Isoptin Rr 240 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Verapamilum
Isoptin se utilizează în:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Isoptin se utilizează în:
Tratamentul bolii coronariene (afecţiune caracterizată prin aport insuficient de oxigen către miocard):
- angină pectorală cronică stabilă (angină de efort);
- angină pectorală instabilă (angină progresivă, angină de repaus);
- angină pectorală vasospastică (angină Prinzmetal, angină variabilă);
- angină pectorală post infarct miocardic la pacienţii fără insuficienţă cardiacă, dacă beta-blocantele sunt contraindicate.
Tratamentul tulburărilor de ritm cardiac cum sunt:
- tahicardie paroxistică supraventriculară,
- fibrilaţie atrială şi/sau
- flutter atrial cu conducere atrioventriculară rapidă (cu excepţia sindromului Wolff-Parkinson- White, vezi “Nu utilizaţi Isoptin RR”).
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Tratamentul bolii coronariene (afecţiune caracterizată prin aport insuficient de oxigen către miocard), incluzând:
- angină pectorală cronică stabilă (angină de efort);
- angină pectorală instabilă:
- angină agravată, angină de repaus, angină vasospastică (angina Prinzmetal);
- angină precoce post-infarct la pacienţii fără insuficienţă cardiacă, în cazul în care beta-blocantele adrenergice sunt contraindicate.
Prevenţia tulburărilor de ritm cardiac cum sunt tahicardie paroxistică supraventriculară, fibrilaţie atrială/ flutter atrial cu conducere atrio-ventriculară rapidă (cu excepţia sindromului Wolff-Parkinson-White).
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi alergie la verapamil sau la oricare din celelalte componente ale Isoptin;
- dacă aveţi şoc cardiac;
- dacă aveţi infarct miocardic acut cu complicaţii (bătăi rare ale inimii – bradicardie, tensiune arterială mică – hipotensiune arterială, tulburare severă a funcției inimii – insuficienţă cardiacă stângă);
- dacă aveţi tulburări grave ale activității electrice a inimii (cum sunt blocul sinoatrial sau atrioventricular de grad II sau III), cu excepţia situaţiei în care aveţi în funcţie un stimulator cardiac;
- dacă aveţi boala nodului sinusal cu excepţia situaţiei în care aveţi în funcţie un stimulator cardiac;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă manifestă;
- dacă aveţi fibrilaţie atrială şi/sau flutter atrial însoţit de sindrom Wolff-Parkinson-White concomitent.
- dacă luaţi ivabradină (vezi,,Isoptin RR împreună cu alte medicamente’’).
Nu utilizaţi Isoptin RR dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi:
Nu utilizaţi Isoptin RR în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel, deoarece nu există date privind utilizarea medicamentului la gravide. Medicul dumneavoastră va evalua atent riscurile potenţiale şi beneficiile înainte de a vă prescrie acest medicament.
Nu utilizaţi Isoptin RR dacă alăptaţi, deoarece substanţa activă se excretă în laptele matern.
Verapamilul este contraindicat în:
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
- şoc cardiogen;
- bloc AV de grad II şi III, cu excepţia pacienţilor cu pacemaker artificial funcţional;
- boala nodului sinusal, cu excepţia pacienţilor cu pacemaker artificial funcţional;
- insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie scăzută sub 35%, şi/sau presiune capilară pulmonară blocată la mai mult de 20 mm Hg (cu excepţia cazului în care apare secundar la o tahicardie supraventriculară care cedează la terapia cu verapamil);
- fibrilaţie atrială/ flutter atrial în prezenţa unei căi accesorii (de exemplu, asociate cu sindrom Wolff-Parkinson-White sau sindrom Lown-Ganong-Levine). Aceşti pacienţi prezintă riscul de a dezvolta tahiaritmie ventriculară inclusiv fibrilaţie ventriculară la administrare de clorhidrat de verapamil;
- asocierea cu ivabradină (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:
- medicamente blocante neuromusculare,
- metoprolol,
- propranolol,
- antihipertensive,
- diuretice,
- vasodilatatoare,
- imipramină,
- gliburidă,
- digoxină,
- chinidină,
- carbamazepină,
- litiu,
- fenitoină,
- fenobarbital,
- cimetidină,
- teofilină,
- prazosin,
- terazosin,
- midazolam,
- buspironă,
- imipramină,
- acid acetilsalicilic,
- colchicină,
- doxorubicină,
- simvastatină,
- atorvastatină,
- lovastatină,
- eritromicină,
- rifampicină,
- telitromicină,
- claritromicină,
- ritonavir,
- sulfinpirazonă,
- almotriptan,
- dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge),
- ivabradină,
- ciclosporină,
- everolimus,
- sirolimus,
- tacrolimus,
- suc de grapefruit,
- preparate vegetale conţinând sunătoare.
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de statină şi o reevaluare în funcţie de concentraţiile plasmatice ale colesterolului, dacă tratamentul cu verapamil este adăugat pacienţilor care utilizau deja simvastatină, atorvastatină sau lovastatină.
Este contraindicată administrarea în asociere cu ivabradină datorită efectului de scădere suplimentară a frecvenței cardiace datorat verapamilului.
Medicul s-ar putea să vă scadă doza de dabigatran atunci când este administrat în asociere cu verapamilul pe cale orală.
Isoptin RR poate interacţiona cu aceste medicamente fie prin modificarea acţiunii sale, fie prin modificarea acţiunii acestora. Dacă vă aflaţi în unul dintre aceste cazuri, medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare şi dozele de Isoptin RR.
Administrarea intravenoasă de beta-blocante trebuie evitată în timpul tratamentului cu Isoptin (excepţie făcând administrarea într-o secţie de terapie intensivă).
Isoptin RR împreună cu alimente, băuturi și alcool Comprimatele filmate Isoptin RR se înghit întregi, fără a fi mestecate sau supte, cu o cantitate suficientă de lichid, preferabil în timpul mesei sau la scurt timp după masă. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi consumator de băuturi alcoolice. Verapamil accentuează toxicitatea alcoolului. Este recomandat să nu consumați alcool în timpul tratamentului cu verapamil.
Studiile metabolice efectuate in vitro, au demonstrat că verapamilul este metabolizat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450: CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C18. S-a demonstrat că verapamilul este un inhibitor al enzimelor CYP3A4 şi a glicoproteinei P (P-gp).
Au fost raportate interacţiuni clinice semnificative cu inhibitori ai CYP3A4 determinând creşterea concentraţiilor plasmatice ale clorhidratului de verapamil, în timp inductorii CYP3A4 au determinat scăderea concentraţiilor plasmatice ale clorhidratului de verapamil, de aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte interacţiunile medicamentoase.
Următorul tabel prezintă o listă de interacţiuni medicamentoase posibile pe baza proprietăţilor farmacocinetice:
Interacţiuni potenţiale asociate administrării verapamilului
Medicamente Posibile efecte ale altor medicamente Comentarii administrate în asupra verapamilului şi efecte ale asociere verapamilului asupra altor medicamente Alfa blocante Prazosin Creşte Cmax al prazosinului (cu Efect hipotensiv suplimentar aproximativ 40%) fără efect asupra timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare Terazosin Creşte ASC (cu aproximativ 24%) şi Cmax (cu aproximativ 25%) Antiaritmice Flecainidă Efect minim asupra clearance-ului Vezi pct. 4.4 plasmatic al flecainidei (cu aproximativ 10%); clearance-ul plasmatic al verapamilului nu este influenţat Hipotensiune arterială. La pacienţii cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă poate să apară edem pulmonar. Chinidină Scade clearance-ul chinidinei (cu aproximativ 35%). Antihipertensive, diuretice, vasodilatatoare Potenţarea efectului hipotensiv Antiastmatice Teofilină Scade clearance-ul teofilinei La fumători clearance-ul a (aproximativ 20%) fost redus într-o proporţie mai mică (cu aproximativ 11%). Anticonvulsivante Carbamazepină Creşte ASC al carbamazepinei (cu Cresc concentraţiile aproximativ 46%) în cazul pacienţilor plasmatice ale epileptici, parţial refractari la carbamazepinei; aceasta tratament. poate să determine apariţia reacţiilor adverse ale carbamazepinei, cum sunt: diplopie, cefalee, ataxie şi ameţeli Fenitoină Scade concentraţiile plasmatice ale verapamil Antidepresive Imipramină Creşte ASC a imipraminei (cu Nici un efect asupra aproximativ 15%) concentraţiilor plasmatice ale metaboliţilor activi, desipraminei Antidiabetice orale
Gliburidă Creşte ASC (cu aproximativ 26%) şi Cmax (cu aproximativ 28%) Antigutoase Colchicină Creşte ASC al colchicinei (de Reduceţi doza de colchicină aproximativ 2 ori) şi Cmax (de (vezi prospectul colchicinei) aproximativ 1,3 ori) Antibiotice Eritromicină Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale verapamilului Rifampicină Scade ASC (cu aproximativ 97%), Cmax Efectul hipotensiv poate fi (cu aproximativ 94%) şi redus biodisponibilitatea orală (cu aproximativ 92%) a verapamilului Telitromicină Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale verapamilului Claritromicină Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale verapamilului Antineoplazice Doxorubicină Creşte ASC (cu aproximativ 104%) şi La pacienţii cu carcinom Cmax (cu aproximativ 61%) al pulmonar cu celule mici doxorubicinei după administrarea orală de verapamil Barbiturice Fenobarbital Creşte clearance-ul plasmatic al verapamilului de aproximativ 5 ori Benzodiazepine şi alte anxiolitice Buspironă Creşte ASC şi Cmax al buspironei de aproximativ 3, respectiv 4 ori. Midazolam Creşte ASC şi Cmax al midazolamului de aproximativ 3 ori, respectiv 2 ori. Betablocante Metoprolol La pacienţii cu angină pectorală creşte Vezi pct. 4.4. ASC şi Cmax al metoprololui, cu aproximativ 32,5%, respectiv 41% Propranolol La pacienţii cu angină pectorală creşte ASC şi Cmax al metoprololului, cu aproximativ 65%, respectiv 94% Antiaritmice, beta- Creşte ASC (cu aproximativ 24%) Accentuarea reciprocă a blocante efectelor cardiovasculare (agravarea blocului AV, accentuarea scăderii frecvenţei cardiace, apariţia insuficienţei cardiace, agravarea hipotensiunii arteriale Blocante neuromusculare Efectele blocantelor neuromusculare pot fi amplificate. Glicozide cardiotonice Digoxină Scade clearance-ul total al digoxinei Se recomandă reducerea (cu aproximativ 27%) şi clearance-ul dozei de digitoxină. De extrarenal al digoxinei (cu aproximativ asemenea, vezi pct. 4.4 29%).
La subiecţii sănătoşi: creşte Cmax cu aproximativ 44%, creşte concentraţia la
12 ore ( cu aproximativ 53%), creşte concentraţia plasmatică la starea de echilibru cu aproximativ 44%, creşte ASC a digitoxinei (cu aproximativ 50%). Blocantele H2-histaminergice Cimetidină Creşterea ASC pentru izomerul R cu Cimetidina reduce aproximativ 25% şi cu aproximativ clearanceul verapamilului la 40% pentru izomerul S, respectiv administrarea intravenoasă a scăderea clearance-ului pentru R-verapamilului. verapamil şi S-verapamil. Imunomodulatoare/Imunosupresoare Ciclosporină Creşte ASC a ciclosporinei, creşte concentraţia plasmatică la starea de echilibru, Cmax cu aproximativ 45%. Everolimus Everolimus: creşte ASC (de Pot fi necesare determinări aproximativ 3,5 ori) şi creşte Cmax (de ale concentraţiei şi ajustări aproximativ 2,3 ori) ale dozelor pentru Verapamil: creşte concentraţia minimă everolimus. măsurată înainte de administrarea următoarei doze (de aproximativ 2,3 ori) Sirolimus Creşte ASC pentru sirolimus (de Pot fi necesare determinări aproximativ 2,2 ori).Creşte ASC pentru ale concentraţiei şi ajustări S-verapamil (de aproximativ 1,5 ori). ale dozelor pentru sirolimus. Tacrolimus Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale tacrolimus. Hipolipemiante (inhibitori de HMG-CoA reductază) Atorvastatină Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale atorvastatinei. Creşte ASC a verapamilului cu aproximativ 43%. Lovastatină Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale lovastatinei. Creşte ASC pentru verapamil (cu aproximativ 63%) şi C max (cu aproximativ 32%). Simvastatină Creşterea ASC şi Cmax ale simvastatinei de aproximativ 2,6 ori, respectiv 4,6 ori. Antagonişti ai serotoninei Almotriptan Creşterea ASC şi Cmax ale almotriptanului cu aproximativ 20%, respectiv 24%. Uricozurice Sulfinpirazonă Creşte de 3 ori clearance-ul Efectul hipotensor al verapamilului, scade verapamilului poate fi redus. biodisponibilitatea cu aproximativ 60%. Anticoagulante Dabigatran Atunci când verapamilul cu Se recomandă monitorizarea administrare orală a fost utilizat în cazul administrării concomitent cu dabigatranul etexilat verapamilului în asociere cu (150 mg), un substrat al glicoproteinei dabigatran etexilat și mai P, valorile Cmax şi ASC pentru ales în cazul apariţiei dabigatran au crescut, dar amploarea sângerărilor, în special la acestei variaţii diferă în funcţie de pacienții cu insuficiență
momentul administrării şi formularea renală ușoară până la de verapamil. moderată. Administrarea concomitentă a 240 mg verapamil formularea cu eliberare prelungită cu dabigatran etexilat a avut rezultat creșterea expunerii la dabigatran (creșterea Cmax a dabigatranului până la 90% și ASC până la 70%). Alte terapii cardiace Ivabradină Este contraindicată administrarea vezi pct. 4.3 verapamilului în asociere cu ivabradina, datorită efectului de reducere suplimentară a frecvenței cardiace datorat verapamilului. Stabilizatoare ale dispoziţiei Litiu Creşte neurotoxicitatea litiului Altele Suc de grapefruit Creşterea ASC pentru R-verapamil cu Timpul de înjumătăţire la aproximativ 49% şi cu aproximativ eliminare şi clearanceul 37% pentru S-verapamil, respectiv renal nu sunt afectate. Prin creşterea Cmax pentru R-verapamil urmare, sucul de grapefruit (75%) şi pentru S-verapamil (51%). nu trebuie consumat Timpul de înjumătăţire plasmatică prin concomitent cu verapamil. eliminare şi clearance-ul renal nu se modifică. Preparate vegetale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) Scăderea ASC pentru medicamentul de referinţă cu aproximativ 78% şi cu aproximativ 80% pentru medicamentul de studiu, respectiv scăderea Cmax.
Alte interacţiuni medicamentoase şi informaţii suplimentare despre interacţiunile medicamentoase.
Agenţi antivirali HIV Datorită potenţialului inhibitor al metabolizării unora dintre medicamentele antiretrovirale utilizate în infecţia HIV, cum este ritonavirul, concentraţiile plasmatice ale verapamilului pot să crească. Se recomandă administrarea cu prudenţă sau scăderea dozei de verapamil.
Litiu La administrarea concomitentă a clorhidratului de verapamil cu litiu a fost raportată sensibilitate crescută la efectele litiului (neurotoxicitate) fie cu nicio modificare, fie cu o creştere a nivelelor serice ale litiului. Cu toate acestea, adăugarea în schema de tratament clorhidratului de verapamil la pacienţii aflaţi în tratament stabil cu litiu, administrat oral, a avut ca rezultat scăderea nivelului seric al litiului. Pacienţii care primesc concomitent ambele medicamente trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Blocante neuromusculare Datele clinice şi studiile pe animale sugerează că clorhidratul de verapamil poate potenţa activitatea blocantelor neuromusculare (curarizante şi depolarizante). Poate fi necesară scăderea dozei de clorhidrat de verapamil şi/sau doza blocantelor neuromusculare atunci când produsele medicamentoase sunt administrate concomitent.
Acid acetilsalicilic Tendinţă crescută la sângerare.
Etanol (alcool etilic) Creşterea concentraţiilor plasmatice ale alcoolului etilic.
Inhibitori ai HMG-CoA reductazei (“Statine”) Tratamentul cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină/lovastatină) la pacienţii cărora li se administrează verapamil trebuie început cu doza minimă eficace şi crescut treptat. Trebuie luată în considerare o scădere a dozei de statină şi o reajustare în funcţie de concentraţiile plasmatice ale colesterolului, dacă tratamentul cu verapamil este adăugat pacienţilor cărora li se administrează deja inhibitori ai HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină sau lovastatină).
Nu există date clinice directe in vivo de interacţiune cu atorvastatină şi verapamil, cu toate acestea, există o mare probabilitate ca verapamilul să influenţeze proprietăţile farmacocinetice ale atorvastatinei şi în aceeaşi măsură ale simvastatinei şi lovastatinei.
Trebuie luate măsuri de precauţie la administrarea concomitentă a atorvastatinei cu verapamil.
Fluvastatina, pravastatina şi rosuvastatina nu sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4 şi este puţin probabilă interacţiunea acestora cu verapamilul.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Isoptin RR trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Isoptin RR se elimină în laptele matern şi de aceea alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu verapamil. Date limitate obţinute în urma administrării pe cale orală la femeile care alăptează, arată că doza transferată la copil este scăzută şi că utilizarea verapamilului poate fi compatibilă cu alăptarea.
Din cauza potenţialului de apariţie al reacţiilor adverse la sugari, verapamil trebuie folosit în timpul alăptării doar dacă este esenţial pentru bunăstarea mamei.
Sarcina Nu sunt disponibile date clinice adecvate şi bine controlate privind utilizarea verapamilului la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte sau toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictibile la oameni, acest medicament trebuie folosit în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar (vezi secţiunea Date de siguranţă preclinice).
Alăptarea Verapamil traversează bariera feto-placentară şi poate fi detectat în sângele din vena ombilicală la naştere.
Clorhidratul de verapamilul/metaboliţii se excretă în laptele matern. Date limitate obţinute în urma administrării pe cale orală la femeile care alăptează, arată că doza transferată la copil este scăzută (0,1-1% din doza orală administrată mamei) şi că utilizarea verapamilului poate fi compatibilă cu alăptarea.
Un risc pentru nou-născuţi/sugari nu poate fi exclus. Din cauza potenţialului de apariţie al reacţiilor adverse la sugari, verapamil trebuie folosit în timpul alăptării doar dacă este esenţial pentru mamă. Sunt dovezi care indică faptul că verapamilul creşte secreţia de prolactină şi poate determina creşterea galactoreei în cazuri izolate.
Ce conţine Isoptin RR
- Substanţa activă este clorhidratul de verapamil. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de verapamil 240 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină, alginat de sodiu, povidonă K 30, stearat de magneziu; film – hipromeloză tip 2910 3 mPas, macrogol 400, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), indigo carmin (E 132), ceară montan glicol.
Cum arată Isoptin RR şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate, de formă oblongă, de culoare verde deschis, cu linie mediană cu rol de divizare în doze egale pe ambele fețe și sigla firmei (două triunghiuri) pe una din fețe. O cutie conţine 2 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricantul FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecia sau MYLAN HUNGARY Kft. Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2025
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de verapamil 240 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Celuloză microcristalină Alginat de sodiu Povidonă K 30 Stearat de magneziu
Film Hipromeloză tip 2910 3mPas Macrogol 400 Macrogol 6000 Talc Dioxid de titan (E 171) Galben de chinolină (E 104) și Indigo carmin (E 132) Ceară montan glicol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Isoptin RR după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.