Vimovo 500 mg/20 mg

Doze Doza recomandată este de 1 comprimat (500 mg/20 mg) de două ori pe zi.

Reacţiile adverse care apar în urma administrării naproxen pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă (vezi pct. 4.4). La pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu un AINS, trebuie avută în vedere o doză zilnică mai mică de naproxen sau alt AINS. Atunci când doza zilnică totală de 1000 mg de naproxen (500 mg de două ori pe zi) nu este considerată adecvată, trebuie utilizate regimuri terapeutice alternative cu doze mai mici de naproxen sau alte AINS sub formă de combinaţie non-fixă.

Tratamentul trebuie continuat pentru atingerea obiectivelor individuale de tratament, trebuie revizuit periodic şi întrerupt în cazul în care nu se observă niciun beneficiu sau apare o înrăutățire a stării pacientului.

Având în vedere eliberarea întârziată a naproxenului din formula enterosolubilă (3-5 ore), VIMOVO nu trebuie utilizat pentru tratamentul afecţiunilor dureroase acute (precum durere dentară). Cu toate acestea, puseele din osteoartrită, poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă pot fi tratate cu VIMOVO.

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată,VIMOVO trebuie administrat cu precauţie şi trebuie monitorizată cu atenţie funcţia renală. Trebuie avută în vedere reducerea dozei zilnice totale de naproxen (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Atunci când doza zilnică totală de 1000 mg (500 mg de două ori pe zi) de naproxen nu este considerată corespunzătoare, trebuie utilizate regimuri terapeutice alternative cu doze mai mici de naproxen sau alte AINS sub formă de combinaţie non-fixă şi, în plus, necesitatea continuării tratamentului protector gastric trebuie reevaluată.

VIMOVO este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut) deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la cei care efectuează şedinţe de dializă s-a observat acumularea metaboliţilor naproxenului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, VIMOVO trebuie administrat cu precauţie şi trebuie monitorizată cu atenţie funcţia hepatică. Trebuie avută în vedere reducerea dozei zilnice totale de naproxen (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Atunci când doza zilnică totală de 1000 mg de naproxen (500 mg de două ori pe zi) nu este considerată adecvată, trebuie utilizate regimuri terapeutice alternative cu doze mai mici de naproxen sau alte AINS sub formă de combinaţie non-fixă, în plus, necesitatea continuării tratamentului protector gastric trebuie reevaluată.

VIMOVO este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Vârstnici (>65 ani) Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Atunci când doza zilnică totală de 1000 mg (500 mg de două ori pe zi) de naproxen nu este considerată adecvată (de exemplu la pacienţi vârstnici cu funcţie renală alterată sau greutate corporală scăzută), trebuie utilizat un tratament cu doze mai mici de naproxen sau alte AINS sub formă de combinaţie non-fixă şi, în plus, necesitatea continuării tratamentului protector gastric trebuie reevaluată.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea VIMOVO la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Comprimatul VIMOVO trebuie înghiţit întreg, cu apă şi nu trebuie rupt, mestecat sau sfărâmat.

Se recomandă ca VIMOVO să fie administrat cu cel puţin 30 minute înainte de a consuma alimente (vezi pct. 5.2).

Atenţionări şi precauţii generale Administrarea VIMOVO în asociere cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, trebuie evitată din cauza riscurilor cumulate de a induce reacţii adverse grave caracteristice AINS. VIMOVO poate fi administrat în asociere cu acid acetilsalicilic în doze mici (vezi, de asemenea, pct. 4.5.).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2, şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Atunci când doza zilnică totală de 1000 mg de naproxen (500 mg de două ori pe zi) nu este considerată adecvată, trebuie utilizate regimuri terapeutice alternative cu doze mai mici de naproxen sau alte AINS sub formă de combinaţie non-fixă, în plus, necesitatea continuării tratamentului protector gastric trebuie reevaluată.

Factorii de risc pentru dezvoltarea complicaţiilor gastrointestinale la AINS includ vârsta înaintată, administrarea concomitentă de anticoagulante, corticosteroizi, alte AINS incluzând acid acetilsalicilic în doze mici, boală cardiovasculară invalidantă, infecţie cu Helicobacter pylori şi antecedente de ulcer gastric şi/sau duodenal şi sângerare la nivel gastrointestinal superior.

La pacienţii cu următoarele afecţiuni, naproxen trebuie administrat după o analiză atentă a raportului beneficiu/risc:

• porfirii induse
• lupus eritematos sistemic şi boală mixtă a ţesutului conjunctiv. Aceşti pacienţi pot prezenta un risc crescut de meningită aseptică.

