Acasă/ Medicamente/ Acid Acetilsalicilic – Richter
B01AC06 · Antitrombotice antiagregante plachetare Fără prescripție (OTC)

Acid Acetilsalicilic – Richter 100 mg

Comprimate · DCI: Acidum Acetylsalicylicum

Acest medicament conține ca substanță activă acid acetilsalicilic și aparține unui grup de medicamente numit antiagregante plachetare.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament conține ca substanță activă acid acetilsalicilic și aparține unui grup de medicamente numit antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente în sânge care participă la coagularea sângelui şi sunt implicate în tromboză (formarea de cheaguri de sânge).

Acest medicament acţionează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge şi este utilizat:  pentru reducerea riscului de mortalitate la pacienții la care se suspectează atac de cord (infarct miocardic acut);  pentru prevenirea repetării atacului de cord;  în cazul apariției unei dureri severe în piept cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă”;  după anumite intervenţii de chirurgie vasculară efectuate pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă;  pentru reducerea riscului de atac cerebral (accidente ischemice cerebrale tranzitorii și infarct cerebral).

Deoarece acest medicament conţine o doză mică de acid acetilsalicilic, utilizarea lui împotriva durerii, febrei și inflamației nu este potrivită (aceste efecte apar doar la doze mai mari).

 Profilaxia recidivei infarctului miocardic.  Tratamentul infarctului miocardic acut.  Tratamentul anginei pectorale instabile.  Pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi bypass coronarian.  Profilaxia accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral.

Deoarece comprimatele de Acid acetilsalicilic-Richter 100 mg conţin doze mici de acid acetilsalicilic, nu sunt adecvate pentru utilizare în scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste efecte apar la doze mai mari).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze recomandate Adulți

 pentru reducerea riscului de mortalitate la pacienții la care se suspectează atac de cord: se administrează o doză iniţială de 1-3 comprimate (echivalent cu 100-300 mg acid acetilsalicilic) imediat ce există suspiciune de atac de cord. Pentru obținerea unui efect mai rapid mestecați doza inițială. În continuare trebuie să administrați o doză de întreţinere de 1-3 comprimate (echivalent cu 100-300 mg acid acetilsalicilic) pe zi timp de 30 de zile după infarct.

 pentru prevenirea repetării atacului de cord și pentru reducerea riscului de atac cerebral (accidente ischemice cerebrale tranzitorii și infarct cerebral): doza recomandată este de 1 comprimat (echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic) pe zi.

 în cazul apariției unei dureri severe în piept cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă”: doza recomandată este de 1 comprimat (echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic) pe zi.

 după anumite intervenții de chirurgie vasculară efectuate pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă: doza recomandată este de 1 comprimat (echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic) pe zi.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani Nu se recomandă utilizarea acidului acetilsalicilic la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Mod de administrare Luați comprimatele după masă, cu mult lichid.

Durata tratamentului Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung. Medicul este cel care trebuie să decidă cu privire la durata tratamentului.

Dacă luați mai mult Acid acetilsalicilic-Richter decât trebuie Simptomele supradozajului pot include respirație accelerată, transpirație excesivă, greață și vărsături. În cazul unui supradozaj mai sever puteți prezenta febră, ameţeli, tulburări ale ritmului inimii, zgomote în urechi, confuzie, convulsii și comă. Amețelile și zgomotele în urechi, în special la copii și vârstnici, pot indica intoxicații grave. Vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea mult din acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide ce măsuri trebuie luate în funcţie de severitatea supradozajului.

Dacă uitați să luați Acid acetilsalicilic-Richter Dacă ați uitat să luați o doză din acest medicament, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi medicamentul aşa cum este menţionat în acest prospect sau cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Acid acetilsalicilic-Richter Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să consultaţi medicul sau farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Infarct miocardic acut Se administrează o doză iniţială de 100-300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic. Pentru obținerea unui efect mai rapid se recomandă mestecarea dozei inițiale. Se menţine administrarea unei doze de întreţinere de 100-300 mg pe zi timp de 30 zile după infarct. După 30 zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent.

