Diazepam Terapia 5 mg/ml

Doza depinde de răspunsul individual, de vârstă și greutate.

Adulţi

În anxietate severă sau spasme musculare acute, diazepam poate fi administrat intravenos sau intramuscular 10 mg şi repetat după 4 ore.

În tetanos, 0,1 până la 0,3 mg/kg greutate corporală poate fi administrat intravenos şi repetat la fiecare 1-4 ore.

În stare de rău epileptic sau convulsii epileptice, 0,15-0,25 mg/kg (de obicei 10-20 mg) este administrat prin injectare intravenoasă. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, după 30 până la 60 de minute. Odată ce pacientul este controlat, recurența convulsiilor poate fi prevenită printr-o perfuzie lentă (doza maximă totală 3 mg/kg pentru 24 de ore).

În intervenţii chirurgicale, 0,1-0,2 mg/kg (de obicei 10-20 mg), ajustate la necesarul pacientului.

Vârstnici Pacienţilor vârstnici sau debili nu trebuie să li se administreze mai mult de jumătate din doza uzuală.

Insuficienţă hepatică/renală Reducerea dozei poate fi, de asemenea, necesară în cazul pacienților cu insuficiență hepatică sau disfuncție renală.

Copii şi adolescenţi

În stare de rău epileptic, convulsii epileptice sau febrile: 0,2-0,3 mg/kg (sau 1 mg pe an de viață) se administrează prin injecție intravenoasă. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, după 30 până la 60 de minute.

Sedare sau relaxare musculară: până la 0,2 mg/kg pot fi administrate parenteral.

Nou-născuţi Nu este recomandat. Doza nu a fost stabilită și Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă conţine alcool benzilic care trebuie evitat în injecții la nou-născuți.

IMPORTANT: Pentru a reduce riscul de reacţii adverse în timpul administrării intravenoase injecția trebuie administrată lent (soluție de 1,0 ml pe minut). Este recomandabil ca pacientul să rămână în clinostatism pentru cel puţin o oră după administrare. Cu excepția situațiilor de urgență, trebuie să fie întotdeauna prezentă o a doua persoană în timpul utilizării intravenoase și trebuie să fie disponibile întotdeauna facilități de resuscitare.

Se recomandă ca pacienții să rămână sub supraveghere medicală timp de cel puțin 1 oră de la momentul injecţiei. Pacienţii trebuie să fie întotdeauna însoțiţi de un adult responsabil, şi să fie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje pentru 24 de ore.

Injectarea intravenoasă poate fi asociată cu reacții locale şi pot să apară tromboflebită și tromboză venoasă. Pentru a minimiza riscul acestor efecte, injecția intravenoasă de diazepam trebuie administrată într-o venă mare din fosa antecubitală.

În cazul în care este necesară perfuzie intravenoasă continuă se sugerează ca 2 ml Diazepam Terapia 5mg/ml soluţie injectabilă să fie amestecat cu cel puțin 200 ml de lichid de perfuzie, cum sunt clorura de sodiu sau dextroză și astfel de soluții trebuie utilizate imediat. Există dovezi că diazepamul este adsorbit pe pungile de perfuzie de plastic. De aceea, se recomandă să fie utilizate recipiente de sticlă pentru administrarea de diazepam intravenos.

Mod de administrare Se administrează intramuscular profund sau intravenos lent (1 ml/minut).

Utilizarea concomitentă cu alcool şi/sau deprimante ale SNC Trebuie evitată utilizarea concomitentă de diazepam cu alcool și/sau deprimante ale SNC.

Astfel de utilizare concomitentă are potențialul de a crește efectele clinice ale diazepamului, eventual, inclusiv sedare severă, depresie respiratorie și/sau cardio-vasculară clinic relevantă (vezi pct. 4.5).

Antecedente de abuz de alcool sau de medicamente Diazepam trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau de medicamente. Diazepam trebuie evitat la pacienții cu dependență de deprimante ale SNC, inclusiv alcool. O excepţie de la acesta din urmă este gestionarea reacțiilor acute de întrerupere.

Toleranţă O scădere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor se poate dezvolta după utilizarea repetată de câteva săptămâni.

Dependenţă Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice cu aceste medicamente.

Riscul de dependență creşte odată cu doza și cu durata tratamentului. Este, de asemenea, mai mare în cazul pacienților cu antecedente de abuz de alcool sau de medicamente sau la pacienţii cu tulburări de personalitate marcate. Monitorizarea regulată la aceşti pacienţi este esențială, trebuie evitate prescripţii repetate de rutină şi tratamentul trebuie întrerupt treptat.

Simptome de întrerupere Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome de întrerupere. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie şi iritabilitate. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, senzație de amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii sau crize epileptice.

Insomnie şi anxietate de rebound Un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la un tratament cu o benzodiazepină reapar într-o formă exacerbată, poate să apară la întreruperea tratamentului. Acesta poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate sau tulburări de somn şi stare de nelinişte. Deoarece riscul fenomenelor de întrerupere/fenomenelor de rebound este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă ca doza să fie micşorată treptat.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2), în funcție de indicație. Extensia tratamentului nu trebuie să aibă loc fără o reevaluare a situaţiei.

Poate fi utilă informarea pacientului la începerea tratamentului că acesta va fi cu durată limitată și să se explice exact cum dozajul va fi redus progresiv. În plus, este important ca pacientul să fie avertizat de posibilitatea fenomenelor de rebound, minimizând astfel anxietatea pentru aceste simptome care ar putea să apară în timp ce medicamentul este întrerupt.

Există indicaţii în care fenomenele de întrerupere pot deveni manifeste în intervalul de dozare, în special atunci când doza este mare, în cazul benzodiazepinelor cu durată scurtă de acțiune. Atunci când sunt utilizate

benzodiazepine cu o durată lungă de acțiune, este important să se avertizeze împotriva schimbării cu benzodiazepine cu o durată scurtă de acțiune, deoarece pot apare simptome de întrerupere.

Amnezie Trebuie să se țină cont de faptul că benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Amnezia anterogradă poate apărea folosind doze terapeutice, riscul crescând la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu un comportament inadecvat. Afecţiunea apare cel mai adesea la câteva ore după ingerarea medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul pacienţii trebuie să se asigure că vor fi în măsură să aibă un somn neîntrerupt de 7-8 ore (vezi pct. 4.8).

Reacții paradoxale şi psihice Reacții cum sunt neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, comportament inadecvat și alte reacții adverse comportamentale sunt cunoscute că apar atunci când se utilizează benzodiazepine. În acest caz, utilizarea medicamentelor trebuie întreruptă. Acestea pot apare mult mai probabil la copii și persoanele în vârstă.

Grupe speciale de pacienţi Benzodiazepinele nu trebuie administrate la copii fără o evaluare atentă a necesității tratamentului. Durata tratamentului trebuie să fie păstrată la un nivel minim. Deoarece nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 6 luni, diazepam trebuie utilizat la acest grup de vârstă cu extremă precauție și numai atunci când alte alternative terapeutice nu sunt disponibile.

La pacienții vârstnici și la cei debili trebuie să se administreze o doză mai mică (vezi pct. 4.2). Datorită efectului miorelaxant, există riscul de căderi și, prin urmare de fracturi de şold la vârstnici.

O doză mai mică este de asemenea recomandată pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică, din cauza riscului de depresie respiratorie.

Benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă, deoarece acestea pot precipita encefalopatia. În cazul pacienților cu boală hepatică cronică poate fi necesar ca doza să fie redusă.

Trebuie respectate măsurile obișnuite la tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală. În insuficiența renală, timpul de înjumătățire al diazepamului este neschimbat, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la aceşti pacienți.

Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolii psihotice.

Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie pentru tratamentul depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la acești pacienți).

În caz de pierdere sau de deces, ajustarea psihologică poate fi inhibată de benzodiazepine.

Diazepam Terapia 5mg/ml conţine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau la nou-născuţi. Poate provoca reacţii anafilactoide şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

Diazepam Terapia 5mg/ml conţine acid benzoic şi benzoat de sodiu. Poate creşte riscul de producere a icterului la nou-născuţi.

Diazepam Terapia 5mg/ml conţine o cantitate mică de etanol, < 100 mg/fiolă.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt oboseală, somnolență și slăbiciune musculară. Ele sunt, de obicei, legate de doză. Aceste fenomene apar predominant la începutul tratamentului și de obicei dispar la administrare prelungită.

Tulburări psihice Reacții paradoxale, cum sunt neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, tulburări de comportament și alte reacții adverse comportamentale se cunosc că apar atunci când se utilizează benzodiazepine. În acest caz, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă. Sunt mult mai probabile la copii și la vârstnici.

Confuzie, sărăcie emoțională, vigilenţă scăzută, depresie, libido crescut sau scăzut.

Consumul cronic (chiar şi la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate duce la fenomene de întrerupere sau de rebound (vezi pct. 4.4).

A fost raportat abuzul de benzodiazepine (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului nervos Ataxie, dizartrie, vorbire neclară, dureri de cap, tremor, amețeli. Amnezia anterogradă poate apărea folosind doze terapeutice, riscul crescând la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu un comportament inadecvat.

Tulburări oculare Diplopie, vedere înceţoşată.

Tulburări acustice şi vestibulare Vertij.

Tulburări cardiace Insuficienţă cardiacă inclusiv stop cardiac.

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, depresie circulatorie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Depresie respiratorie inclusiv insuficienţă respiratorie.

Tulburări gastrointestinale Greaţă, xerostomie sau hipersalivație, constipaţie şi alte tulburări gastrointestinale.

Tulburări hepatobiliare Foarte rar icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Incontinenţă, retenţie urinară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Diazepam poate fi asociat cu durere. Administrarea neadecvată intra-arterială determină ischemie şi necroză tisulară. Injectarea intravenoasă poate fi asociată cu reacții locale şi pot să apară tromboflebită și tromboză venoasă.

Investigaţii diagnostice Aritmie cardiacă, foarte rar valori crescute ale transaminazelor, a fosfatazei alcaline.

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Au fost raportate cazuri de căderi și fracturi la utilizatorii de benzodiazepine. Riscul este crescut la cei care au luat sedative concomitent (inclusiv băuturi alcoolice) și la vârstnici.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.