Carboplatin Teva 10 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Carboplatinum
Carboplatina aparţine unui grup de medicamente numite antineoplazice, compuşi ai platinei.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Carboplatina aparţine unui grup de medicamente numite antineoplazice, compuşi ai platinei. Se foloseşte în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, ca medicaţie de primă alegere sau ca medicaţie alternativă în caz de eşec la alte tratamente, în cancerul ovarian de origine epitelială avansat şi cancerul pulmonar cu celule mici.
Carcinom ovarian de origine epitelială avansat, ca medicaţie de primă linie sau ca medicaţie de linia a doua în caz de eşec la alte tratamente.
Carcinom pulmonar cu celule mici, în asociere cu alte chimioterapice anticanceroase.
dacă sunteţi alergic la carboplatină, la alte medicamente care conţin platină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min), dacă suferiţi de supresie severă a activităţii măduvei osoase, dacă tumora dumneavoastră sângerează, dacă ați fost vaccinat de curând împotriva febrei galbene sau urmează să fiți vaccinat, dacă alăptați.
Carboplatina este contraindicată la pacienţii cu:
- antecedente de hipersensibilitate sau reacţii alergice severe la carboplatină sau la alte medicamente care conţin platină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- mielosupresie severă,
- insuficienţă renală severă preexistentă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min),
- tumori hemoragice,
- vaccinare împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5)
- alăptare
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu carboplatină vi se vor administra medicamente care contribuie la reducerea apariției unei complicații care poate pune viața în pericol, cunoscută sub denumirea de sindrom de liză tumorală, provocat de perturbările chimice din sânge determinate de descompunerea celulelor canceroase în curs de distrugere, al căror conținut este eliberat în circulația sângelui.
Carboplatin Teva nu trebuie utilizat în cursul sarcinii şi alăptării.
Carboplatin Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Aceasta se aplică în special pentru: alte medicamente care produc deprimarea măduvei osoase; medicamente care au acţiune toxică asupra urechii şi medicamente care au acţiune toxică asupra rinichilor, în special antibiotice aminoglicozidice, vancomicina, capreomicina, şi diureticele (pot creşte toxicitatea carboplatinei); acele, seringile, cateterele sau dispozitivele utilizate în timpul preparării sau administrării medicamentului care conţin componente din aluminiu, deoarece pot interacţiona cu carboplatina. medicamente folosite pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarina).
Carboplatina poate interacţiona cu aluminiul formând un precipitat de culoare neagră. Acele, seringile, cateterele sau dispozitivele de administrare intravenoasă care conţin componente din aluminiu ce pot interacţiona cu carboplatina, nu trebuie utilizate în timpul preparării sau administrării medicamentului.
În cazul bolilor tumorale, terapia cu anticoagulante este frecventă din cauza riscului trombotic crescut. Dacă pacientul este tratat cu anticoagulante orale şi se impune chimioterapia, marea variabilitate intraindividuală a capacităţii de coagulare în cursul bolii şi eventuala interacţie între anticoagulantele orale şi chimioterapia anticanceroasă necesită creşterea frecvenţei monitorizării INR. Utilizarea concomitentă cu warfarină necesită monitorizarea atentă a INR, deoarece valoarea acestuia poate crește.
Utilizări concomitente contraindicate
- Vaccinul împotriva febrei galbene: risc de boală de vaccinare generalizată, letală (vezi pct. 4.3).
Utilizări concomitente nerecomandate
- Vaccinuri vii atenuate (cu excepţia vaccinului împotriva febrei galbene): risc de boală sistemică, posibil letală. Riscul este cresut la pacienţii deja imunosupresaţi din cauza unei afecţiuni preexistente. Dacă este posibil, utilizaţi un vaccin inactivat (poliomielită).
- Fenitoină, fosfenitoină – Risc de exacerbare a convusiilor, ca urmare a scăderii absorbţiei digestive a fenitoinei din caza medicamentului citotoxic sau risc de creştere a citotoxicităţii sau de scădere a eficacităţii medicamentului citotoxic din cauza metabolismului hepatic crescut al fenitoinei.
Utilizări concomitente care trebuie avute în vedere
- Ciclosporină (şi prin extrapolare tacrolimus şi sirolimus): Imunosupresie excesivă, cu risc de limfoproliferare.