Prevenirea recidivei infarctului miocardic, accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Angină pectorală instabilă Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Pentru menținerea revascularizării după angioplastie și bypass coronarian Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani Nu se recomandă utilizarea acidului acetilsalicilic la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate după masă, cu mult lichid.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic, alți salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

 dacă aţi avut în trecut astm bronşic declanșat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special a antiinflamatoarelor nesteroidiene;  dacă aveţi o tendinţă crescută la sângerări;  dacă aveți în prezent ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subțire;  dacă suferiți de boli severe ale rinichilor, ficatului sau inimii;  dacă luaţi un medicament numit metotrexat în doze mai mari sau egale cu 15 mg pe săptămână;  în ultimul trimestru de sarcină (vezi subtitlul „Sarcina și alăptarea”).

 hipersensibilitate la substanța activă, alți salicilați sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;  la pacienţii cu antecedente de astm indus de administrarea de salicilaţi sau de substanţe cu o acţiune similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;  diateză hemoragică;  ulcer gastric sau duodenal acut;  insuficienţă renală severă;  insuficienţă hepatică severă;  insuficienţă cardiacă severă;  în asociere cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (vezi pct. 4.5);  ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Acid acetilsalicilic-Richter, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă:  sunteți alergic la medicamente utilizate împotriva durerii, inflamației și reumatismului sau dacă suferiți de alte alergii;  suferiți de astm bronşic, febra fânului, polipi nazali sau boli cronice ale tractului respirator, sau dacă prezentați reacţii alergice (de exemplu, erupții la nivelul pielii, mâncărimi, urticarie) la alte substanțe. În aceste cazuri utilizarea acidului acetilsalicilic poate să vă declanșeze contracții spastice ale bronhiilor, atacuri de astm sau alte reacții alergice;  ați suferit în trecut de ulcere la nivelul stomacului sau intestinului, inclusiv ulcere cronice sau recurente (repetitive), sau sângerări la nivelul stomacului și intestinului;  urmați un tratament cu medicamente împotriva coagulării sângelui;  suferiți de afectare a funcției rinichilor (insuficiență renală), afectare a inimii și vaselor de sânge (de exemplu, boli ale vaselor de sânge la nivelul rinichilor, boală a inimii cu capacitate insuficientă de a pompa sângele, diminuarea volumului de sânge circulant, intervenții chirurgicale majore, infecție în sânge (sepsis) sau sângerări majore);  suferiți de o lipsă severă a enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază;  suferiți de afectare a funcției ficatului (insuficiență hepatică);  aveți planificată o intervenție chirurgicală, inclusiv intervenții chirurgicale minore, de exemplu, extracții dentare, deoarece acidul acetilsalicilic poate duce la o tendință de sângerare crescută în timpul și după intervenții chirurgicale;  aveți sau ați avut în trecut gută, deoarece acest medicament poate să vă declanșeze atacuri de gută.

Acid acetilsalicilic-Richter 100 mg poate fi utilizat în următoarele cazuri numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic:  hipersensibilitate la analgezice/antiinflamatoare/antireumatice şi în prezenţa altor alergii (vezi pct. 4.3);  istoric de ulcere gastro-intestinale, inclusiv ulcere cronice sau recurente sau antecedente de hemoragii gastro-intestiale;  în tratamentul concomitent cu medicamente anticoagulante (vezi pct. 4.5);  la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii cu insuficienţă circulatorie cardiovasculară (de exemplu, boli renale vasculare, insuficienţă cardiacă congestivă, hipovolemie, intervenţii chirurgicale majore, sepsis sau evenimente hemoragice majore), deoarece acidul acetilsalicilic poate creşte mai mult riscul de insuficienţă renală şi eşec renal acut;  la pacienţii care suferă de deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), acidul acetilsalicilic poate induce hemoliza sau anemia hemolitică. Factorii care pot creşte riscul de hemoliză sunt, de exemplu, doze mari, febră sau infecţii acute;

  • la pacienţii cu insuficienţă hepatică;
  • ibuprofenul poate interfera cu acidul acetilsalicilic având efect inhibitor asupra agregării plachetare. Pacienţii trebuie să discute cu medicul lor dacă urmează un tratament cu acid acetilsalicilic şi trebuie să ia ibuprofen pentru dureri (vezi pct. 4.5);
  • utilizarea de acid acetilsalicilic poate duce la bronhospasm şi poate induce atacuri de astm sau alte reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt: astmul bronşic pre-existent, febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii cronice. Acest lucru este valabil şi pentru pacienţii care prezintă reacţii alergice (de exemplu, reacţii cutanate, prurit, urticarie) la alte substanţe.
  • datorită efectului său inhibitor asupra agregării plachetare care persistă timp de câteva zile după administrare, acidul acetilsalicilic poate duce la o tendinţă de sângerare crescută în timpul şi după intervenţii chirurgicale (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, de exemplu, extracţii dentare);

 la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric. Acest lucru poate declanşa atacuri de gută la pacienţii predispuşi;  acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu infecţii virale, cu sau fără febră, fără a consulta medicul. În anumite boli virale, în special gripa A, gripa B şi varicela, există un risc de sindrom Reye, o boală foarte rară, care este posibil să pună în pericol viața şi necesită o acţiune medicală imediată. Riscul poate fi crescut atunci când acidul acetilsalicilic se administrează concomitent, însă, nu a fost dovedită nicio relaţie de cauzalitate. Poate să apară stare de vomă persistentă cu astfel de boli şi acest lucru poate fi un semn al sindromului Reye.

Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic nu trebuie să fie luate pentru perioade prelungite sau în doze mari, fără a consulta un medic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea acestui medicament împreună cu metotrexat (medicament utilizat împotriva cancerului și a unor boli reumatice) în doze mai mari sau egale cu 15 mg pe săptămână este contraindicată (vezi subpunctul „Nu luați Acid acetilsalicilic-Richter”).

Efectul tratamentului poate fi influențat dacă Acid acetilsalicilic-Richter este administrat concomitent cu:

  • metotrexat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână–crește toxicitatea metotrexatului;
  • metamizol–metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sangvine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
  • ibuprofen–poate scădea efectul antiagregant plachetar al acidului acetilsalicilic;
  • alte medicamente utilizate împotriva durerii și inflamației (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)–crește riscul de ulcere și sângerări la nivelul stomacului și intestinului;
  • alte medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, cumarine, heparină) sau pentru dizolvarea cheagurilor de sânge deja formate–poate crește riscul de sângerare;
  • digoxină (medicament utilizat împotriva unor boli ale inimii)–crește efectul digoxinei;
  • medicamente utilizate împotriva diabetului zaharat (de exemplu, sulfoniluree, insulină)–crește efectul de scădere a nivelului de zahăr din sânge;
  • medicamente utilizate pentru creșterea eliminării de urină (diuretice, de exemplu, spironolactonă, furosemid)–scade efectul diureticelor;
  • medicamente antiinflamatoare steroidiene (glucocorticoizi), cu excepția celor utilizate local și a hidrocortizonului utilizat ca tratament de substituție în boala Addison–în timpul tratamentului cu glucocorticoizi scădere a nivelului de acid acetilsalicilic, iar după întreruperea tratamentului creștere a riscului de supradozaj cu acid acetilsalicilic;
  • unele medicamente utilizate împotriva tensiunii arteriale înalte (de exemplu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei)–scădere a efectului de reducere a tensiunii arteriale;
  • acid valproic (medicament utilizat împotriva epilepsiei)– crește toxicitatea acidului valproic;
  • medicamente utilizate împotriva gutei (de exemplu, benzbromaronă, probenecid)–scădere a efectului acestor medicamente;
  • unele medicamente utilizate împotriva depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) – crește riscul de sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal.

Acid acetilsalicilic-Richter împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu utilizați acest medicament împreună cu alcool, deoarece crește riscul de apariție a sângerărilor la nivelul stomacului și intestinelor și timpul de sângerare este prelungit.

Asocieri contraindicate:

  • Metrotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scădere a clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori în general şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilaţi) (vezi pct. 4.3).