Pacienţii trataţi timp îndelungat (în special cei trataţi mai mult de un an) trebuie monitorizaţi periodic.

VIMOVO conţine cantităţi foarte mici de parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate) (vezi pct. 2 şi 6.1).

Vârstnici Naproxen Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse, în special a sângerărilor şi perforaţiilor gastrointestinale care pot fi letale (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Componenta de esomeprazol a VIMOVO a redus incidenţa ulcerului la vârstnici.

Efecte gastrointestinale Naproxen Hemoragii, ulceraţii sau perforaţii gastrointestinale care pot fi letale au fost raportate în legătură cu toate AINS, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmă sau antecedente gastrointestinale grave.

Riscul de hemoragii, ulceraţii sau perforaţii gastrointestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special în cazul ulcerelor complicate cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3), şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament în asociere cu acid acetilsalicilic în doze mici sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de reacţii adverse gastrointestinale, trebuie avut în vedere tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5). Componenta esomeprazol a VIMOVO este un inhibitor al pompei de protoni.

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special sângerări gastrointestinale), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Este necesară precauţie în cazul pacienţilor la care se administrează AINS în asociere cu medicamente care pot creşte riscul de apariţie a ulceraţilor sau sângerării, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare precum acid acetilsalicilic (pentru informaţii privind utilizarea VIMOVO în asociere cu doze mici de acid acetilsalicilic, vezi pct. 4.5).

Complicaţiile ulcerului, precum hemoragie, perforaţie şi obstrucţie nu au făcut obiectul studiilor clinice cu VIMOVO. Atunci când la pacienţii cărora li se administrează VIMOVO apar sângerări sau ulceraţii gastrointestinale, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8 – „Reacţii adverse”).

Esomeprazol În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu scădere ponderală semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi dacă se suspicionează sau se confirmă prezenţa ulcerului gastric, trebuie exclusă malignitatea, deoarece tratamentul cu esomeprazol sare de magneziu poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.

Dispepsia poate să apară în pofida adăugării de esomeprazol la formula conţinută în comprimat (vezi pct. 5.1).

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate determina un risc uşor crescut de infecţii gastrointestinale cu germeni precum Salmonella şi Campylobacter (vezi pct. 5.1).

Similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, esomeprazolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipoclorhidriei sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează tratament de lungă durată şi care au depozite reduse din această vitamină în organism sau cu factori de risc pentru absorbţia scăzută de vitamina B12.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

Naproxen La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată se impun monitorizare şi consiliere corespunzătoare, deoarece au fost raportate retenţie de lichide şi edeme în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul că utilizarea coxibilor şi unora dintre AINS (în special în doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Deşi datele sugerează că administrarea naproxen (1000 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc mai scăzut, un anumit grad de risc nu poate fi exclus.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu naproxen numai după o analiză atentă. O analiză similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Efecte renale Naproxen Administrarea de lungă durată a AINS a determinat necroză papilară renală şi alte leziuni renale. Toxicitatea renală a fost observată, de asemenea, la pacienţii la care prostaglandinele renale au un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi administrarea de AINS poate determina reducerea dependentă de doză a formării prostaglandinei şi, secundar, a fluxului sanguin renal, care poate precipita decompensarea renală simptomatică. Pacienţii cu risc crescut pentru această reacţie sunt cei cu insuficienţă renală, hipovolemie, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, depleţie sodică, pacienţii care utilizează diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi vârstnici. De regulă, după întreruperea tratamentului cu AINS, se revine la starea anterioară instituirii acestuia (vezi, de asemenea, mai jos, precum şi pct. 4.2 şi 4.5).

Nefrita tubulo-interstiţială (NTI) acută a fost observată la pacienți tratați cu medicamente care conțin esomeprazol și naproxen și se poate manifesta în orice moment în timpul tratamentului cu Vimovo (a se vedea punctul 4.8). Nefrita tubulo-interstiţială acută poate conduce la insuficiență renală.

În cazul în care se suspectează apariția NTI, tratamentul cu Vimovo trebuie întrerupt, impunându-se instituirea imediată a tratamentului adecvat.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală Având în vedere faptul că naproxenul şi metaboliţii acestuia sunt eliminaţi în mare măsură (95%) prin urină, prin filtrare glomerulară, naproxen trebuie administrat cu prudenţă deosebită la pacienţii cu insuficienţă renală şi se recomandă monitorizarea creatininemiei şi/sau a clearance-ului creatininei la aceşti pacienţi. VIMOVO este contraindicat la pacienţii cu un clearance iniţial al creatininei mai mic de 30 ml/minut (vezi pct. 4.3).