- Aminoglicozide (vancomicină, capreomicină): Utilizarea concomitentă de carboplatină şi antibiotice aminoglicozidice trebuie luată în considerare din cauza nefrotoxicităţii cumulative şi a ototoxicităţii, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
- Diuretice de ansă: Utilizarea concomitentă a carboplatinei cu diuretice de ansă trebuie luată în considerare din cauza nefrotoxicităţii cumulative şi a ototoxicităţii.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcină: Carboplatina nu trebuie utilizată la femeile gravide sau la femeile aflate în perioada fertilă care pot rămâne gravide, decât la indicaţia strictă a medicului.
Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă (credeţi că aţi putea fi) sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Pe parcursul tratamentului trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie adecvate. Pacienţii de sex masculin trataţi cu Carboplatin Teva sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi timp de până la şase luni după aceea. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda ce măsuri de contracepţie trebuie să folosiţi.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Carboplatin Teva, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră şi să faceţi o vizită la cabinetul acestuia, cât mai curând posibil.
Alăptare: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă doriţi să începeţi alăptatul. Carboplatin Teva nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi.
Fertilitate: Carboplatina poate provoca leziuni genetice. Nu trebuie să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu carboplatină. Pentru aceasta trebuie să folosiți tratamente anticoncepționale eficiente. Cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă vă aflați într-o asemenea situație.
Dacă dumneavoastră sau partenerul de viață dorește conceperea unui copil, aceasta trebuie evitată pe durata tratamentului cu carboplatină și încă 6 luni după terminarea acestuia. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă sfătui cu privire la posibilitatea prelevării și conservării spermei anterior începerii tratamentului.
Fertilitatea Atât femeile cât și bărbații care sunt tratați cu carboplatină trebuie informați asupra riscului potențial de apariție a unui eventual produs de concepție (vezi pct. 5.3). Femeile la vârstă fertilă trebuie să evite apariția unei sarcini pe durata tratamentului și încă 6 luni după terminarea acestuia, prin folosirea unor măsuri contraceptive eficiente. În cazul în care o femeie este gravidă și urmează să înceapă tratament cu carboplatină sau dacă devine gravidă pe durata tratamentului trebuie îndrumată pentru consiliere genetică. Carboplatina este genotoxică. Bărbații tratați cu carboplatină trebuie sfătuiți să nu conceapă un copil pe durata tratamentului și încă 6 luni după încheierea acestuia. În cazul în care aceasta este o opțiune este
recomandată recoltarea și conservarea spermei anterior începerii tratamentului cu carboplatină, deoarece în unele cazuri acesta poate genera infertilitate ireversibilă. Cele mai multe tratamente cu citostatice sunt asociate cu reducerea ovogenezei și a spermatogenezei iar pacienții care urmează să fie tratați cu carboplatină trebuie informați asupra acestui aspect. Deși acest aspect nu a fost raportat la carboplatină el a fost raportat la alte săruri de platină. Este posibil ca fertilitatea să se reia după încheierea tratamentului dar nu este obligatoriu.
Sarcina Siguranța utilizării carboplatinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Studii efectuate la animale au demonstrat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Carboplatina s-a dovedit a fi teratogenă și mutagenică la șobolani, atât in vitro cât și in vivo. Carboplatina nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. În cazul în care se decide administrarea carboplatinei pe durata sarcinii, pacienta trebuie informată asupra riscurilor pentru făt.
Alăptarea Nu este clar dacă carboplatina se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariției unor efecte dăunătoare la făt, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu carboplatină (vezi pct 4.3).
Ce conţine Carboplatin Teva Substanţa activă este carboplatină. Fiecare flacon conţine carboplatină 10 mg. Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Carboplatin Teva şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 45 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 60 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Flaconul poate fi învelit sau nu într-o folie protectoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda
Fabricanţii
S.C. SINDAN – PHARMA S.R.L. B-dul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Bucureşti, România
ACTAVIS ITALY S.P.A. Via Pasteur 10, 20014 Nerviano, Milano, Italia
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2018.
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Carboplatin Teva după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
18 luni
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.