frecvente frecvente frecvente fatigabilitate mai puţin frecvente mai puţin frecvente frecvente frecvente edem mai puţin frecvente stare generală de rău frecvenţă necunoscută Investigaţii diagnostice hiperkaliemie frecvente mai puţin frecvente ‡ frecvente † creşterea alanin rare aminotransferazei (ALT) § creşterea ureei sanguine, a frecvente creatininei serice şi a potasiului seric hiponatremie frecvenţă necunoscută hipoglicemie frecvente

  • Inclusiv umflarea laringelui, glotei, feței, buzelor, faringelui și/sau a limbii (determinarea obstrucției căilor respiratorii); la unii dintre acești pacienți angioedemul a fost raportat în antecedente în legătură cu administrarea de alte medicamente, inclusiv a inhibitorilor ECA.Inclusiv purpura Henoch-Schonlein ║ În special la pacienții cu depleție intravasculară, de exemplu, pacienții cu insuficiență cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice în doze mari. † Frecvente la pacienții care au primit 150 mg losartan în loc de 50 mg. ‡ Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu nefropatie, 9,9% dintre pacienţii trataţi cu comprimate de losartan şi 3,4% dintre pacienţii trataţi cu placebo au dezvoltat hiperkaliemie > 5,5 mmol / l. § De obicei, rezolvate la întreruperea tratamentului.

Următoarele reacții adverse suplimentare au apărut mai frecvent la pacienții care au primit losartan faţă de placebo (frecvență necunoscută): dureri de spate, infecții ale tractului urinar și simptome asemănătoare gripei.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, au fost raportate la pacienţii cu risc modificări ale funcţiei renale incluzând insuficienţă renală; aceste modificări ale funcţiei renale pot fi reversibile după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Profilul reacţiilor adverse pentru copii şi adolescenţi pare să fie similar celui observat la pacienţii adulţi. Datele cu privire la populaţia pediatrică sunt limitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Talosan

  • Substanţa activă este losartan potasic. Un comprimat filmat conţine: losartan potasic 50 mg, respectiv 100 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu-intragranular: celuloză microcristalină PH 112, lactoză anhidră, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu; extragranular: celuloză microcristalină PH 112, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film- Opadry White 20 H 58983 care conţine: hipromeloză 2910 5 cP, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, hidroxipropil celuloză, talc.

Cum arată Talosan şi conţinutul ambalajului

Talosan 50 mg Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “L3” pe una dintre feţe. Talosan 100 mg

Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “L4” pe una dintre feţe.

Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 folii din folie Al/PEJD a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 3 folii din folie Al/PEJD a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România

Fabricanţii Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.

Talosan 50 mg Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 30,980 mg

Talosan 100 mg Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 61,960 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Excipienţi intragranulari: Celuloză microcristalină PH 112 Lactoză anhidră Amidon pregelatinizat Stearat de magneziu Excipienţi extragranulari: Celuloză microcristalină PH 112 Amidon pregelatinizat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Talc

Film Opadry White 20 H 58983

conţine Hipromeloză 2910 5cP Dioxid de titan (E 171) Propilenglicol Hidroxipropilceluloză Talc

losartan potasic 50 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
Excipienţi intragranulari: · excipient
Celuloză microcristalină PH 112 · excipient
Lactoză anhidră · excipient
Amidon pregelatinizat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Excipienţi extragranulari: · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Talc · excipient
Film · excipient
Opadry White 20 H 58983* · excipient
*conţine · excipient
Hipromeloză 2910 5cP · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Propilenglicol · excipient
Hidroxipropilceluloză · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu deschideţi blisterul decât atunci când sunteţi pregătit să luaţi medicamentul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film. · 9637/2017/01
Cutie cu 3 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film. · 9637/2017/02
Cutie cu 2 blist. Al/PEJD x 14 compr. film. · 9637/2017/03
Cutie cu 3 blist. Al/PEJD x 10 compr. film. · 9637/2017/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR