Paracetamol Slavia 500 mg
Comprimate · DCI: Paracetamolum
Paracetamol Slavia conţine paracetamol şi face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Paracetamol Slavia conţine paracetamol şi face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). Paracetamol Slavia este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate manifestate la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, cum sunt: dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulațiilor, dureri menstruale și tratamentul simptomatic al febrei.
Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Paracetamol Slavia are efecte analgezice şi antipiretice şi este indicat în: ➢ Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: cefalee, algii dentare, artralgii, mialgii, dismenoree. ➢ Tratamentul simptomatic al febrei.
Paracetamol Slavia este recomandat numai adulţilor și adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste.
- dacă sunteţi alergic la paracetamol, la clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiţi de o boală activă sau de o afectare a ficatului;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
− Hipersensibilitate la paracetamol sau la clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
− Insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată. − Copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza concentrației și a formei farmaceutice.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Pentru a evita riscul supradozării, verificaţi ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol sau clorhidrat de propacetamol.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră despre utilizarea în acelaşi timp cu paracetamolul a:
- medicamentelor care produc un somn asemănător celui fiziologic (hipnotice);
- medicamentelor capabile să suprime sau să scadă frecvenţa crizelor epileptice (antiepileptice), cum ar fi glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină;
- medicamentelor utilizate în tratamentul tuberculozei (tuberculostatice), cum ar fi rifampicina, deoarece paracetamolul poate determina intensificarea toxicităţii hepatice;
- medicamentelor care conduc la încetinirea evacuării gastrice (cum este propantelina), deoarece efectul terapeutic al paracetamolului poate fi întârziat;
- medicamentelor utilizate în tratamentul colesterolului crescut (cum este colestiramina); paracetamolul trebuie administrat cu 1 oră înainte sau la 4 ore după colestiramină;
- medicamentelor utilizate în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale și a greței și vărsăturilor (cum sunt metoclopramida şi domperidona), deoarece accelerează absorbția paracetamolului;
- medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic), deoarece în doze mari cresc riscul de afectare a rinichilor;
- medicamentelor contraceptive orale, deoarece pot creşte eliminarea paracetamolului;
- medicamentelor utilizate în tratamentul infecțiilor HIV (cum este zidovudina), deoarece a fost raportată o accentuare a tendinţei de scădere a neutrofilelor din sânge şi de afectare toxică a ficatului;
- medicamentelor utilizate în tratamentul gutei (cum este probenecidul), deoarece determină o scădere de aproape două ori a eliminării paracetamolului;
- medicamentelor anticoagulante (care subțiază sângele), cum ar fi warfarina sau de derivaţii de cumarină, deoarece tratamentul prelungit, simultan cu doze mari de paracetamol, creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice (dozele ocazionale nu au efect semnificativ);
- medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei (cum este lamotrigina), deoarece paracetamolul scade eficacitatea lamotriginei;
- medicamentelor antibiotice (cum este cloramfenicolul), deoarece poate apărea o încetinire evidentă a eliminării acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau cu medicamente inductoare enzimatice.
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.
Paracetamol Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni ale paracetamolului cu alimentele sau băuturile. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului de lungă durată, cu doze mari, deoarece consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării ficatului. La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de doze mari de paracetamol.
Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).
Paracetamol Slavia nu se va asocia cu alte medicamente care conțin paracetamol.
Efectele altor medicamente asupra paracetamolului
În cazul utilizării concomitente a Paracetamol Slavia, în doze altminteri sigure, cu medicamente cu efect inductor enzimatic – de exemplu, hipnotice şi antiepileptice (printre altele: glutetimidă, fenobarbital, izoniazidă, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină –, poate creşte riscul afectării hepatice. Acelaşi lucru este valabil şi pentru consumul cronic de alcool etilic.
Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina o reducere a eficacităţii paracetamolului şi o creştere a riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii cărora li se administrează fenitoină trebuie să evite utilizarea unor doze mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia hepatotoxicităţii.
În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice (de exemplu, propantelină), absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi accelerată de către metoclopramidă sau domperidonă.
Administrarea de lungă durată a paracetamolului concomitent cu AINS (în principal, acid acetilsalicilic) în doze mari, creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. Asocierea paracetamol salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt, deoarece salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire (t½ ) al paracetamolului; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului.
În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, Paracetamol Slavia nu trebuie utilizat concomitent cu zidovudina decât după evaluarea raportului risc/beneficiu.
Probenecidul determină o scădere la aproape jumătate a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, trebuie avută în vedere scăderea dozei de Paracetamol Slavia.
Efectele paracetamolului asupra altor medicamente
Anticoagulante orale: Paracetamolul poate mări efectul anticoagulantelor. În cazul administrării cronice de warfarină sau de derivaţi de cumarină concomitent cu Paracetamol Slavia în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, în cazul tratamentului concomitent, este de preferat să se monitorizeze mai frecvent timpul de protrombină.
Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz, monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu Paracetamol Slavia a fost întrerupt.
În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic.
Când paracetamolul se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a eliminării acestuia din urmă, asociată cu creşterea toxicităţii.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile serice ale acidului uric, determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative/peroxidaze (valori fals scăzute). Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Paracetamol Slavia poate fi utilizat în timpul sarcinii. Totuşi, trebuie să vi se administreze cea mai mică doză posibilă care reduce durerea și/sau febra dumneavoastră, iar medicamentul trebuie administrat pentru cea mai scurtă durată posibilă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu scad sau dacă este necesar să primiți acest medicament mai des.
Fertilitatea Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a stabili oportunitatea administrării de Paracetamol Slavia.
Alăptarea La om, paracetamolul se excretă în lapte în proporţie mică. Paracetamol Slavia se poate administra, cu precauţie, în timpul alăptării.
Fertilitatea În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu Paracetamol Slavia la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.
Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptării este limitată.
Sarcina Numeroase date referitoare la administrarea de paracetamol la femeile gravide au indicat lipsa toxicității atât malformative, cât și fetale/neonatale. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero nu prezintă rezultate concludente. Paracetamol Slavia poate fi administrat în timpul
sarcinii dacă este clinic necesar; totuși, trebuie utilizată doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă durată și cu cea mai redusă frecvență de administrare posibilă.
Alăptarea Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. La sugarii alăptaţi, au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii. Paracetamol Slavia trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează.
Ce conţine Paracetamol Slavia
- Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, povidonă, amidon glicolat de sodiu, acid stearic.
Cum arată Paracetamol Slavia şi conţinutul ambalajului Paracetamol Slavia se prezintă sub formă de comprimate convexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 12 mm.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2023.
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon pregelatinizat Povidonă Amidon glicolat de sodiu Acid stearic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi acest medicament la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.