Hemodializa nu scade concentraţia plasmatică a naproxenului, din cauza gradului ridicat de legare de proteinele plasmatice.

La unii pacienţi, în special la cei la care fluxul sanguin renal este compromis din cauza depleţiei volumului extracelular, cirozei hepatice, restricţiei de sodiu, insuficienţei cardiace congestive şi bolii renale preexistente, funcţia renală trebuie evaluată înainte şi în timpul tratamentului cu VIMOVO. Unii pacienţi vârstnici la care se anticipează o funcţie renală afectată, precum şi pacienţii care utilizează diuretice, inhibitori ai ECA, sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II se încadrează, de asemenea, în această categorie. Trebuie avută în vedere reducerea dozei zilnice pentru a evita posibilitatea unei acumulări excesive a metaboliţilor naproxenului la aceşti pacienţi.

Efecte hepatice La pacienţii care utilizează AINS pot să apară creşteri la limită ale rezultatelor unuia sau mai multor teste funcţionale hepatice. Tulburările hepatice pot fi mai degrabă rezultatul hipersensibilităţii decât al toxicităţii directe. Au fost raportate cazuri rare de reacţii hepatice severe, incluzând icter şi hepatită fulminantă letală, necroză hepatică şi insuficienţă hepatică, unele dintre acestea cu evoluţie letală. Sindrom hepatorenal Administrarea de AINS poate fi asociată cu insuficienţa renală acută la pacienţii cu ciroză hepatică severă. Aceşti pacienţi prezintă frecvent coagulopatii asociate, cauzate de sinteza inadecvată de factori de coagulare. Efectul antiplachetar asociat naproxenului poate duce la creşteri suplimentare ale riscului de sângerări severe la aceşti pacienţi.

Efecte hematologice Naproxen Pacienţii cu tulburări de coagulare sau cărora li se administrează medicamente care interferă cu hemostaza, trebuie monitorizaţi atent dacă li se administrează medicamente care conţin naproxen.

Pacienţii cu risc crescut de sângerare şi care urmează terapie anticoagulantă completă (de exemplu anticoagulante cumarinice) pot prezenta risc crescut de sângerare dacă li se administrează concomitent medicamente care conţin naproxen (vezi pct. 4.5).

Naproxenul scade agregarea plachetară şi prelungeşte timpul de sângerare. Acest efect trebuie avut în vedere atunci când se măsoară timpii de sângerare.

Dacă la pacienţii la care se administrează VIMOVO apare o hemoragie activă şi semnificativă din punct de vedere clinic, de orice cauză, tratamentul trebuie întrerupt.

Efecte oculare Naproxen Din cauza evenimentelor adverse constatate în studiile la animale efectuate cu AINS se recomandă efectuarea unui consult oftalmologic în cazul oricărei modificări sau tulburări de vedere.

Efecte dermatologice Naproxen Foarte rar au fost raportate reacţii cutanate grave, unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică în asociere cu administrarea AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii au cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii adverse la începutul tratamentului, debutul reacţiei survenind în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Reacția adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) a fost raportată la pacienții cărora li se administrează AINS. Tratamentul cu VIMOVO trebuie întrerupt imediat la primul semn de erupţie cutanată, leziuni mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Esomeprazole Foarte rar, în asociere cu esomeprazolul, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), de exemplu, eritem polimorf (EP), sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.

Pacienții trebuie să fie informați în legătură cu semnele și simptomele reacției adverse cutanate severe EP/SJS/NET/DRESS și să solicite imediat asistență medicală din partea medicului lor dacă observă orice semne și simptome care ar putea-o indica. Administrarea VIMOVO trebuie întreruptă imediat la apariția de semne și simptome ale reacțiilor cutanate severe, și trebuie să se acorde îngrijire medicală

suplimentară/să se efectueze o monitorizare atentă după nevoi. Administrarea nu trebuie să se reia la pacienții cu EP/SJS/NET/DRESS.

Esomeprazol Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării VIMOVO. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Reacţii anafilactice (anafilactoide) Naproxen La pacienţii susceptibili pot să apară reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile anafilactice (anafilactoide) pot să apară la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate sau expunere la acid acetilsalicilic, alte AINS sau medicamente care conţin naproxen. De asemenea, acestea pot să apară la persoane cu antecedente de angioedem, reactivitate bronhospastică (de exemplu astm bronşic), rinită şi polipi nazali.