Asocieri care necesită precauţii la utilizare:

  • Metrotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scădere a clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori în general şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilaţi).
  • Metamizol: atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
  • Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
  • Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei: risc crescut de sângerare.
  • Alte antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilaţi în doze mari: risc crescut de ulcere şi sângerări gastro-intestinale date de efectele sinergice.
  • Digoxină: creştere a concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale.
  • Antidiabetice, de exemplu insulină, sulfoniluree: creştere a efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acţiune hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic şi deplasarea sulfonilureei de pe proteinele plasmatice.
  • Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic în doze mai mari: scădere a filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale.
  • Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în boala Addison: scădere a nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi datorită eliminării crescute a salicilatului şi risc de supradozaj al salicilatului după oprirea tratamentului cu corticosteroizi.
  • Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în doze mari: scădere a filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. În plus, scădere a efectului antihipertensiv.
  • Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea de pe situsurile de legare ale proteinelor plasmatice.
  • Alcool: intensificare a efectului advers asupra mucoasei gastro-intestinale şi prelungire a timpului de sângerare datorită efectului aditiv al acidului acetilsalicilic şi alcoolului.
  • Uricozurice, de exemplu, benzbromaronă, probenecid: scădere a efectului uricozuric (concurenţă cu eliminarea tubulară renală a acidului uric).
  • Inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină: risc crescut de sângerări gastro-intestinale.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă sunteţi sau doriţi să rămâneţi însărcinată, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a discuta despre o metodă alternativă de tratament. În primele două trimestre de sarcină se pot utiliza doze mici din acest medicament, dar numai la indicaţia medicului. Utilizarea acestui medicament în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată, deoarece poate afecta grav dezvoltarea copilului dumneavoastră.

Alăptarea Acest medicament trece în laptele matern în cantități mici. Nu au fost raportate până în prezent efecte negative asupra copilului, prin urmare nu este necesar să întrerupeți alăptarea. Totuși, dacă aveți nevoie de doze mai mari (mai mult de 150 mg pe zi) sau de o utilizare regulată, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrională/fetală. Datele obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata tratamentului. Datele disponibile nu susţin nicio asociere între utilizarea de acid acetilsalicilic şi riscul crescut de avort spontan. Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice disponibile cu privire la malformaţii sunt echivoce, dar un risc crescut de gastroschizis nu poate fi exclus. Un studiu prospectiv cu expunerea la acid acetilsalicilic a aproximativ 14.800 de perechi mamă-copil la începutul sarcinii (luna 1-4), nu a arătat nicio asociere între utilizarea de acid acetilsalicilic și o rată crescută de malformaţii.

Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

În primul şi al doilea trimestru de sarcină se recomandă ca medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic să nu fie administrate, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care se află în primul sau în al doilea trimestru de sarcină utilizează medicamente care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză ai prostaglandinei pot expune

  • fătul la:
  • toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
  • disfuncţie renală care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligohidramnios;
  • mama şi copilul, la sfârşitul perioadei de sarcină, la:
  • prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi după doze foarte mici;
  • inhibarea contracţiilor uterine care rezultă în întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Cu toate acestea, dacă sunt necesare doze mari sau o utilizare regulată, alăptarea trebuie întreruptă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse severe care pot pune viața în pericol:  umflare a feței, limbii, gâtului, dificultăți la înghițire și respirație, respirație șuierătoare, erupții trecătoare ale pielii, leșin (reacții alergice severe: angioedem (rar), șoc anafilactic (foarte rar));

 sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal, de exemplu, vărsături cu sânge, urme de sânge în scaun sau scaun de culoare neagră (foarte rar);  sângerări la nivelul creierului cu paralizie, tulburări de vorbire, mai ales la pacienții cu valori crescute și necontrolate ale tensiunii arteriale și administrare concomitentă de medicamente anticoagulante (foarte rar);  reacții severe ale pielii (foarte rar);  dureri severe de stomac cauzate de perforația ulcerului (foarte rar).

Alte reacții adverse raportate:

Tulburări ale sângelui:

  • anemie și anemie din lipsă de fier care se manifestă prin oboseală, piele palidă, amețeli și modificări ale rezultatelor analizelor de laborator;
  • distrugere a globulelor roșii din sânge (hemoliză), anemie prin distrugere a globulelor roșii din sânge (anemie hemolitică) la pacienții cu lipsă severă a enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Tulburări ale sistemului imunitar:

  • astm bronșic, reacții alergice ușoare până la moderate, sub formă de erupții pe piele, urticarie, retenție de lichid în organism (edem), mâncărimi, inflamație a mucoasei nazale (rinită), înfundare a nasului, insuficiență cardio-respiratorie.

Tulburări ale sistemului nervos:

  • amețeli;
  • zgomote în urechi.

Tulburări ale vaselor de sânge:

  • sângerări, sângerări în timpul și după intervenții chirurgicale;
  • vânătăi.

Tulburări ale aparatului respirator:

  • sângerări din nas.

Tulburări gastro-intestinale:

  • sângerări ale gingiei;
  • indigestie, dureri la nivelul stomacului și intestinului, dureri abdominale, rar inflamații și ulcere la nivelul stomacului și intestinului, care pot evolua spre complicații, cum sunt sângerare și perforație.

Tulburări ale ficatului și bilei:

  • foarte rar, afectare trecătoare a funcției ficatului cu creștere a nivelului în sânge a unor enzime ale ficatului (transaminaze).

Tulburări ale rinichilor și ale căilor urinare:

  • urină cu sânge;
  • afectare a funcției rinichilor la pacienții care deja suferă de boli ale inimii, vaselor de sânge sau ale rinichilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe rapoarte spontane de după punerea pe piaţă, pentru toate formulele de acid acetilsalicilic, inclusiv pentru tratamentul pe cale orală pe termen scurt şi pe termen lung, prin urmare, o organizare în funcţie de categoriile de frecvenţă CIOMS III nu este pertinentă.

Tulburări hematologice şi limfatice Anemie/anemie feriprivă, ca urmare a microsângerării, cu simptome și semne clinice (astenie, paloare, hipoperfuzie) și modificări ale rezultatelor analizelor de laborator.

Au fost raportate cazuri de hemoliză și anemie hemolitică la pacienții cu forme severe de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD).

Tulburări ale sistemului imunitar Astm bronșic. Reacții de hipersensibilitate ușoare până la moderate, sub formă de erupții cutanate, urticarie, edem, angioedem, prurit, rinită, congestie nazală și detresă cardio-respiratorie. Foarte rar, reacții de hipersensibilitate severe, inclusiv șoc anafilactic. Foarte rar, reacții cutanate severe.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte rar: hemoragii cerebrale (în special la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată şi/sau administrarea concomitentă de agenţi antihemostatici). Acestea, în cazuri unice, pot pune în pericol viața. Au fost raportate amețeli și tinitus care pot indica o supradozare.

Tulburări vasculare Hemoragii. Hemoragie perioperatorie. Hematoame.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis.

Tulburări gastro-intestinale Hemoragii gingivale. Dispepsie, dureri gastro-intestinale, dureri abdominale, rar inflamații gastro-intestinale și ulcer gastro-intestinal (care poate evolua până la ulcer gastro-intestinal hemoragic sau perforat cu teste de laborator, respectiv semne clinice și simptome specifice), hemoragii ale tractului gastro-intestinal care, în cazuri unice, pot pune în pericol viața.

Tulburări hepatobiliare Foarte rar a fost raportată insuficiență hepatică tranzitorie cu creșterea nivelului transaminazelor hepatice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Hemoragii urogenitale. Afectare a funcției renale la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă circulatorie cardiovasculară preexistentă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Acid acetilsalicilic-Richter

  • Substanța activă este acid acetilsalicilic. Fiecare comprimat conține acid acetilsalicilic 100 mg.
  • Celelalte componente sunt: gluconat de calciu, amidon de porumb, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, amidon de cartofi, stearat de magneziu.

Cum arată Acid acetilsalicilic-Richter și conținutul ambalajului Acid acetilsalicilic-Richter se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, cu aspect uniform, margini intacte, de culoare albă, fără miros sau cu miros slab de acid acetic, cu diametrul de 7 mm. Este disponibil în cutii cu 3 folii din hârtie înnobilată cu polietilenă a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în August 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gluconat de calciu Amidon de porumb Macrogol 6000 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Amidon de cartofi Stearat de magneziu

acid acetilsalicilic 100 mg · substanță activă
Gluconat de calciu · excipient
Amidon de porumb · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Talc · excipient
Amidon de cartofi · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 folii din hartie innobilata cu PE x 10 compr. · 9507/2016/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR