Ketonal 25 mg/g
Gel · DCI: Ketoprofenum
Substanța activă a Ketonal gel este ketoprofen.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanța activă a Ketonal gel este ketoprofen. Ketoprofen aparține unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Ketonal gel are activitate antiinflamatoare și ameliorează durerea.
Pentru ce este utilizat Ketonal gel Ketonal gel este aplicat local pentru ameliorarea:
- Durerilor musculare și articulare, umflarea cauzată de sport și alte leziuni (precum luxații, entorse, rupturi de tendoane și ligamente).
- Dureri musculare datorită excesului de activitate fizică.
- Ameliorarea durerii și inflamației lombare (atenuarea durerilor de spate) și boli degenerative ale articulațiilor.
Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Ketoprofenul este un antireumatic nesteroidian cu acțiune topică, precum un analgezic și un medicament antiinflamator. Ketonal gel este utilizat pentru gestionarea topică a:
- durerilor musculare și articulare, umflarea în urma leziunilor exercițiilor fizice și alte afecțiuni post-traumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale tendoanelor și ligamentelor).
- durerilor musculare datorită activității fizice excesive,
- ameliorarea durerii și inflamației lombare (dureri de spate minore), precum și în afecțiuni articulare degenerative.
- sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- ați avut sau aveți simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
- ați avut orice tip de reacții de fotosensibilitate.
- ați avut alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri.
- sunteți în al treilea trimestru de sarcină
Nu expuneţi zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.
Nu aplicaţi gelul pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee sau dermatoze exudative (afecţiuni ale pielii), şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise.
Ketoprofen este contraindicat în următoarele situații:
- reacţii cunoscute de hipersensibilitate, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
- antecedente de hipersensibilitate la oricare dintre excipienți.
- antecedente de orice tip de reacții de fotosensibilitate.
- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri.
- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar.
- suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă sau acnee sau pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise.
- al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile plasmatice ca urmare a aplicării pe piele sunt mici.
Este puțin probabil să apară interacțiuni, deoarece concentrațiile serice de ketoprofen sunt mici în timpul administrării topice,.
Au fost raportate interacțiuni severe după utilizarea unei doze mari de metotrexat, în asociere cu AINS, incluzând ketoprofen, atunci când au fost administrate pe cale sistemică.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Primul și al doilea trimestru de sarcină Deoarece siguranţa administrării Ketonal gel la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.
Al treilea trimestru de sarcină În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, Ketonal gel poate induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt.
La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil. De asemenea, antiinflamatoarele nesteroidiene pot determina o naștere întârziată. De aceea, utilizarea Ketonal gel este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină.
Alăptarea Ketonal gel nu este recomandat la mamele care alăptează
În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare sistemică:
Sarcina Primul și al doilea trimestru de sarcină Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.
Al treilea trimestru de sarcină În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt.
La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil. De asemenea, AINS pot determina o naștere întârziată. De aceea, utilizarea ketoprofen este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină.
Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreția ketoprofenului în laptele uman. Ketoprofenul nu este recomandat la mamele care alăptează.
Ce conține Ketonal gel
- Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare gram de gel conţine 25 mg ketoprofen.
- Celelalte componente sunt carbomer, trolamină, ulei volatil de lavandă, etanol 96%, apă purificată.
Cum arată Ketonal gel şi conţinutul ambalajului
Gel omogen, transparent, cu miros caracteristic de lavandă și de alcool.
Dimensiunea ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din polietilenă; tubul conține 50 g gel. Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din polietilenă; tubul conține 60 g gel. Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din polietilenă; tubul conține 100 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljublijana Slovenia
Fabricantul SALUTAS PHARMA GmbH Lange Göhren 3, D-39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germania sau SALUTAS PHARMA GmbH Otto-von-Guericke- Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Pentru orice informații suplimentare cu privire la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Sandoz SRL Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureș, Judetul Mureș România Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2024
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare gram gel conţine ketoprofen 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Carbomer Trolamină Ulei volatil de lavandă Etanol 96% Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Păstraţi tubul bine închis.
Nu utilizaţi Ketonal gel după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.