Astm bronşic preexistent Naproxen Administrarea acidului acetilsalicilic la pacienţii cu astm bronşic sensibil la acid acetilsalicilic a fost asociată cu bronhospasm sever care poate fi letal. Deoarece la pacienţii cu sensibilitate la acid acetilsalicilic a fost raportată reactivitatea încrucişată, inclusiv bronhospasm, între acid acetilsalicilic şi alte AINS, VIMOVO nu trebuie administrat la aceşti pacienţii cu sensibilitate la acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.3) şi trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu astm bronşic preexistent.

Inflamaţie Naproxen Efectele antipiretice şi antiinflamatorii ale naproxenului pot reduce febra şi alte semne de inflamaţie, scăzând astfel utilitatea acestora ca semne pentru stabilirea diagnosticului.

Fertilitatea la femei Similar oricărui medicament despre care se cunoaşte că inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine, utilizarea VIMOVO poate afecta fertilitatea la femei şi nu este recomandată femeilor care intenţionează să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care efectuează investigaţii pentru infertilitate, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu VIMOVO (vezi pct. 4.6).

Administrarea în asociere cu alte medicamente Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată (vezi pct. 4.5). În cazul în care administrarea atazanavir în asociere cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu determinarea viremiei), concomitent cu o creştere a dozei de atazanavir la 400 mg cu 100 mg de ritonavir; nu trebuie depăşită doza de 20 mg esomeprazol şi, prin urmare, VIMOVO nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.3).

Esomeprazol este un inhibitor al CYP2C19. Atunci când se iniţiază sau se încheie tratamentul cu esomeprazol, trebuie avut în vedere potenţialul de interacţiuni cu medicamentele metabolizate pe calea izoenzimei CYP2C19. S-a observat o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanţa clinică a acestei interacţiuni este incertă. Ca măsură de precauţie, administrarea concomitentă de esomeprazol şi clopidogrel trebuie descurajată.

Hipomagneziemia Hipomagneziemia severă a fost raportată la pacienţii trataţi cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) precum esomeprazolul, pe o perioadă de cel puţin trei luni şi în cele mai multe cazuri pentru un an. Pot să

apară manifestări grave ale hipomagneziemiei cum sunt oboseală, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară, dar ele pot debuta insidios şi pot fi trecute cu vederea. La cei mai mulţi pacienţi afectaţi, hipomagneziemia a fost înbunătăţită după înlocuirea magneziului şi întreruperea administrării de inhibitori ai pompei de protoni. La pacienţii la care se preconizeaza un tratament pe termen lung sau care iau inhibitori ai pompei de protoni (IPP) cu digoxină sau cu medicamente care pot cauza hipomagneziemia (de exemplu diureticele), cadrele medicale trebuie să ia în considerare măsurarea concentraţiilor de magneziu înaintea începerii şi periodic în timpul tratamentului cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP).

Fracturi osoase Dacă sunt utilizaţi în special în doze ridicate şi pentru o perioadă lungă de timp (peste 1 an), inhibitorii pompei de protoni pot creşte uşor riscul fracturii de şold, articulatiei mâinii şi coloanei vertebrale, în special la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc recunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul global de fractură cu 10-40%. Unele din aceste creşteri pot fi cauzate de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie îngrijiţi conform recomandărilor clinice curente şi trebuie să primească doze adecvate de vitamina D şi calciu.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu VIMOVO trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Vimovo conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă Esomeprazol cu eliberare imediată a fost inclus în formula comprimatului pentru a reduce incidenţa reacţiilor adverse gastrointestinale determinate de naproxen. S-a demonstrat că VIMOVO reduce semnificativ incidenţa ulcerului gastric şi a evenimentelor adverse de la nivelul tractului gastrointestinal superior asociate AINS comparativ cu administrarea naproxen în monoterapie (vezi pct. 5.1).

Nu s-au identificat date noi de siguranţă în timpul tratamentului cu VIMOVO la populaţia generală din studii (n=1157) comparativ cu profilurile de siguranţă cunoscute ale substanţelor active individuale, naproxen şi esomeprazol.

VIMOVO Următoarele evenimente adverse au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat VIMOVO în timpul studiilor clinice

• detectate la endoscopia programată de rutină

Naproxen Următoarele evenimente adverse au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat naproxen în timpul studiilor clinice şi prin raportări ulterioare punerii pe piaţă.

Frecvente Mai puţin frecvente/rare Infecţii şi infestări diverticulită meningită aseptică, infecţii, sepsis Tulburări hematologice şi agranulocitoză, anemie aplastică, limfatice eozinofilie, granulocitopenie, anemie hemolitică, leucopenie, limfadenopatie, pancitopenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului reacţii anafilactice, reacţii imunitar anafilactoide, reacţii de hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de tulburări ale apetitului alimentar, nutriţie retenţie de lichide, hiperglicemie, hiperkaliemie, hiperuricemie, hipoglicemie, modificări ale greutăţii corporale Tulburări psihice depresie, insomnie agitaţie, anxietate, confuzie, vise anormale, halucinaţii, nervozitate Tulburări ale sistemului ameţeli, somnolenţă, cefalee, disfuncţie cognitivă, comă, nervos confuzie, vertij convulsii, incapacitate de concentrare, nevrită optică, parestezii, sincopă, tremor Tulburări oculare tulburări de vedere vedere înceţoşată, conjunctivită, opacitate corneană, edem papilar, papilită Tulburări acustice şi tinitus, tulburări de auz afectarea auzului vestibulare Tulburări cardiace palpitaţii aritmii, insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic, tahicardie Tulburări vasculare hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, vasculită Tulburări respiratorii, dispnee astm bronşic, bronhospasm, toracice şi mediastinale pneumonie eozinofilică, pneumonie, edem pulmonar, deprimarea respiraţiei

Frecvente Mai puţin frecvente/rare Tulburări gastrointestinale dispepsie, dureri abdominale, xerostomie, esofagită, ulcere greaţă, vărsături, diaree, gastrice, gastrită, glosită, eructaţii, constipaţie, pirozis, ulcere flatulenţă, ulcere gastrice/duodenale, peptice, stomatită sângerare şi/sau perforaţie gastrointestinale, melenă, hematemeză, pancreatită, colită, exacerbarea bolii intestinale inflamatorii (colită ulcerativă, boala Crohn), ulceraţie gastrointestinală nepeptică, rectoragie, stomatită ulcerativă Tulburări hepatobiliare colestază, hepatită, icter, insuficienţă hepatică Afecţiuni cutanate şi ale prurit, echimoze, purpură, alopecie, exantem, urticarie, reacţii ţesutului subcutanat erupţii cutanate buloase incluzând sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică (NET), eritem polimorf, eritem nodos, erupţie medicamentoasă fixă, lichen plan, lupus eritematos sistemic, dermatită fotosensibilă, reacţii de fotosensibilitate incluzând cazuri rare cu aspect de porfirie cutanată tardivă (pseudoporfirie), dermatită exfoliativă, angioedem, reacţie pustuloasă Tulburări musculo-slăbiciune musculară, mialgii scheletale şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale nefrită glomerulară, hematurie, căilor urinare nefrită tubulo-interstiţială (care poate conduce la insuficiență renală), sindrom nefrotic, oligurie/poliurie, proteinurie, insuficienţă renală, necroză papilară renală, necroză tubulară Tulburări ale aparatului infertilitate, tulburări menstruale genital şi ale glandei mamare Tulburări generale şi la fatigabilitate, edeme, astenie, stare generală de rău, febră nivelul locului de transpiraţii, senzaţie de sete administrare Investigaţii diagnostice valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, creşterea timpului de sângerare, creşterea creatininemiei

Esomeprazol Următoarele reacţii adverse medicamentoase au fost identificate sau suspicionate în programul de studii clinice în care s-a administrat esomeprazol enterosolubil şi/sau din administrarea ulterioară punerii pe piaţă. Pentru niciuna dintre acestea nu s-a demonstrat a fi dependentă de doză.

Descrierea anumitor reacţii adverse

Naproxen Datele din studii clinice şi epidemiologice sugerează că tratamentul cu coxibi şi unele AINS (mai ales în doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată) se poate asocia cu o uşoară creştere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Deşi datele sugerează că utilizarea naproxen (1000 mg pe zi) se poate asocia cu un risc mai redus, un anumit grad de risc nu poate fi exclus (vezi pct. 4.4).

Edemele, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt cele gastrointestinale. Pot să apară ulcere peptice, perforaţie sau sângerare gastrointestinală, uneori letală, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare, au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei ulcerative şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4 – „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

VIMOVO a fost conceput cu esomeprazol în vederea reducerii incidenţei reacţiilor adverse gastrointestinale ale naproxen şi s-a demonstrat că scade semnificativ incidenţa ulcerelor gastrice şi/sau duodenale şi a evenimentelor adverse de la nivelul tractului digestiv superior asociate AINS comparativ cu naproxen în monoterapie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro